- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06209372
L'efficacité du bloc préopératoire du groupe nerveux péricapsulaire appliqué avec l'échographie et le succès de l'anesthésie rachidienne (PENG)
L'efficacité du bloc préopératoire du groupe nerveux péricapsulaire appliqué par échographie chez les patients présentant une fracture de la hanche et son effet sur le succès de l'anesthésie rachidienne (PENG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche clinique de la faculté de médecine de l'université Süleyman Demirel (SDU) (décision no. 281570 du 10.06.2022). Entre décembre 2021 et juin 2022, une chirurgie pour fracture de la hanche a été réalisée sur 100 patients âgés de 18 ans et plus qui appartenaient au groupe à risque I-II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), sous anesthésie rachidienne à l'hôpital d'exploitation de la Faculté de médecine de la SDU. Chambre. Les dossiers des patients ont été examinés, y compris ceux qui ont reçu le bloc PENG à la PCU et ceux qui ne l'ont pas reçu.
Les patients ayant des antécédents de douleur chronique, une intervention chirurgicale antérieure à l'articulation de la hanche, ceux dont l'application d'un bloc PENG a échoué et ceux dont les données manquaient dans leur dossier médical ont été exclus de l'étude (Figure 1). Après avoir exclu les patients ne répondant pas aux critères de l’étude, 60 patients, dont 30 ayant reçu le bloc PENG et 30 non, ont été inclus dans l’étude.
Lorsque les patients ont été amenés à la PCU, ils ont été informés de la procédure et un consentement écrit a été obtenu après explication. Une surveillance standard de l'ASA a été réalisée après obtention du consentement. Les patients ayant pleinement coopéré ont été informés de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et leurs scores de douleur ont été enregistrés sur le formulaire de suivi de la douleur. S’il n’y avait pas de contre-indications, 1 g de paracétamol était administré à tous les patients. Une fois le score de douleur évalué dans la PCU, un bloc PENG préventif a été appliqué ou 10 mg de tramadol IV push ont été administrés, suivis d'une perfusion de 10 mg/h, en fonction de l'état clinique du patient. Le groupe PENG (P) a reçu le bloc PENG avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sous guidage échographique à la PCU. La sonde USG linéaire pour le bloc PENG a été placée parallèlement à la ligne imaginaire passant entre la spina iliaque antéro-inférieure et l'éminence iliopubienne (IPE). L'aiguille du bloc périphérique de 80 mm a été avancée avec la technique dans le plan et le bloc a été complété par l'injection de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %. Dans le groupe témoin (C), les patients qui ne préféraient pas le bloc ont reçu 10 mg de tramadol en bolus IV, suivis d'une perfusion de 10 mg/h à la PCU.
Les scores NRS de tous les patients ont été enregistrés et si le score NRS était> 3, 10 mg de tramadol en bolus IV ont été administrés avec un temps d'attente de 30 minutes avant de commencer l'intervention chirurgicale. Après 30 minutes de traitement analgésique, le patient a été transporté vers la table d'opération.
Si une anesthésie régionale était prévue pour les patients, sauf situations particulières, une rachianesthésie hypobare unilatérale était appliquée en position standard de décubitus latéral. Tous les patients ont reçu 1,5 ml de bupivacaïne à 0,5 % (7,5 mg) + 1,5 ml d'eau distillée + 0,25 ml de fentanyl (12,5 mcg) préparés avec une aiguille vertébrale jetable de pointe de 25 G - 90 mm. Le nombre de tentatives, le succès de la ponction durale et l'heure de l'incision cutanée ont été consignés sur la fiche de suivi d'anesthésie. De plus, le niveau de rachianesthésie a été déterminé par le test par piqûre d'épingle à la 5ème minute.
