- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06209632
Spejlterapi kombineret med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering til perifer nerveskade
Effekter af spejlterapi kombineret med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering på funktionel restitution og neuroplasticitet hos patienter med perifer nerveskade
Målet med dette forsøg er at evaluere virkningerne af spejlterapi kombineret med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering på motorisk restitution og neuroplasticitet hos patienter med perifer nerveskade. Hovedspørgsmålene, den sigter mod at besvare, er Spørgsmål 1: At sammenligne kortikomuskulær sammenhæng mellem grupperne af spejlterapi kombineret med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulation, simuleret spejlterapi kombineret med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering og kontrolgruppe.
Spørgsmål 2: At sammenligne sansemotorisk restitution mellem grupperne spejlterapi kombineret med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulation, sham-spejlterapi kombineret med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulation og kontrolgruppe.
Spørgsmål 3: At evaluere virkningerne af hver intervention på kortikomuskulær sammenhæng og sensorimotorisk restitution 12 uger efter intervention.
Deltagerne vil blive bedt om at udøve deres berørte hånd sammen med den upåvirkede hånd, mens de modtager kontralateralt styret elektrisk stimulation foran spejlet eller det falske spejl. Forskere vil sammenligne virkningerne af spejlterapi kombineret med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering på kortikomuskulær sammenhæng og sansemotorisk restitution med de andre grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette forsøg er at evaluere virkningerne af spejlterapi kombineret med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering på motorisk restitution og neuroplasticitet hos patienter med perifer nerveskade. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Spørgsmål 1: At sammenligne kortikomuskulær sammenhæng mellem grupperne spejlterapi kombineret med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulation, sham-spejlterapi kombineret med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulation og kontrolgruppe.
Spørgsmål 2: At sammenligne sansemotorisk restitution mellem grupperne spejlterapi kombineret med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulation, sham-spejlterapi kombineret med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulation og kontrolgruppe.
Spørgsmål 3: At evaluere virkningerne af hver intervention på kortikomuskulær sammenhæng og sensorimotorisk restitution 12 uger efter intervention.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i tre grupper:
MT- og CCFES-gruppe: spejlterapi kombineret med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulation Sham MT- og CCFES-gruppen: Sham-spejlterapi kombineret med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulation Kontrolgruppe: konventionel fysioterapi.
Hver deltager vil modtage konventionel fysioterapi i 50 minutter dagligt, to gange om ugen i 12 uger. Konventionel fysioterapi omfatter arbehandling, øvelser med fælles bevægelighed, styrkelse, udstrækning og funktionel træning. Deltagere i MT- og CCFES-gruppen eller Sham MT- og CCFES-gruppen vil modtage 30 minutter dagligt to gange om ugen af interventionen i 12 uger ud over den konventionelle fysioterapi. I MT- og CCFES-gruppen vil deltagerne sidde foran spejlet og se de upåvirkede hænders spejlreflektion. Samtidig vil der blive udført kontralateralt styret elektrisk stimulation for at få de berørte hænder til at bevæge sig med de upåvirkede hænder. Deltagerne i Sham MT og CCFES gruppen vil sidde foran spejlet uden spejlrefleksion, men udføre øvelsen med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulation. Alle deltagere vil modtage evalueringerne ved baseline og 12 uger efter interventionen. Evalueringerne omfatter:
Elektroencefalografi af α- og β-bånd fra de sensorimotoriske cortex vil blive optaget.
Elektromyografi vil blive udført under maksimal isometrisk pinch- eller lateral pinch-styrkemålinger.
Maksimal isometrisk grebsstyrke, spidsklemmestyrke, lateral klemmestyrke, sensationstests og overekstremitetsfunktion vil blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticeret median eller ulnar nervetransektionsskade i underarmen inden for de seneste 6 måneder
- tilstrækkelig kommunikation på det kinesiske sprog
- at kunne følge instruktionerne
- tilstedeværelsen af målmuskeldenervering (f.eks. muskelatrofi, manglende evne til aktivt at trække sig sammen)
- mindre end 10 % overflade-EMG-aktivitet under pinch-evaluering sammenlignet med den upåvirkede side
Ekskluderingskriterier:
- havde centralnervesygdom
- havde en nylig (1 år) historie med nerveindfangningssyndrom
- havde en historie med latent neuropati, såsom diabetes eller dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
konventionel fysioterapi
|
50 minutters intervention, to gange om ugen og i alt 12 uger
|
|
Eksperimentel: MT og CCFES gruppe
spejlterapi kombineret med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulation til at udføre håndøvelser
|
30 minutters intervention, to gange om ugen og i alt 12 uger
30 minutters intervention, to gange om ugen og i alt 12 uger
50 minutters intervention, to gange om ugen og i alt 12 uger
|
|
Sham-komparator: Sham MT og CCFES gruppe
simuleret spejlterapi med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering til at udføre håndøvelser
|
30 minutters intervention, to gange om ugen og i alt 12 uger
50 minutters intervention, to gange om ugen og i alt 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i kortikomuskulær sammenhæng i uge 12
Tidsramme: baseline, uge 12
|
kohærens vil blive brugt til at analysere interaktionen mellem elektroencefalogramaktivering og elektromyografiaktivering
|
baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i grebsstyrke i uge 12
Tidsramme: baseline, uge 12
|
gennemsnitlig grebsstyrke målt 3 gange i killogram
|
baseline, uge 12
|
|
ændring fra baseline i klemmestyrke i uge 12
Tidsramme: baseline, uge 12
|
gennemsnitlig lateral pinch og palmar pinch målt 3 gange i killogram
|
baseline, uge 12
|
|
ændring fra baseline i sensation på Semmes-Weinstein monofilamenttest i uge 12
Tidsramme: baseline, uge 12
|
kraft i gram
|
baseline, uge 12
|
|
ændring fra baseline i funktion på Handicap af arm, skulder og hånd udfald spørgeskema i uge 12
Tidsramme: baseline, uge 12
|
En samlet skala fra 1 til 100.
Højere score indikerer større handicap.
|
baseline, uge 12
|
|
ændring fra baseline i maksimal frivillig isometrisk kontraktion i overflade-EMG i uge 12
Tidsramme: baseline, uge 12
|
muskelaktiviteter af målmuskler målt under klemstyrke 3 gange i procent
|
baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yueh-Hsia Chen, PhD, National Taiwan University, School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deconinck FJ, Smorenburg AR, Benham A, Ledebt A, Feltham MG, Savelsbergh GJ. Reflections on mirror therapy: a systematic review of the effect of mirror visual feedback on the brain. Neurorehabil Neural Repair. 2015 May;29(4):349-61. doi: 10.1177/1545968314546134. Epub 2014 Aug 26.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Huang JJ, Pei YC, Chen YY, Tseng SS, Hung JW. Bilateral Sensorimotor Cortical Communication Modulated by Multiple Hand Training in Stroke Participants: A Single Training Session Pilot Study. Bioengineering (Basel). 2022 Nov 24;9(12):727. doi: 10.3390/bioengineering9120727.
- Rizzo M, Petrini L, Del Percio C, Lopez S, Arendt-Nielsen L, Babiloni C. Mirror visual feedback during unilateral finger movements is related to the desynchronization of cortical electroencephalographic somatomotor alpha rhythms. Psychophysiology. 2022 Dec;59(12):e14116. doi: 10.1111/psyp.14116. Epub 2022 Jun 3.
- Bello UM, Kranz GS, Winser SJ, Chan CCH. Neural Processes Underlying Mirror-Induced Visual Illusion: An Activation Likelihood Estimation Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2020 Jul 31;14:276. doi: 10.3389/fnhum.2020.00276. eCollection 2020.
- Cengiz B, Vuralli D, Zinnuroglu M, Bayer G, Golmohammadzadeh H, Gunendi Z, Turgut AE, Irfanoglu B, Arikan KB. Analysis of mirror neuron system activation during action observation alone and action observation with motor imagery tasks. Exp Brain Res. 2018 Feb;236(2):497-503. doi: 10.1007/s00221-017-5147-5. Epub 2017 Dec 11.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Welage N, Liu KPY. The Activation of the Mirror Neuron System during Action Observation and Action Execution with Mirror Visual Feedback in Stroke: A Systematic Review. Neural Plast. 2018 Apr 24;2018:2321045. doi: 10.1155/2018/2321045. eCollection 2018.
- Gatti R, Rocca MA, Fumagalli S, Cattrysse E, Kerckhofs E, Falini A, Filippi M. The effect of action observation/execution on mirror neuron system recruitment: an fMRI study in healthy individuals. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):565-576. doi: 10.1007/s11682-016-9536-3.
- Wang J, Fritzsch C, Bernarding J, Holtze S, Mauritz KH, Brunetti M, Dohle C. A comparison of neural mechanisms in mirror therapy and movement observation therapy. J Rehabil Med. 2013 Apr;45(4):410-3. doi: 10.2340/16501977-1127.
- Chen YH, Siow TY, Wang JY, Lin SY, Chao YH. Greater Cortical Activation and Motor Recovery Following Mirror Therapy Immediately after Peripheral Nerve Repair of the Forearm. Neuroscience. 2022 Jan 15;481:123-133. doi: 10.1016/j.neuroscience.2021.11.048. Epub 2021 Dec 5.
- Willand MP, Rosa E, Michalski B, Zhang JJ, Gordon T, Fahnestock M, Borschel GH. Electrical muscle stimulation elevates intramuscular BDNF and GDNF mRNA following peripheral nerve injury and repair in rats. Neuroscience. 2016 Oct 15;334:93-104. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.07.040. Epub 2016 Jul 29.
- Saavedra-Garcia A, Moral-Munoz JA, Lucena-Anton D. Mirror therapy simultaneously combined with electrical stimulation for upper limb motor function recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2021 Jan;35(1):39-50. doi: 10.1177/0269215520951935. Epub 2020 Aug 24.
- Loh MS, Kuan YC, Wu CW, Liao CD, Hong JP, Chen HC. Upper Extremity Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation Versus Neuromuscular Electrical Stimulation in Post-Stroke Individuals: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):472-482. doi: 10.1177/15459683221092647. Epub 2022 May 16.
- Zhang Y, Zhang X, Cheng C, Huang S, Hua Y, Hu J, Wang Y, Zhang W, Yang Y, Liu Y, Jia J, Gou P, Zhang P, Zhou F, Wei X, Bai Y. Mirror therapy combined with contralaterally controlled functional electrical stimulation for the upper limb motor function after stroke: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2024 Jun;46(12):2528-2534. doi: 10.1080/09638288.2023.2225878. Epub 2023 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202309076RINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer nerveskade
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Stellat ganglieblok | Magnesiumsulfat | Lokalbedøvelse | Modificeret radikal mastektomi | Pectoral nervEgypten
Kliniske forsøg med spejlterapi
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiparese | Hemiparese efter slagtilfældePakistan
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekruttering
-
National Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk søvnløshed karakteriseret | Svært ved at falde i søvn | Vanskeligheder ved at holde på søvnen | Sund aldring og selvstændigt liv
-
Limacorporate S.p.aAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAfsluttet
-
Asia UniversityTilmelding efter invitationSlag | Hemiparese efter slagtilfældeTaiwan