- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06209372
Preoperatiivisen perikapsulaarisen hermoryhmän lohkon tehokkuus ultraäänellä ja spinaalipuudutuksen onnistuminen (PENG)
Preoperatiivisen perikapsulaarisen hermoryhmän lohkon tehokkuus ultraäänellä lonkkamurtumapotilailla ja sen vaikutus spinaalipuudutuksen (PENG) onnistumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin saatuaan hyväksynnän Süleyman Demirel -yliopiston (SDU) lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen etiikkakomitealta (päätös nro. 281570, päivätty 10.6.2022). Joulukuun 2021 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana tehtiin lonkkamurtumaleikkaus 100:lle 18-vuotiaalle ja sitä vanhemmalle potilaalle, jotka kuuluivat American Society of Anesthesiologists'in (ASA) I-II-III riskiryhmään spinaalipuudutuksessa SDU:n lääketieteellisen sairaalan leikkauskeskuksessa. Huone. Potilaiden tiedostot tarkistettiin, mukaan lukien ne, jotka saivat PENG-lohkon PCU:ssa, ja ne, jotka eivät saaneet.
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla on ollut krooninen kipu, aiempi lonkkanivelleikkaus, potilaat, joilla oli epäonnistunut PENG-blokkihakemus, ja potilaat, joiden lääketieteellisistä tiedoista puuttui tietoja (kuva 1). Sen jälkeen kun poissuljettiin potilaat, jotka eivät täyttäneet tutkimuksen kriteerejä, tutkimukseen otettiin mukaan 60 potilasta, joista 30 sai PENG-salpauksen ja 30 ei.
Kun potilaat tuotiin PCU:lle, heille tiedotettiin toimenpiteestä ja selvityksen jälkeen saatiin kirjallinen suostumus. Tavallinen ASA-seuranta suoritettiin suostumuksen saamisen jälkeen. Potilaille, jotka tekivät täydellistä yhteistyötä, ilmoitettiin numeerisesta arviointiasteikosta (NRS), ja heidän kipupisteensä kirjattiin kivun seurantalomakkeeseen. Jos vasta-aiheita ei ollut, kaikille potilaille annettiin 1 g parasetamolia. Kun kipupisteet oli arvioitu PCU:ssa, annettiin ennaltaehkäisevä PENG-esto tai annettiin 10 mg tramadoli IV -pussinta, jota seurasi 10 mg/h infuusio potilaan kliinisestä tilasta riippuen. Ryhmä PENG (P) sai PENG-lohkon 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia ultraääniohjauksessa PCU:ssa. Lineaarinen USG-koetin PENG-lohkoa varten asetettiin samansuuntaisesti kuvitteellisen linjan kanssa, joka kulkee spina iliaca anterior inferiorin ja iliopubic eminencen (IPE) välillä. 80 mm:n perifeerinen lohkoneula kehitettiin in-plane-tekniikalla, ja lohko saatettiin päätökseen injektoimalla 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia. Ryhmäkontrollissa (C) potilaille, jotka eivät halunneet salpausta, annettiin 10 mg IV-bolustramadolia, mitä seurasi 10 mg/h infuusio PCU:ssa.
Kaikkien potilaiden NRS-pisteet kirjattiin, ja jos NRS-pistemäärä oli >3, annettiin 10 mg IV-bolustramadolia odotusajan ollessa 30 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. 30 minuutin analgeettisen hoidon jälkeen potilas kuljetettiin leikkauspöydälle.
Jos potilaille suunniteltiin aluepuudutusta, erityistilanteita lukuun ottamatta, yksipuolista hypobarista spinaalipuudutusta sovellettiin tavallisessa lateraalisessa makuuasennossa. Kaikille potilaille annettiin 1,5 ml 0,5 % bupivakaiinia (7,5 mg) + 1,5 ml tislattua vettä + 0,25 ml fentanyyliä (12,5 mikrogrammaa) valmistettuna 25 G - 90 mm huippuluokan kertakäyttöisellä selkäydinneulalla. Yritysten lukumäärä, duraalipunktion onnistuminen ja ihon viillon aika kirjattiin anestesian seurantalomakkeeseen. Lisäksi spinaalipuudutuksen taso määritettiin neulanpistotestillä 5. minuutin kohdalla.
Potilaiden demografiset tiedot, kirurginen toimenpide ja kesto, potilaan leikkauksen jälkeinen poistumiskohta, sydämen syke, keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja perifeerinen saturaatio (SpO2) -arvot mitattuna ennen kipua lievittävää käyttöä 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen. ihon viilto, leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana ja leikkauksen jälkeinen kotiuttaminen kirjattiin ja arvioitiin sairaalan tietojärjestelmän tiedoista, anestesian seurantalomakkeista, leikkausmuistiinpanoista, perioperatiivisista kivun seurantalomakkeista ja kotiutusraporteista. Samoin spinaalipuudutuksen kesto (aika spinaalipuudutuksen alkamisesta ihon viilloon), spinaalipuudutusyritysten lukumäärä, potilaan asento siirrettäessä sängystä leikkauspöydälle, sivusuunnassa asento, ihon viilto ja NRS-arvot leikkauksen jälkeen poistuttaessa sekä 2., 4., 12. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen kirjattiin ja arvioitiin. Samalla tavalla leikkauksen aikana ja sen jälkeen annetun tramadolin kokonaismäärä sekä postoperatiiviset komplikaatiot (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, hypotensio, nelipäisen lihasheikkous, infektio, hematooma, paikallispuudutustoksisuus) kirjattiin ja arvioitiin.
Tilastollinen analyysi Tässä artikkelissa kuvataan tilastollinen analyysi, joka on suoritettu tiedoille käyttämällä Statistical Package for Social Science (SPSS) versiota 24. Laadulliset tiedot esitettiin numeroina ja prosentteina, kun taas kvantitatiiviset tiedot esitettiin keskiarvoina ja keskihajonnaina (SD). Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testejä käytettiin jatkuvien muuttujien normaalijakauman tarkistamiseen. Opiskelijan t-testillä vertailtiin kahta riippumatonta normaalijakautuneiden muuttujien ryhmää, Mann Whitney U -testillä kahta riippumatonta muuttujaryhmää, joilla ei ollut normaalijakaumaa, ja khin neliötestiä käytettiin vertaamaan kategorisia muuttujia. tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Centre
-
Isparta, Centre, Turkki, 32200
- Suleyman Demirel University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- American Society of Anesthesiologists' (ASA) I-II-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua,
- Aiempi lonkkanivelleikkaus,
- Epäonnistunut PENG-salpaus tai spinaalipuudutus,
- Heidän tietueistaan puuttuu tietoja
- Verenvuotodiateesi historia
- Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
- Vaikea mitraali- ja/tai aorttastenoosi
- Allerginen käytetyille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä PENG (P)
Ryhmä PENG (P) sai PENG-salpauksen 20 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia ultraääniohjauksessa preoperatiivisessa hoitoyksikössä (PCU).
Lineaarinen ultraäänianturi PENG-lohkoa varten asetettiin samansuuntaisesti kuvitteellisen linjan kanssa, joka kulkee spina iliaca anterior inferiorin ja iliopubic eminencen (IPE) välillä.
80 mm:n perifeerinen lohkoneula kehitettiin in-plane-tekniikalla, ja lohko saatettiin päätökseen injektoimalla 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia.
|
Pericapsular Nerve Group Block (PENG)
|
|
Ryhmäohjaus (C)
Ryhmäkontrolli (C), potilaille, jotka eivät halunneet salpausta, annettiin 10 mg IV bolustramadolia, minkä jälkeen 10 mg/h infuusio preoperatiivisessa hoitoyksikössä (PCU).
|
Tramadoli-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä perikapsulaarisen hermoryhmäsalpauksen (PENG) käytön jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia PENG-lohkon asettamisen jälkeen
|
Kirjallisuuden mukaisesti totesimme, että NRS-arvo laski merkittävästi spinaalipuudutuksen paikantamisen aikana ryhmässä, jossa PENG-salpaa käytettiin.
|
30 minuuttia PENG-lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Pericapsular Nerve Group Block (PENG) -salpaus helpottaa spinaalipuudutuksen onnistumista
Aikaikkuna: 30 minuuttia PENG-lohkon asettamisen jälkeen
|
Tehokas kivunhallinta helpottaa spinaalipuudutuksen onnistumista helpottamalla paikantamista ja käyttöä, tukee tutkimuksemme.
|
30 minuuttia PENG-lohkon asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eyyup Ozden, Suleyman Demirel University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Afolayan JM, Areo PO, Adegun PT, Ogundipe KO, Filani AB. Comparison of ease of induction of spinal anaesthesia in sitting with legs parallel on the table versus traditional sitting position. Pan Afr Med J. 2017 Nov 13;28:223. doi: 10.11604/pamj.2017.28.223.6992. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 281570
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .