- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06209372
Effektiviteten af præoperativ perikapsulær nervegruppeblok påført med ultralyd og succes med spinal anæstesi (PENG)
Effektiviteten af præoperativ perikapsulær nervegruppeblok anvendt med ultralyd hos patienter med hoftefraktur og dens effekt på succesen med spinalbedøvelse (PENG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført efter at have opnået godkendelse fra den kliniske forskningsetiske komité ved Süleyman Demirel University (SDU) Det medicinske fakultet (afgørelse nr. 281570, dateret 10.06.2022). Mellem december 2021 og juni 2022 blev hoftebrudsoperation udført på 100 patienter på 18 år og ældre, som var i American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III risikogruppe, ved brug af spinal anæstesi på SDU Det Medicinske Fakultet Hospital Operating Værelse. Patienternes filer blev gennemgået, inklusive dem, der modtog PENG-blokken i PCU'en, og dem, der ikke fik.
Patienter med en historie med kroniske smerter, tidligere hofteledsoperationer, dem, der havde en mislykket PENG-blokering, og dem med manglende data i deres lægejournaler blev udelukket fra undersøgelsen (figur 1). Efter at have ekskluderet patienter, der ikke opfyldte undersøgelseskriterierne, blev 60 patienter, inklusive 30, der modtog PENG-blokken og 30, som ikke opfyldte, inkluderet i undersøgelsen.
Da patienterne blev bragt til PCU, blev de informeret om proceduren, og der blev indhentet skriftligt samtykke efter forklaring. Standard ASA-overvågning blev udført efter opnåelse af samtykke. Patienter med fuldt samarbejde blev informeret om den numeriske vurderingsskala (NRS), og deres smertescore blev registreret på smerteopfølgningsskemaet. Hvis der ikke var kontraindikationer, blev der givet 1 g paracetamol til alle patienter. Efter at smertescoren var vurderet i PCU, blev en forebyggende PENG-blok påført, eller 10 mg tramadol IV-skub blev administreret efterfulgt af 10 mg/time infusion, afhængigt af patientens kliniske tilstand. Gruppe PENG (P) modtog PENG-blokken med 20 ml 0,25 % bupivacain under ultralydsvejledning ved PCU. Den lineære USG-probe for PENG-blokken blev placeret parallelt med den imaginære linje, der passerede mellem spina iliaca anterior inferior og den iliopubiske eminens (IPE). Den 80 mm perifere bloknål blev fremført med in-plane-teknikken, og blokken blev fuldført ved at injicere 20 ml 0,25 % bupivacain. I gruppekontrol (C) fik patienter, der ikke foretrak blokeringen, 10 mg IV bolus tramadol efterfulgt af 10 mg/time infusion ved PCU.
NRS-scorerne for alle patienter blev registreret, og hvis NRS-scoren var >3, blev 10 mg IV bolus-tramadol administreret med en ventetid på 30 minutter, før den kirurgiske intervention påbegyndtes. Efter 30 min smertestillende behandling blev patienten transporteret til operationsbordet.
Hvis der var planlagt regional anæstesi til patienter, bortset fra specifikke situationer, blev unilateral hypobarisk spinal anæstesi anvendt i standard lateral decubitusposition. Alle patienter fik administreret 1,5 mL 0,5 % bupivacain (7,5 mg) + 1,5 mL destilleret vand + 0,25 mL fentanyl (12,5 mcg) tilberedt med en 25 G - 90 mm banebrydende engangs spinalnål. Antallet af forsøg, succesen med duralpunkturen og tidspunktet for hudsnit blev registreret på anæstesiopfølgningsskemaet. Desuden blev niveauet af spinal anæstesi bestemt ved nålestikstesten ved 5. min.
Patienternes demografiske data, den kirurgiske procedure og varighed, patientens postoperative udledningssted, hjertefrekvens, middelarterietryk (MAP) og perifer mætning (SpO2) værdier målt under præ-analgetisk påføring 30 minutter efter, før spinal anæstesi, under hudsnit, i løbet af den første time af operationen og postoperativ udskrivning blev registreret og evalueret fra hospitalets informationssystemdata, anæstesiopfølgningsskemaer, operationsnotater, perioperative smerteovervågningsskemaer og udskrivelsesrapporter. Tilsvarende er spinalbedøvelsens varighed (tiden mellem start af spinalbedøvelse til hudsnit), antallet af spinalbedøvelsesforsøg, patientens position under forflytningen fra sengen til operationsbordet, den laterale decubitusstilling, hudsnit og NRS-værdier ved postoperativ exit og ved 2., 4., 12. og 24. time postoperativt blev registreret og evalueret. På samme måde blev den samlede mængde tramadol administreret under og efter operationen og postoperative komplikationer (postoperativ kvalme og opkastning, hypotension, quadriceps muskelsvaghed, infektion, hæmatom, lokalbedøvelsestoksicitet) registreret og evalueret.
Statistisk analyse Denne artikel beskriver en statistisk analyse udført på data ved hjælp af Statistical Package for Social Science (SPSS) version 24. Kvalitative data blev præsenteret som tal og procenter, mens kvantitative data blev præsenteret som middelværdier og standardafvigelser (SD). Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-Wilk-testene blev brugt til at kontrollere normalfordelingen af kontinuerte variabler. Elevens t-test blev brugt til at sammenligne to uafhængige grupper af normalfordelte variable, Mann Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne to uafhængige grupper af variable, der ikke havde en normalfordeling, og chi-kvadrat-testen blev brugt til at sammenligne kategoriske data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Centre
-
Isparta, Centre, Kalkun, 32200
- Suleyman Demirel University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- American Society of Anesthesiologists' (ASA) I-II-III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med kroniske smerter,
- Tidligere hofteledsoperationer,
- Mislykket PENG-blokering eller spinal anæstesi,
- Manglende data i deres optegnelser
- Anamnese med blødende diatese
- Øget intrakranielt tryk
- Alvorlig mitral- og/eller aortastenose
- Allergisk over for den anvendte medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe PENG (P)
Gruppe PENG (P) modtog PENG-blokken med 20 ml 0,25 % bupivacain under ultralydsvejledning på præoperativ behandlingsenhed (PCU).
Den lineære ultralydssonde for PENG-blokken blev placeret parallelt med den imaginære linje, der passerede mellem spina iliaca anterior inferior og den iliopubiske eminens (IPE).
Den 80 mm perifere bloknål blev fremført med in-plane-teknikken, og blokken blev fuldført ved at injicere 20 ml 0,25 % bupivacain.
|
Pericapsular nervegruppeblok (PENG)
|
Gruppekontrol (C)
Gruppekontrol (C), patienter, der ikke foretrak blokeringen, fik 10 mg IV bolus-tramadol efterfulgt af 10 mg/time-infusion på præoperativ behandlingsenhed (PCU).
|
Tramadol infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smertescore efter påføring af Pericapsular Nerve Group Block (PENG)
Tidsramme: 30 minutter efter påføring af PENG-blok
|
I overensstemmelse med litteraturen fastslog vi, at NRS-værdien faldt signifikant under positionering for spinal anæstesi i gruppen, hvor PENG-blokken blev påført.
|
30 minutter efter påføring af PENG-blok
|
Pericapsular Nerve Group Block (PENG) blokering letter succesen med spinal anæstesi
Tidsramme: 30 minutter efter påføring af PENG-blok
|
Effektiv smertekontrol letter succesen med spinal anæstesi ved at gøre positionering og påføring lettere, understøttes af vores undersøgelse.
|
30 minutter efter påføring af PENG-blok
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eyyup Ozden, Suleyman Demirel University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Afolayan JM, Areo PO, Adegun PT, Ogundipe KO, Filani AB. Comparison of ease of induction of spinal anaesthesia in sitting with legs parallel on the table versus traditional sitting position. Pan Afr Med J. 2017 Nov 13;28:223. doi: 10.11604/pamj.2017.28.223.6992. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 281570
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnu
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
UMC UtrechtNuVasiveAfsluttetInstrumenteret spinal fusion | Spinal deformitet | Spinal ustabilitetHolland
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, Spinal | Spinal ustabilitetForenede Stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedtronic Bakken Research CenterRekrutteringSpinal deformitet | Spinal degenerativ lidelse | Spinal traume | Spinal fusionsfejl | Spinal Tumor CaseForenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppe PENG
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringAnalgesi | Postoperative smerter, akutteKalkun
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | HoftebrudKalkun
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
Zagazig UniversityAfsluttetPædiatrisk postoperativ smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHoftebrud | Postoperative smerterEgypten
-
Orange Park Medical CenterIkke rekrutterer endnuAnalgesi | Hoftebrud | Nerveblok
-
Yonsei UniversityRekrutteringTotal hofteprotese, postoperativ smerteKorea, Republikken
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Fayoum University HospitalRekrutteringHoftehalvartroplastikEgypten
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien