- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06209372
Die Effizienz der präoperativen perikapsulären Nervengruppenblockade mit Ultraschall und der Erfolg der Spinalanästhesie (PENG)
Die Effizienz der präoperativen Blockade der perikapsulären Nervengruppe mit Ultraschall bei Patienten mit Hüftfraktur und ihre Auswirkung auf den Erfolg der Spinalanästhesie (PENG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde durchgeführt, nachdem die Genehmigung des Ethikausschusses für klinische Forschung der medizinischen Fakultät der Süleyman-Demirel-Universität (SDU) eingeholt worden war (Entscheidung Nr. 281570, vom 10.06.2022). Zwischen Dezember 2021 und Juni 2022 wurde an 100 Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die der Risikogruppe I-II-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) angehörten, eine Hüftfrakturoperation unter Spinalanästhesie im SDU Faculty of Medicine Hospital Operating durchgeführt Zimmer. Die Patientenakten wurden überprüft, einschließlich derjenigen, die die PENG-Sperre in der PCU erhalten hatten, und derjenigen, bei denen dies nicht der Fall war.
Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, früheren Hüftgelenkoperationen, Patienten mit erfolgloser PENG-Blockade und Patienten mit fehlenden Daten in ihren Krankenakten wurden von der Studie ausgeschlossen (Abbildung 1). Nach dem Ausschluss von Patienten, die die Studienkriterien nicht erfüllten, wurden 60 Patienten in die Studie aufgenommen, darunter 30, die den PENG-Block erhielten, und 30, die dies nicht taten.
Bei der Einlieferung in die PCU wurden die Patienten über den Eingriff informiert und nach Aufklärung eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Nach Einholung der Einwilligung wurde eine Standard-ASA-Überwachung durchgeführt. Patienten mit uneingeschränkter Kooperation wurden über die numerische Bewertungsskala (NRS) informiert und ihre Schmerzwerte wurden auf dem Schmerz-Follow-up-Formular aufgezeichnet. Sofern keine Kontraindikationen vorlagen, wurde allen Patienten 1 g Paracetamol verabreicht. Nachdem der Schmerzscore in der PCU ermittelt wurde, wurde je nach klinischem Zustand des Patienten ein präventiver PENG-Block angewendet oder es wurden 10 mg Tramadol IV-Push verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit 10 mg/h. Gruppe PENG (P) erhielt den PENG-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain unter Ultraschallkontrolle an der PCU. Die lineare USG-Sonde für den PENG-Block wurde parallel zur imaginären Linie platziert, die zwischen der Spina iliaca anterior inferior und der Eminentia iliopubicus (IPE) verläuft. Die 80 mm lange periphere Blocknadel wurde mit der In-Plane-Technik vorgeschoben und der Block wurde durch die Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain abgeschlossen. In der Kontrollgruppe (C) erhielten Patienten, die die Blockade nicht bevorzugten, 10 mg intravenösen Bolus von Tramadol, gefolgt von einer Infusion von 10 mg/h an der PCU.
Die NRS-Scores aller Patienten wurden aufgezeichnet, und wenn der NRS-Score > 3 war, wurden 10 mg intravenöser Bolus von Tramadol mit einer Wartezeit von 30 Minuten vor Beginn des chirurgischen Eingriffs verabreicht. Nach 30-minütiger Analgetikabehandlung wurde der Patient zum Operationstisch transportiert.
Wenn für Patienten eine Regionalanästhesie geplant war, wurde, außer in bestimmten Situationen, eine einseitige hypobare Spinalanästhesie in der Standard-Seitendekubitusposition angewendet. Allen Patienten wurden 1,5 ml 0,5 %iges Bupivacain (7,5 mg) + 1,5 ml destilliertes Wasser + 0,25 ml Fentanyl (12,5 µg) verabreicht, zubereitet mit einer 25 G – 90 mm hochmodernen Einweg-Wirbelsäulennadel. Auf dem Anästhesie-Kontrollbogen wurden die Anzahl der Versuche, der Erfolg der Durapunktion und der Zeitpunkt der Hautinzision festgehalten. Darüber hinaus wurde der Grad der Spinalanästhesie durch den Nadelstichtest nach 5 Minuten bestimmt.
Demografische Daten des Patienten, chirurgischer Eingriff und Dauer, postoperative Entlassungsstelle des Patienten, Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck (MAP) und periphere Sättigungswerte (SpO2), gemessen während der präanalgetischen Anwendung 30 Minuten danach, vor der Spinalanästhesie, während Der Hautschnitt während der ersten Stunde der Operation und die postoperative Entlassung wurden aufgezeichnet und anhand von Krankenhausinformationssystemdaten, Anästhesie-Nachuntersuchungsformularen, chirurgischen Notizen, perioperativen Schmerzüberwachungsformularen und Entlassungsberichten ausgewertet. Ebenso die Spinalanästhesiedauer (die Zeit zwischen dem Beginn der Spinalanästhesie und dem Hautschnitt), die Anzahl der Spinalanästhesieversuche, die Position des Patienten beim Transfer vom Bett zum Operationstisch, die Seitendekubituslage, der Hautschnitt usw Die NRS-Werte beim postoperativen Ausgang sowie in der 2., 4., 12. und 24. Stunde postoperativ wurden aufgezeichnet und ausgewertet. Auf die gleiche Weise wurden die Gesamtmenge des während und nach der Operation verabreichten Tramadols sowie postoperative Komplikationen (postoperative Übelkeit und Erbrechen, Hypotonie, Schwäche der Quadrizepsmuskulatur, Infektion, Hämatom, Lokalanästhetika-Toxizität) erfasst und ausgewertet.
Statistische Analyse Dieser Artikel beschreibt eine statistische Analyse, die mit dem Statistical Package for Social Science (SPSS) Version 24 an Daten durchgeführt wird. Qualitative Daten wurden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt, während quantitative Daten als Mittelwerte und Standardabweichungen (SD) dargestellt wurden. Zur Überprüfung der Normalverteilung kontinuierlicher Variablen wurden die Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests verwendet. Der Student-T-Test wurde verwendet, um zwei unabhängige Gruppen normalverteilter Variablen zu vergleichen, der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um zwei unabhängige Gruppen von Variablen zu vergleichen, die keine Normalverteilung aufwiesen, und der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um kategoriale Variablen zu vergleichen Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Centre
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Isparta, Centre, Truthahn, 32200
- Suleyman Demirel University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- I-II-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte,
- Vorherige Hüftgelenksoperation,
- Erfolglose PENG-Blockade oder Anwendung einer Spinalanästhesie,
- Fehlende Daten in ihren Unterlagen
- Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
- Erhöhter Hirndruck
- Schwere Mitral- und/oder Aortenstenose
- Allergisch gegen die verwendeten Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe PENG (P)
Gruppe PENG (P) erhielt den PENG-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain unter Ultraschallkontrolle auf der präoperativen Pflegestation (PCU).
Die lineare Ultraschallsonde für den PENG-Block wurde parallel zur imaginären Linie platziert, die zwischen der Spina iliaca anterior inferior und der Eminentia iliopubica (IPE) verläuft.
Die 80 mm lange periphere Blocknadel wurde mit der In-Plane-Technik vorgeschoben und der Block wurde durch die Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain abgeschlossen.
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Perikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG)
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Gruppenkontrolle (C)
Gruppenkontrolle (C): Patienten, die die Blockade nicht bevorzugten, erhielten 10 mg intravenösen Bolus von Tramadol, gefolgt von einer 10 mg/h-Infusion auf der präoperativen Pflegestation (PCU).
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Tramadol-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzscores nach Anwendung der perikapsulären Nervengruppenblockade (PENG)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Anwendung des PENG-Blocks
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In Übereinstimmung mit der Literatur stellten wir fest, dass der NRS-Wert während der Positionierung zur Spinalanästhesie in der Gruppe, in der der PENG-Block angewendet wurde, signifikant abnahm.
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30 Minuten nach der Anwendung des PENG-Blocks
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Die Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) erleichtert den Erfolg der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Anwendung des PENG-Blocks
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Eine wirksame Schmerzkontrolle erleichtert den Erfolg der Spinalanästhesie, indem sie die Positionierung und Anwendung erleichtert. Dies wird durch unsere Studie unterstützt.
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30 Minuten nach der Anwendung des PENG-Blocks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eyyup Ozden, Suleyman Demirel University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Afolayan JM, Areo PO, Adegun PT, Ogundipe KO, Filani AB. Comparison of ease of induction of spinal anaesthesia in sitting with legs parallel on the table versus traditional sitting position. Pan Afr Med J. 2017 Nov 13;28:223. doi: 10.11604/pamj.2017.28.223.6992. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 281570
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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