- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06209632
Speilterapi kombinert med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering for perifer nerveskade
Effekter av speilterapi kombinert med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering på funksjonell utvinning og nevroplastisitet hos pasienter med perifer nerveskade
Målet med denne studien er å evaluere effekten av speilterapi kombinert med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering på motorisk utvinning og nevroplastisitet hos pasienter med perifer nerveskade. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er Spørsmål 1: Å sammenligne kortikomuskulær koherens mellom gruppene speilterapi kombinert med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering, sham-speilterapi kombinert med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering, og kontrollgruppe.
Spørsmål 2: For å sammenligne sansemotorisk restitusjon mellom gruppene speilterapi kombinert med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering, sham-speilterapi kombinert med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering, og kontrollgruppe.
Spørsmål 3: Å evaluere effekten av hver intervensjon på kortikomuskulær koherens og sensorimotorisk utvinning 12 uker etter intervensjon.
Deltakerne vil bli bedt om å trene sin berørte hånd sammen med den upåvirkede hånden mens de mottar kontralateralt kontrollert elektrisk stimulering foran speilet eller falske speilet. Forskere vil sammenligne effekten av speilterapi kombinert med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering på kortikomuskulær koherens og sensorimotorisk utvinning med de andre gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av speilterapi kombinert med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering på motorisk utvinning og nevroplastisitet hos pasienter med perifer nerveskade. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Spørsmål 1: For å sammenligne kortikomuskulær koherens mellom gruppene speilterapi kombinert med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering, sham-speilterapi kombinert med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering, og kontrollgruppe.
Spørsmål 2: For å sammenligne sansemotorisk restitusjon mellom gruppene speilterapi kombinert med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering, sham-speilterapi kombinert med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering, og kontrollgruppe.
Spørsmål 3: Å evaluere effekten av hver intervensjon på kortikomuskulær koherens og sensorimotorisk utvinning 12 uker etter intervensjon.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i tre grupper:
MT- og CCFES-gruppe: speilterapi kombinert med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering Sham MT- og CCFES-gruppen: Sham-speilterapi kombinert med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering Kontrollgruppe: konvensjonell fysioterapi.
Hver deltaker vil motta konvensjonell fysioterapi i 50 minutter daglig, to ganger i uken i 12 uker. Konvensjonell fysioterapi inkluderer arrbehandling, felles bevegelsesutøvelse, styrking, tøying og funksjonell trening. Deltakere i MT- og CCFES-gruppen eller Sham MT- og CCFES-gruppen vil motta 30 minutter daglig, to ganger i uken av intervensjonen i 12 uker i tillegg til den konvensjonelle fysioterapien. I MT- og CCFES-gruppen vil deltakerne sitte foran speilet og se speilrefleksjonen av de upåvirkede hendene. Samtidig vil kontralateralt kontrollert elektrisk stimulering utføres for å få de berørte hendene til å bevege seg med de upåvirkede hendene. Deltakerne i Sham MT og CCFES-gruppen vil sitte foran speilet uten speilrefleksjon, men gjøre øvelsen med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering. Alle deltakerne vil motta evalueringene ved baseline og 12 uker etter intervensjonen. Evalueringene inkluderer:
Elektroencefalografi av α- og β-bånd fra de sensorimotoriske cortexene vil bli registrert.
Elektromyografi vil bli utført under maksimal isometrisk klype- eller lateral klypestyrkemålinger.
Maksimal isometrisk grepsstyrke, spissklemmestyrke, lateral klemmestyrke, sensasjonstester og øvre ekstremitetsfunksjon vil bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nydiagnostisert median eller ulnar nervetranseksjonsskade i underarmen de siste 6 månedene
- tilstrekkelig kommunikasjon på kinesisk språk
- å kunne følge instruksjoner
- tilstedeværelsen av målmuskeldenervering (f.eks. muskelatrofi, manglende evne til aktivt å trekke seg sammen)
- mindre enn 10 % overflate-EMG-aktivitet under klype-evaluering sammenlignet med den upåvirkede siden
Ekskluderingskriterier:
- hadde sentralnervesykdom
- hadde en nylig (1 år) historie med nerveinnfangningssyndrom
- hadde en historie med latent nevropati, som diabetes eller dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
konvensjonell fysioterapi
|
50 minutters intervensjon, to ganger i uken, og totalt 12 uker
|
|
Eksperimentell: MT og CCFES gruppe
speilterapi kombinert med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering for å utføre håndøvelser
|
30 minutters intervensjon, to ganger i uken, og totalt 12 uker
30 minutters intervensjon, to ganger i uken, og totalt 12 uker
50 minutters intervensjon, to ganger i uken, og totalt 12 uker
|
|
Sham-komparator: Sham MT og CCFES gruppe
sham speilterapi med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering for å utføre håndøvelser
|
30 minutters intervensjon, to ganger i uken, og totalt 12 uker
50 minutters intervensjon, to ganger i uken, og totalt 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i kortikomuskulær koherens ved uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
|
koherens vil bli brukt til å analysere interaksjonen mellom elektroencefalogramaktivering og elektromyografiaktivering
|
baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i grepsstyrke ved uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
|
gjennomsnittlig grepsstyrke målt 3 ganger i killogram
|
baseline, uke 12
|
|
endring fra baseline i klypestyrke ved uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
|
gjennomsnittlig lateral klype og palmar klype målt 3 ganger i killogram
|
baseline, uke 12
|
|
endring fra baseline i følelse på Semmes-Weinstein monofilamenttest i uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
|
kraft i gram
|
baseline, uke 12
|
|
endring fra baseline i funksjon på funksjonshemninger i arm, skulder og håndutfall i uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
|
En total skala fra 1 til 100.
Høyere skår indikerer større funksjonshemming.
|
baseline, uke 12
|
|
endring fra baseline i maksimal frivillig isometrisk kontraksjon i overflate-EMG ved uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
|
muskelaktiviteter til målmuskler målt under klypestyrke 3 ganger i prosent
|
baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yueh-Hsia Chen, PhD, National Taiwan University, School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deconinck FJ, Smorenburg AR, Benham A, Ledebt A, Feltham MG, Savelsbergh GJ. Reflections on mirror therapy: a systematic review of the effect of mirror visual feedback on the brain. Neurorehabil Neural Repair. 2015 May;29(4):349-61. doi: 10.1177/1545968314546134. Epub 2014 Aug 26.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Huang JJ, Pei YC, Chen YY, Tseng SS, Hung JW. Bilateral Sensorimotor Cortical Communication Modulated by Multiple Hand Training in Stroke Participants: A Single Training Session Pilot Study. Bioengineering (Basel). 2022 Nov 24;9(12):727. doi: 10.3390/bioengineering9120727.
- Rizzo M, Petrini L, Del Percio C, Lopez S, Arendt-Nielsen L, Babiloni C. Mirror visual feedback during unilateral finger movements is related to the desynchronization of cortical electroencephalographic somatomotor alpha rhythms. Psychophysiology. 2022 Dec;59(12):e14116. doi: 10.1111/psyp.14116. Epub 2022 Jun 3.
- Bello UM, Kranz GS, Winser SJ, Chan CCH. Neural Processes Underlying Mirror-Induced Visual Illusion: An Activation Likelihood Estimation Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2020 Jul 31;14:276. doi: 10.3389/fnhum.2020.00276. eCollection 2020.
- Cengiz B, Vuralli D, Zinnuroglu M, Bayer G, Golmohammadzadeh H, Gunendi Z, Turgut AE, Irfanoglu B, Arikan KB. Analysis of mirror neuron system activation during action observation alone and action observation with motor imagery tasks. Exp Brain Res. 2018 Feb;236(2):497-503. doi: 10.1007/s00221-017-5147-5. Epub 2017 Dec 11.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Welage N, Liu KPY. The Activation of the Mirror Neuron System during Action Observation and Action Execution with Mirror Visual Feedback in Stroke: A Systematic Review. Neural Plast. 2018 Apr 24;2018:2321045. doi: 10.1155/2018/2321045. eCollection 2018.
- Gatti R, Rocca MA, Fumagalli S, Cattrysse E, Kerckhofs E, Falini A, Filippi M. The effect of action observation/execution on mirror neuron system recruitment: an fMRI study in healthy individuals. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):565-576. doi: 10.1007/s11682-016-9536-3.
- Wang J, Fritzsch C, Bernarding J, Holtze S, Mauritz KH, Brunetti M, Dohle C. A comparison of neural mechanisms in mirror therapy and movement observation therapy. J Rehabil Med. 2013 Apr;45(4):410-3. doi: 10.2340/16501977-1127.
- Chen YH, Siow TY, Wang JY, Lin SY, Chao YH. Greater Cortical Activation and Motor Recovery Following Mirror Therapy Immediately after Peripheral Nerve Repair of the Forearm. Neuroscience. 2022 Jan 15;481:123-133. doi: 10.1016/j.neuroscience.2021.11.048. Epub 2021 Dec 5.
- Willand MP, Rosa E, Michalski B, Zhang JJ, Gordon T, Fahnestock M, Borschel GH. Electrical muscle stimulation elevates intramuscular BDNF and GDNF mRNA following peripheral nerve injury and repair in rats. Neuroscience. 2016 Oct 15;334:93-104. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.07.040. Epub 2016 Jul 29.
- Saavedra-Garcia A, Moral-Munoz JA, Lucena-Anton D. Mirror therapy simultaneously combined with electrical stimulation for upper limb motor function recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2021 Jan;35(1):39-50. doi: 10.1177/0269215520951935. Epub 2020 Aug 24.
- Loh MS, Kuan YC, Wu CW, Liao CD, Hong JP, Chen HC. Upper Extremity Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation Versus Neuromuscular Electrical Stimulation in Post-Stroke Individuals: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):472-482. doi: 10.1177/15459683221092647. Epub 2022 May 16.
- Zhang Y, Zhang X, Cheng C, Huang S, Hua Y, Hu J, Wang Y, Zhang W, Yang Y, Liu Y, Jia J, Gou P, Zhang P, Zhou F, Wei X, Bai Y. Mirror therapy combined with contralaterally controlled functional electrical stimulation for the upper limb motor function after stroke: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2024 Jun;46(12):2528-2534. doi: 10.1080/09638288.2023.2225878. Epub 2023 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202309076RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .