- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06209372
De efficiëntie van preoperatieve pericapsulaire zenuwgroepblokkering toegepast met echografie en het succes van spinale anesthesie (PENG)
De efficiëntie van preoperatieve pericapsulaire zenuwgroepblokkade toegepast met echografie bij patiënten met een heupfractuur en het effect ervan op het succes van spinale anesthesie (PENG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd na goedkeuring van de Clinical Research Ethics Committee van de Faculteit Geneeskunde van de Süleyman Demirel Universiteit (SDU) (Besluit nr. 281570, gedateerd 10.06.2022). Tussen december 2021 en juni 2022 werd een heupfractuuroperatie uitgevoerd bij 100 patiënten van 18 jaar en ouder die tot de I-II-III-risicogroep van de American Society of Anesthesiologists (ASA) behoorden, waarbij gebruik werd gemaakt van spinale anesthesie in het SDU Faculty of Medicine Hospital Operating Kamer. De patiëntendossiers werden beoordeeld, inclusief degenen die de PENG-blokkade op de PCU kregen en degenen die dat niet deden.
Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn, eerdere heupoperaties, degenen die een mislukte aanvraag voor een PENG-blokkering hadden gehad en degenen met ontbrekende gegevens in hun medische dossiers werden uitgesloten van het onderzoek (Figuur 1). Na het uitsluiten van patiënten die niet aan de onderzoekscriteria voldeden, werden 60 patiënten, waaronder 30 die het PENG-blok kregen en 30 die dat niet deden, in het onderzoek opgenomen.
Toen de patiënten naar de PCU werden gebracht, werden ze geïnformeerd over de procedure en werd na uitleg schriftelijke toestemming verkregen. Standaard ASA-monitoring werd uitgevoerd na verkrijgen van toestemming. Patiënten die volledig meewerkten, werden geïnformeerd over de numerieke beoordelingsschaal (NRS) en hun pijnscores werden genoteerd op het pijnfollow-upformulier. Als er geen contra-indicaties waren, werd aan alle patiënten 1 g paracetamol toegediend. Nadat de pijnscore op de PCU was beoordeeld, werd een preventieve PENG-blokkade toegepast of werd 10 mg tramadol IV push toegediend, gevolgd door een infuus van 10 mg/uur, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt. Groep PENG (P) ontving het PENG-blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne onder echografie bij PCU. De lineaire USG-sonde voor het PENG-blok werd parallel geplaatst aan de denkbeeldige lijn die loopt tussen de spina iliaca anterior inferior en de iliopubische eminentie (IPE). De 80 mm perifere bloknaald werd opgevoerd met de in-plane-techniek en de blokkering werd voltooid door het injecteren van 20 ml 0,25% bupivacaïne. In groepscontrole (C) kregen patiënten die geen voorkeur hadden voor de blokkering 10 mg intraveneuze bolustramadol, gevolgd door een infuus van 10 mg/uur op PCU.
De NRS-scores van alle patiënten werden geregistreerd en als de NRS-score >3 was, werd 10 mg IV bolus tramadol toegediend met een wachttijd van 30 minuten voordat met de chirurgische ingreep werd begonnen. Na een pijnstillende behandeling van 30 minuten werd de patiënt naar de operatietafel vervoerd.
Als regionale anesthesie voor patiënten gepland was, werd, behalve in specifieke situaties, eenzijdige hypobare spinale anesthesie toegepast in de standaard laterale decubituspositie. Aan alle patiënten werd 1,5 ml 0,5% bupivacaïne (7,5 mg) + 1,5 ml gedestilleerd water + 0,25 ml fentanyl (12,5 mcg) toegediend, bereid met een geavanceerde wegwerpbare ruggengraatnaald van 25 G - 90 mm. Het aantal pogingen, het succes van de durale punctie en het tijdstip van de huidincisie werden genoteerd op het anesthesie-vervolgformulier. Bovendien werd het niveau van spinale anesthesie bepaald door de speldenpriktest op de 5e minuut.
De demografische gegevens van de patiënt, de chirurgische procedure en duur, de postoperatieve ontslagplaats van de patiënt, hartslag, gemiddelde arteriële druk (MAP) en perifere saturatiewaarden (SpO2), gemeten tijdens pre-analgetische toepassing 30 minuten erna, vóór spinale anesthesie, tijdens huidincisie, tijdens het eerste uur van de operatie, en postoperatief ontslag werden geregistreerd en geëvalueerd op basis van gegevens uit het ziekenhuisinformatiesysteem, vervolgformulieren voor anesthesie, chirurgische aantekeningen, perioperatieve pijnmonitoringsformulieren en ontslagrapporten. Op dezelfde manier zijn de duur van de spinale anesthesie (de tijd tussen het begin van de spinale anesthesie en de huidincisie), het aantal pogingen tot spinale anesthesie, de positie van de patiënt tijdens de transfer van het bed naar de operatietafel, de laterale decubituspositie, de huidincisie en de NRS-waarden bij postoperatief verlaten en op het 2e, 4e, 12e en 24e uur postoperatief werden geregistreerd en geëvalueerd. Op dezelfde manier werden de totale hoeveelheid tramadol toegediend tijdens en na de operatie, en postoperatieve complicaties (postoperatieve misselijkheid en braken, hypotensie, spierzwakte van de quadriceps, infectie, hematoom, lokale anesthetische toxiciteit) geregistreerd en geëvalueerd.
Statistische analyse Dit artikel beschrijft een statistische analyse die is uitgevoerd op gegevens met behulp van het Statistical Package for Social Science (SPSS) versie 24. Kwalitatieve gegevens werden gepresenteerd als cijfers en percentages, terwijl kwantitatieve gegevens werden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties (SD). De Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests werden gebruikt om te controleren op een normale verdeling van continue variabelen. De t-toets van de student werd gebruikt om twee onafhankelijke groepen normaal verdeelde variabelen te vergelijken, de Mann Whitney U-toets werd gebruikt om twee onafhankelijke groepen variabelen te vergelijken die geen normale verdeling hadden, en de chikwadraattoets werd gebruikt om categorische variabelen te vergelijken. gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centre
-
Isparta, Centre, Kalkoen, 32200
- Suleyman Demirel University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- American Society of Anesthesiologen (ASA) I-II-III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn,
- Eerdere heupgewrichtoperatie,
- Mislukte PENG-blokkering of toepassing van spinale anesthesie,
- Ontbrekende gegevens in hun administratie
- Geschiedenis van bloedingsdiathese
- Verhoogde intracraniale druk
- Ernstige mitralis- en/of aortastenose
- Allergisch voor de gebruikte medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep PENG (P)
Groep PENG (P) ontving het PENG-blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne onder echografie op de preoperatieve zorgafdeling (PCU).
De lineaire ultrasone sonde voor het PENG-blok werd parallel geplaatst aan de denkbeeldige lijn die loopt tussen de spina iliaca anterior inferior en de iliopubische eminentie (IPE).
De 80 mm perifere bloknaald werd opgevoerd met de in-plane-techniek en de blokkering werd voltooid door het injecteren van 20 ml 0,25% bupivacaïne.
|
Pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG)
|
Groepscontrole (C)
Groepscontrole (C), patiënten die niet de voorkeur gaven aan de blokkering, kregen 10 mg intraveneuze bolus tramadol, gevolgd door een infuus van 10 mg/uur op de preoperatieve zorgafdeling (PCU).
|
Tramadol-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnscore na toepassing van Pericapsular Nerve Group Block (PENG)
Tijdsspanne: 30 minuten na het aanbrengen van PENG-blok
|
In lijn met de literatuur hebben we vastgesteld dat de NRS-waarde significant daalde tijdens positionering voor spinale anesthesie in de groep waar het PENG-blok werd toegepast.
|
30 minuten na het aanbrengen van PENG-blok
|
Pericapsular Nerve Group Block (PENG)-blok vergemakkelijkt het succes van spinale anesthesie
Tijdsspanne: 30 minuten na het aanbrengen van PENG-blok
|
Effectieve pijnbestrijding vergemakkelijkt het succes van spinale anesthesie door positionering en toepassing eenvoudiger te maken, wat door ons onderzoek wordt ondersteund.
|
30 minuten na het aanbrengen van PENG-blok
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eyyup Ozden, Suleyman Demirel University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Afolayan JM, Areo PO, Adegun PT, Ogundipe KO, Filani AB. Comparison of ease of induction of spinal anaesthesia in sitting with legs parallel on the table versus traditional sitting position. Pan Afr Med J. 2017 Nov 13;28:223. doi: 10.11604/pamj.2017.28.223.6992. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 281570
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op Groep PENG
-
Zagazig UniversityVoltooidPediatrische postoperatieve pijnEgypte
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of California, San DiegoIngetrokkenPijn, postoperatief | Postoperatieve pijn, acuut | HeupartropathieVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidSchouder ChirurgieEgypte
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland