- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06209632
Spiegeltherapie kombiniert mit kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation bei peripheren Nervenverletzungen
Auswirkungen der Spiegeltherapie in Kombination mit kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation auf die funktionelle Erholung und Neuroplastizität bei Patienten mit peripheren Nervenverletzungen
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Spiegeltherapie in Kombination mit kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation auf die motorische Erholung und Neuroplastizität bei Patienten mit peripherer Nervenverletzung zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind Frage 1: Vergleich der kortikomuskulären Kohärenz zwischen den Gruppen der Spiegeltherapie in Kombination mit kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation, der Scheinspiegeltherapie in Kombination mit kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation und der Kontrollgruppe.
Frage 2: Vergleich der sensomotorischen Erholung zwischen den Gruppen Spiegeltherapie in Kombination mit kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation, Scheinspiegeltherapie in Kombination mit kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation und Kontrollgruppe.
Frage 3: Bewertung der Auswirkungen jeder Intervention auf die kortikomuskuläre Kohärenz und die sensomotorische Erholung 12 Wochen nach der Intervention.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre betroffene Hand zusammen mit der nicht betroffenen Hand zu trainieren, während sie vor dem Spiegel oder Scheinspiegel eine kontralateral kontrollierte elektrische Stimulation erhalten. Die Forscher werden die Auswirkungen der Spiegeltherapie in Kombination mit kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation auf die kortikomuskuläre Kohärenz und die sensomotorische Erholung mit den anderen Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Spiegeltherapie in Kombination mit kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation auf die motorische Erholung und Neuroplastizität bei Patienten mit peripherer Nervenverletzung zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Frage 1: Vergleich der kortikomuskulären Kohärenz zwischen den Gruppen der Spiegeltherapie in Kombination mit kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation, der Scheinspiegeltherapie in Kombination mit kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation und der Kontrollgruppe.
Frage 2: Vergleich der sensomotorischen Erholung zwischen den Gruppen Spiegeltherapie in Kombination mit kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation, Scheinspiegeltherapie in Kombination mit kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation und Kontrollgruppe.
Frage 3: Bewertung der Auswirkungen jeder Intervention auf die kortikomuskuläre Kohärenz und die sensomotorische Erholung 12 Wochen nach der Intervention.
Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt:
MT- und CCFES-Gruppe: Spiegeltherapie kombiniert mit kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation Schein-MT- und CCFES-Gruppe: Scheinspiegeltherapie kombiniert mit kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation Kontrollgruppe: konventionelle Physiotherapie.
Jeder Teilnehmer erhält 12 Wochen lang zweimal pro Woche täglich 50 Minuten lang konventionelle Physiotherapie. Die konventionelle Physiotherapie umfasst Narbenbehandlung, Gelenkbewegungsübungen, Kräftigung, Dehnung und Funktionstraining. Teilnehmer der MT- und CCFES-Gruppe oder der Schein-MT- und CCFES-Gruppe erhalten zusätzlich zur herkömmlichen Physiotherapie 12 Wochen lang zweimal pro Woche täglich 30 Minuten der Intervention. In der MT- und CCFES-Gruppe sitzen die Teilnehmer vor dem Spiegel und beobachten das Spiegelbild der nicht betroffenen Hände. Gleichzeitig wird eine kontralateral kontrollierte Elektrostimulation durchgeführt, um die betroffenen Hände dazu zu bringen, sich mit den nicht betroffenen Händen zu bewegen. Die Teilnehmer der Sham MT- und CCFES-Gruppe sitzen ohne Spiegelreflexion vor dem Spiegel, führen die Übung jedoch mit kontralateral gesteuerter funktioneller Elektrostimulation durch. Alle Teilnehmer erhalten die Auswertungen zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention. Die Auswertungen umfassen:
Es wird eine Elektroenzephalographie der α- und β-Banden des sensomotorischen Kortex aufgezeichnet.
Die Elektromyographie wird während der Messung der maximalen isometrischen Quetsch- oder seitlichen Quetschstärke durchgeführt.
Gemessen werden die maximale isometrische Griffstärke, die Spitzenklemmstärke, die seitliche Klemmstärke, Empfindungstests und die Funktion der oberen Extremitäten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostizierte Medianus- oder Ulnaris-Durchtrennungsverletzung des Unterarms in den letzten 6 Monaten
- ausreichende Kommunikation in chinesischer Sprache
- Anweisungen befolgen können
- das Vorhandensein einer Denervierung des Zielmuskels (z. B. Muskelatrophie, Unfähigkeit, sich aktiv zusammenzuziehen)
- weniger als 10 % Oberflächen-EMG-Aktivität während der Pinch-Bewertung im Vergleich zur nicht betroffenen Seite
Ausschlusskriterien:
- hatte eine zentrale Nervenerkrankung
- Hatte in der Vorgeschichte (1 Jahr) ein Nerveneinklemmungssyndrom
- in der Vergangenheit eine latente Neuropathie wie Diabetes oder Dialyse hatte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
konventionelle Physiotherapie
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50 Minuten Intervention, zweimal pro Woche und insgesamt 12 Wochen
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|
Experimental: MT- und CCFES-Gruppe
Spiegeltherapie kombiniert mit kontralateral gesteuerter funktioneller Elektrostimulation zur Durchführung von Handübungen
|
30 Minuten Intervention, zweimal pro Woche und insgesamt 12 Wochen
30 Minuten Intervention, zweimal pro Woche und insgesamt 12 Wochen
50 Minuten Intervention, zweimal pro Woche und insgesamt 12 Wochen
|
|
Schein-Komparator: Schein-MT- und CCFES-Gruppe
Scheinspiegeltherapie mit kontralateral gesteuerter funktioneller Elektrostimulation zur Durchführung von Handübungen
|
30 Minuten Intervention, zweimal pro Woche und insgesamt 12 Wochen
50 Minuten Intervention, zweimal pro Woche und insgesamt 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der kortikomuskulären Kohärenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
|
Kohärenz wird verwendet, um die Interaktion zwischen der Aktivierung des Elektroenzephalogramms und der Aktivierung der Elektromyographie zu analysieren
|
Grundlinie, Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
|
durchschnittliche Griffstärke, gemessen dreimal in Killogramm
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Grundlinie, Woche 12
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|
Veränderung der Kneifstärke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
|
durchschnittlicher lateraler und palmarer Pinch, gemessen dreimal in Killogrammen
|
Grundlinie, Woche 12
|
|
Veränderung der Empfindung im Semmes-Weinstein-Monofilamenttest gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
|
Kraft in Gramm
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Grundlinie, Woche 12
|
|
Änderung der Funktion gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
|
Eine Gesamtskala von 1 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
|
Grundlinie, Woche 12
|
|
Änderung der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion im Oberflächen-EMG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
|
Muskelaktivitäten der Zielmuskeln, gemessen während der Pinch-Kraft, dreimal in Prozent
|
Grundlinie, Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yueh-Hsia Chen, PhD, National Taiwan University, School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deconinck FJ, Smorenburg AR, Benham A, Ledebt A, Feltham MG, Savelsbergh GJ. Reflections on mirror therapy: a systematic review of the effect of mirror visual feedback on the brain. Neurorehabil Neural Repair. 2015 May;29(4):349-61. doi: 10.1177/1545968314546134. Epub 2014 Aug 26.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Huang JJ, Pei YC, Chen YY, Tseng SS, Hung JW. Bilateral Sensorimotor Cortical Communication Modulated by Multiple Hand Training in Stroke Participants: A Single Training Session Pilot Study. Bioengineering (Basel). 2022 Nov 24;9(12):727. doi: 10.3390/bioengineering9120727.
- Rizzo M, Petrini L, Del Percio C, Lopez S, Arendt-Nielsen L, Babiloni C. Mirror visual feedback during unilateral finger movements is related to the desynchronization of cortical electroencephalographic somatomotor alpha rhythms. Psychophysiology. 2022 Dec;59(12):e14116. doi: 10.1111/psyp.14116. Epub 2022 Jun 3.
- Bello UM, Kranz GS, Winser SJ, Chan CCH. Neural Processes Underlying Mirror-Induced Visual Illusion: An Activation Likelihood Estimation Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2020 Jul 31;14:276. doi: 10.3389/fnhum.2020.00276. eCollection 2020.
- Cengiz B, Vuralli D, Zinnuroglu M, Bayer G, Golmohammadzadeh H, Gunendi Z, Turgut AE, Irfanoglu B, Arikan KB. Analysis of mirror neuron system activation during action observation alone and action observation with motor imagery tasks. Exp Brain Res. 2018 Feb;236(2):497-503. doi: 10.1007/s00221-017-5147-5. Epub 2017 Dec 11.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Welage N, Liu KPY. The Activation of the Mirror Neuron System during Action Observation and Action Execution with Mirror Visual Feedback in Stroke: A Systematic Review. Neural Plast. 2018 Apr 24;2018:2321045. doi: 10.1155/2018/2321045. eCollection 2018.
- Gatti R, Rocca MA, Fumagalli S, Cattrysse E, Kerckhofs E, Falini A, Filippi M. The effect of action observation/execution on mirror neuron system recruitment: an fMRI study in healthy individuals. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):565-576. doi: 10.1007/s11682-016-9536-3.
- Wang J, Fritzsch C, Bernarding J, Holtze S, Mauritz KH, Brunetti M, Dohle C. A comparison of neural mechanisms in mirror therapy and movement observation therapy. J Rehabil Med. 2013 Apr;45(4):410-3. doi: 10.2340/16501977-1127.
- Chen YH, Siow TY, Wang JY, Lin SY, Chao YH. Greater Cortical Activation and Motor Recovery Following Mirror Therapy Immediately after Peripheral Nerve Repair of the Forearm. Neuroscience. 2022 Jan 15;481:123-133. doi: 10.1016/j.neuroscience.2021.11.048. Epub 2021 Dec 5.
- Willand MP, Rosa E, Michalski B, Zhang JJ, Gordon T, Fahnestock M, Borschel GH. Electrical muscle stimulation elevates intramuscular BDNF and GDNF mRNA following peripheral nerve injury and repair in rats. Neuroscience. 2016 Oct 15;334:93-104. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.07.040. Epub 2016 Jul 29.
- Saavedra-Garcia A, Moral-Munoz JA, Lucena-Anton D. Mirror therapy simultaneously combined with electrical stimulation for upper limb motor function recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2021 Jan;35(1):39-50. doi: 10.1177/0269215520951935. Epub 2020 Aug 24.
- Loh MS, Kuan YC, Wu CW, Liao CD, Hong JP, Chen HC. Upper Extremity Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation Versus Neuromuscular Electrical Stimulation in Post-Stroke Individuals: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):472-482. doi: 10.1177/15459683221092647. Epub 2022 May 16.
- Zhang Y, Zhang X, Cheng C, Huang S, Hua Y, Hu J, Wang Y, Zhang W, Yang Y, Liu Y, Jia J, Gou P, Zhang P, Zhou F, Wei X, Bai Y. Mirror therapy combined with contralaterally controlled functional electrical stimulation for the upper limb motor function after stroke: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2024 Jun;46(12):2528-2534. doi: 10.1080/09638288.2023.2225878. Epub 2023 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 202309076RINA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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