Técnica Khoury versus membrana de PTFE reforçada com titânio no aumento do osso alveolar 3D
6 de janeiro de 2024 atualizado por: Delta University for Science and Technology
Comparação da técnica Khoury versus membrana de PTFE reforçada com titânio no aumento ósseo alveolar 3D em mandíbula posterior atrófica
Em pacientes com dentes posteriores inferiores perdidos e maxilar inferior reabsorvido, o estudo teve como objetivo restaurar a altura e largura da mandíbula para acomodar a colocação de implantes dentários.
O estudo foi concebido como um ensaio clínico com dois braços; grupo controle e grupo estudo.
No grupo controle, foi utilizada membrana de politetrafluoretileno reforçada com titânio (Ti PTFE) para fixar a mistura óssea enxertada no local receptor.
Enquanto no grupo de estudo, a técnica de placa óssea (técnica Khoury) para restauração óssea também foi usada para fixar a mistura óssea enxertada.
O osso doador foi o maxilar inferior (para partículas ósseas e colheita de placa óssea) e partículas de osso bovino misturadas para formar a mistura de enxerto.
Os pacientes foram monitorados por seis meses e avaliados por radiografias.
As variáveis de desfecho foram volume e altura do osso ganho em milímetros cúbicos e milímetros, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo o aumento ósseo na mandíbula posterior atrófica. Dois grupos foram designados. O primeiro grupo incluiu membrana de politetrafluoroetileno reforçada com titânio (Ti PTFE) como uma modalidade rígida para alcançar a regeneração óssea guiada (ROG): uma mistura de osso autógeno (raspado da crista oblíqua externa da mandíbula) e xenoenxerto bovino foi administrada no receptor atrófico área após decorticação com brocas redutoras de baixa rotação e coberta com a referida membrana. O segundo grupo utilizou placas ósseas rígidas (um bloco ósseo foi colhido da crista oblíqua externa da mandíbula e depois dividido em duas placas; uma fixada vestibularmente e outra fixada oclusalmente por parafusos ósseos), e a mesma mistura óssea foi preparada e introduzida como no primeiro grupo. Todos os procedimentos foram operados sob anestesia local em ambiente cirúrgico oral menor.
Os intervalos de tempo de acompanhamento foram o primeiro dia de pós-operatório e o sexto mês de pós-operatório. Duas variáveis de resultado foram avaliadas; ganhou volume ósseo e ganhou altura óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egito, 35516
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Boa higiene bucal.
- Falta de dentes posteriores inferiores.
- Nega história de bruxismo ou hábitos parafuncionais.
- A altura residual do rebordo alveolar não pode acomodar a colocação de implantes dentários.
- Pacientes preparados para cumprir o programa de acompanhamento e manutenção.
- Acordo e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas que podem contraindicar a cirurgia ou afetar tecidos moles ou cicatrização óssea.
- Tabagismo intenso (mais de 20 cigarros/dia).
- Lesão patológica intraóssea no local pretendido para enxerto.
- Inflamação gengival no local pretendido do implante.
- Doenças periodontais que afetam os dentes adjacentes ao espaço edêntulo.
- Espaço entre arcos inadequado após o aumento vertical recuado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Ti-PTFE
Uma mistura de osso autógeno (raspado da crista oblíqua externa mandibular) e xenoenxerto bovino foi administrada na área receptora atrófica após decorticação por brocas redutoras de baixa velocidade e coberta com membrana Ti-PTFE.
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Aumento do rebordo alveolar nas três dimensões com qualquer intervenção; Ti-PTFE + mistura óssea, ou técnica Khoury (Placa óssea) + mistura óssea.
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Comparador Ativo: Técnica Khoury
Um bloco ósseo foi colhido da crista oblíqua externa da mandíbula e depois dividido em duas placas; um fixado vestibularmente e outro fixado oclusalmente por parafusos ósseos), e uma mistura de osso autógeno (raspado da crista oblíqua externa mandibular) e xenoenxerto bovino foi administrada na área receptora atrófica após decorticação por brocas redutoras de baixa velocidade.
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Aumento do rebordo alveolar nas três dimensões com qualquer intervenção; Ti-PTFE + mistura óssea, ou técnica Khoury (Placa óssea) + mistura óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume ósseo em milímetros cúbicos
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
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O volume do osso ganho foi avaliado por tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC)
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Primeiro dia de pós-operatório
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Volume ósseo em milímetros cúbicos
Prazo: Sexto mês pós-operatório
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O volume do osso ganho foi avaliado por tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC)
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Sexto mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura vertical do osso em milímetros
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
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A altura do osso ganho foi avaliada por tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC)
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Primeiro dia de pós-operatório
|
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Altura vertical do osso em milímetros
Prazo: Sexto mês pós-operatório
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A altura do osso ganho foi avaliada por tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC)
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Sexto mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed H Elkenawy, PhD, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A06080921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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