- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06209632
Terapia de espelho combinada com estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente para lesão de nervo periférico
Efeitos da terapia de espelho combinada com estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente na recuperação funcional e neuroplasticidade em pacientes com lesão de nervo periférico
O objetivo deste ensaio é avaliar os efeitos da terapia do espelho combinada com estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente na recuperação motora e neuroplasticidade em pacientes com lesão de nervo periférico. As principais questões que pretende responder são a Questão 1: Comparar a coerência corticomuscular entre os grupos de terapia do espelho combinada com estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente, terapia do espelho simulado combinada com estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente e grupo controle.
Questão 2: Comparar a recuperação sensório-motora entre os grupos de terapia de espelho combinada com estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente, terapia de espelho simulada combinada com estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente e grupo controle.
Questão 3: Avaliar os efeitos de cada intervenção na coerência corticomuscular e na recuperação sensório-motora 12 semanas após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a exercitar a mão afetada junto com a mão não afetada enquanto recebem estimulação elétrica controlada contralateralmente na frente do espelho ou espelho falso. Os pesquisadores irão comparar os efeitos da terapia do espelho combinada com estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente na coerência corticomuscular e na recuperação sensório-motora com os outros grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio é avaliar os efeitos da terapia do espelho combinada com estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente na recuperação motora e neuroplasticidade em pacientes com lesão de nervo periférico. As principais questões que pretende responder são:
Questão 1: Comparar a coerência corticomuscular entre os grupos de terapia de espelho combinada com estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente, terapia de espelho simulada combinada com estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente e grupo controle.
Questão 2: Comparar a recuperação sensório-motora entre os grupos de terapia de espelho combinada com estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente, terapia de espelho simulada combinada com estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente e grupo controle.
Questão 3: Avaliar os efeitos de cada intervenção na coerência corticomuscular e na recuperação sensório-motora 12 semanas após a intervenção.
Os participantes elegíveis serão randomizados em três grupos:
Grupo MT e CCFES: terapia de espelho combinada com estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente Grupo Sham MT e CCFES: terapia de espelho simulada combinada com estimulação elétrica funcional controlada contralateral Grupo controle: fisioterapia convencional.
Cada participante receberá fisioterapia convencional por 50 minutos diários, duas vezes por semana durante 12 semanas. A fisioterapia convencional inclui tratamento de cicatrizes, exercícios de amplitude de movimento articular, fortalecimento, alongamento e treinamento funcional. Os participantes do grupo MT e CCFES ou grupo Sham MT e CCFES receberão 30 minutos diários, duas vezes por semana de intervenção durante 12 semanas além da fisioterapia convencional. No grupo MT e CCFES, os participantes sentarão em frente ao espelho e observarão o reflexo no espelho das mãos não afetadas. Ao mesmo tempo, será realizada estimulação elétrica controlada contralateralmente para fazer as mãos afetadas se moverem com as mãos não afetadas. Os participantes do grupo Sham MT e CCFES sentar-se-ão em frente ao espelho sem reflexo no espelho, mas realizando o exercício com estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente. Todos os participantes receberão as avaliações no início e 12 semanas após a intervenção. As avaliações incluem:
Eletroencefalografia das bandas α e β dos córtices sensório-motores será registrada.
A eletromiografia será realizada durante pinça isométrica máxima ou medições de força de pinça lateral.
Força máxima de preensão isométrica, força de pinça da ponta, força de pinça lateral, testes de sensação e função da extremidade superior serão medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão recentemente diagnosticada por transecção do nervo mediano ou ulnar do antebraço nos últimos 6 meses
- comunicação suficiente na língua chinesa
- ser capaz de seguir instruções
- a presença de denervação muscular alvo (por ex. atrofia muscular, incapacidade de contrair ativamente)
- menos de 10% de atividade EMG de superfície durante a avaliação do pinçamento em comparação com o lado não afetado
Critério de exclusão:
- tinha doença do sistema nervoso central
- tinha história recente (1 ano) de síndrome de compressão nervosa
- tinha histórico de neuropatia latente, como diabetes ou diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
fisioterapia convencional
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50 minutos de intervenção, duas vezes por semana, e um total de 12 semanas
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Experimental: Grupo MT e CCFES
terapia do espelho combinada com estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente para realizar exercícios manuais
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30 minutos de intervenção, duas vezes por semana, e um total de 12 semanas
30 minutos de intervenção, duas vezes por semana, e um total de 12 semanas
50 minutos de intervenção, duas vezes por semana, e um total de 12 semanas
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Comparador Falso: Grupo Sham MT e CCFES
terapia de espelho simulado com estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente para realizar exercícios manuais
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30 minutos de intervenção, duas vezes por semana, e um total de 12 semanas
50 minutos de intervenção, duas vezes por semana, e um total de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base na coerência corticomuscular na semana 12
Prazo: linha de base, semana 12
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coerência será usada para analisar a interação entre a ativação do eletroencefalograma e a ativação da eletromiografia
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linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança da linha de base na força de preensão na semana 12
Prazo: linha de base, semana 12
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força de preensão média medida 3 vezes em quilogramas
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linha de base, semana 12
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mudança da linha de base na força de pinça na semana 12
Prazo: linha de base, semana 12
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pinça lateral média e pinça palmar medidas 3 vezes em quilogramas
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linha de base, semana 12
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alteração da linha de base na sensação no teste de monofilamento de Semmes-Weinstein na semana 12
Prazo: linha de base, semana 12
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força em gramas
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linha de base, semana 12
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mudança da linha de base na função no questionário de resultados de deficiências do braço, ombro e mão na semana 12
Prazo: linha de base, semana 12
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Uma escala total de 1 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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linha de base, semana 12
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alteração da linha de base na contração isométrica voluntária máxima na EMG de superfície na semana 12
Prazo: linha de base, semana 12
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atividades musculares dos músculos alvo medidas durante a força de pinça por 3 vezes em porcentagem
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linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueh-Hsia Chen, PhD, National Taiwan University, School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deconinck FJ, Smorenburg AR, Benham A, Ledebt A, Feltham MG, Savelsbergh GJ. Reflections on mirror therapy: a systematic review of the effect of mirror visual feedback on the brain. Neurorehabil Neural Repair. 2015 May;29(4):349-61. doi: 10.1177/1545968314546134. Epub 2014 Aug 26.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Huang JJ, Pei YC, Chen YY, Tseng SS, Hung JW. Bilateral Sensorimotor Cortical Communication Modulated by Multiple Hand Training in Stroke Participants: A Single Training Session Pilot Study. Bioengineering (Basel). 2022 Nov 24;9(12):727. doi: 10.3390/bioengineering9120727.
- Rizzo M, Petrini L, Del Percio C, Lopez S, Arendt-Nielsen L, Babiloni C. Mirror visual feedback during unilateral finger movements is related to the desynchronization of cortical electroencephalographic somatomotor alpha rhythms. Psychophysiology. 2022 Dec;59(12):e14116. doi: 10.1111/psyp.14116. Epub 2022 Jun 3.
- Bello UM, Kranz GS, Winser SJ, Chan CCH. Neural Processes Underlying Mirror-Induced Visual Illusion: An Activation Likelihood Estimation Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2020 Jul 31;14:276. doi: 10.3389/fnhum.2020.00276. eCollection 2020.
- Cengiz B, Vuralli D, Zinnuroglu M, Bayer G, Golmohammadzadeh H, Gunendi Z, Turgut AE, Irfanoglu B, Arikan KB. Analysis of mirror neuron system activation during action observation alone and action observation with motor imagery tasks. Exp Brain Res. 2018 Feb;236(2):497-503. doi: 10.1007/s00221-017-5147-5. Epub 2017 Dec 11.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Welage N, Liu KPY. The Activation of the Mirror Neuron System during Action Observation and Action Execution with Mirror Visual Feedback in Stroke: A Systematic Review. Neural Plast. 2018 Apr 24;2018:2321045. doi: 10.1155/2018/2321045. eCollection 2018.
- Gatti R, Rocca MA, Fumagalli S, Cattrysse E, Kerckhofs E, Falini A, Filippi M. The effect of action observation/execution on mirror neuron system recruitment: an fMRI study in healthy individuals. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):565-576. doi: 10.1007/s11682-016-9536-3.
- Wang J, Fritzsch C, Bernarding J, Holtze S, Mauritz KH, Brunetti M, Dohle C. A comparison of neural mechanisms in mirror therapy and movement observation therapy. J Rehabil Med. 2013 Apr;45(4):410-3. doi: 10.2340/16501977-1127.
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- Willand MP, Rosa E, Michalski B, Zhang JJ, Gordon T, Fahnestock M, Borschel GH. Electrical muscle stimulation elevates intramuscular BDNF and GDNF mRNA following peripheral nerve injury and repair in rats. Neuroscience. 2016 Oct 15;334:93-104. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.07.040. Epub 2016 Jul 29.
- Saavedra-Garcia A, Moral-Munoz JA, Lucena-Anton D. Mirror therapy simultaneously combined with electrical stimulation for upper limb motor function recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2021 Jan;35(1):39-50. doi: 10.1177/0269215520951935. Epub 2020 Aug 24.
- Loh MS, Kuan YC, Wu CW, Liao CD, Hong JP, Chen HC. Upper Extremity Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation Versus Neuromuscular Electrical Stimulation in Post-Stroke Individuals: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):472-482. doi: 10.1177/15459683221092647. Epub 2022 May 16.
- Zhang Y, Zhang X, Cheng C, Huang S, Hua Y, Hu J, Wang Y, Zhang W, Yang Y, Liu Y, Jia J, Gou P, Zhang P, Zhou F, Wei X, Bai Y. Mirror therapy combined with contralaterally controlled functional electrical stimulation for the upper limb motor function after stroke: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2024 Jun;46(12):2528-2534. doi: 10.1080/09638288.2023.2225878. Epub 2023 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202309076RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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