- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06209632
Peiliterapia yhdistettynä kontralateraalisesti ohjattuun toiminnalliseen sähköstimulaatioon ääreishermovaurion hoidossa
Peiliterapian yhdistettynä kontralateraalisesti ohjattuun toiminnalliseen sähköstimulaatioon vaikutukset toiminnalliseen palautumiseen ja neuroplastisuuteen potilailla, joilla on ääreishermovaurio
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida peilihoidon ja kontralateraalisesti ohjatun funktionaalisen sähköstimulaation vaikutuksia motoriseen palautumiseen ja neuroplastisuuteen potilailla, joilla on ääreishermovaurio. Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat Kysymys 1: Vertaa aivokuoren lihasten koherenssia peiliterapian ryhmien välillä kontralateraalisesti ohjattuun toiminnalliseen sähköstimulaatioon yhdistettynä, valepeilihoitoon yhdistettynä kontralateraalisesti ohjattuun toiminnalliseen sähköstimulaatioon ja kontrolliryhmään.
Kysymys 2: Sensomotorisen palautumisen vertaaminen peiliterapian ryhmien välillä, jotka on yhdistetty kontralateraalisesti ohjattuun toiminnalliseen sähköstimulaatioon, valepeilihoitoon yhdistettynä kontralateraalisesti ohjattuun toiminnalliseen sähköstimulaatioon ja kontrolliryhmään.
Kysymys 3: Arvioida kunkin toimenpiteen vaikutukset kortikomuskulaariseen koherenssiin ja sensomotoriseen palautumiseen 12 viikkoa intervention jälkeen.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan kärsivää kättään yhdessä vahingoittumattoman käden kanssa samalla, kun he saavat kontralateraalisesti ohjattua sähköstimulaatiota peilin tai valepeilin edessä. Tutkijat vertaavat peiliterapian ja kontralateraalisesti ohjatun funktionaalisen sähköstimulaation vaikutuksia aivokuoren koherenssiin ja sensomotoriseen palautumiseen muihin ryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida peilihoidon ja kontralateraalisesti ohjatun funktionaalisen sähköstimulaation vaikutuksia motoriseen palautumiseen ja neuroplastisuuteen potilailla, joilla on ääreishermovaurio. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Kysymys 1: Vertaa kortikomuskulaarista koherenssia peiliterapian ryhmien välillä, jotka on yhdistetty kontralateraalisesti ohjattuun toiminnalliseen sähköstimulaatioon, valepeilihoitoon yhdistettynä kontralateraalisesti ohjattuun toiminnalliseen sähköstimulaatioon ja kontrolliryhmään.
Kysymys 2: Sensomotorisen palautumisen vertaaminen peiliterapian ryhmien välillä, jotka on yhdistetty kontralateraalisesti ohjattuun toiminnalliseen sähköstimulaatioon, valepeilihoitoon yhdistettynä kontralateraalisesti ohjattuun toiminnalliseen sähköstimulaatioon ja kontrolliryhmään.
Kysymys 3: Arvioida kunkin toimenpiteen vaikutukset kortikomuskulaariseen koherenssiin ja sensomotoriseen palautumiseen 12 viikkoa intervention jälkeen.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
MT- ja CCFES-ryhmä: peiliterapia yhdistettynä kontralateraalisesti ohjattuun toiminnalliseen sähköstimulaatioon Vale-MT- ja CCFES-ryhmä: Valepeilihoito yhdistettynä kontralateraalisesti kontrolloituun toiminnalliseen sähköstimulaatioon Kontrolliryhmä: perinteinen fysioterapia.
Jokainen osallistuja saa tavanomaista fysioterapiaa 50 minuuttia päivittäin, kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Perinteinen fysioterapia sisältää arpien hallintaa, nivelliikkeitä, vahvistamista, venyttelyä ja toiminnallista harjoittelua. MT- ja CCFES-ryhmän tai Sham MT- ja CCFES-ryhmän osallistujat saavat 30 minuuttia päivittäin kahdesti viikossa interventiota 12 viikon ajan tavanomaisen fysioterapian lisäksi. MT- ja CCFES-ryhmissä osallistujat istuvat peilin edessä ja katsovat vahingoittumattomien käsien peiliheijastusta. Samanaikaisesti suoritetaan kontralateraalisesti ohjattu sähköstimulaatio, jotta sairaat kädet liikkuvat vahingoittumattomien käsien kanssa. Sham MT- ja CCFES-ryhmän osallistujat istuvat peilin edessä ilman peiliheijastusta, mutta tekevät harjoituksen kontralateraalisesti ohjatulla toiminnallisella sähköstimulaatiolla. Kaikki osallistujat saavat arvioinnit lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua interventiosta. Arvioinnit sisältävät:
Sensomotorisen aivokuoren α- ja β-vyöhykkeiden elektroenkefalografia tallennetaan.
Elektromyografia suoritetaan suurimman isometrisen puristusvoiman tai sivuttaisen puristusvoiman mittausten aikana.
Suurin isometrinen pitovoima, kärjen puristusvoima, sivuttaispuristusvoima, tunnetestit ja yläraajojen toiminta mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu kyynärvarren mediaani- tai ulnaarhermon leikkausvamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- riittävä viestintä kiinan kielellä
- pystyä noudattamaan ohjeita
- kohdelihaksen denervaatio (esim. lihasatrofia, kyvyttömyys supistua aktiivisesti)
- alle 10 % pinnan EMG-aktiivisuutta puristusarvioinnin aikana verrattuna koskemattomaan puoleen
Poissulkemiskriteerit:
- oli keskushermostosairaus
- hänellä oli äskettäin (1 vuosi) hermoloukussyndrooma
- hänellä on ollut piilevä neuropatia, kuten diabetes tai dialyysi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
perinteinen fysioterapia
|
50 minuuttia interventiota, kahdesti viikossa ja yhteensä 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: MT ja CCFES-ryhmä
peiliterapia yhdistettynä kontralateraalisesti ohjattuun toiminnalliseen sähköstimulaatioon käsiharjoitusten suorittamiseksi
|
30 minuuttia interventiota, kahdesti viikossa ja yhteensä 12 viikkoa
30 minuuttia interventiota, kahdesti viikossa ja yhteensä 12 viikkoa
50 minuuttia interventiota, kahdesti viikossa ja yhteensä 12 viikkoa
|
|
Huijausvertailija: Sham MT ja CCFES-ryhmä
valepeiliterapia kontralateraalisesti ohjatulla toiminnallisella sähköstimulaatiolla käsiharjoitusten suorittamiseen
|
30 minuuttia interventiota, kahdesti viikossa ja yhteensä 12 viikkoa
50 minuuttia interventiota, kahdesti viikossa ja yhteensä 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta kortikomuskulaarisessa koherenssissa viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
koherenssia käytetään analysoimaan elektroenkefalogrammiaktivaation ja elektromyografiaaktivaation välistä vuorovaikutusta
|
lähtötaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitovoiman muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
keskimääräinen pitovoima mitattuna 3 kertaa kilogrammoina
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
puristusvoiman muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
keskimääräinen sivusuunnassa ja kämmenessä oleva puristus mitattuna 3 kertaa kilogrammoina
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
aistinmuutos lähtötasosta Semmes-Weinsteinin monofilamenttikokeessa viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
voima grammoina
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
muutos lähtötasosta käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuskyselyn tuloskyselyssä viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
Kokonaisasteikko 1-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
pinta-EMG:n suurimman vapaaehtoisen isometrisen supistumisen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
kohdelihasten lihasaktiviteetit mitattuna puristusvoiman aikana 3 kertaa prosentteina
|
lähtötaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yueh-Hsia Chen, PhD, National Taiwan University, School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deconinck FJ, Smorenburg AR, Benham A, Ledebt A, Feltham MG, Savelsbergh GJ. Reflections on mirror therapy: a systematic review of the effect of mirror visual feedback on the brain. Neurorehabil Neural Repair. 2015 May;29(4):349-61. doi: 10.1177/1545968314546134. Epub 2014 Aug 26.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Huang JJ, Pei YC, Chen YY, Tseng SS, Hung JW. Bilateral Sensorimotor Cortical Communication Modulated by Multiple Hand Training in Stroke Participants: A Single Training Session Pilot Study. Bioengineering (Basel). 2022 Nov 24;9(12):727. doi: 10.3390/bioengineering9120727.
- Rizzo M, Petrini L, Del Percio C, Lopez S, Arendt-Nielsen L, Babiloni C. Mirror visual feedback during unilateral finger movements is related to the desynchronization of cortical electroencephalographic somatomotor alpha rhythms. Psychophysiology. 2022 Dec;59(12):e14116. doi: 10.1111/psyp.14116. Epub 2022 Jun 3.
- Bello UM, Kranz GS, Winser SJ, Chan CCH. Neural Processes Underlying Mirror-Induced Visual Illusion: An Activation Likelihood Estimation Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2020 Jul 31;14:276. doi: 10.3389/fnhum.2020.00276. eCollection 2020.
- Cengiz B, Vuralli D, Zinnuroglu M, Bayer G, Golmohammadzadeh H, Gunendi Z, Turgut AE, Irfanoglu B, Arikan KB. Analysis of mirror neuron system activation during action observation alone and action observation with motor imagery tasks. Exp Brain Res. 2018 Feb;236(2):497-503. doi: 10.1007/s00221-017-5147-5. Epub 2017 Dec 11.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Welage N, Liu KPY. The Activation of the Mirror Neuron System during Action Observation and Action Execution with Mirror Visual Feedback in Stroke: A Systematic Review. Neural Plast. 2018 Apr 24;2018:2321045. doi: 10.1155/2018/2321045. eCollection 2018.
- Gatti R, Rocca MA, Fumagalli S, Cattrysse E, Kerckhofs E, Falini A, Filippi M. The effect of action observation/execution on mirror neuron system recruitment: an fMRI study in healthy individuals. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):565-576. doi: 10.1007/s11682-016-9536-3.
- Wang J, Fritzsch C, Bernarding J, Holtze S, Mauritz KH, Brunetti M, Dohle C. A comparison of neural mechanisms in mirror therapy and movement observation therapy. J Rehabil Med. 2013 Apr;45(4):410-3. doi: 10.2340/16501977-1127.
- Chen YH, Siow TY, Wang JY, Lin SY, Chao YH. Greater Cortical Activation and Motor Recovery Following Mirror Therapy Immediately after Peripheral Nerve Repair of the Forearm. Neuroscience. 2022 Jan 15;481:123-133. doi: 10.1016/j.neuroscience.2021.11.048. Epub 2021 Dec 5.
- Willand MP, Rosa E, Michalski B, Zhang JJ, Gordon T, Fahnestock M, Borschel GH. Electrical muscle stimulation elevates intramuscular BDNF and GDNF mRNA following peripheral nerve injury and repair in rats. Neuroscience. 2016 Oct 15;334:93-104. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.07.040. Epub 2016 Jul 29.
- Saavedra-Garcia A, Moral-Munoz JA, Lucena-Anton D. Mirror therapy simultaneously combined with electrical stimulation for upper limb motor function recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2021 Jan;35(1):39-50. doi: 10.1177/0269215520951935. Epub 2020 Aug 24.
- Loh MS, Kuan YC, Wu CW, Liao CD, Hong JP, Chen HC. Upper Extremity Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation Versus Neuromuscular Electrical Stimulation in Post-Stroke Individuals: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):472-482. doi: 10.1177/15459683221092647. Epub 2022 May 16.
- Zhang Y, Zhang X, Cheng C, Huang S, Hua Y, Hu J, Wang Y, Zhang W, Yang Y, Liu Y, Jia J, Gou P, Zhang P, Zhou F, Wei X, Bai Y. Mirror therapy combined with contralaterally controlled functional electrical stimulation for the upper limb motor function after stroke: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2024 Jun;46(12):2528-2534. doi: 10.1080/09638288.2023.2225878. Epub 2023 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202309076RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .