- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06209372
La eficacia del bloqueo preoperatorio del grupo de nervios pericapsulares aplicado con ecografía y el éxito de la anestesia espinal (PENG)
La eficacia del bloqueo preoperatorio del grupo de nervios pericapsulares aplicado con ecografía en pacientes con fractura de cadera y su efecto sobre el éxito de la anestesia espinal (PENG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó después de obtener la aprobación del Comité de Ética en Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Süleyman Demirel (SDU) (Decisión no. 281570, de 06.10.2022). Entre diciembre de 2021 y junio de 2022, se realizó una cirugía de fractura de cadera en 100 pacientes de 18 años o más que estaban en el grupo de riesgo I-II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), utilizando anestesia espinal en el Hospital de Operaciones de la Facultad de Medicina de la SDU. Habitación. Se revisaron los expedientes de los pacientes, incluidos los que recibieron el bloqueo PENG en la UCP y los que no.
Se excluyeron del estudio los pacientes con antecedentes de dolor crónico, cirugía previa de la articulación de la cadera, aquellos a quienes se les había aplicado sin éxito el bloqueo PENG y aquellos con datos faltantes en sus registros médicos (Figura 1). Después de excluir a los pacientes que no cumplían con los criterios del estudio, se incluyeron en el estudio 60 pacientes, incluidos 30 que recibieron el bloqueo PENG y 30 que no.
Cuando los pacientes fueron llevados a la UCP, se les informó sobre el procedimiento y se obtuvo el consentimiento por escrito después de la explicación. La monitorización estándar ASA se realizó después de obtener el consentimiento. Los pacientes que cooperaron plenamente fueron informados sobre la escala de calificación numérica (NRS) y sus puntuaciones de dolor se registraron en el formulario de seguimiento del dolor. Si no había contraindicaciones, se administró 1 g de paracetamol a todos los pacientes. Después de evaluar la puntuación del dolor en la UCP, se aplicó un bloqueo PENG preventivo o se administraron 10 mg de tramadol intravenoso, seguido de una infusión de 10 mg/h, dependiendo de la condición clínica del paciente. El grupo PENG (P) recibió el bloqueo PENG con 20 ml de bupivacaína al 0,25% bajo guía ecográfica en la UCP. La sonda USG lineal para el bloqueo PENG se colocó paralela a la línea imaginaria que pasa entre la espina ilíaca anteroinferior y la eminencia iliopúbica (IPE). Se avanzó la aguja de bloqueo periférico de 80 mm con la técnica en plano y se completó el bloqueo inyectando 20 ml de bupivacaína al 0,25%. En el grupo de control (C), los pacientes que no prefirieron el bloqueo recibieron 10 mg de tramadol en bolo intravenoso, seguido de una infusión de 10 mg/h en la UCP.
Se registraron las puntuaciones NRS de todos los pacientes y, si la puntuación NRS era >3, se administraron 10 mg de tramadol en bolo intravenoso con un tiempo de espera de 30 min antes de iniciar la intervención quirúrgica. Luego de 30 min de tratamiento analgésico, el paciente fue trasladado a la mesa de operaciones.
Si se planificaba anestesia regional para los pacientes, excepto en situaciones específicas, se aplicaba anestesia espinal hipobárica unilateral en la posición estándar de decúbito lateral. A todos los pacientes se les administró 1,5 mL de bupivacaína al 0,5% (7,5 mg) + 1,5 mL de agua destilada + 0,25 mL de fentanilo (12,5 mcg) preparado con una aguja espinal desechable de última generación de 25 G - 90 mm. El número de intentos, el éxito de la punción dural y el momento de la incisión cutánea se registraron en el formulario de seguimiento de la anestesia. Además, el nivel de anestesia espinal se determinó mediante la prueba del pinchazo al minuto 5.
Los datos demográficos de los pacientes, el procedimiento quirúrgico y su duración, el lugar de alta postoperatoria del paciente, los valores de frecuencia cardíaca, presión arterial media (PAM) y saturación periférica (SpO2) medidos durante la aplicación preanalgésica 30 minutos después, antes de la anestesia espinal, durante La incisión de la piel, durante la primera hora de la cirugía y el alta postoperatoria se registraron y evaluaron a partir de los datos del sistema de información del hospital, formularios de seguimiento de la anestesia, notas quirúrgicas, formularios de monitoreo del dolor perioperatorio e informes de alta. De manera similar, la duración de la anestesia espinal (el tiempo entre el inicio de la anestesia espinal y la incisión en la piel), el número de intentos de anestesia espinal, la posición del paciente durante el traslado de la cama a la mesa de operaciones, la posición de decúbito lateral, la incisión en la piel y Se registraron y evaluaron los valores de NRS a la salida posoperatoria y a las 2, 4, 12 y 24 horas del posoperatorio. De la misma manera, se registró y evaluó la cantidad total de tramadol administrada durante y después de la cirugía, y las complicaciones postoperatorias (náuseas y vómitos postoperatorios, hipotensión, debilidad del músculo cuádriceps, infección, hematoma, toxicidad del anestésico local).
Análisis estadístico Este artículo describe un análisis estadístico realizado sobre datos utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 24. Los datos cualitativos se presentaron como números y porcentajes, mientras que los datos cuantitativos se presentaron como medias y desviaciones estándar (DE). Se utilizaron las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk para verificar la distribución normal de variables continuas. Se utilizó la prueba t de Student para comparar dos grupos independientes de variables distribuidas normalmente, la prueba U de Mann Whitney se utilizó para comparar dos grupos independientes de variables que no tenían una distribución normal y la prueba de chi-cuadrado se utilizó para comparar categóricas. datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Centre
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Isparta, Centre, Pavo, 32200
- Suleyman Demirel University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II-III
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico,
- Cirugía previa de la articulación de la cadera,
- Aplicación fallida de bloqueo PENG o anestesia espinal,
- Datos faltantes en sus registros.
- Historia de diátesis hemorrágica.
- Aumento de la presión intracraneal
- Estenosis mitral y/o aórtica grave
- Alérgico a los medicamentos utilizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo PENG (P)
El grupo PENG (P) recibió el bloque PENG con 20 ml de bupivacaína al 0,25% bajo guía ecográfica en la unidad de cuidados preoperatorios (UCP).
La sonda de ultrasonido lineal para el bloqueo PENG se colocó paralela a la línea imaginaria que pasa entre la espina ilíaca anteroinferior y la eminencia iliopúbica (IPE).
Se avanzó la aguja de bloqueo periférico de 80 mm con la técnica en plano y se completó el bloqueo inyectando 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
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Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG)
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Control de grupo (C)
Grupo Control (C), los pacientes que no prefirieron el bloqueo recibieron 10 mg de tramadol en bolo intravenoso, seguido de una infusión de 10 mg/h en la unidad de cuidados preoperatorios (UCP).
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Infusión de tramadol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor después de aplicar el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de aplicar el bloque PENG
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De acuerdo con la literatura, determinamos que el valor de NRS disminuyó significativamente durante el posicionamiento para anestesia espinal en el grupo donde se aplicó el bloqueo PENG.
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30 minutos después de aplicar el bloque PENG
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El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) facilita el éxito de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de aplicar el bloque PENG
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Nuestro estudio respalda el control eficaz del dolor que facilita el éxito de la anestesia espinal al facilitar el posicionamiento y la aplicación.
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30 minutos después de aplicar el bloque PENG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eyyup Ozden, Suleyman Demirel University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Afolayan JM, Areo PO, Adegun PT, Ogundipe KO, Filani AB. Comparison of ease of induction of spinal anaesthesia in sitting with legs parallel on the table versus traditional sitting position. Pan Afr Med J. 2017 Nov 13;28:223. doi: 10.11604/pamj.2017.28.223.6992. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 281570
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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