- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06209372
Эффективность предоперационной блокады перикапсулярной группы нервов с применением ультразвука и успех спинальной анестезии (PENG)
Эффективность предоперационной групповой блокады перикапсулярных нервов с применением ультразвука у пациентов с переломом бедра и ее влияние на успех спинальной анестезии (PENG)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование было проведено после получения одобрения Комитета по этике клинических исследований медицинского факультета Университета Сулеймана Демиреля (SDU) (Решение №. № 281570 от 10.06.2022). В период с декабря 2021 года по июнь 2022 года в операционной больнице медицинского факультета СДУ с использованием спинальной анестезии была проведена операция по поводу перелома бедра 100 пациентам в возрасте 18 лет и старше, входившим в группу риска I-II-III Американского общества анестезиологов (ASA). Комната. Были просмотрены файлы пациентов, включая тех, кто получил блок PENG в отделении интенсивной терапии, и тех, кто этого не сделал.
Из исследования были исключены пациенты с хронической болью в анамнезе, перенесшими ранее операции на тазобедренном суставе, те, у кого была неудачная попытка применения блокады PENG, а также те, у кого в медицинских записях отсутствовали данные (рис. 1). После исключения пациентов, не соответствующих критериям исследования, в исследование были включены 60 пациентов, в том числе 30, получивших блок PENG, и 30, не получивших его.
Когда пациентов доставили в отделение PCU, их проинформировали о процедуре, после объяснений было получено письменное согласие. Стандартный мониторинг ASA проводился после получения согласия. Пациенты при полном сотрудничестве были проинформированы о числовой рейтинговой шкале (NRS), а их показатели боли были записаны в форме наблюдения за болью. При отсутствии противопоказаний всем пациентам назначали парацетамол по 1 г. После оценки боли в отделении интенсивной терапии применяли упреждающую блокаду PENG или вводили 10 мг трамадола внутривенно с последующей инфузией 10 мг/ч, в зависимости от клинического состояния пациента. Группа PENG (P) получила блок PENG с 20 мл 0,25% бупивакаина под ультразвуковым контролем в отделении интенсивной терапии. Линейный УЗИ-зонд для блока PENG располагался параллельно воображаемой линии, проходящей между передней нижней частью позвоночника и подвздошно-лобковым возвышением (IPE). Иглу для периферической блокады диаметром 80 мм продвигали с помощью техники в плоскости, и блокаду завершали инъекцией 20 мл 0,25% бупивакаина. В контрольной группе (C) пациентам, которые не предпочитали блокаду, внутривенно болюсно вводили трамадол 10 мг с последующей инфузией 10 мг/час в отделении интенсивной терапии.
У всех пациентов записывали баллы NRS, и если балл NRS был >3, внутривенно болюсно вводили 10 мг трамадола с временем ожидания 30 минут перед началом хирургического вмешательства. После 30-минутной анальгетической терапии больного транспортировали на операционный стол.
Если пациентам планировалась регионарная анестезия, за исключением особых ситуаций, применяли одностороннюю гипобарическую спинальную анестезию в стандартном положении лежа на боку. Всем пациентам вводили 1,5 мл 0,5% бупивакаина (7,5 мг) + 1,5 мл дистиллированной воды + 0,25 мл фентанила (12,5 мкг), приготовленных с помощью современной одноразовой спинальной иглы 25 G – 90 мм. Количество попыток, успех дуральной пункции и время разреза кожи записывались в форму наблюдения за анестезией. Кроме того, определяли уровень спинальной анестезии с помощью булавочного укола на 5-й минуте.
Демографические данные пациентов, хирургическая процедура и продолжительность, место послеоперационной выписки пациента, частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление (САД) и значения периферической сатурации (SpO2), измеренные во время преанальгетического применения через 30 минут, до спинальной анестезии, во время разрез кожи, в течение первого часа операции и послеоперационная выписка регистрировались и оценивались на основе данных больничной информационной системы, форм наблюдения за анестезией, хирургических записей, форм периоперационного мониторинга боли и отчетов о выписке. Аналогично, продолжительность спинальной анестезии (время от начала спинальной анестезии до разреза кожи), количество попыток спинальной анестезии, положение больного при переводе с кровати на операционный стол, положение лежа на боку, разрез кожи и Значения NRS при выходе из послеоперационного периода, а также на 2, 4, 12 и 24 часах после операции записывались и оценивались. Таким же образом регистрировали и оценивали общее количество трамадола, введенного во время и после операции, а также послеоперационные осложнения (послеоперационную тошноту и рвоту, гипотонию, слабость четырехглавой мышцы, инфекцию, гематому, токсичность местных анестетиков).
Статистический анализ В этой статье описывается статистический анализ данных с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 24. Качественные данные были представлены в виде чисел и процентов, а количественные данные были представлены в виде средних значений и стандартных отклонений (SD). Критерии Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка использовались для проверки нормального распределения непрерывных переменных. Критерий Стьюдента использовался для сравнения двух независимых групп нормально распределенных переменных, U-критерий Манна-Уитни использовался для сравнения двух независимых групп переменных, которые не имели нормального распределения, а критерий хи-квадрат использовался для сравнения категориальных значений. данные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Centre
-
Isparta, Centre, Турция, 32200
- Suleyman Demirel University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-II-III
Критерий исключения:
- Пациенты с историей хронической боли,
- Предыдущая операция на тазобедренном суставе,
- Неудачная блокада PENG или применение спинальной анестезии,
- В их записях отсутствуют данные
- В анамнезе геморрагический диатез
- Повышенное внутричерепное давление
- Тяжелый митральный и/или аортальный стеноз
- Аллергия на используемые лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа ПЕНГ (П)
Группа PENG (P) получила блок PENG с 20 мл 0,25% бупивакаина под ультразвуковым контролем в отделении предоперационной помощи (PCU).
Линейный ультразвуковой датчик для блокады ПЕНГ располагали параллельно воображаемой линии, проходящей между передней нижней частью позвоночника и подвздошно-лобковым возвышением (ИПЭ).
Иглу для периферической блокады диаметром 80 мм продвигали с помощью техники в плоскости, и блокаду завершали инъекцией 20 мл 0,25% бупивакаина.
|
Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG)
|
Групповой контроль (С)
Группа контроля (C): пациенты, которые не предпочитали блокаду, получали 10 мг внутривенно болюсно трамадола с последующей инфузией 10 мг/час в отделении предоперационного ухода (PCU).
|
Трамадол инфузионный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателя боли после применения блокады перикапсулярной группы нервов (PENG)
Временное ограничение: Через 30 минут после применения блока PENG
|
В соответствии с литературными данными мы определили, что значение NRS значительно снизилось во время позиционирования для спинальной анестезии в группе, где применялся блок PENG.
|
Через 30 минут после применения блока PENG
|
Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) способствует успеху спинальной анестезии.
Временное ограничение: Через 30 минут после применения блока PENG
|
Наше исследование подтверждает, что эффективный контроль боли способствует успеху спинальной анестезии, упрощая позиционирование и применение.
|
Через 30 минут после применения блока PENG
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eyyup Ozden, Suleyman Demirel University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Afolayan JM, Areo PO, Adegun PT, Ogundipe KO, Filani AB. Comparison of ease of induction of spinal anaesthesia in sitting with legs parallel on the table versus traditional sitting position. Pan Afr Med J. 2017 Nov 13;28:223. doi: 10.11604/pamj.2017.28.223.6992. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 281570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спинальная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Группа ПЕНГ
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Assiut UniversityЕще не набираютБоль, Послеоперационный
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты