Khoury-teknikk versus titanforsterket PTFE-membran i 3D alveolær beinforsterkning
6. januar 2024 oppdatert av: Delta University for Science and Technology
Sammenligning av Khoury-teknikk versus titanforsterket PTFE-membran i 3D-alveolær beinforstørrelse i atrofisk bakre mandible
Hos pasienter med ubesvarte bakre tenner og resorbert underkjeve, tok studien sikte på å gjenopprette kjevens høyde og bredde for å imøtekomme plassering av tannimplantater.
Studien ble designet som en klinisk studie med to armer; kontrollgruppe og studiegruppe.
I kontrollgruppen ble titanforsterket polytetrafluoretylen (Ti PTFE) membran brukt for å sikre den podede benblandingen på mottakerstedet.
Mens i studiegruppen ble benplateteknikk (Khoury-teknikk) for beinrestaurering brukt for å sikre den podede benblandingen også.
Donorbenet var underkjeven (for benpartikler og benplatehøsting) og bovine beinpartikler blandet sammen for å danne transplantatblandingen.
Pasientene ble overvåket i seks måneder og vurdert med røntgen.
Utfallsvariablene var volum og høyde på tilført ben i henholdsvis kubikkmillimeter og millimeter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var rettet mot beinforstørrelse i atrofisk bakre underkjeve. To grupper ble tildelt. Den første gruppen inkluderte titanforsterket polytetrafluoretylen (Ti PTFE) membran som en stiv modalitet for å oppnå guidet beinregenerering (GBR): En blanding av autogent bein (skrotet fra underkjevens ytre skrårygg) og bovin xenograft ble administrert på den atrofiske mottakeren. område etter dekortisering med lavhastighetsreduserende bor, og dekket med nevnte membran. Den andre gruppen brukte stive beinplater (en beinblokk ble høstet fra den utvendige skråryggen under underkjeven, deretter delt i to plater; en fiksert bukkalt og den andre fiksert okklusalt med benskruer), og den samme benblandingen ble tilberedt og introdusert som i den første gruppen. Alle prosedyrer ble operert under lokalbedøvelse i en mindre oral kirurgisk setting.
Oppfølgingstidsintervaller var den første postoperative dagen, og den sjette postoperative måneden. To utfallsvariabler ble vurdert; fått beinvolum og økt beinhøyde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- God munnhygiene.
- Mandibulære bakre tenner.
- Ingen historie med bruksisme eller para-funksjonelle vaner.
- Gjenværende alveolær rygghøyde kan ikke gi plass til tannimplantatplassering.
- Pasienter forberedte seg på å overholde oppfølgings- og vedlikeholdsprogrammet.
- Avtale og signering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer som kan kontraindisere operasjonen eller påvirke tilheling av bløtvev eller bein.
- Storrøyking (mer enn 20 sigaretter/dag).
- Intraossøs patologisk lesjon på det tiltenkte transplantasjonsstedet.
- Gingivalbetennelse på det tiltenkte implantasjonsstedet.
- Periodontale sykdommer som påvirker tenner ved siden av det tannløse rommet.
- Utilstrekkelig plass mellom buene etter den innrykkede vertikale forstørrelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ti-PTFE
En blanding av autogent bein (skrotet fra underkjevens ytre skrårygg) og bovin xenograft ble administrert på det atrofiske mottakerområdet etter dekortisering med lavhastighetsreduserende øvelser, og dekket med Ti-PTFE-membranen.
|
Alveolar ryggforstørrelse i de tre dimensjonene med enten intervensjon; Ti-PTFE + beinblanding, eller Khoury (beinplate) teknikk + beinblanding.
|
|
Aktiv komparator: Khoury teknikk
En beinblokk ble høstet fra underkjevens ytre skrårygg, deretter delt i to plater; den ene fiksert bukkalt og den andre fiksert okklusalt med benskruer), og en blanding av autogent bein (skrotet fra underkjevens ytre skråkant) og bovin xenograft ble administrert på det atrofiske mottakerområdet etter dekortisering ved lavhastighetsreduserende øvelser.
|
Alveolar ryggforstørrelse i de tre dimensjonene med enten intervensjon; Ti-PTFE + beinblanding, eller Khoury (beinplate) teknikk + beinblanding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benvolum i kubikkmillimeter
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Volumet av det oppnådde beinet ble vurdert ved hjelp av kjeglestråle-computertomografi (CBCT)
|
Første postoperative dag
|
|
Benvolum i kubikkmillimeter
Tidsramme: Sjette postoperative måned
|
Volumet av det oppnådde beinet ble vurdert ved hjelp av kjeglestråle-computertomografi (CBCT)
|
Sjette postoperative måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal benhøyde i millimeter
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Høyden på det oppnådde beinet ble vurdert ved kjeglestråle-computertomografi (CBCT)
|
Første postoperative dag
|
|
Vertikal benhøyde i millimeter
Tidsramme: Sjette postoperative måned
|
Høyden på det oppnådde beinet ble vurdert ved kjeglestråle-computertomografi (CBCT)
|
Sjette postoperative måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed H Elkenawy, PhD, Mansoura University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A06080921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .