- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06209632
Terapia de espejo combinada con estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente para la lesión de los nervios periféricos
Efectos de la terapia con espejo combinada con estimulación eléctrica funcional controlada de forma contralateral sobre la recuperación funcional y la neuroplasticidad en pacientes con lesión del nervio periférico
El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos de la terapia con espejo combinada con estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente sobre la recuperación motora y la neuroplasticidad en pacientes con lesión de nervios periféricos. Las principales preguntas que pretende responder son la Pregunta 1: Comparar la coherencia corticomuscular entre los grupos de terapia de espejo combinada con estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente, terapia de espejo simulada combinada con estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente y grupo de control.
Pregunta 2: Comparar la recuperación sensoriomotora entre los grupos de terapia con espejo combinada con estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente, terapia con espejo simulado combinada con estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente y grupo de control.
Pregunta 3: Evaluar los efectos de cada intervención sobre la coherencia corticomuscular y la recuperación sensoriomotora 12 semanas después de la intervención.
Se pedirá a los participantes que ejerciten su mano afectada junto con la mano no afectada mientras reciben estimulación eléctrica controlada contralateralmente frente al espejo o al espejo falso. Los investigadores compararán los efectos de la terapia con espejo combinada con estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente sobre la coherencia corticomuscular y la recuperación sensoriomotora con los otros grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos de la terapia con espejo combinada con estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente sobre la recuperación motora y la neuroplasticidad en pacientes con lesión de nervios periféricos. Las principales preguntas que pretende responder son:
Pregunta 1: Comparar la coherencia corticomuscular entre los grupos de terapia de espejo combinada con estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente, terapia de espejo simulada combinada con estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente y grupo de control.
Pregunta 2: Comparar la recuperación sensoriomotora entre los grupos de terapia con espejo combinada con estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente, terapia con espejo simulado combinada con estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente y grupo de control.
Pregunta 3: Evaluar los efectos de cada intervención sobre la coherencia corticomuscular y la recuperación sensoriomotora 12 semanas después de la intervención.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a tres grupos:
Grupo MT y CCFES: terapia de espejo combinada con estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente Grupo MT y CCFES simulado: terapia de espejo simulada combinada con estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente Grupo control: fisioterapia convencional.
Cada participante recibirá fisioterapia convencional durante 50 minutos diarios, dos veces por semana durante 12 semanas. La fisioterapia convencional incluye tratamiento de cicatrices, ejercicios de rango de movimiento de las articulaciones, fortalecimiento, estiramiento y entrenamiento funcional. Los participantes del grupo MT y CCFES o del grupo Sham MT y CCFES recibirán 30 minutos diarios, dos veces por semana de la intervención durante 12 semanas además de la fisioterapia convencional. En el grupo MT y CCFES, los participantes se sentarán frente al espejo y observarán el reflejo de las manos no afectadas. Al mismo tiempo, se realizará una estimulación eléctrica controlada contralateralmente para hacer que las manos afectadas se muevan con las manos no afectadas. Los participantes del grupo Sham MT y CCFES se sentarán frente al espejo sin reflejo, pero realizarán el ejercicio con estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente. Todos los participantes recibirán las evaluaciones al inicio y 12 semanas después de la intervención. Las evaluaciones incluyen:
Se registrará la electroencefalografía de las bandas α y β de las cortezas sensoriomotoras.
La electromiografía se realizará durante el pellizco isométrico máximo o las mediciones de fuerza del pellizco lateral.
Se medirán la fuerza máxima de agarre isométrico, la fuerza del pellizco de la punta, la fuerza del pellizco lateral, las pruebas de sensación y la función de la extremidad superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión por sección del nervio mediano o cubital recién diagnosticada en el antebrazo en los últimos 6 meses.
- comunicación suficiente en el idioma chino
- ser capaz de seguir instrucciones
- la presencia de denervación del músculo objetivo (p. ej. atrofia muscular, incapacidad para contraerse activamente)
- menos del 10 % de actividad EMG de superficie durante la evaluación del pellizco en comparación con el lado no afectado
Criterio de exclusión:
- tenía una enfermedad del sistema nervioso central
- tenía antecedentes recientes (1 año) de síndrome de atrapamiento nervioso
- tenía antecedentes de neuropatía latente, como diabetes o diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
fisioterapia convencional
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50 minutos de intervención, dos veces por semana, y un total de 12 semanas
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Experimental: Grupo MT y CCFES
Terapia de espejo combinada con estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente para realizar ejercicios con las manos.
|
30 minutos de intervención, dos veces por semana, y un total de 12 semanas
30 minutos de intervención, dos veces por semana, y un total de 12 semanas
50 minutos de intervención, dos veces por semana, y un total de 12 semanas
|
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Comparador falso: Sham MT y grupo CCFES
Terapia de espejo simulado con estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente para realizar ejercicios con las manos.
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30 minutos de intervención, dos veces por semana, y un total de 12 semanas
50 minutos de intervención, dos veces por semana, y un total de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio desde el inicio en la coherencia corticomuscular en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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La coherencia se utilizará para analizar la interacción entre la activación del electroencefalograma y la activación de la electromiografía.
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línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio desde el valor inicial en la fuerza de agarre en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
|
fuerza de agarre promedio medida 3 veces en kilogramos
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línea de base, semana 12
|
|
cambio desde el valor inicial en la fuerza del pellizco en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
|
pellizco lateral y pellizco palmar promedio medidos 3 veces en kilogramos
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línea de base, semana 12
|
|
cambio desde el inicio en la sensación en la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
|
fuerza en gramos
|
línea de base, semana 12
|
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cambio desde el valor inicial en la función en el cuestionario de resultados sobre discapacidades del brazo, hombro y mano en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
|
Una escala total del 1 al 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
|
línea de base, semana 12
|
|
cambio desde el valor inicial en la contracción isométrica voluntaria máxima en EMG de superficie en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
|
actividades musculares de los músculos objetivo medidas durante la fuerza del pellizco 3 veces en porcentaje
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línea de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueh-Hsia Chen, PhD, National Taiwan University, School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deconinck FJ, Smorenburg AR, Benham A, Ledebt A, Feltham MG, Savelsbergh GJ. Reflections on mirror therapy: a systematic review of the effect of mirror visual feedback on the brain. Neurorehabil Neural Repair. 2015 May;29(4):349-61. doi: 10.1177/1545968314546134. Epub 2014 Aug 26.
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- Zhang Y, Zhang X, Cheng C, Huang S, Hua Y, Hu J, Wang Y, Zhang W, Yang Y, Liu Y, Jia J, Gou P, Zhang P, Zhou F, Wei X, Bai Y. Mirror therapy combined with contralaterally controlled functional electrical stimulation for the upper limb motor function after stroke: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2024 Jun;46(12):2528-2534. doi: 10.1080/09638288.2023.2225878. Epub 2023 Jun 21.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- 202309076RINA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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