- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06209372
Effektiviteten av preoperativ perikapsulær nervegruppeblokk påført med ultralyd og suksess med spinalbedøvelse (PENG)
Effektiviteten av preoperativ perikapsulær nervegruppeblokk påført med ultralyd hos pasienter med hoftebrudd og dens effekt på suksessen med spinalanestesi (PENG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført etter å ha fått godkjenning fra Clinical Research Ethics Committee ved Süleyman Demirel University (SDU) Det medisinske fakultet (vedtak nr. 281570, datert 10.06.2022). Mellom desember 2021 og juni 2022 ble det utført hoftebruddkirurgi på 100 pasienter 18 år og eldre som var i American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III risikogruppe, ved bruk av spinalbedøvelse ved SDU Fakultet for medisin Hospital Operating Rom. Pasientenes filer ble gjennomgått, inkludert de som mottok PENG-blokken i PCU og de som ikke fikk det.
Pasienter med en historie med kroniske smerter, tidligere hofteleddsoperasjoner, de som hadde en mislykket PENG-blokkering, og de med manglende data i medisinske journaler ble ekskludert fra studien (figur 1). Etter å ha ekskludert pasienter som ikke oppfylte studiekriteriene, ble 60 pasienter, inkludert 30 som fikk PENG-blokken og 30 som ikke gjorde det, inkludert i studien.
Da pasientene ble brakt til PCU ble de informert om prosedyren, og skriftlig samtykke ble innhentet etter forklaring. Standard ASA-overvåking ble utført etter innhenting av samtykke. Pasienter med fullt samarbeid ble informert om den numeriske vurderingsskalaen (NRS), og deres smerteskår ble registrert på smerteoppfølgingsskjemaet. Hvis det ikke var kontraindikasjoner, ble det gitt 1 g paracetamol til alle pasienter. Etter at smerteskåren ble vurdert i PCU, ble en forebyggende PENG-blokk påført, eller 10 mg tramadol IV push ble administrert, etterfulgt av 10 mg/time infusjon, avhengig av pasientens kliniske tilstand. Gruppe PENG (P) mottok PENG-blokken med 20 ml 0,25 % bupivakain under ultralydveiledning ved PCU. Den lineære USG-sonden for PENG-blokken ble plassert parallelt med den imaginære linjen som gikk mellom spina iliaca anterior inferior og den iliopubiske eminensen (IPE). Den 80 mm perifere blokknålen ble fremført med in-plane-teknikken, og blokken ble fullført ved å injisere 20 ml 0,25 % bupivakain. I gruppekontroll (C) ble pasienter som ikke foretrakk blokkeringen gitt 10 mg IV bolus tramadol, etterfulgt av 10 mg/time infusjon ved PCU.
NRS-skårene for alle pasientene ble registrert, og hvis NRS-skåren var >3, ble 10 mg IV bolustramadol administrert med en ventetid på 30 minutter før den kirurgiske inngrepet startet. Etter 30 min smertestillende behandling ble pasienten fraktet til operasjonsbordet.
Hvis det var planlagt regional anestesi for pasienter, med unntak av spesifikke situasjoner, ble unilateral hypobar spinalbedøvelse påført i standard lateral decubitusstilling. Alle pasienter ble administrert 1,5 ml 0,5 % bupivakain (7,5 mg) + 1,5 ml destillert vann + 0,25 ml fentanyl (12,5 mcg) tilberedt med en 25 G - 90 mm banebrytende engangs spinalnål. Antall forsøk, suksessen med duralpunksjonen og tidspunktet for hudsnitt ble registrert på anestesioppfølgingsskjemaet. I tillegg ble nivået av spinalbedøvelse bestemt ved nålestikktesten ved 5. min.
Pasientenes demografiske data, den kirurgiske prosedyren og varigheten, pasientens postoperative utskrivningssted, hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og perifer metning (SpO2) verdier målt under pre-analgetisk påføring 30 minutter etter, før spinal anestesi, under hudsnitt, i løpet av den første timen av operasjonen, og postoperativ utskrivning ble registrert og evaluert fra sykehusinformasjonssystemdata, anestesioppfølgingsskjemaer, kirurgiske notater, perioperative smerteovervåkingsskjemaer og utskrivningsrapporter. Tilsvarende er spinalbedøvelsens varighet (tiden mellom start av spinalbedøvelse til hudsnitt), antall spinalanestesiforsøk, pasientens posisjon under overføringen fra sengen til operasjonsbordet, lateral decubitusstilling, hudsnitt og NRS-verdier ved postoperativ utgang og ved 2., 4., 12. og 24. time postoperativt ble registrert og evaluert. På samme måte ble den totale mengden tramadol administrert under og etter operasjonen, og postoperative komplikasjoner (postoperativ kvalme og oppkast, hypotensjon, quadriceps muskelsvakhet, infeksjon, hematom, lokalbedøvelsestoksisitet) registrert og evaluert.
Statistisk analyse Denne artikkelen beskriver en statistisk analyse utført på data ved hjelp av Statistical Package for Social Science (SPSS) versjon 24. Kvalitative data ble presentert som tall og prosenter, mens kvantitative data ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD). Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-Wilk-testene ble brukt for å sjekke normalfordeling av kontinuerlige variabler. Elevens t-test ble brukt til å sammenligne to uavhengige grupper med normalfordelte variabler, Mann Whitney U-testen ble brukt til å sammenligne to uavhengige grupper av variabler som ikke hadde normalfordeling, og kjikvadrattesten ble brukt til å sammenligne kategoriske data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centre
-
Isparta, Centre, Tyrkia, 32200
- Suleyman Demirel University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med kronisk smerte,
- Tidligere hofteleddsoperasjon,
- Mislykket PENG-blokkering eller spinalbedøvelse,
- Manglende data i registrene deres
- Historie med blødende diatese
- Økt intrakranielt trykk
- Alvorlig mitral- og/eller aortastenose
- Allergisk mot medisinene som brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe PENG (P)
Gruppe PENG (P) mottok PENG-blokken med 20 ml 0,25 % bupivakain under ultralydveiledning ved preoperativ omsorgsenhet (PCU).
Den lineære ultralydsonden for PENG-blokken ble plassert parallelt med den imaginære linjen som gikk mellom spina iliaca anterior inferior og den iliopubiske eminensen (IPE).
Den 80 mm perifere blokknålen ble fremført med in-plane-teknikken, og blokken ble fullført ved å injisere 20 ml 0,25 % bupivakain.
|
Pericapsular nervegruppeblokk (PENG)
|
|
Gruppekontroll (C)
Gruppekontroll (C), pasienter som ikke foretrakk blokkeringen ble gitt 10 mg IV bolus tramadol, etterfulgt av 10 mg/time infusjon ved preoperativ omsorgsenhet (PCU).
|
Tramadol infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore etter påføring av Pericapsular Nerve Group Block (PENG)
Tidsramme: 30 minutter etter påføring av PENG-blokk
|
I tråd med litteraturen bestemte vi at NRS-verdien reduserte betydelig under posisjonering for spinalbedøvelse i gruppen der PENG-blokken ble påført.
|
30 minutter etter påføring av PENG-blokk
|
|
Pericapsular Nerve Group Block (PENG) blokkering forenkler suksessen med spinal anestesi
Tidsramme: 30 minutter etter påføring av PENG-blokk
|
Effektiv smertekontroll letter suksessen til spinalbedøvelse ved å gjøre posisjonering og påføring enklere, støttes av vår studie.
|
30 minutter etter påføring av PENG-blokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eyyup Ozden, Suleyman Demirel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Afolayan JM, Areo PO, Adegun PT, Ogundipe KO, Filani AB. Comparison of ease of induction of spinal anaesthesia in sitting with legs parallel on the table versus traditional sitting position. Pan Afr Med J. 2017 Nov 13;28:223. doi: 10.11604/pamj.2017.28.223.6992. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 281570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .