- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06209632
Terapia dello specchio combinata con stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente per lesioni dei nervi periferici
Effetti della terapia specchio combinata con la stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente sul recupero funzionale e sulla neuroplasticità in pazienti con lesioni dei nervi periferici
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della terapia specchio combinata con la stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente sul recupero motorio e sulla neuroplasticità in pazienti con lesioni dei nervi periferici. Le principali domande a cui si intende rispondere sono la Domanda 1: confrontare la coerenza corticomuscolare tra i gruppi di terapia specchio combinata con stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente, terapia specchio fittizio combinata con stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente e gruppo di controllo.
Domanda 2: confrontare il recupero sensomotorio tra i gruppi di terapia con specchio combinata con stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente, terapia con specchio fittizio combinata con stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente e gruppo di controllo.
Domanda 3: valutare gli effetti di ciascun intervento sulla coerenza corticomuscolare e sul recupero sensomotorio 12 settimane dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare la mano interessata insieme alla mano non interessata mentre ricevono una stimolazione elettrica controllata controlateralmente davanti allo specchio o allo specchio finto. I ricercatori confronteranno gli effetti della terapia specchio combinata con la stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente sulla coerenza corticomuscolare e sul recupero sensomotorio con gli altri gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della terapia specchio combinata con la stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente sul recupero motorio e sulla neuroplasticità in pazienti con lesioni dei nervi periferici. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Domanda 1: confrontare la coerenza corticomuscolare tra i gruppi di terapia specchio combinata con stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente, terapia specchio fittizio combinata con stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente e gruppo di controllo.
Domanda 2: confrontare il recupero sensomotorio tra i gruppi di terapia con specchio combinata con stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente, terapia con specchio fittizio combinata con stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente e gruppo di controllo.
Domanda 3: valutare gli effetti di ciascun intervento sulla coerenza corticomuscolare e sul recupero sensomotorio 12 settimane dopo l'intervento.
I partecipanti idonei verranno randomizzati in tre gruppi:
Gruppo MT e CCFES: terapia specchio combinata con stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente Gruppo Sham MT e CCFES: terapia specchio simulata combinata con stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente Gruppo di controllo: fisioterapia convenzionale.
Ogni partecipante riceverà fisioterapia convenzionale per 50 minuti al giorno, due volte a settimana per 12 settimane. La fisioterapia convenzionale comprende la gestione delle cicatrici, esercizi di movimento articolare, rafforzamento, stretching e allenamento funzionale. I partecipanti al gruppo MT e CCFES o al gruppo Sham MT e CCFES riceveranno 30 minuti al giorno, due volte a settimana di intervento per 12 settimane in aggiunta alla fisioterapia convenzionale. Nel gruppo MT e CCFES, i partecipanti si siederanno davanti allo specchio e osserveranno il riflesso speculare delle mani non interessate. Allo stesso tempo, verrà condotta una stimolazione elettrica controllata controlateralmente per far muovere le mani interessate con le mani non interessate. I partecipanti al gruppo Sham MT e CCFES si siederanno davanti allo specchio senza riflesso speculare, ma eseguendo l'esercizio con stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente. Tutti i partecipanti riceveranno le valutazioni al basale e 12 settimane dopo l'intervento. Le valutazioni includono:
Verrà registrata l'elettroencefalografia delle bande α e β delle cortecce sensomotorie.
L'elettromiografia verrà eseguita durante le misurazioni della massima forza di presa isometrica o di presa laterale.
Verranno misurate la massima forza di presa isometrica, la forza di presa sulla punta, la forza di presa laterale, i test di sensibilità e la funzione degli arti superiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione da resezione del nervo mediano o ulnare di nuova diagnosi dell'avambraccio negli ultimi 6 mesi
- comunicazione sufficiente in lingua cinese
- saper seguire le istruzioni
- la presenza di denervazione del muscolo bersaglio (es. atrofia muscolare, incapacità di contrarsi attivamente)
- meno del 10% di attività EMG di superficie durante la valutazione del pizzicotto rispetto al lato non interessato
Criteri di esclusione:
- aveva una malattia del sistema nervoso centrale
- aveva una storia recente (1 anno) di sindrome da intrappolamento dei nervi
- aveva una storia di neuropatia latente, come diabete o dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
fisioterapia convenzionale
|
50 minuti di intervento, due volte a settimana, per un totale di 12 settimane
|
|
Sperimentale: Gruppo MT e CCFES
terapia dello specchio combinata con stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente per eseguire esercizi con le mani
|
30 minuti di intervento, due volte a settimana, per un totale di 12 settimane
30 minuti di intervento, due volte a settimana, per un totale di 12 settimane
50 minuti di intervento, due volte a settimana, per un totale di 12 settimane
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo Sham MT e CCFES
terapia con specchio simulato con stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente per eseguire esercizi con le mani
|
30 minuti di intervento, due volte a settimana, per un totale di 12 settimane
50 minuti di intervento, due volte a settimana, per un totale di 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione rispetto al basale della coerenza corticomuscolare alla settimana 12
Lasso di tempo: riferimento, settimana 12
|
la coerenza verrà utilizzata per analizzare l'interazione tra l'attivazione dell'elettroencefalogramma e l'attivazione dell'elettromiografia
|
riferimento, settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento rispetto al basale nella forza di presa alla settimana 12
Lasso di tempo: riferimento, settimana 12
|
forza di presa media misurata per 3 volte in killogrammi
|
riferimento, settimana 12
|
|
cambiamento rispetto al basale nella forza della presa alla settimana 12
Lasso di tempo: riferimento, settimana 12
|
pizzico laterale medio e pizzico palmare misurati per 3 volte in killogrammi
|
riferimento, settimana 12
|
|
variazione rispetto al basale della sensazione nel test del monofilamento di Semmes-Weinstein alla settimana 12
Lasso di tempo: riferimento, settimana 12
|
forza in grammi
|
riferimento, settimana 12
|
|
variazione rispetto al basale della funzione nel questionario sui risultati delle disabilità del braccio, della spalla e della mano alla settimana 12
Lasso di tempo: riferimento, settimana 12
|
Una scala totale da 1 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
|
riferimento, settimana 12
|
|
cambiamento rispetto al basale nella massima contrazione isometrica volontaria nell'EMG di superficie alla settimana 12
Lasso di tempo: riferimento, settimana 12
|
attività muscolari dei muscoli target misurate durante la forza di presa per 3 volte in percentuale
|
riferimento, settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yueh-Hsia Chen, PhD, National Taiwan University, School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Deconinck FJ, Smorenburg AR, Benham A, Ledebt A, Feltham MG, Savelsbergh GJ. Reflections on mirror therapy: a systematic review of the effect of mirror visual feedback on the brain. Neurorehabil Neural Repair. 2015 May;29(4):349-61. doi: 10.1177/1545968314546134. Epub 2014 Aug 26.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Huang JJ, Pei YC, Chen YY, Tseng SS, Hung JW. Bilateral Sensorimotor Cortical Communication Modulated by Multiple Hand Training in Stroke Participants: A Single Training Session Pilot Study. Bioengineering (Basel). 2022 Nov 24;9(12):727. doi: 10.3390/bioengineering9120727.
- Rizzo M, Petrini L, Del Percio C, Lopez S, Arendt-Nielsen L, Babiloni C. Mirror visual feedback during unilateral finger movements is related to the desynchronization of cortical electroencephalographic somatomotor alpha rhythms. Psychophysiology. 2022 Dec;59(12):e14116. doi: 10.1111/psyp.14116. Epub 2022 Jun 3.
- Bello UM, Kranz GS, Winser SJ, Chan CCH. Neural Processes Underlying Mirror-Induced Visual Illusion: An Activation Likelihood Estimation Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2020 Jul 31;14:276. doi: 10.3389/fnhum.2020.00276. eCollection 2020.
- Cengiz B, Vuralli D, Zinnuroglu M, Bayer G, Golmohammadzadeh H, Gunendi Z, Turgut AE, Irfanoglu B, Arikan KB. Analysis of mirror neuron system activation during action observation alone and action observation with motor imagery tasks. Exp Brain Res. 2018 Feb;236(2):497-503. doi: 10.1007/s00221-017-5147-5. Epub 2017 Dec 11.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Welage N, Liu KPY. The Activation of the Mirror Neuron System during Action Observation and Action Execution with Mirror Visual Feedback in Stroke: A Systematic Review. Neural Plast. 2018 Apr 24;2018:2321045. doi: 10.1155/2018/2321045. eCollection 2018.
- Gatti R, Rocca MA, Fumagalli S, Cattrysse E, Kerckhofs E, Falini A, Filippi M. The effect of action observation/execution on mirror neuron system recruitment: an fMRI study in healthy individuals. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):565-576. doi: 10.1007/s11682-016-9536-3.
- Wang J, Fritzsch C, Bernarding J, Holtze S, Mauritz KH, Brunetti M, Dohle C. A comparison of neural mechanisms in mirror therapy and movement observation therapy. J Rehabil Med. 2013 Apr;45(4):410-3. doi: 10.2340/16501977-1127.
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- Willand MP, Rosa E, Michalski B, Zhang JJ, Gordon T, Fahnestock M, Borschel GH. Electrical muscle stimulation elevates intramuscular BDNF and GDNF mRNA following peripheral nerve injury and repair in rats. Neuroscience. 2016 Oct 15;334:93-104. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.07.040. Epub 2016 Jul 29.
- Saavedra-Garcia A, Moral-Munoz JA, Lucena-Anton D. Mirror therapy simultaneously combined with electrical stimulation for upper limb motor function recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2021 Jan;35(1):39-50. doi: 10.1177/0269215520951935. Epub 2020 Aug 24.
- Loh MS, Kuan YC, Wu CW, Liao CD, Hong JP, Chen HC. Upper Extremity Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation Versus Neuromuscular Electrical Stimulation in Post-Stroke Individuals: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):472-482. doi: 10.1177/15459683221092647. Epub 2022 May 16.
- Zhang Y, Zhang X, Cheng C, Huang S, Hua Y, Hu J, Wang Y, Zhang W, Yang Y, Liu Y, Jia J, Gou P, Zhang P, Zhou F, Wei X, Bai Y. Mirror therapy combined with contralaterally controlled functional electrical stimulation for the upper limb motor function after stroke: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2024 Jun;46(12):2528-2534. doi: 10.1080/09638288.2023.2225878. Epub 2023 Jun 21.
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- 202309076RINA
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