- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06209372
Účinnost předoperačního bloku perikapsulárních nervových skupin aplikovaného ultrazvukem a úspěch spinální anestezie (PENG)
Účinnost předoperačního bloku perikapsulárních nervových skupin aplikovaného ultrazvukem u pacientů se zlomeninou kyčle a jeho vliv na úspěšnost spinální anestezie (PENG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena po získání souhlasu Etické komise klinického výzkumu Lékařské fakulty Univerzity Süleymana Demirela (SDU) (rozhodnutí č. 281570, ze dne 10.06.2022). V období od prosince 2021 do června 2022 byla provedena operace zlomeniny kyčle u 100 pacientů ve věku 18 let a starších, kteří byli v rizikové skupině Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II-III, za použití spinální anestezie na SDU Provozní nemocnice Fakultní lékařské Pokoj, místnost. Byly přezkoumány soubory pacientů, včetně těch, kteří dostali blok PENG v PCU, a těch, kteří jej nedostali.
Ze studie byli vyloučeni pacienti s anamnézou chronické bolesti, předchozí operací kyčelního kloubu, ti, kteří měli neúspěšnou aplikaci PENG bloku a ti, u kterých chyběly údaje v jejich zdravotní dokumentaci (obrázek 1). Po vyloučení pacientů, kteří nesplňovali kritéria studie, bylo do studie zahrnuto 60 pacientů, včetně 30, kteří dostali blok PENG, a 30, kteří ne.
Když byli pacienti přivezeni na PCU, byli informováni o postupu a po vysvětlení byl získán písemný souhlas. Po získání souhlasu bylo provedeno standardní monitorování ASA. Pacienti s plnou spoluprací byli informováni o numerické hodnotící škále (NRS) a jejich skóre bolesti bylo zaznamenáno do formuláře sledování bolesti. Pokud nebyly kontraindikace, byl všem pacientům podán 1 g paracetamolu. Po vyhodnocení skóre bolesti v PCU byla aplikována preemptivní blokáda PENG nebo bylo podáno 10 mg tramadolu IV push a následně infuze 10 mg/h, v závislosti na klinickém stavu pacienta. Skupina PENG (P) dostala blok PENG s 20 ml 0,25% bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou na PCU. Lineární USG sonda pro PENG blok byla umístěna paralelně s pomyslnou linií procházející mezi spina iliaca anterior inferior a iliopubickou eminencí (IPE). 80mm periferní bloková jehla byla posunuta technikou in-plane a blok byl dokončen injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu. V kontrolní skupině (C) bylo pacientům, kteří neupřednostňovali blok, podáno 10 mg intravenózního bolusu tramadolu, následovaného infuzí 10 mg/h při PCU.
Bylo zaznamenáno skóre NRS všech pacientů, a pokud bylo skóre NRS > 3, bylo podáno 10 mg intravenózního bolusu tramadolu s čekací dobou 30 minut před zahájením chirurgického zákroku. Po 30 minutách analgetické léčby byl pacient transportován na operační stůl.
Pokud byla u pacientů plánována regionální anestezie, kromě specifických situací byla aplikována jednostranná hypobarická spinální anestezie ve standardní laterální poloze dekubitu. Všem pacientům bylo podáno 1,5 ml 0,5% bupivakainu (7,5 mg) + 1,5 ml destilované vody + 0,25 ml fentanylu (12,5 mcg) připraveného jednorázovou páteřní jehlou 25 G - 90 mm. Počet pokusů, úspěšnost durální punkce a doba kožní incize byly zaznamenány do formuláře kontroly anestezie. Úroveň spinální anestezie byla navíc stanovena testem špendlíkem v 5. min.
Demografické údaje pacientů, operační výkon a trvání, místo pooperačního propuštění pacienta, srdeční frekvence, střední arteriální tlak (MAP) a hodnoty periferní saturace (SpO2) naměřené během preanalgetické aplikace 30 minut po, před spinální anestezií, během kožní řez během první hodiny operace a pooperační propuštění byly zaznamenány a vyhodnoceny z dat nemocničního informačního systému, formulářů pro sledování anestezie, chirurgických záznamů, formulářů pro perioperační monitorování bolesti a propouštěcích zpráv. Stejně tak doba trvání spinální anestezie (doba od začátku spinální anestézie do kožní incize), počet pokusů o spinální anestezii, poloha pacienta při přesunu z lůžka na operační stůl, poloha dekubitu na boku, kožní řez a další Hodnoty NRS při pooperačním výstupu a 2., 4., 12. a 24. hodině po operaci byly zaznamenány a vyhodnoceny. Stejným způsobem bylo zaznamenáno a vyhodnoceno celkové množství tramadolu podaného během a po operaci a pooperační komplikace (pooperační nevolnost a zvracení, hypotenze, svalová slabost čtyřhlavého svalu, infekce, hematom, toxicita lokálního anestetika).
Statistická analýza Tento článek popisuje statistickou analýzu prováděnou na datech pomocí Statistical Package for Social Science (SPSS) verze 24. Kvalitativní data byla prezentována jako čísla a procenta, zatímco kvantitativní data byla prezentována jako průměry a standardní odchylky (SD). Ke kontrole normálního rozdělení spojitých proměnných byly použity testy Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk. Studentův t-test byl použit pro srovnání dvou nezávislých skupin normálně rozdělených proměnných, Mann Whitney U test byl použit pro porovnání dvou nezávislých skupin proměnných, které neměly normální rozdělení, a chí-kvadrát test byl použit pro porovnání kategoriálních hodnot. data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centre
-
Isparta, Centre, Krocan, 32200
- Suleyman Demirel University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti,
- předchozí operace kyčelního kloubu,
- Neúspěšná aplikace bloku PENG nebo spinální anestezie,
- Chybějící údaje v jejich záznamech
- Krvácející diatéza v anamnéze
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Těžká mitrální a/nebo aortální stenóza
- Alergický na používané léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina PENG (P)
Skupina PENG (P) dostala blok PENG s 20 ml 0,25% bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou na jednotce předoperační péče (PCU).
Lineární ultrazvuková sonda pro blok PENG byla umístěna paralelně s pomyslnou linií procházející mezi spina iliaca anterior inferior a iliopubickou eminencí (IPE).
80mm periferní bloková jehla byla posunuta technikou in-plane a blok byl dokončen injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu.
|
Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG)
|
Kontrola skupiny (C)
Kontrolní skupina (C), pacientům, kteří neupřednostňovali blokádu, bylo podáno 10 mg intravenózního bolusu tramadolu a následně 10 mg/h infuze na jednotce předoperační péče (PCU).
|
Tramadolová infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre bolesti po aplikaci perikapsulárního nervového skupinového bloku (PENG)
Časové okno: 30 minut po aplikaci bloku PENG
|
V souladu s literaturou jsme zjistili, že hodnota NRS významně poklesla při polohování pro spinální anestezii ve skupině, kde byl aplikován PENG blok.
|
30 minut po aplikaci bloku PENG
|
Blok perikapsulárních nervových skupin (PENG) usnadňuje úspěch spinální anestezie
Časové okno: 30 minut po aplikaci bloku PENG
|
Efektivní kontrola bolesti usnadňuje úspěch spinální anestezie tím, že usnadňuje polohování a aplikaci, podporuje naše studie.
|
30 minut po aplikaci bloku PENG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eyyup Ozden, Suleyman Demirel University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Afolayan JM, Areo PO, Adegun PT, Ogundipe KO, Filani AB. Comparison of ease of induction of spinal anaesthesia in sitting with legs parallel on the table versus traditional sitting position. Pan Afr Med J. 2017 Nov 13;28:223. doi: 10.11604/pamj.2017.28.223.6992. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 281570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina PENG
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoBolest, pooperační | Předávkování opioidyEgypt