Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная прецизионная терапия для индивидуального подхода к лечению детского и подросткового рака

26 января 2026 г. обновлено: Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
Испытание сопутствующей платформы для тестирования новых таргетных агентов на основе профиля опухоли пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

И Австралия (Ноль детского рака), и Канада (PROFYLE) разработали программы точной онкологии для педиатрической популяции, в рамках которых образцы детского/подросткового рака подвергаются углубленному генетическому профилированию. OPTIMIZE — это сопутствующее исследование платформы, которое свяжет пациентов с новыми таргетными препаратами на основе их профиля опухоли. В исследовании будет несколько групп, основанных на наиболее распространенных генетически измененных путях, которые исследователи выявили при этих видах рака у детей. Каждая группа исследования будет независимой от гистопатологии и будет тестировать рациональную, новую комбинированную терапию, чтобы максимизировать потенциальную клиническую пользу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия
      • Sydney, New South Wales, Австралия
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Контакт:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Queensland Children's Hospital
        • Контакт:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Рекрутинг
        • Royal Hobart Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
      • Melbourne, Victoria, Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
  • Канада
      • Edmonton, Канада
      • Montreal, Канада
      • Ottawa, Канада
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Контакт:
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
      • Vancouver, Канада
        • Рекрутинг
        • BC Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов должна быть диагностирована солидная опухоль, опухоль ЦНС или лимфома, которая прогрессировала, несмотря на стандартную терапию, или для которой не существует эффективной стандартной терапии.
  2. Возраст <21 года на момент включения; пациенты в возрасте 21 года и старше могут быть включены после одобрения руководителем исследования, если у них имеется рецидивирующее/рефрактерное злокачественное новообразование педиатрического типа.
  3. Пациенты должны быть включены в исследование точной медицины (т.е. ПРОФИЛЬ, НОЛЬ или эквивалент по согласованию с руководителем исследования.
  4. Пациенты, включенные в когорту Фазы I, должны иметь либо поддающееся оценке, либо измеримое заболевание.
  5. Пациенты, включенные в когорту фазы II, должны иметь измеримое заболевание. Оцениваемое и измеримое заболевание определяется стандартными критериями визуализации для типа опухоли пациента.
  6. Оценки заболевания, лабораторные анализы и другие клинические оценки, которые считаются стандартами лечения, могут проводиться в местном онкологическом центре пациента, а результаты передаются в исследовательский центр для оценки.
  7. Статус работоспособности: статус Карновского (для пациентов > 16 лет) или показатель игры Лански (для пациентов младше 16 лет) ≥ 50%.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 недель.
  9. Пациенты должны полностью восстановиться от острых токсических эффектов всей предшествующей противораковой терапии и должны пройти следующую минимальную продолжительность предшествующей противораковой терапии до включения в исследование.
  10. Адекватная функция органа.
  11. Способен соблюдать плановое последующее наблюдение и контролировать токсичность.
  12. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
  13. Фертильные мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию во время исследования и после завершения лечения.
  14. Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с симптоматическими первичными или метастатическими опухолями ЦНС, которые неврологически нестабильны или требуют увеличения доз кортикостероидов или местной терапии, направленной на ЦНС, для контроля заболевания ЦНС.
  2. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевания ЖКТ, которые могут значительно изменить всасывание пероральных препаратов.
  3. Клинически значимое неконтролируемое заболевание сердца.
  4. Известный активный вирусный гепатит или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или любая другая неконтролируемая инфекция.
  5. Наличие любой токсичности ≥2 степени, связанной с лечением.
  6. Крупное хирургическое вмешательство в течение 21 дня после приема первой дозы исследуемого препарата.
  7. Известная гиперчувствительность к любому исследуемому препарату или компоненту препарата.
  8. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  9. Любое другое сопутствующее серьезное заболевание или органная дисфункция, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке безопасности исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A Паксалисиб

Препарат: Иринотекан, Препарат: Темозоломид, Препарат: Паксалисиб. Иринотекан, начиная с 50 мг/м²/день, внутривенно, в дни 1-5, 28-дневный цикл, 13 циклов.

Темозоломид, начиная с 150 мг/м²/день, перорально, в дни 1-5, 28-дневный цикл, 13 циклов.

Паксалисиб, начиная с 21 мг/м², перорально, ежедневно, 28-дневный цикл, 13 циклов.
Лекарство: Паксалисиб
Паксалисиб, начиная с 21 мг/м² перорально, ежедневно, цикл 28 дней, 13 циклов.
Лекарство: Иринотекан (препарат)
Иринотекан, начиная с 50 мг/м²/день, внутривенно, с 1-го по 5-й день, 28-дневный цикл, 13 циклов.
Лекарство: Темозоломид (TMZ)
Темозоломид, начиная с 150 мг/м²/день, перорально, с 1 по 5 день, 28-дневный цикл, 13 циклов.
Экспериментальный: Группа C Опдюлаг
Препарат: Opdualag, фиксированная комбинация Ниволумаба и Релатлимаба Opdualag, фиксированная комбинация Ниволумаба 480 мг и Релатлимаба 160 мг, внутривенно, в 1 день, 28-дневный цикл, 26 циклов.
Лекарство: Опдуалаг
Опдуалаг, фиксированная комбинация доз Ниволумаба 480 мг и Релатлимаба 160 мг, внутривенно, в 1-й день, 28-дневный цикл, 26 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получавших молекулярно-направленные агенты в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников CAYA (дети, подростки и молодые люди) с солидными опухолями поздних стадий (включая опухоли ЦНС и неходжкинские лимфомы), у которых данные молекулярного секвенирования использовались для выделения групп лечения молекулярно-направленными агентами.
5 лет
Рекомендуемая доза фазы II для каждой группы лечения
Временное ограничение: 3 года
Рекомендуемая доза фазы II нового отдельного препарата или комбинированного лечения для участников CAYA, определяемая дозолимитирующей токсичностью, указанной в соответствии с CTCAE V5.0.
3 года
Частота объективного ответа (ЧОО) для каждой группы лечения.
Временное ограничение: 5 лет
ORR определяется как полный ответ и частичный ответ, измеренный с помощью RECIST, RAPNO, INRC или RECIL у участников CAYA, получавших агенты молекулярного действия.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент клинической пользы (CBR) для каждой группы лечения
Временное ограничение: 5 лет
CBR определяется как полный ответ, частичный ответ и стабильное заболевание, согласно измерениям RECIST, RAPNO, INRC или RECIL у участников CAYA, получавших агенты молекулярного действия.
5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) для каждой группы лечения.
Временное ограничение: 5 лет
ВБП у участников CAYA от начала лечения молекулярно-направленными агентами до прогрессирования заболевания, измеряемого с помощью RECIST, RAPNO, INRC или RECIL, или смерти.
5 лет
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, для каждой группы лечения.
Временное ограничение: 5 лет
Безопасность и переносимость молекулярно-направленных агентов, измеряемая частотой возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения, согласно CTCAE V5.0, у участников CAYA.
5 лет
Максимальная концентрация (Cmax) агентов молекулярного действия для каждой группы лечения.
Временное ограничение: 5 лет
Cmax в плазме после первой дозы агентов молекулярного действия у участников CAYA.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
The Hospital for Sick Children
Kazia Therapeutics Limited
Stand Up To Cancer
Medical Research Future Fund
C17 Council

Следователи

  • Учебный стул: David Ziegler, Prof, Sydney Children's Hospital - Australian Study Chair
  • Учебный стул: Daniel Morgenstern, Dr, The Hospital for Sick Children - Canadian Study Chair

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTIMISE
  • ANZCHOG2204 (Другой идентификатор: ANZCHOG)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируйте поделиться IPD: ни полные, ни какие-либо части результатов исследования, проведенного в соответствии с настоящим протоколом, а также любая информация, предоставленная Спонсором для целей проведения исследования, не будут опубликованы или переданы какой-либо третьей стороне. без согласия Исследовательской комиссии.

Псевдонимизированные данные будут передаваться в целях прозрачности в контексте публикаций и после публикации другим врачам и ученым (национальным и международным академическим кругам) для продвижения и ускорения исследований причин и разработки методов лечения онкологических заболеваний.

Запросы на доступ к псевдонимизированным данным пациентов для других научных целей будут рассматриваться Исследовательским комитетом. Требуется положительное заключение соответствующего комитета по этике и подписанное обязательство по защите данных. Результаты научных исследований, основанные на данных исследования, могут быть использованы для академического обучения, исследований и научных публикаций или выступлений на научных собраниях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться