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L'efficienza del blocco preoperatorio del gruppo nervoso pericapsulare applicato con gli ultrasuoni e il successo dell'anestesia spinale (PENG)

23 aprile 2024 aggiornato da: Eyyup Sabri Ozden, Suleyman Demirel University

L'efficienza del blocco preoperatorio del gruppo nervoso pericapsulare applicato con gli ultrasuoni in pazienti con frattura dell'anca e il suo effetto sul successo dell'anestesia spinale (PENG)

Abbiamo mirato a studiare l'efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) applicato con l'ecografia preoperatoria (USG) in pazienti operati in anestesia spinale a causa di frattura dell'anca e se esso influenza il successo dell'anestesia spinale. I file di 100 pazienti sono stati esaminati in modo osservazionale e 60 pazienti sono stati inclusi nello studio. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: Gruppo P (n = 30) comprendente pazienti sottoposti a blocco PENG sotto guida USG prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e gruppo di controllo (Gruppo C; n = 30) di pazienti in cui è stata iniziata l'infusione di tramadolo. Dalle cartelle dei pazienti, il passaggio dal letto al tavolo operatorio, la posizione di decubito laterale, l'incisione cutanea, l'uscita postoperatoria, i valori della scala numerica di valutazione (NRS) postoperatoria della 2a, 4a, 12a e 24a ora, durata e numero delle anestesie spinali di tentativi e sono stati registrati il ​​consumo totale di tramadolo perioperatorio. Durante il trasferimento dal letto del paziente al tavolo operatorio e durante la posizione di decubito laterale, i valori NRS postoperatori all'uscita postoperatoria e alla 2a, 4a, 8a, 12a e 24a ora sono risultati significativamente più bassi nel Gruppo P. Inoltre, i valori NRS tempo di anestesia, numero inferiore di tentativi di anestesia spinale e consumo totale di tramadolo perioperatorio inferiore sono stati rilevati nel Gruppo P. Abbiamo scoperto che il blocco PENG applicato prima dell'intervento ai pazienti con anestesia spinale ha ridotto il punteggio del dolore perioperatorio, aumentato il successo dell'anestesia spinale facilitando il posizionamento per anestesia spinale e diminuzione della necessità di oppioidi postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del Comitato Etico della Ricerca Clinica della Facoltà di Medicina dell'Università Süleyman Demirel (SDU) (Decisione n. 281570 del 10.06.2022). Tra dicembre 2021 e giugno 2022, un intervento chirurgico per frattura dell'anca è stato eseguito su 100 pazienti di età pari o superiore a 18 anni che rientravano nel gruppo di rischio I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), utilizzando l'anestesia spinale presso l'ospedale operativo della Facoltà di Medicina della SDU. Camera. Sono state esaminate le cartelle cliniche dei pazienti, compresi quelli che avevano ricevuto il blocco PENG nella PCU e quelli che non lo avevano ricevuto.

Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con una storia di dolore cronico, precedenti interventi chirurgici all'articolazione dell'anca, coloro che avevano ricevuto una richiesta di blocco PENG non riuscita e quelli con dati mancanti nella cartella clinica (Figura 1). Dopo aver escluso i pazienti che non soddisfacevano i criteri dello studio, sono stati inclusi nello studio 60 pazienti, di cui 30 che avevano ricevuto il blocco PENG e 30 che non lo avevano fatto.

Quando i pazienti sono stati portati al PCU, sono stati informati della procedura e dopo la spiegazione è stato ottenuto il consenso scritto. Il monitoraggio ASA standard è stato eseguito dopo aver ottenuto il consenso. I pazienti che hanno collaborato pienamente sono stati informati sulla scala di valutazione numerica (NRS) e i loro punteggi del dolore sono stati registrati sul modulo di follow-up del dolore. Se non vi erano controindicazioni, a tutti i pazienti veniva somministrato 1 g di paracetamolo. Dopo la valutazione del punteggio del dolore nella PCU, è stato applicato un blocco preventivo del PENG oppure sono stati somministrati 10 mg di tramadolo IV push, seguiti da un'infusione di 10 mg/ora, a seconda delle condizioni cliniche del paziente. Il gruppo PENG (P) ha ricevuto il blocco PENG con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica presso PCU. La sonda USG lineare per il blocco PENG è stata posizionata parallelamente alla linea immaginaria che passa tra la spina iliaca anteriore inferiore e l'eminenza ileopubica (IPE). L'ago del blocco periferico da 80 mm è stato fatto avanzare con la tecnica in-plane e il blocco è stato completato iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Nel gruppo di controllo (C), ai pazienti che non preferivano il blocco sono stati somministrati 10 mg di tramadolo in bolo IV, seguiti da un'infusione di 10 mg/ora alla PCU.

Sono stati registrati i punteggi NRS di tutti i pazienti e, se il punteggio NRS era > 3, sono stati somministrati 10 mg di tramadolo in bolo IV con un tempo di attesa di 30 minuti prima di iniziare l'intervento chirurgico. Dopo 30 minuti di trattamento analgesico, il paziente è stato trasportato al tavolo operatorio.

Se per i pazienti era prevista l'anestesia regionale, salvo situazioni specifiche, l'anestesia spinale ipobarica unilaterale veniva applicata nella posizione standard di decubito laterale. A tutti i pazienti sono stati somministrati 1,5 ml di bupivacaina allo 0,5% (7,5 mg) + 1,5 ml di acqua distillata + 0,25 ml di fentanil (12,5 mcg) preparato con un ago spinale monouso all'avanguardia da 25 G - 90 mm. Il numero di tentativi, il successo della puntura durale e il tempo dell'incisione cutanea sono stati registrati sul modulo di follow-up dell'anestesia. Inoltre, il livello di anestesia spinale è stato determinato mediante il test della puntura di spillo al 5° minuto.

I dati demografici dei pazienti, la procedura e la durata dell'intervento chirurgico, il sito di dimissione postoperatoria del paziente, la frequenza cardiaca, i valori di pressione arteriosa media (MAP) e saturazione periferica (SpO2) misurati durante l'applicazione pre-analgesica 30 minuti dopo, prima dell'anestesia spinale, durante l'incisione cutanea, durante la prima ora dell'intervento chirurgico, e la dimissione postoperatoria sono state registrate e valutate in base ai dati del sistema informativo ospedaliero, ai moduli di follow-up dell'anestesia, alle note chirurgiche, ai moduli di monitoraggio del dolore perioperatorio e ai rapporti di dimissione. Allo stesso modo, la durata dell'anestesia spinale (il tempo che intercorre tra l'inizio dell'anestesia spinale e l'incisione cutanea), il numero di tentativi di anestesia spinale, la posizione del paziente durante il trasferimento dal letto al tavolo operatorio, la posizione di decubito laterale, l'incisione cutanea e Sono stati registrati e valutati i valori NRS all'uscita postoperatoria e alla 2a, 4a, 12a e 24a ora dopo l'intervento. Allo stesso modo, sono state registrate e valutate la quantità totale di tramadolo somministrato durante e dopo l'intervento chirurgico e le complicanze postoperatorie (nausea e vomito postoperatori, ipotensione, debolezza muscolare del quadricipite, infezione, ematoma, tossicità dell'anestetico locale).

Analisi statistica Questo articolo descrive un'analisi statistica eseguita sui dati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 24. I dati qualitativi sono stati presentati come numeri e percentuali, mentre i dati quantitativi sono stati presentati come medie e deviazioni standard (DS). I test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk sono stati utilizzati per verificare la distribuzione normale delle variabili continue. Il test t di Student è stato utilizzato per confrontare due gruppi indipendenti di variabili distribuite normalmente, il test U di Mann Whitney è stato utilizzato per confrontare due gruppi indipendenti di variabili che non avevano una distribuzione normale e il test chi quadrato è stato utilizzato per confrontare le variabili categoriche. dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Centre
      • Isparta, Centre, Tacchino, 32200
        • Suleyman Demirel University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II-III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di dolore cronico,
  • Precedente intervento chirurgico all'articolazione dell'anca,
  • Blocco PENG o applicazione di anestesia spinale non riuscita,
  • Dati mancanti nei loro archivi
  • Storia di diatesi emorragica
  • Aumento della pressione intracranica
  • Stenosi mitralica e/o aortica grave
  • Allergico ai farmaci utilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PENG (P)
Il gruppo PENG (P) ha ricevuto il blocco PENG con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica presso l'unità di cura preoperatoria (PCU). La sonda ecografica lineare per il blocco PENG è stata posizionata parallelamente alla linea immaginaria che passa tra la spina iliaca anteriore inferiore e l'eminenza iliopubica (IPE). L'ago del blocco periferico da 80 mm è stato fatto avanzare con la tecnica in-plane e il blocco è stato completato iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG)
Controllo di gruppo (C)
Gruppo di controllo (C), ai pazienti che non preferivano il blocco sono stati somministrati 10 mg di tramadolo in bolo IV, seguiti da un'infusione di 10 mg/ora presso l'unità di cura preoperatoria (PCU).
Infusione di tramadolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore dopo l'applicazione del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione del blocco PENG
In linea con la letteratura, abbiamo determinato che il valore NRS è diminuito significativamente durante il posizionamento per l'anestesia spinale nel gruppo in cui è stato applicato il blocco PENG.
30 minuti dopo l'applicazione del blocco PENG
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) facilita il successo dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione del blocco PENG
Il nostro studio supporta un efficace controllo del dolore che facilita il successo dell’anestesia spinale facilitando il posizionamento e l’applicazione.
30 minuti dopo l'applicazione del blocco PENG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eyyup Ozden, Suleyman Demirel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 281570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo PENG

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