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Khoury-Technik versus titanverstärkte PTFE-Membran bei der 3D-Alveolarknochenaugmentation

6. Januar 2024 aktualisiert von: Delta University for Science and Technology

Vergleich der Khoury-Technik mit der titanverstärkten PTFE-Membran bei der 3D-Alveolarknochenaugmentation im atrophischen hinteren Unterkiefer

Bei Patienten mit fehlenden unteren Seitenzähnen und resorbiertem Unterkiefer zielte die Studie darauf ab, die Höhe und Breite des Kiefers wiederherzustellen, um die Platzierung von Zahnimplantaten zu ermöglichen. Die Studie war als klinische Studie mit zwei Armen konzipiert; Kontrollgruppe und Studiengruppe. In der Kontrollgruppe wurde eine mit Titan verstärkte Membran aus Polytetrafluorethylen (Ti PTFE) verwendet, um die transplantierte Knochenmischung an der Empfängerstelle zu sichern. In der Studiengruppe wurde auch die Knochenplattentechnik (Khoury-Technik) zur Knochenwiederherstellung verwendet, um die transplantierte Knochenmischung zu sichern. Der Spenderknochen bestand aus dem Unterkiefer (zur Knochenpartikel- und Knochenplattenentnahme) und Rinderknochenpartikeln, die zur Bildung der Transplantatmischung zusammengemischt wurden. Die Patienten wurden sechs Monate lang überwacht und röntgenologisch beurteilt. Die Ergebnisvariablen waren Volumen und Höhe des gewonnenen Knochens in Kubikmillimetern bzw. Millimetern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte auf den Knochenaufbau im atrophischen hinteren Unterkiefer ab. Es wurden zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe umfasste eine mit Titan verstärkte Membran aus Polytetrafluorethylen (Ti PTFE) als starre Modalität zur Erzielung einer geführten Knochenregeneration (GBR): Dem atrophischen Empfänger wurde eine Mischung aus autogenem Knochen (vom äußeren Unterkieferkamm abgetrennt) und bovinem Xenotransplantat verabreicht Der Bereich wird nach der Dekortikation durch langsame Reduzierbohrer bearbeitet und mit der erwähnten Membran abgedeckt. Die zweite Gruppe verwendete starre Knochenplatten (ein Knochenblock wurde aus dem äußeren schrägen Kieferkamm entnommen und dann in zwei Platten geteilt; eine wurde bukkal und die andere okklusal mit Knochenschrauben fixiert), und es wurde die gleiche Knochenmischung vorbereitet und eingebracht in der ersten Gruppe. Alle Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung in einem kleinen oralchirurgischen Rahmen durchgeführt.

Die Zeitintervalle für die Nachbeobachtung waren der erste postoperative Tag und der sechste postoperative Monat. Es wurden zwei Ergebnisvariablen bewertet; nahm an Knochenvolumen und an Knochenhöhe zu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Addakahlyia
      • Mansoura, Addakahlyia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Gute Mundhygiene.
  3. Fehlende Unterkiefer-Seitenzähne.
  4. Keine Vorgeschichte von Bruxismus oder parafunktionalen Gewohnheiten.
  5. Die verbleibende Alveolarkammhöhe ist für die Platzierung von Zahnimplantaten nicht geeignet.
  6. Patienten, die auf die Einhaltung des Nachsorge- und Erhaltungsprogramms vorbereitet sind.
  7. Vereinbarung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Erkrankungen, die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren oder die Weichteil- oder Knochenheilung beeinträchtigen können.
  2. Starkes Rauchen (mehr als 20 Zigaretten/Tag).
  3. Intraossäre pathologische Läsion an der vorgesehenen Transplantationsstelle.
  4. Zahnfleischentzündung an der vorgesehenen Implantationsstelle.
  5. Parodontale Erkrankungen, die die an den zahnlosen Raum angrenzenden Zähne betreffen.
  6. Unzureichender Raum zwischen den Zahnbögen nach der eingerückten vertikalen Augmentation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Ti-PTFE
Eine Mischung aus autogenem Knochen (vom äußeren Unterkieferkamm abgetrennt) und Rinderxenotransplantat wurde nach der Dekortikation durch langsam drehende Reduzierbohrer auf den atrophischen Empfängerbereich aufgetragen und mit der Ti-PTFE-Membran abgedeckt.
Verfahren: Vergrößerung des Alveolarkamms
Alveolarkammvergrößerung in den drei Dimensionen bei beiden Eingriffen; Ti-PTFE + Knochenmischung oder Khoury-Technik (Knochenplatte) + Knochenmischung.
Aktiver Komparator: Khoury-Technik
Ein Knochenblock wurde aus dem äußeren schrägen Kieferkamm entnommen und dann in zwei Platten gespalten; einer wurde bukkal und der andere okklusal durch Knochenschrauben fixiert) und eine Mischung aus autogenem Knochen (vom äußeren Unterkieferkamm abgetrennt) und bovinem Xenotransplantat wurde auf den atrophischen Empfängerbereich nach Dekortikation durch langsam drehende Bohrer verabreicht.
Verfahren: Vergrößerung des Alveolarkamms
Alveolarkammvergrößerung in den drei Dimensionen bei beiden Eingriffen; Ti-PTFE + Knochenmischung oder Khoury-Technik (Knochenplatte) + Knochenmischung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenvolumen in Kubikmillimetern
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
Das Volumen des gewonnenen Knochens wurde mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) beurteilt.
Erster postoperativer Tag
Knochenvolumen in Kubikmillimetern
Zeitfenster: Sechster postoperativer Monat
Das Volumen des gewonnenen Knochens wurde mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) beurteilt.
Sechster postoperativer Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Knochenhöhe in Millimetern
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
Die Höhe des gewonnenen Knochens wurde mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) beurteilt.
Erster postoperativer Tag
Vertikale Knochenhöhe in Millimetern
Zeitfenster: Sechster postoperativer Monat
Die Höhe des gewonnenen Knochens wurde mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) beurteilt.
Sechster postoperativer Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Delta University for Science and Technology

Mitarbeiter

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed H Elkenawy, PhD, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A06080921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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