Technique Khoury versus membrane PTFE renforcée de titane dans l'augmentation osseuse alvéolaire 3D
6 janvier 2024 mis à jour par: Delta University for Science and Technology
Comparaison de la technique Khoury par rapport à la membrane PTFE renforcée de titane dans l'augmentation osseuse alvéolaire 3D dans la mandibule postérieure atrophique
Chez les patients présentant des dents postérieures inférieures manquantes et une mâchoire inférieure résorbée, l'étude visait à restaurer la hauteur et la largeur de la mâchoire pour permettre la pose d'implants dentaires.
L'étude a été conçue comme un essai clinique à deux bras ; groupe témoin et groupe d’étude.
Dans le groupe témoin, une membrane en polytétrafluoroéthylène (Ti PTFE) renforcée de titane a été utilisée pour fixer le mélange osseux greffé dans le site receveur.
Dans le groupe d'étude, la technique de la plaque osseuse (technique de Khoury) pour la restauration osseuse a également été utilisée pour sécuriser le mélange osseux greffé.
L'os du donneur était la mâchoire inférieure (pour le prélèvement de particules osseuses et de plaques osseuses) et des particules d'os bovin mélangées ensemble pour former le mélange de greffon.
Les patients ont été suivis pendant six mois et évalués par radiographie.
Les variables de résultat étaient respectivement le volume et la hauteur de l’os gagné en millimètres cubes et en millimètres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait l’augmentation osseuse de la mandibule postérieure atrophique. Deux groupes ont été assignés. Le premier groupe comprenait une membrane en polytétrafluoroéthylène (Ti PTFE) renforcée de titane comme modalité rigide pour obtenir une régénération osseuse guidée (GBR) : un mélange d'os autogène (retiré de la crête oblique externe mandibulaire) et de xénogreffe bovine a été administré sur le receveur atrophique. zone après décortication par des forets réducteurs à basse vitesse, et recouverte de la membrane mentionnée. Le deuxième groupe a utilisé des plaques osseuses rigides (un bloc osseux a été prélevé sur la crête oblique externe mandibulaire, puis divisé en deux plaques ; l'une fixée buccalement et l'autre fixée occlusalement par des vis à os), et le même mélange osseux a été préparé et introduit comme dans le premier groupe. Toutes les procédures ont été opérées sous anesthésie locale dans un contexte de chirurgie buccale mineure.
Les intervalles de temps de suivi étaient le premier jour postopératoire et le sixième mois postopératoire. Deux variables de résultat ont été évaluées ; gagné du volume osseux et gagné de la hauteur osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Bonne hygiène bucco-dentaire.
- Dents postérieures mandibulaires manquantes.
- Aucun antécédent de bruxisme ou d'habitudes para-fonctionnelles.
- La hauteur résiduelle de la crête alvéolaire ne permet pas la pose d’implants dentaires.
- Patients prêts à se conformer au programme de suivi et d'entretien.
- Accord et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques pouvant contre-indiquer la chirurgie ou affecter la cicatrisation des tissus mous ou des os.
- Tabagisme excessif (plus de 20 cigarettes/jour).
- Lésion pathologique intra-osseuse au site de greffe prévu.
- Inflammation gingivale au site d'implantation prévu.
- Maladies parodontales affectant les dents adjacentes à l'espace édenté.
- Espace inter-arcades insuffisant après l’augmentation verticale en retrait.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Ti-PTFE
Un mélange d'os autogène (extrait de la crête oblique externe mandibulaire) et de xénogreffe bovine a été administré sur la zone receveuse atrophique après décortication par des forets réducteurs à basse vitesse et recouvert de la membrane Ti-PTFE.
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Augmentation de la crête alvéolaire dans les trois dimensions avec l'une ou l'autre intervention ; Ti-PTFE + mélange osseux, ou technique Khoury (Bone-plate) + mélange osseux.
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Comparateur actif: Technique Khoury
Un bloc osseux a été prélevé sur la crête oblique externe mandibulaire, puis divisé en deux plaques ; l'un fixé buccalement et l'autre fixé occlusalement par des vis à os), et un mélange d'os autogène (arraché de la crête oblique externe mandibulaire) et de xénogreffe bovine a été administré sur la zone receveuse atrophique après décortication par des forets réducteurs à basse vitesse.
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Augmentation de la crête alvéolaire dans les trois dimensions avec l'une ou l'autre intervention ; Ti-PTFE + mélange osseux, ou technique Khoury (Bone-plate) + mélange osseux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume osseux en millimètres cubes
Délai: Premier jour postopératoire
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Le volume de l'os gagné a été évalué par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
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Premier jour postopératoire
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Volume osseux en millimètres cubes
Délai: Sixième mois postopératoire
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Le volume de l'os gagné a été évalué par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
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Sixième mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur verticale de l'os en millimètres
Délai: Premier jour postopératoire
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La hauteur de l'os gagné a été évaluée par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
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Premier jour postopératoire
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Hauteur verticale de l'os en millimètres
Délai: Sixième mois postopératoire
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La hauteur de l'os gagné a été évaluée par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
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Sixième mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed H Elkenawy, PhD, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2024
Première publication (Estimé)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A06080921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .