- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06209632
Spegelterapi kombinerat med kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering för perifer nervskada
Effekter av spegelterapi i kombination med kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering på funktionell återhämtning och neuroplasticitet hos patienter med perifer nervskada
Målet med denna studie är att utvärdera effekterna av spegelterapi kombinerat med kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering på motorisk återhämtning och neuroplasticitet hos patienter med perifer nervskada. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är Fråga 1: Att jämföra kortikomuskulär koherens mellan grupperna spegelterapi kombinerat med kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering, skenspegelterapi kombinerad med kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering och kontrollgrupp.
Fråga 2: Att jämföra sensomotorisk återhämtning mellan grupperna spegelterapi kombinerat med kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering, skenspegelterapi kombinerad med kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering och kontrollgrupp.
Fråga 3: Att utvärdera effekterna av varje intervention på kortikomuskulär koherens och sensorimotorisk återhämtning 12 veckor efter intervention.
Deltagarna kommer att uppmanas att utöva sin drabbade hand tillsammans med den opåverkade handen samtidigt som de får kontralateralt kontrollerad elektrisk stimulering framför spegeln eller skenspegeln. Forskare kommer att jämföra effekterna av spegelterapi kombinerat med kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering på kortikomuskulär koherens och sensorimotorisk återhämtning med de andra grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att utvärdera effekterna av spegelterapi kombinerat med kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering på motorisk återhämtning och neuroplasticitet hos patienter med perifer nervskada. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Fråga 1: Att jämföra kortikomuskulär koherens mellan grupperna spegelterapi kombinerat med kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering, skenspegelterapi kombinerad med kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering och kontrollgrupp.
Fråga 2: Att jämföra sensomotorisk återhämtning mellan grupperna spegelterapi kombinerat med kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering, skenspegelterapi kombinerad med kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering och kontrollgrupp.
Fråga 3: Att utvärdera effekterna av varje intervention på kortikomuskulär koherens och sensorimotorisk återhämtning 12 veckor efter intervention.
Berättigade deltagare kommer att randomiseras i tre grupper:
MT- och CCFES-grupp: spegelterapi kombinerad med kontralateralt kontrollerad funktionell elstimulering Sham MT- och CCFES-grupp: Sham-spegelterapi kombinerad med kontralateralt kontrollerad funktionell elstimulering Kontrollgrupp: konventionell sjukgymnastik.
Varje deltagare kommer att få konventionell sjukgymnastik i 50 minuter dagligen, två gånger i veckan i 12 veckor. Konventionell sjukgymnastik inkluderar ärrhantering, rörelseomfång, styrka, stretching och funktionell träning. Deltagare i MT- och CCFES-gruppen eller Sham MT- och CCFES-gruppen kommer att få 30 minuter dagligen, två gånger i veckan av interventionen under 12 veckor utöver den konventionella sjukgymnastiken. I MT- och CCFES-gruppen kommer deltagarna att sitta framför spegeln och titta på spegelreflektionen av de opåverkade händerna. Samtidigt kommer kontralateralt kontrollerad elektrisk stimulering att utföras för att få de drabbade händerna att röra sig med de opåverkade händerna. Deltagarna i gruppen Sham MT och CCFES kommer att sitta framför spegeln utan spegelreflektion, men göra övningen med kontralateralt styrd funktionell elektrisk stimulering. Alla deltagare kommer att få utvärderingarna vid baslinjen och 12 veckor efter interventionen. Utvärderingarna inkluderar:
Elektroencefalografi av α- och β-band från de sensorimotoriska cortexerna kommer att spelas in.
Elektromyografi kommer att utföras under mätningar av maximal isometrisk nyp eller lateral nypstyrka.
Maximal isometrisk greppstyrka, spetsklämstyrka, lateral nypstyrka, känseltest och övre extremitetsfunktion kommer att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserad median- eller ulnar nervtransektionsskada i underarmen under de senaste 6 månaderna
- tillräcklig kommunikation på det kinesiska språket
- att kunna följa instruktioner
- förekomsten av målmuskeldenervering (t.ex. muskelatrofi, oförmåga att aktivt dra ihop sig)
- mindre än 10 % yt-EMG-aktivitet under nyp-utvärdering jämfört med den opåverkade sidan
Exklusions kriterier:
- hade centralnervös sjukdom
- hade en nyligen (1 år) historia av nervknäppningssyndrom
- hade en historia av latent neuropati, såsom diabetes eller dialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
konventionell sjukgymnastik
|
50 minuters intervention, två gånger i veckan, och totalt 12 veckor
|
|
Experimentell: MT- och CCFES-gruppen
spegelterapi kombinerat med kontralateralt styrd funktionell elektrisk stimulering för att utföra handövningar
|
30 minuters intervention, två gånger i veckan, och totalt 12 veckor
30 minuters intervention, två gånger i veckan, och totalt 12 veckor
50 minuters intervention, två gånger i veckan, och totalt 12 veckor
|
|
Sham Comparator: Sham MT och CCFES grupp
skenspegelterapi med kontralateralt styrd funktionell elektrisk stimulering för att utföra handövningar
|
30 minuters intervention, två gånger i veckan, och totalt 12 veckor
50 minuters intervention, två gånger i veckan, och totalt 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i kortikomuskulär koherens vid vecka 12
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
koherens kommer att användas för att analysera interaktionen mellan elektroencefalogramaktivering och elektromyografiaktivering
|
baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i greppstyrka vid vecka 12
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
genomsnittlig greppstyrka uppmätt 3 gånger i killogram
|
baslinje, vecka 12
|
|
förändring från baslinjen i nypstyrka vid vecka 12
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
genomsnittlig lateral nyp och palmar nyp mätt för 3 gånger i killogram
|
baslinje, vecka 12
|
|
förändring från baslinjen i känsla på Semmes-Weinstein monofilamenttest vid vecka 12
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
kraft i gram
|
baslinje, vecka 12
|
|
förändring från baslinjen i funktion på funktionshinder i arm, axel och hand resultat frågeformulär vid vecka 12
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
En total skala från 1 till 100.
Högre poäng tyder på större funktionshinder.
|
baslinje, vecka 12
|
|
förändring från baslinjen i maximal frivillig isometrisk kontraktion i yt-EMG vid vecka 12
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
muskelaktiviteter för målmuskler mätt under nypstyrka 3 gånger i procent
|
baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yueh-Hsia Chen, PhD, National Taiwan University, School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Deconinck FJ, Smorenburg AR, Benham A, Ledebt A, Feltham MG, Savelsbergh GJ. Reflections on mirror therapy: a systematic review of the effect of mirror visual feedback on the brain. Neurorehabil Neural Repair. 2015 May;29(4):349-61. doi: 10.1177/1545968314546134. Epub 2014 Aug 26.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Huang JJ, Pei YC, Chen YY, Tseng SS, Hung JW. Bilateral Sensorimotor Cortical Communication Modulated by Multiple Hand Training in Stroke Participants: A Single Training Session Pilot Study. Bioengineering (Basel). 2022 Nov 24;9(12):727. doi: 10.3390/bioengineering9120727.
- Rizzo M, Petrini L, Del Percio C, Lopez S, Arendt-Nielsen L, Babiloni C. Mirror visual feedback during unilateral finger movements is related to the desynchronization of cortical electroencephalographic somatomotor alpha rhythms. Psychophysiology. 2022 Dec;59(12):e14116. doi: 10.1111/psyp.14116. Epub 2022 Jun 3.
- Bello UM, Kranz GS, Winser SJ, Chan CCH. Neural Processes Underlying Mirror-Induced Visual Illusion: An Activation Likelihood Estimation Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2020 Jul 31;14:276. doi: 10.3389/fnhum.2020.00276. eCollection 2020.
- Cengiz B, Vuralli D, Zinnuroglu M, Bayer G, Golmohammadzadeh H, Gunendi Z, Turgut AE, Irfanoglu B, Arikan KB. Analysis of mirror neuron system activation during action observation alone and action observation with motor imagery tasks. Exp Brain Res. 2018 Feb;236(2):497-503. doi: 10.1007/s00221-017-5147-5. Epub 2017 Dec 11.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Welage N, Liu KPY. The Activation of the Mirror Neuron System during Action Observation and Action Execution with Mirror Visual Feedback in Stroke: A Systematic Review. Neural Plast. 2018 Apr 24;2018:2321045. doi: 10.1155/2018/2321045. eCollection 2018.
- Gatti R, Rocca MA, Fumagalli S, Cattrysse E, Kerckhofs E, Falini A, Filippi M. The effect of action observation/execution on mirror neuron system recruitment: an fMRI study in healthy individuals. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):565-576. doi: 10.1007/s11682-016-9536-3.
- Wang J, Fritzsch C, Bernarding J, Holtze S, Mauritz KH, Brunetti M, Dohle C. A comparison of neural mechanisms in mirror therapy and movement observation therapy. J Rehabil Med. 2013 Apr;45(4):410-3. doi: 10.2340/16501977-1127.
- Chen YH, Siow TY, Wang JY, Lin SY, Chao YH. Greater Cortical Activation and Motor Recovery Following Mirror Therapy Immediately after Peripheral Nerve Repair of the Forearm. Neuroscience. 2022 Jan 15;481:123-133. doi: 10.1016/j.neuroscience.2021.11.048. Epub 2021 Dec 5.
- Willand MP, Rosa E, Michalski B, Zhang JJ, Gordon T, Fahnestock M, Borschel GH. Electrical muscle stimulation elevates intramuscular BDNF and GDNF mRNA following peripheral nerve injury and repair in rats. Neuroscience. 2016 Oct 15;334:93-104. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.07.040. Epub 2016 Jul 29.
- Saavedra-Garcia A, Moral-Munoz JA, Lucena-Anton D. Mirror therapy simultaneously combined with electrical stimulation for upper limb motor function recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2021 Jan;35(1):39-50. doi: 10.1177/0269215520951935. Epub 2020 Aug 24.
- Loh MS, Kuan YC, Wu CW, Liao CD, Hong JP, Chen HC. Upper Extremity Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation Versus Neuromuscular Electrical Stimulation in Post-Stroke Individuals: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):472-482. doi: 10.1177/15459683221092647. Epub 2022 May 16.
- Zhang Y, Zhang X, Cheng C, Huang S, Hua Y, Hu J, Wang Y, Zhang W, Yang Y, Liu Y, Jia J, Gou P, Zhang P, Zhou F, Wei X, Bai Y. Mirror therapy combined with contralaterally controlled functional electrical stimulation for the upper limb motor function after stroke: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2024 Jun;46(12):2528-2534. doi: 10.1080/09638288.2023.2225878. Epub 2023 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202309076RINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .