Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimale Präzisionstherapien zur individuellen Betreuung bei Krebs im Kindes- und Jugendalter

26. Januar 2026 aktualisiert von: Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
Eine begleitende Plattformstudie zum Testen neuartiger zielgerichteter Wirkstoffe basierend auf dem Tumorprofil des Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Australien (Zero Childhood Cancer) als auch Kanada (PROFYLE) haben Präzisionsonkologieprogramme für die pädiatrische Bevölkerung entwickelt, bei denen Proben von Krebserkrankungen im Kindes- und Jugendalter einer detaillierten genetischen Profilierung unterzogen werden. OPTIMIZE ist eine begleitende Plattformstudie, die Patienten basierend auf ihrem Tumorprofil mit neuartigen zielgerichteten Wirkstoffen in Verbindung bringt. Die Studie wird mehrere Korbzweige umfassen, die auf den häufigsten genetisch veränderten Signalwegen basieren, die die Forscher bei diesen Krebsarten im Kindesalter identifiziert haben. Jeder Teil der Studie wird histopathologieunabhängig sein und eine rationale, neuartige Kombinationstherapie testen, um den potenziellen klinischen Nutzen zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss ein solider Tumor, ein ZNS-Tumor oder ein Lymphom diagnostiziert werden, der trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den es keine wirksame Standardtherapie gibt.
  2. Alter <21 Jahre bei Aufnahme; Patienten ab 21 Jahren können nach Genehmigung durch den Studienleiter eingeschlossen werden, wenn sie an einem rezidivierenden/refraktären Malignom vom pädiatrischen Typ leiden.
  3. Patienten müssen für eine Präzisionsmedizinstudie eingeschrieben sein (d. h. PROFYLE, NULL oder gleichwertig, wie mit dem Studienleiter vereinbart.
  4. Patienten, die in eine Phase-I-Kohorte aufgenommen werden, müssen entweder eine auswertbare oder messbare Erkrankung haben.
  5. Patienten, die in eine Phase-II-Kohorte aufgenommen werden, müssen eine messbare Erkrankung haben. Bewertbare und messbare Erkrankungen werden durch Standardbildgebungskriterien für den Tumortyp des Patienten definiert.
  6. Krankheitsbeurteilungen, Labortests und andere klinische Beurteilungen, die als Standardbehandlung gelten, können im örtlichen onkologischen Behandlungszentrum des Patienten durchgeführt und die Ergebnisse zur Auswertung an das Studienzentrum übertragen werden.
  7. Leistungsstatus: Karnofsky-Leistungsstatus (für Patienten > 16 Jahre) oder Lansky-Spielscore (für Patienten ≤ 16 Jahre) ≥ 50 %.
  8. Lebenserwartung ≥ 6 Wochen.
  9. Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Krebstherapien erholt haben und vor der Aufnahme in die Studie die folgende Mindestdauer der vorherigen Krebstherapie einhalten.
  10. Ausreichende Organfunktion.
  11. Kann die geplante Nachsorge und das Toxizitätsmanagement einhalten.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
  13. Fruchtbare Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie und nach Abschluss der Behandlung zustimmen.
  14. Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischen primären oder metastasierten ZNS-Tumoren, die neurologisch instabil sind oder steigende Dosen von Kortikosteroiden oder eine lokale, auf das ZNS gerichtete Therapie benötigen, um ihre ZNS-Erkrankung zu kontrollieren.
  2. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme oraler Arzneimittel erheblich beeinträchtigen kann.
  3. Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung.
  4. Bekannte aktive Virushepatitis oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine andere unkontrollierte Infektion.
  5. Vorliegen einer behandlungsbedingten Toxizität ≥Grad 2.
  6. Größere Operation innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder einen Bestandteil der Formulierung.
  8. Schwangere oder stillende (säugende) Weibchen.
  9. Jede andere schwerwiegende Begleiterkrankung oder Organfunktionsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit der Prüfpräparate beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A Paxalisib

Medikament: Irinotecan, Medikament: Temozolomide, Medikament: Paxalisib. Irinotecan beginnend bei 50mg/m²/Tag, intravenös, an Tag 1-5, 28-Tage-Zyklus, 13 Zyklen.

Temozolomide beginnend bei 150mg/m²/Tag, oral, an Tag 1-5, 28-Tage-Zyklus, 13 Zyklen.

Paxalisib beginnend bei 21mg/m² oral, täglich, 28-Tage-Zyklus, 13 Zyklen.
Arzneimittel: Paxalisib
Paxalisib beginnend mit 21mg/m2 oral, täglich, 28-Tage-Zyklus, 13 Zyklen.
Arzneimittel: Irinotecan (Arzneimittel)
Irinotecan beginnend bei 50mg/m²/Tag, intravenös, an den Tagen 1-5, 28-Tage-Zyklus, 13 Zyklen.
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Temozolomide beginnend mit 150mg/m²/Tag, oral, an den Tagen 1-5, 28-Tage-Zyklus, 13 Zyklen.
Experimental: Arm C Opdualag
Medikament: Opdualag, eine feste Kombination von Nivolumab und Relatlimab. Opdualag, eine feste Kombination von Nivolumab 480mg und Relatlimab 160mg, intravenös, am Tag 1, 28-Tage-Zyklus, 26 Zyklen.
Arzneimittel: Opdualag
Opdualag, eine Festkombination aus Nivolumab 480 mg und Relatlimab 160 mg, intravenös, am Tag 1, 28-Tage-Zyklus, 26 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in jedem Behandlungsarm mit molekular zielgerichteten Wirkstoffen behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der CAYA-Teilnehmer (Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene) mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (einschließlich ZNS-Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphomen), bei denen molekulare Sequenzierungsdaten zur Zuweisung von Behandlungsarmen molekular zielgerichteter Wirkstoffe verwendet wurden.
5 Jahre
Empfohlene Phase-II-Dosis für jeden Behandlungsarm
Zeitfenster: 3 Jahre
Empfohlene Phase-II-Dosis eines neuartigen Einzelwirkstoffs oder einer Kombinationsbehandlung bei CAYA-Teilnehmern, bestimmt durch dosislimitierende Toxizitäten gemäß CTCAE V5.0.
3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) für jeden Behandlungsarm.
Zeitfenster: 5 Jahre
ORR definiert als vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen, gemessen durch RECIST, RAPNO, INRC oder RECIL bei CAYA-Teilnehmern, die mit molekular zielgerichteten Wirkstoffen behandelt wurden.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter klinischer Nutzen (CBR) für jeden Behandlungsarm
Zeitfenster: 5 Jahre
CBR ist definiert als vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen und stabile Erkrankung, gemessen anhand von RECIST, RAPNO, INRC oder RECIL bei CAYA-Teilnehmern, die mit molekular zielgerichteten Wirkstoffen behandelt wurden.
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) für jeden Behandlungsarm.
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS bei CAYA-Teilnehmern vom Beginn der Behandlung mit molekular zielgerichteten Wirkstoffen bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression, gemessen anhand von RECIST, RAPNO, INRC oder RECIL, oder Tod.
5 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse für jeden Behandlungsarm.
Zeitfenster: 5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von molekular zielgerichteten Wirkstoffen, gemessen anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die gemäß CTCAE V5.0 bei CAYA-Teilnehmern gemeldet wurden.
5 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax) molekular zielgerichteter Wirkstoffe für jeden Behandlungsarm.
Zeitfenster: 5 Jahre
Cmax im Plasma nach der ersten Dosis molekular zielgerichteter Wirkstoffe bei CAYA-Teilnehmern.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
The Hospital for Sick Children
Kazia Therapeutics Limited
Stand Up To Cancer
Medical Research Future Fund
C17 Council

Ermittler

  • Studienstuhl: David Ziegler, Prof, Sydney Children's Hospital - Australian Study Chair
  • Studienstuhl: Daniel Morgenstern, Dr, The Hospital for Sick Children - Canadian Study Chair

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMISE
  • ANZCHOG2204 (Andere Kennung: ANZCHOG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Weitergabe von IPD: Weder die vollständigen noch Teile der Ergebnisse der im Rahmen dieses Protokolls durchgeführten Studie oder die vom Sponsor zum Zweck der Durchführung der Studie bereitgestellten Informationen werden veröffentlicht oder an Dritte weitergegeben ohne Zustimmung des Studienausschusses.

Die pseudonymisierten Daten werden aus Transparenzgründen im Rahmen von Veröffentlichungen und nach der Veröffentlichung mit anderen Ärzten und Wissenschaftlern (nationale und internationale Wissenschaft) geteilt, um die Forschung zu Ursachen und Behandlungsentwicklung onkologischer Erkrankungen zu fördern und zu beschleunigen.

Anträge auf Zugang zu pseudonymisierten Patientendaten für andere wissenschaftliche Zwecke werden vom Studienausschuss geprüft. Eine positive Stellungnahme der jeweiligen Ethikkommission und eine unterzeichnete Datenschutzverpflichtung werden erbeten. Auf den Studiendaten basierende wissenschaftliche Forschungsergebnisse können für die akademische Lehre, Forschung und wissenschaftliche Veröffentlichungen oder Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen genutzt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opdualag

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren