- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06209372
Az ultrahanggal alkalmazott preoperatív perikapszuláris idegcsoport blokk hatékonysága és a spinális érzéstelenítés sikere (PENG)
Az ultrahanggal alkalmazott preoperatív perikapsuláris idegcsoport blokk hatékonysága csípőtöréses betegeknél és hatása a spinális anesztézia (PENG) sikerére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Süleyman Demirel Egyetem (SDU) Orvostudományi Karának Klinikai Kutatási Etikai Bizottságának jóváhagyása után végezték el (1. sz. határozat). 281570, 2022.06.10.). 2021 decembere és 2022 júniusa között 100, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II-III kockázati csoportjába tartozó, 18 éves és idősebb betegen végeztek csípőtörési műtétet spinális érzéstelenítéssel az SDU Orvostudományi Kar Kórház Operatív Központjában. Szoba. A betegek aktáit áttekintették, beleértve azokat is, akik megkapták a PENG blokkot a PCU-ban, és azokat is, akik nem.
Kizártuk a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek anamnézisében krónikus fájdalom szerepelt, korábban csípőízületi műtétet hajtottak végre, akiknél sikertelen volt a PENG blokk alkalmazása, valamint azokat, akiknek egészségügyi dokumentációjában hiányoztak az adatok (1. ábra). Miután kizárták azokat a betegeket, akik nem feleltek meg a vizsgálati kritériumoknak, 60 beteget vontak be a vizsgálatba, köztük 30-at, akik kaptak PENG-blokkot, és 30-at, akik nem.
Amikor a betegeket a PCU-ba vitték, tájékoztatták őket az eljárásról, és magyarázatot követően írásos beleegyezést kaptak. A standard ASA monitorozást a beleegyezés megszerzése után végeztük. A teljes mértékben együttműködő betegek tájékoztatást kaptak a numerikus értékelési skáláról (NRS), és fájdalompontszámukat a fájdalomkövetési űrlapon rögzítették. Ha nem volt ellenjavallat, minden betegnek 1 g paracetamolt adtunk. A fájdalompontszám PCU-ban történő értékelése után preemptív PENG-blokkot alkalmaztak, vagy 10 mg tramadol IV push-t, majd 10 mg/óra infúziót, a beteg klinikai állapotától függően. A PENG (P) csoport a PENG blokkot 20 ml 0,25%-os bupivakainnal kapta ultrahangos irányítás mellett a PCU-n. A PENG blokk lineáris USG szondáját párhuzamosan helyeztük el a spina iliaca anterior inferior és az iliopubic eminence (IPE) között áthaladó képzeletbeli vonallal. A 80 mm-es perifériás blokktűt in-plane technikával fejlesztettük, és a blokkot 20 ml 0,25%-os bupivakain befecskendezésével fejeztük be. A kontrollcsoportban (C) azok a betegek, akik nem részesítették előnyben a blokkot, 10 mg IV bolus tramadolt kaptak, majd 10 mg/óra infúziót kaptak PCU-n.
Minden beteg NRS-pontszámát rögzítettük, és ha az NRS-pontszám >3 volt, 10 mg IV bolus tramadolt adtak be 30 perces várakozási idővel a műtéti beavatkozás megkezdése előtt. 30 perces fájdalomcsillapító kezelés után a beteget a műtőasztalra szállították.
Ha regionális érzéstelenítést terveztek a betegeknél, speciális helyzetek kivételével, egyoldali hypobaric spinalis érzéstelenítést alkalmaztunk standard lateralis decubitus helyzetben. Minden beteg 1,5 ml 0,5%-os bupivakaint (7,5 mg) + 1,5 ml desztillált vizet + 0,25 ml fentanilt (12,5 mikrogramm) kapott, amelyet 25 G-90 mm-es élvonalbeli eldobható gerinctűvel készítettek elő. A kísérletek számát, a durális punkció sikerességét és a bőrmetszés idejét az altatáskövető lapon rögzítettük. Ezenkívül a spinális érzéstelenítés mértékét az 5. percben tűszúrási teszttel határoztuk meg.
A betegek demográfiai adatai, a műtéti eljárás és időtartama, a beteg posztoperatív kibocsátási helye, szívfrekvenciája, artériás középnyomása (MAP) és perifériás szaturáció (SpO2) értékek, amelyeket a fájdalomcsillapítás előtti alkalmazás során mértek 30 perccel a spinális érzéstelenítés előtt, a műtét során. bőrmetszést, a műtét első órájában és a posztoperatív elbocsátást rögzítettük és értékeltük a kórházi információs rendszer adataiból, az anesztézia nyomon követési űrlapjaiból, a műtéti feljegyzésekből, a perioperatív fájdalomfigyelő űrlapokból és az elbocsátási jelentésekből. Hasonlóképpen a spinális érzéstelenítés időtartama (a spinális érzéstelenítés kezdete és a bőrmetszés között eltelt idő), a spinális érzéstelenítési kísérletek száma, a beteg helyzete az ágyról a műtőasztalra való áthelyezéskor, az oldalsó decubitus helyzet, a bőrmetszés, ill. A posztoperatív kilépéskor, valamint a műtét utáni 2., 4., 12. és 24. órában mért NRS értékeket rögzítettük és értékeltük. Ugyanígy rögzítettük és értékeltük a műtét alatt és után beadott tramadol teljes mennyiségét, valamint a posztoperatív szövődményeket (posztoperatív hányinger és hányás, hipotenzió, quadriceps izomgyengeség, fertőzés, haematoma, helyi érzéstelenítő toxicitás).
Statisztikai elemzés Ez a cikk az adatok statisztikai elemzését írja le, a Statistical Package for Social Science (SPSS) 24-es verziójával. A kvalitatív adatokat számok és százalékok formájában, míg a kvantitatív adatokat átlagok és szórások (SD) formájában mutattuk be. A folytonos változók normális eloszlásának ellenőrzésére Kolmogorov-Smirnov és Shapiro-Wilk tesztet használtunk. A diák t-próbáját a normál eloszlású változók két független csoportjának összehasonlítására, a Mann Whitney U tesztet két független változócsoport összehasonlítására használtuk, amelyeknek nem volt normális eloszlása, a khi-négyzet tesztet pedig a kategorikus összehasonlításra. adat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Centre
-
Isparta, Centre, Pulyka, 32200
- Suleyman Demirel University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II-III
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel,
- Korábbi csípőízületi műtét,
- Sikertelen PENG-blokk vagy spinális érzéstelenítés alkalmazása,
- Hiányzó adatok a nyilvántartásukban
- Vérzéses diathesis anamnézisében
- Megnövekedett koponyaűri nyomás
- Súlyos mitrális és/vagy aorta szűkület
- Allergiás az alkalmazott gyógyszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Csoport PENG (P)
A PENG (P) csoport 20 ml 0,25%-os bupivakainnal kapott PENG blokkot ultrahangos irányítás mellett a preoperatív gondozási osztályon (PCU).
A PENG blokk lineáris ultrahangszondáját párhuzamosan helyeztük el a spina iliaca anterior inferior és az iliopubic eminence (IPE) között áthaladó képzeletbeli vonallal.
A 80 mm-es perifériás blokktűt in-plane technikával fejlesztettük, és a blokkot 20 ml 0,25%-os bupivakain befecskendezésével fejeztük be.
|
Perikapsuláris idegcsoport blokk (PENG)
|
Csoportvezérlés (C)
A csoportkontroll (C) azon betegek, akik nem részesítették előnyben a blokkot, 10 mg IV bolus tramadolt kaptak, majd 10 mg/óra infúziót a preoperatív gondozási osztályon (PCU).
|
Tramadol infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom pontszámának változása a perikapszuláris idegcsoport blokk (PENG) alkalmazása után
Időkeret: 30 perccel a PENG blokk alkalmazása után
|
Az irodalommal összhangban megállapítottuk, hogy az NRS-érték szignifikánsan csökkent a spinális érzéstelenítésre történő pozicionálás során abban a csoportban, ahol a PENG blokkot alkalmazták.
|
30 perccel a PENG blokk alkalmazása után
|
A perikapszuláris idegcsoport blokk (PENG) blokkja elősegíti a spinális érzéstelenítés sikerességét
Időkeret: 30 perccel a PENG blokk alkalmazása után
|
A hatékony fájdalomcsillapítás elősegíti a spinális érzéstelenítés sikerességét azáltal, hogy megkönnyíti a pozicionálást és az alkalmazást, amelyet tanulmányunk is alátámaszt.
|
30 perccel a PENG blokk alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eyyup Ozden, Suleyman Demirel University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Afolayan JM, Areo PO, Adegun PT, Ogundipe KO, Filani AB. Comparison of ease of induction of spinal anaesthesia in sitting with legs parallel on the table versus traditional sitting position. Pan Afr Med J. 2017 Nov 13;28:223. doi: 10.11604/pamj.2017.28.223.6992. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 281570
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Csoport PENG
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Tanta UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Opioid túladagolásEgyiptom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom