- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06209372
Skuteczność przedoperacyjnej blokady grup nerwów okołotorebkowych zastosowanej za pomocą ultradźwięków i skuteczność znieczulenia rdzeniowego (PENG)
Skuteczność przedoperacyjnej blokady grup nerwu okołotorebkowego zastosowanej za pomocą ultradźwięków u pacjentów ze złamaniem biodra i jej wpływ na skuteczność znieczulenia rdzeniowego (PENG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Süleyman Demirel (SDU) (decyzja nr. 281570 z dnia 10.06.2022). W okresie od grudnia 2021 r. do czerwca 2022 r. przeprowadzono operację złamania szyjki kości udowej u 100 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, należących do grupy ryzyka I-II-III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w znieczuleniu rdzeniowym, w Szpitalu Operacyjnym Wydziału Lekarskiego SDU Pokój. Dokonano przeglądu kartoteki pacjentów, zarówno tych, którzy otrzymali blokadę PENG na PCU, jak i tych, którzy jej nie otrzymali.
Z badania wyłączono pacjentów z bólem przewlekłym w wywiadzie, przebytą operacją stawu biodrowego, pacjentów, u których zastosowano blokadę PENG bez powodzenia oraz tych, u których w dokumentacji medycznej brakowało danych (ryc. 1). Po wykluczeniu pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów badania, do badania włączono 60 pacjentów, w tym 30, którzy otrzymali blokadę PENG i 30, którzy tego nie otrzymali.
Po przywiezieniu chorych na Oddział PCU informowano ich o zabiegu, a po wyjaśnieniach uzyskano pisemną zgodę. Po uzyskaniu zgody przeprowadzono standardowe monitorowanie ASA. Pacjenci przy pełnej współpracy zostali poinformowani o numerycznej skali oceny bólu (NRS), a ich ocena bólu została zapisana w formularzu obserwacji bólu. W przypadku braku przeciwwskazań wszystkim pacjentom podawano 1 g paracetamolu. Po ocenie nasilenia bólu na oddziale PCU stosowano zapobiegawczą blokadę PENG lub wstrzyknięto tramadol dożylnie w dawce 10 mg, a następnie wlew dożylny z szybkością 10 mg/h, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Grupa PENG (P) otrzymała blok PENG z 20 ml 0,25% bupiwakainy pod kontrolą USG na PCU. Liniową sondę USG do wykrywania bloku PENG umieszczono równolegle do wyimaginowanej linii przechodzącej między przednim dolnym odcinkiem kręgosłupa biodrowego a wzniesieniem biodrowo-łonowym (IPE). Igłę blokującą obwodową o średnicy 80 mm wprowadzono techniką in-plane, a blokadę zakończono poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy. W grupie kontrolnej (C) pacjentom, którzy nie woleli blokady, podano 10 mg tramadolu dożylnie w bolusie, a następnie wlew dożylny z szybkością 10 mg/h na PCU.
Rejestrowano punktację w skali NRS wszystkich pacjentów, a jeśli wynik w skali NRS wynosił > 3, podawano 10 mg tramadolu dożylnie w bolusie z odczekaniem 30 minut przed rozpoczęciem interwencji chirurgicznej. Po 30 minutach leczenia przeciwbólowego pacjentkę przewieziono na stół operacyjny.
Jeżeli u pacjentów planowano znieczulenie przewodowe, za wyjątkiem szczególnych sytuacji, stosowano jednostronne znieczulenie hipobaryczne podpajęczynówkowe w standardowej pozycji leżącej na boku. Wszystkim pacjentom podano 1,5 ml 0,5% bupiwakainy (7,5 mg) + 1,5 ml wody destylowanej + 0,25 ml fentanylu (12,5 mcg) przygotowanego za pomocą najnowocześniejszej jednorazowej igły do kręgosłupa 25 G - 90 mm. Liczbę prób, powodzenie nakłucia opony twardej oraz czas nacięcia skóry odnotowywano w karcie kontrolnej znieczulenia. Dodatkowo stopień znieczulenia rdzenia kręgowego określano za pomocą testu ukłucia szpilką w 5. minucie.
Dane demograficzne pacjentów, przebieg i czas trwania zabiegu chirurgicznego, miejsce wypisu pacjenta po operacji, częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i wartości saturacji obwodowej (SpO2) mierzone podczas stosowania leku przed znieczuleniem 30 minut po, przed znieczuleniem rdzeniowym, podczas nacięcia skóry podczas pierwszej godziny zabiegu oraz wypis pooperacyjny rejestrowano i oceniano na podstawie danych ze szpitalnego systemu informacyjnego, formularzy kontrolnych po znieczuleniu, notatek chirurgicznych, formularzy monitorowania bólu okołooperacyjnego i raportów ze wypisu. Podobnie czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego (czas od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do nacięcia skóry), liczba prób znieczulenia podpajęczynówkowego, pozycja pacjenta podczas przenoszenia z łóżka na stół operacyjny, pozycja leżąca na boku, nacięcie skóry i Rejestrowano i oceniano wartości NRS przy wyjściu pooperacyjnym oraz w 2., 4., 12. i 24. godzinie po operacji. W ten sam sposób rejestrowano i oceniano całkowitą ilość tramadolu podanego podczas i po operacji oraz powikłania pooperacyjne (nudności i wymioty pooperacyjne, niedociśnienie, osłabienie mięśnia czworogłowego uda, infekcja, krwiak, toksyczność znieczulenia miejscowego).
Analiza statystyczna W artykule opisano analizę statystyczną przeprowadzoną na danych przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 24. Dane jakościowe przedstawiono jako liczby i wartości procentowe, natomiast dane ilościowe przedstawiono jako średnie i odchylenia standardowe (SD). Do sprawdzenia rozkładu normalnego zmiennych ciągłych wykorzystano testy Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Do porównania dwóch niezależnych grup zmiennych o rozkładzie normalnym wykorzystano test t-Studenta, do porównania dwóch niezależnych grup zmiennych o rozkładzie normalnym wykorzystano test U Manna-Whitneya, a do porównania kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat dane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centre
-
Isparta, Centre, Indyk, 32200
- Suleyman Demirel University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II-III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bólem przewlekłym w wywiadzie,
- przebyta operacja stawu biodrowego,
- Nieudane podanie blokady PENG lub znieczulenia podpajęczynówkowego,
- Brak danych w ich aktach
- Historia skazy krwotocznej
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej i/lub aorty
- Alergia na stosowane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PENG (P)
Grupa PENG (P) otrzymała blok PENG z 20 ml 0,25% bupiwakainy pod kontrolą USG na oddziale opieki przedoperacyjnej (PCU).
Liniową sondę ultradźwiękową do pomiaru bloku PENG umieszczono równolegle do wyimaginowanej linii przechodzącej między przednim dolnym odcinkiem kręgosłupa biodrowego a wzniesieniem biodrowo-łonowym (IPE).
Igłę blokującą obwodową o średnicy 80 mm wprowadzono techniką in-plane, a blokadę zakończono poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG)
|
|
Kontrola grupowa (C)
Grupa kontrolna (C): pacjenci, którzy nie woleli blokady, otrzymali 10 mg tramadolu dożylnie w bolusie, a następnie wlew 10 mg/godzinę na oddziale opieki przedoperacyjnej (PCU).
|
Wlew tramadolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu po zastosowaniu Blokady Grupy Nerwu Okołotorebkowego (PENG)
Ramy czasowe: 30 minut po nałożeniu bloku PENG
|
Zgodnie z literaturą stwierdziliśmy, że w grupie, w której zastosowano blokadę PENG, wartość NRS istotnie spadła podczas ułożenia do znieczulenia rdzeniowego.
|
30 minut po nałożeniu bloku PENG
|
|
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) ułatwia powodzenie znieczulenia rdzeniowego
Ramy czasowe: 30 minut po nałożeniu bloku PENG
|
Nasze badanie potwierdza, że skuteczna kontrola bólu ułatwia powodzenie znieczulenia rdzeniowego, ułatwiając pozycjonowanie i aplikację.
|
30 minut po nałożeniu bloku PENG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eyyup Ozden, Suleyman Demirel University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Afolayan JM, Areo PO, Adegun PT, Ogundipe KO, Filani AB. Comparison of ease of induction of spinal anaesthesia in sitting with legs parallel on the table versus traditional sitting position. Pan Afr Med J. 2017 Nov 13;28:223. doi: 10.11604/pamj.2017.28.223.6992. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 281570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Grupa PENG
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalZakończonyBól pooperacyjny | Złamania stawu biodrowego | Delirium pooperacyjne (POD) | Artroplastyka stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Ankara City Hospital BilkentAktywny, nie rekrutującyBlok PENG | Artroplastyka stawu biodrowego, całkowita | QoR-15 | Skala Numeryczna OcenyTurcja (Türkiye)