Les données démographiques des patients, l'intervention chirurgicale et sa durée, le site de sortie postopératoire du patient, la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne (MAP) et les valeurs de saturation périphérique (SpO2) mesurées lors de l'application pré-analgésique 30 min après, avant la rachianesthésie, pendant l'incision cutanée, au cours de la première heure de chirurgie, et la sortie postopératoire ont été enregistrées et évaluées à partir des données du système d'information de l'hôpital, des formulaires de suivi d'anesthésie, des notes chirurgicales, des formulaires de surveillance de la douleur périopératoire et des rapports de sortie. De même, la durée de la rachianesthésie (délai entre le début de la rachianesthésie et l'incision cutanée), le nombre de tentatives de rachianesthésie, la position du patient lors du transfert du lit à la table d'opération, la position en décubitus latéral, l'incision cutanée, et Les valeurs NRS à la sortie postopératoire et aux 2e, 4e, 12e et 24e heures postopératoires ont été enregistrées et évaluées. De la même manière, la quantité totale de tramadol administrée pendant et après la chirurgie et les complications postopératoires (nausées et vomissements postopératoires, hypotension, faiblesse musculaire quadriceps, infection, hématome, toxicité anesthésique locale) ont été enregistrées et évaluées.
Analyse statistique Cet article décrit une analyse statistique effectuée sur des données à l'aide du Statistical Package for Social Science (SPSS) version 24. Les données qualitatives ont été présentées sous forme de nombres et de pourcentages, tandis que les données quantitatives ont été présentées sous forme de moyennes et d'écarts types (ET). Les tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk ont été utilisés pour vérifier la distribution normale des variables continues. Le test t de Student a été utilisé pour comparer deux groupes indépendants de variables normalement distribuées, le test U de Mann Whitney a été utilisé pour comparer deux groupes indépendants de variables qui n'avaient pas de distribution normale et le test du chi carré a été utilisé pour comparer les variables catégorielles. données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Centre
-
Isparta, Centre, Turquie, 32200
- Suleyman Demirel University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II-III
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique,
- Chirurgie antérieure de la hanche,
- Blocage PENG ou application d'anesthésie rachidienne infructueux,
- Données manquantes dans leurs dossiers
- Antécédents de diathèse hémorragique
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Sténose mitrale et/ou aortique sévère
- Allergique aux médicaments utilisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe PENG (P)
Le groupe PENG (P) a reçu le bloc PENG avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sous guidage échographique à l'unité de soins préopératoires (PCU).
La sonde échographique linéaire du bloc PENG a été placée parallèlement à la ligne imaginaire passant entre la spina iliaque antéro-inférieure et l'éminence iliopubienne (IPE).
L'aiguille du bloc périphérique de 80 mm a été avancée avec la technique dans le plan et le bloc a été complété par l'injection de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
|
Blocage du groupe nerveux péricapsulaire (PENG)
|
|
Contrôle de groupe (C)
Groupe témoin (C), les patients qui ne préféraient pas le bloc ont reçu 10 mg de tramadol en bolus IV, suivis d'une perfusion de 10 mg/h à l'unité de soins préopératoires (PCU).
|
Tramadol en perfusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de douleur après l'application du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG)
Délai: 30 minutes après l'application du bloc PENG
|
Conformément à la littérature, nous avons déterminé que la valeur NRS diminuait de manière significative lors du positionnement pour la rachianesthésie dans le groupe où le bloc PENG était appliqué.
|
30 minutes après l'application du bloc PENG
|
|
Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) facilite le succès de la rachianesthésie
Délai: 30 minutes après l'application du bloc PENG
|
Un contrôle efficace de la douleur facilite le succès de la rachianesthésie en facilitant le positionnement et l'application, comme le soutient notre étude.
|
30 minutes après l'application du bloc PENG
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eyyup Ozden, Suleyman Demirel University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Afolayan JM, Areo PO, Adegun PT, Ogundipe KO, Filani AB. Comparison of ease of induction of spinal anaesthesia in sitting with legs parallel on the table versus traditional sitting position. Pan Afr Med J. 2017 Nov 13;28:223. doi: 10.11604/pamj.2017.28.223.6992. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 281570
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .