- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06209372
L'efficienza del blocco preoperatorio del gruppo nervoso pericapsulare applicato con gli ultrasuoni e il successo dell'anestesia spinale (PENG)
L'efficienza del blocco preoperatorio del gruppo nervoso pericapsulare applicato con gli ultrasuoni in pazienti con frattura dell'anca e il suo effetto sul successo dell'anestesia spinale (PENG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del Comitato Etico della Ricerca Clinica della Facoltà di Medicina dell'Università Süleyman Demirel (SDU) (Decisione n. 281570 del 10.06.2022). Tra dicembre 2021 e giugno 2022, un intervento chirurgico per frattura dell'anca è stato eseguito su 100 pazienti di età pari o superiore a 18 anni che rientravano nel gruppo di rischio I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), utilizzando l'anestesia spinale presso l'ospedale operativo della Facoltà di Medicina della SDU. Camera. Sono state esaminate le cartelle cliniche dei pazienti, compresi quelli che avevano ricevuto il blocco PENG nella PCU e quelli che non lo avevano ricevuto.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con una storia di dolore cronico, precedenti interventi chirurgici all'articolazione dell'anca, coloro che avevano ricevuto una richiesta di blocco PENG non riuscita e quelli con dati mancanti nella cartella clinica (Figura 1). Dopo aver escluso i pazienti che non soddisfacevano i criteri dello studio, sono stati inclusi nello studio 60 pazienti, di cui 30 che avevano ricevuto il blocco PENG e 30 che non lo avevano fatto.
Quando i pazienti sono stati portati al PCU, sono stati informati della procedura e dopo la spiegazione è stato ottenuto il consenso scritto. Il monitoraggio ASA standard è stato eseguito dopo aver ottenuto il consenso. I pazienti che hanno collaborato pienamente sono stati informati sulla scala di valutazione numerica (NRS) e i loro punteggi del dolore sono stati registrati sul modulo di follow-up del dolore. Se non vi erano controindicazioni, a tutti i pazienti veniva somministrato 1 g di paracetamolo. Dopo la valutazione del punteggio del dolore nella PCU, è stato applicato un blocco preventivo del PENG oppure sono stati somministrati 10 mg di tramadolo IV push, seguiti da un'infusione di 10 mg/ora, a seconda delle condizioni cliniche del paziente. Il gruppo PENG (P) ha ricevuto il blocco PENG con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica presso PCU. La sonda USG lineare per il blocco PENG è stata posizionata parallelamente alla linea immaginaria che passa tra la spina iliaca anteriore inferiore e l'eminenza ileopubica (IPE). L'ago del blocco periferico da 80 mm è stato fatto avanzare con la tecnica in-plane e il blocco è stato completato iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Nel gruppo di controllo (C), ai pazienti che non preferivano il blocco sono stati somministrati 10 mg di tramadolo in bolo IV, seguiti da un'infusione di 10 mg/ora alla PCU.
Sono stati registrati i punteggi NRS di tutti i pazienti e, se il punteggio NRS era > 3, sono stati somministrati 10 mg di tramadolo in bolo IV con un tempo di attesa di 30 minuti prima di iniziare l'intervento chirurgico. Dopo 30 minuti di trattamento analgesico, il paziente è stato trasportato al tavolo operatorio.
Se per i pazienti era prevista l'anestesia regionale, salvo situazioni specifiche, l'anestesia spinale ipobarica unilaterale veniva applicata nella posizione standard di decubito laterale. A tutti i pazienti sono stati somministrati 1,5 ml di bupivacaina allo 0,5% (7,5 mg) + 1,5 ml di acqua distillata + 0,25 ml di fentanil (12,5 mcg) preparato con un ago spinale monouso all'avanguardia da 25 G - 90 mm. Il numero di tentativi, il successo della puntura durale e il tempo dell'incisione cutanea sono stati registrati sul modulo di follow-up dell'anestesia. Inoltre, il livello di anestesia spinale è stato determinato mediante il test della puntura di spillo al 5° minuto.
I dati demografici dei pazienti, la procedura e la durata dell'intervento chirurgico, il sito di dimissione postoperatoria del paziente, la frequenza cardiaca, i valori di pressione arteriosa media (MAP) e saturazione periferica (SpO2) misurati durante l'applicazione pre-analgesica 30 minuti dopo, prima dell'anestesia spinale, durante l'incisione cutanea, durante la prima ora dell'intervento chirurgico, e la dimissione postoperatoria sono state registrate e valutate in base ai dati del sistema informativo ospedaliero, ai moduli di follow-up dell'anestesia, alle note chirurgiche, ai moduli di monitoraggio del dolore perioperatorio e ai rapporti di dimissione. Allo stesso modo, la durata dell'anestesia spinale (il tempo che intercorre tra l'inizio dell'anestesia spinale e l'incisione cutanea), il numero di tentativi di anestesia spinale, la posizione del paziente durante il trasferimento dal letto al tavolo operatorio, la posizione di decubito laterale, l'incisione cutanea e Sono stati registrati e valutati i valori NRS all'uscita postoperatoria e alla 2a, 4a, 12a e 24a ora dopo l'intervento. Allo stesso modo, sono state registrate e valutate la quantità totale di tramadolo somministrato durante e dopo l'intervento chirurgico e le complicanze postoperatorie (nausea e vomito postoperatori, ipotensione, debolezza muscolare del quadricipite, infezione, ematoma, tossicità dell'anestetico locale).
Analisi statistica Questo articolo descrive un'analisi statistica eseguita sui dati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 24. I dati qualitativi sono stati presentati come numeri e percentuali, mentre i dati quantitativi sono stati presentati come medie e deviazioni standard (DS). I test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk sono stati utilizzati per verificare la distribuzione normale delle variabili continue. Il test t di Student è stato utilizzato per confrontare due gruppi indipendenti di variabili distribuite normalmente, il test U di Mann Whitney è stato utilizzato per confrontare due gruppi indipendenti di variabili che non avevano una distribuzione normale e il test chi quadrato è stato utilizzato per confrontare le variabili categoriche. dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Centre
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Isparta, Centre, Tacchino, 32200
- Suleyman Demirel University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni
- Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II-III
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di dolore cronico,
- Precedente intervento chirurgico all'articolazione dell'anca,
- Blocco PENG o applicazione di anestesia spinale non riuscita,
- Dati mancanti nei loro archivi
- Storia di diatesi emorragica
- Aumento della pressione intracranica
- Stenosi mitralica e/o aortica grave
- Allergico ai farmaci utilizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo PENG (P)
Il gruppo PENG (P) ha ricevuto il blocco PENG con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica presso l'unità di cura preoperatoria (PCU).
La sonda ecografica lineare per il blocco PENG è stata posizionata parallelamente alla linea immaginaria che passa tra la spina iliaca anteriore inferiore e l'eminenza iliopubica (IPE).
L'ago del blocco periferico da 80 mm è stato fatto avanzare con la tecnica in-plane e il blocco è stato completato iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG)
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Controllo di gruppo (C)
Gruppo di controllo (C), ai pazienti che non preferivano il blocco sono stati somministrati 10 mg di tramadolo in bolo IV, seguiti da un'infusione di 10 mg/ora presso l'unità di cura preoperatoria (PCU).
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Infusione di tramadolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del dolore dopo l'applicazione del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione del blocco PENG
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In linea con la letteratura, abbiamo determinato che il valore NRS è diminuito significativamente durante il posizionamento per l'anestesia spinale nel gruppo in cui è stato applicato il blocco PENG.
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30 minuti dopo l'applicazione del blocco PENG
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Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) facilita il successo dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione del blocco PENG
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Il nostro studio supporta un efficace controllo del dolore che facilita il successo dell’anestesia spinale facilitando il posizionamento e l’applicazione.
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30 minuti dopo l'applicazione del blocco PENG
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eyyup Ozden, Suleyman Demirel University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Afolayan JM, Areo PO, Adegun PT, Ogundipe KO, Filani AB. Comparison of ease of induction of spinal anaesthesia in sitting with legs parallel on the table versus traditional sitting position. Pan Afr Med J. 2017 Nov 13;28:223. doi: 10.11604/pamj.2017.28.223.6992. eCollection 2017.
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Prove cliniche su Gruppo PENG
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