Khoury-teknik kontra titanförstärkt PTFE-membran i 3D alveolär benförstärkning
6 januari 2024 uppdaterad av: Delta University for Science and Technology
Jämförelse mellan Khoury-teknik och titanförstärkt PTFE-membran i 3D alveolär benförstärkning i atrofisk bakre mandibel
Hos patienter med missade nedre bakre tänder och resorberad underkäke syftade studien till att återställa käkens höjd och bredd för att passa insättning av tandimplantat.
Studien utformades som en klinisk prövning med två armar; kontrollgrupp och studiegrupp.
I kontrollgruppen användes titanförstärkt polytetrafluoretylen (Ti PTFE)-membran för att säkra den ympade benblandningen på mottagarstället.
I studiegruppen användes benplattateknik (Khoury-teknik) för benrestaurering för att även säkra den transplanterade benblandningen.
Donatorbenet var underkäken (för benpartiklar och skörd av benplattor) och bovina benpartiklar blandade ihop för att bilda transplantatblandningen.
Patienterna övervakades i sex månader och bedömdes med röntgen.
Utfallsvariablerna var volym och höjd av förstärkt ben i kubikmillimeter respektive millimeter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var inriktad på benförstoring i atrofisk bakre underkäke. Två grupper tilldelades. Den första gruppen inkluderade titanförstärkt polytetrafluoretylen (Ti PTFE)-membran som en styv modalitet för att uppnå guidad benregenerering (GBR): En blandning av autogent ben (skrotat från underkäkens yttre sneda kam) och bovint xenotransplantat administrerades på den atrofiska mottagaren område efter dekoration med låghastighetsreducerande borrar, och täckt med det nämnda membranet. Den andra gruppen använde stela benplattor (ett benblock skördades från den yttre sneda underkäken, delades sedan i två plattor; en fixerad buckalt och den andra fixerad ocklusalt med benskruvar), och samma benblandning bereddes och infördes som i den första gruppen. Alla procedurer opererades under lokalbedövning i en mindre oral kirurgisk miljö.
Uppföljningstidsintervallen var den första postoperativa dagen och den sjätte postoperativa månaden. Två utfallsvariabler bedömdes; fick benvolym och ökade benhöjd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Bra munhygien.
- Saknar mandibulära bakre tänder.
- Ingen historia av bruxism eller parafunktionella vanor.
- Återstående alveolär åshöjd kan inte ta emot tandimplantatplacering.
- Patienter förberedda för att följa uppföljnings- och underhållsprogrammet.
- Avtal och undertecknande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar som kan kontraindicera operationen eller påverka mjukvävnad eller benläkning.
- Kraftig rökning (mer än 20 cigaretter/dag).
- Intraossös patologisk lesion vid det avsedda transplantationsstället.
- Gingival inflammation på det avsedda implantatstället.
- Parodontala sjukdomar som påverkar tänderna i anslutning till tandutrymmet.
- Otillräckligt utrymme mellan bågen efter den indragna vertikala förstärkningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ti-PTFE
En blandning av autogent ben (skrotat från den yttre sneda underkäken) och bovint xenotransplantat administrerades på det atrofiska mottagarområdet efter dekortation med låghastighetsreducerande borrar och täcktes med Ti-PTFE-membranet.
|
Alveolär åsförstärkning i de tre dimensionerna med antingen intervention; Ti-PTFE + benblandning, eller Khoury (benplatta) teknik + benblandning.
|
|
Aktiv komparator: Khoury teknik
Ett benblock skördades från underkäkens yttre sneda ås och delades sedan i två plattor; en fixerad buckalt och den andra fixerad ocklusalt med benskruvar), och en blandning av autogent ben (skrotat från den yttre sneda underkäken) och bovint xenograft administrerades på det atrofiska recipientområdet efter dekortikering med låghastighetsreducerande borrar.
|
Alveolär åsförstärkning i de tre dimensionerna med antingen intervention; Ti-PTFE + benblandning, eller Khoury (benplatta) teknik + benblandning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benvolym i kubikmillimeter
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
Volymen av det tillförda benet utvärderades med konstråledatortomografi (CBCT)
|
Första dagen efter operationen
|
|
Benvolym i kubikmillimeter
Tidsram: Sjätte postoperativa månaden
|
Volymen av det tillförda benet utvärderades med konstråledatortomografi (CBCT)
|
Sjätte postoperativa månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertikal benhöjd i millimeter
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
Höjden på det förstärkta benet bedömdes med konstråledatortomografi (CBCT)
|
Första dagen efter operationen
|
|
Vertikal benhöjd i millimeter
Tidsram: Sjätte postoperativa månaden
|
Höjden på det förstärkta benet bedömdes med konstråledatortomografi (CBCT)
|
Sjätte postoperativa månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mohamed H Elkenawy, PhD, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2024
Första postat (Beräknad)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A06080921
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .