Khoury-tekniikka vs. titaanivahvistettu PTFE-kalvo 3D-alveolaarisen luun augmentaatiossa
lauantai 6. tammikuuta 2024 päivittänyt: Delta University for Science and Technology
Khoury-tekniikan vertailu titaanivahvisteiseen PTFE-kalvoon 3D-alveolaarisen luun augmentaatiossa atrofisessa takaleukassa
Potilailla, joilta puuttuivat alemmat takahampaat ja resorboitunut alaleuka, tutkimuksessa pyrittiin palauttamaan leuan korkeus ja leveys hammasimplanttien asettamista varten.
Tutkimus suunniteltiin kliiniseksi tutkimukseksi kahdella haaralla; vertailuryhmä ja tutkimusryhmä.
Kontrolliryhmässä käytettiin titaanivahvistettua polytetrafluorieteeni (Ti PTFE) -kalvoa siirretyn luuseoksen kiinnittämiseen vastaanottajakohtaan.
Tutkimusryhmässä käytettiin luulevytekniikkaa (Khoury-tekniikka) luun palauttamiseksi myös siirretyn luuseoksen kiinnittämiseen.
Luovuttajaluu oli alaleuka (luuhiukkasten ja luulevyjen keräämistä varten) ja naudan luupartikkelit sekoitettiin yhteen siirrännäisen seoksen muodostamiseksi.
Potilaita seurattiin kuuden kuukauden ajan ja arvioitiin röntgensäteillä.
Tulosmuuttujat olivat kasvaneen luun tilavuus ja korkeus kuutiomillimetreinä ja vastaavasti millimetreinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kohdistui luun kasvuun atrofisessa posteriorisessa alaleuassa. Kaksi ryhmää määrättiin. Ensimmäiseen ryhmään sisältyi titaanivahvistettu polytetrafluorieteeni (Ti PTFE) -kalvo jäykkänä menetelmänä ohjatun luun regeneraation (GBR) saavuttamiseksi: Atrofiselle vastaanottajalle annettiin autogeenisen luun (romuttu alaleuan ulkoisesta vinoharjasta) ja naudan ksenografista. alue hitaanopeuksisilla porakoneilla tehdyn kuorinnan jälkeen ja peitetty mainitulla kalvolla. Toinen ryhmä käytti jäykkiä luulevyjä (luukappale otettiin alaleuan ulkoisesta vinosta harjanteesta ja jaettiin sitten kahdeksi levyksi; toinen kiinnitettiin bukkaalisesti ja toinen okklusaalisesti luuruuveilla), ja sama luuseos valmistettiin ja lisättiin ensimmäisessä ryhmässä. Kaikki toimenpiteet leikattiin paikallispuudutuksessa pienessä suukirurgisessa ympäristössä.
Seurantajaksot olivat ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä ja kuudes postoperatiivinen kuukausi. Kaksi tulosmuuttujaa arvioitiin; luun tilavuus ja luun korkeus lisääntyi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egypti, 35516
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta.
- Hyvä suuhygienia.
- Puuttuvat alaleuan takahampaat.
- Ei historiaa bruksismista tai paratoiminnallisista tavoista.
- Alveolaarisen harjanteen jäännöskorkeus ei sovi hammasimplanttien asettamiseen.
- Potilaat ovat valmiita noudattamaan seuranta- ja ylläpito-ohjelmaa.
- Sopimus ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheisia leikkaukseen tai vaikuttaa pehmytkudosten tai luun paranemiseen.
- Runsas tupakointi (yli 20 savuketta/päivä).
- Luonsisäinen patologinen vaurio suunnitellussa siirtokohdassa.
- Ientulehdus aiotussa implanttikohdassa.
- Parodontaaliset sairaudet, jotka vaikuttavat hampaattomaan tilaan.
- Riittämätön kaarien välinen tila sisennetyn pystysuuntaisen lisäyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ti-PTFE
Autogeenisen luun (romuttu alaleuan ulkoisesta vinosta harjanteesta) ja naudan ksenograftin seos annettiin atrofiselle vastaanottajaalueelle sen jälkeen, kun se oli poistettu kuoritusta hitailla nopeuksilla vähennettävillä porailla, ja se peitettiin Ti-PTFE-kalvolla.
|
Alveolaarisen harjanteen lisäys kolmessa ulottuvuudessa kummalla tahansa interventiolla; Ti-PTFE + luuseos tai Khoury (Bone-plate) -tekniikka + luuseos.
|
|
Active Comparator: Khoury tekniikka
Luukappale otettiin alaleuan ulkoisesta vinosta harjanteesta ja jaettiin sitten kahdeksi levyksi; toinen kiinnitettiin bukkaalisesti ja toinen kiinnitettiin okklusaalisesti luuruuveilla), ja autogeenisen luun (romuttu alaleuan ulkoisesta vinosta harjanteesta) ja naudan ksenograftin seosta annettiin atrofiselle vastaanottajaalueelle sen jälkeen, kun kuori oli poistettu hitailla nopeuksilla hidastavilla porailla.
|
Alveolaarisen harjanteen lisäys kolmessa ulottuvuudessa kummalla tahansa interventiolla; Ti-PTFE + luuseos tai Khoury (Bone-plate) -tekniikka + luuseos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tilavuus kuutiomillimetreinä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Saavutetun luun tilavuus arvioitiin kartio-tietokonetomografialla (CBCT)
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Luun tilavuus kuutiomillimetreinä
Aikaikkuna: Kuudes leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Saavutetun luun tilavuus arvioitiin kartio-tietokonetomografialla (CBCT)
|
Kuudes leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuora luun korkeus millimetreinä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Saavutetun luun korkeus arvioitiin kartiosädetietokonetomografialla (CBCT)
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Pystysuora luun korkeus millimetreinä
Aikaikkuna: Kuudes leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Saavutetun luun korkeus arvioitiin kartiosädetietokonetomografialla (CBCT)
|
Kuudes leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed H Elkenawy, PhD, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A06080921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .