- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06209372
Effektiviteten av preoperativt perikapsulär nervgruppsblock applicerat med ultraljud och framgång med spinalbedövning (PENG)
Effektiviteten av preoperativt perikapsulär nervgruppsblock applicerat med ultraljud hos patienter med höftfraktur och dess effekt på framgången med spinalbedövning (PENG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes efter att ha erhållit godkännande från den kliniska forskningsetiska kommittén vid Süleyman Demirel University (SDU) Medicinska fakulteten (beslut nr. 281570, daterad 2022-06-10). Mellan december 2021 och juni 2022 utfördes en höftfrakturoperation på 100 patienter 18 år och äldre som befann sig i American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III riskgrupp, med spinalbedövning vid SDU Faculty of Medicine Hospital Operating Rum. Patienternas filer granskades, inklusive de som fick PENG-blocket i PCU och de som inte gjorde det.
Patienter med en historia av kronisk smärta, tidigare höftledsoperationer, de som hade en misslyckad PENG-blockering och de med saknade data i sina journaler exkluderades från studien (Figur 1). Efter att ha exkluderat patienter som inte uppfyllde studiekriterierna inkluderades 60 patienter, inklusive 30 som fick PENG-blocket och 30 som inte gjorde det, i studien.
När patienterna fördes till PCU informerades de om ingreppet och skriftligt medgivande erhölls efter förklaring. Standard ASA-övervakning utfördes efter medgivande. Patienter med fullt samarbete informerades om den numeriska betygsskalan (NRS), och deras smärtpoäng registrerades på smärtuppföljningsformuläret. Om det inte fanns några kontraindikationer gavs 1 g paracetamol till alla patienter. Efter att smärtpoängen bedömts i PCU applicerades ett förebyggande PENG-block, eller så administrerades 10 mg tramadol IV push, följt av 10 mg/timme infusion, beroende på patientens kliniska tillstånd. Grupp PENG (P) fick PENG-blocket med 20 ml 0,25 % bupivakain under ultraljudsvägledning vid PCU. Den linjära USG-sonden för PENG-blocket placerades parallellt med den imaginära linjen som passerar mellan spina iliaca anterior inferior och den iliopubiska eminensen (IPE). Den 80 mm perifera blocknålen fördes fram med in-plane-tekniken, och blocket fullbordades genom att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain. I gruppkontroll (C) fick patienter som inte föredrog blockeringen 10 mg IV bolustramadol, följt av 10 mg/timme infusion vid PCU.
NRS-poängen för alla patienter registrerades, och om NRS-poängen var >3, administrerades 10 mg intravenöst bolustramadol med en väntetid på 30 minuter innan det kirurgiska ingreppet påbörjades. Efter 30 min smärtstillande behandling transporterades patienten till operationsbordet.
Om regionalbedövning planerades för patienter, med undantag för specifika situationer, applicerades unilateral hypobarisk spinalbedövning i standard lateral dekubitusposition. Alla patienter administrerades 1,5 mL 0,5 % bupivakain (7,5 mg) + 1,5 mL destillerat vatten + 0,25 mL fentanyl (12,5 mcg) beredd med en 25 G - 90 mm banbrytande engångsnål för engångsryggrad. Antalet försök, framgången med duralpunktionen och tidpunkten för hudsnittet registrerades på anestesiuppföljningsformuläret. Dessutom bestämdes nivån av spinalbedövning genom nålstickstestet vid den 5:e min.
Patienternas demografiska data, det kirurgiska ingreppet och varaktigheten, patientens postoperativa utskrivningsställe, hjärtfrekvens, medelartärtryck (MAP) och perifer mättnadsvärde (SpO2) mätt under pre-analgetisk applicering 30 minuter efter, före spinalbedövning, under hudsnitt, under den första timmen av operationen och postoperativ utskrivning registrerades och utvärderades från sjukhusinformationssystemdata, anestesiuppföljningsformulär, kirurgiska anteckningar, perioperativa smärtövervakningsformulär och utskrivningsrapporter. På liknande sätt är ryggbedövningens varaktighet (tiden mellan starten av ryggbedövningen till hudsnitt), antalet ryggbedövningsförsök, patientens position under förflyttningen från sängen till operationsbordet, lateral dekubitusposition, hudsnitt och NRS-värden vid postoperativ utgång och vid 2:a, 4:e, 12:e och 24:e timmen postoperativt registrerades och utvärderades. På samma sätt registrerades och utvärderades den totala mängden tramadol som administrerades under och efter operationen och postoperativa komplikationer (postoperativt illamående och kräkningar, hypotoni, quadriceps muskelsvaghet, infektion, hematom, lokalbedövningstoxicitet).
Statistisk analys Den här artikeln beskriver en statistisk analys utförd på data med hjälp av Statistical Package for Social Science (SPSS) version 24. Kvalitativ data presenterades som siffror och procentsatser, medan kvantitativa data presenterades som medelvärden och standardavvikelser (SD). Kolmogorov-Smirnov- och Shapiro-Wilk-testen användes för att kontrollera normalfördelning av kontinuerliga variabler. Elevens t-test användes för att jämföra två oberoende grupper av normalfördelade variabler, Mann Whitney U-testet användes för att jämföra två oberoende grupper av variabler som inte hade en normalfördelning, och chi-kvadrattestet användes för att jämföra kategoriska data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Centre
-
Isparta, Centre, Kalkon, 32200
- Suleyman Demirel University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av kronisk smärta,
- Tidigare höftledsoperationer,
- Misslyckad PENG-blockering eller spinalbedövning,
- Saknade data i deras register
- Historik av blödande diates
- Ökat intrakraniellt tryck
- Allvarlig mitralis- och/eller aortastenos
- Allergisk mot de mediciner som används
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp PENG (P)
Grupp PENG (P) fick PENG-blocket med 20 ml 0,25 % bupivakain under ultraljudsledning vid preoperativ vårdenhet (PCU).
Den linjära ultraljudssonden för PENG-blocket placerades parallellt med den imaginära linjen som passerar mellan spina iliaca anterior inferior och den iliopubiska eminensen (IPE).
Den 80 mm perifera blocknålen fördes fram med in-plane-tekniken, och blocket fullbordades genom att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain.
|
Perikapsulär nervgruppsblockering (PENG)
|
|
Gruppkontroll (C)
Gruppkontroll (C), patienter som inte föredrar blockeringen fick 10 mg IV bolustramadol, följt av 10 mg/timme infusion vid preoperativ vårdenhet (PCU).
|
Tramadol infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng efter applicering av Pericapsular Nerve Group Block (PENG)
Tidsram: 30 minuter efter applicering av PENG-block
|
I linje med litteraturen fastställde vi att NRS-värdet minskade signifikant under positionering för spinalbedövning i gruppen där PENG-blocket applicerades.
|
30 minuter efter applicering av PENG-block
|
|
Perikapsulär nervgruppsblockering (PENG) underlättar framgången med spinalbedövning
Tidsram: 30 minuter efter applicering av PENG-block
|
Effektiv smärtkontroll underlättar framgången med spinalbedövning genom att göra positionering och applicering enklare stöds av vår studie.
|
30 minuter efter applicering av PENG-block
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eyyup Ozden, Suleyman Demirel University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Afolayan JM, Areo PO, Adegun PT, Ogundipe KO, Filani AB. Comparison of ease of induction of spinal anaesthesia in sitting with legs parallel on the table versus traditional sitting position. Pan Afr Med J. 2017 Nov 13;28:223. doi: 10.11604/pamj.2017.28.223.6992. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 281570
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .