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Tecnica Khoury rispetto alla membrana PTFE rinforzata con titanio nell'aumento osseo alveolare 3D

6 gennaio 2024 aggiornato da: Delta University for Science and Technology

Confronto tra la tecnica Khoury e la membrana PTFE rinforzata con titanio nell'aumento osseo alveolare 3D nella mandibola posteriore atrofica

Nei pazienti con denti posteriori inferiori mancanti e mascella inferiore riassorbita, lo studio mirava a ripristinare l'altezza e la larghezza della mascella per consentire il posizionamento di impianti dentali. Lo studio è stato concepito come una sperimentazione clinica a due bracci; gruppo di controllo e gruppo di studio. Nel gruppo di controllo, è stata utilizzata una membrana in politetrafluoroetilene (Ti PTFE) rinforzata con titanio per fissare la miscela ossea innestata nel sito ricevente. Nel gruppo di studio è stata utilizzata la tecnica della placca ossea (tecnica Khoury) per il restauro osseo per fissare anche la miscela ossea innestata. L'osso donatore era la mascella inferiore (per le particelle ossee e il prelievo di placche ossee) e particelle di osso bovino mescolate insieme per formare la miscela di innesto. I pazienti sono stati monitorati per sei mesi e valutati mediante radiografie. Le variabili di risultato erano il volume e l'altezza dell'osso guadagnato rispettivamente in millimetri cubi e millimetri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha mirato all’aumento osseo nella mandibola posteriore atrofica. Sono stati assegnati due gruppi. Il primo gruppo comprendeva una membrana in politetrafluoroetilene (Ti PTFE) rinforzata con titanio come modalità rigida per ottenere la rigenerazione ossea guidata (GBR): una miscela di osso autologo (raschiato dalla cresta obliqua esterna mandibolare) e xenotrapianto bovino è stata somministrata al ricevente atrofico zona dopo la decorticazione mediante frese riducenti a bassa velocità e ricoperta con la suddetta membrana. Il secondo gruppo ha utilizzato placche ossee rigide (un blocco osseo è stato prelevato dalla cresta obliqua esterna mandibolare, quindi diviso in due placche; una fissata vestibolarmente e l'altra fissata occlusalmente mediante viti ossee), e la stessa miscela ossea è stata preparata e introdotta come nel primo gruppo. Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia locale in un contesto di chirurgia orale minore.

Gli intervalli di tempo di follow-up erano il primo giorno postoperatorio e il sesto mese postoperatorio. Sono state valutate due variabili di risultato; guadagnato volume osseo e guadagnato altezza ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Addakahlyia
      • Mansoura, Addakahlyia, Egitto, 35516
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni.
  2. Buona igiene orale.
  3. Denti posteriori mandibolari mancanti.
  4. Nessuna storia di bruxismo o abitudini parafunzionali.
  5. L’altezza residua della cresta alveolare non può consentire il posizionamento dell’impianto dentale.
  6. Pazienti preparati a rispettare il programma di follow-up e di mantenimento.
  7. Accordo e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie sistemiche che possono controindicare l’intervento chirurgico o influenzare la guarigione dei tessuti molli o delle ossa.
  2. Fumo pesante (più di 20 sigarette al giorno).
  3. Lesione patologica intraossea nel sito di innesto previsto.
  4. Infiammazione gengivale nel sito implantare previsto.
  5. Malattie parodontali che colpiscono i denti adiacenti allo spazio edentulo.
  6. Spazio interarcata inadeguato dopo l'aumento verticale rientrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Ti-PTFE
Una miscela di osso autologo (raschiato dalla cresta obliqua esterna mandibolare) e xenotrapianto bovino è stata somministrata sull'area ricevente atrofica dopo decorticazione mediante frese riducenti a bassa velocità e ricoperta con la membrana Ti-PTFE.
Procedura: Aumento della cresta alveolare
Aumento della cresta alveolare nelle tre dimensioni con entrambi gli interventi; Ti-PTFE + miscela di osso, oppure tecnica Khoury (Bone-plate) + miscela di osso.
Comparatore attivo: Tecnica Khoury
Dalla cresta obliqua esterna della mandibola è stato prelevato un blocco osseo, poi diviso in due placche; uno fissato vestibolarmente e l'altro fissato occlusalmente mediante viti ossee), e una miscela di osso autologo (raschiato dalla cresta obliqua esterna mandibolare) e xenotrapianto bovino è stata somministrata sull'area ricevente atrofica dopo decorticazione mediante frese riducenti a bassa velocità.
Procedura: Aumento della cresta alveolare
Aumento della cresta alveolare nelle tre dimensioni con entrambi gli interventi; Ti-PTFE + miscela di osso, oppure tecnica Khoury (Bone-plate) + miscela di osso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume osseo in millimetri cubi
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Il volume dell'osso guadagnato è stato valutato mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Primo giorno postoperatorio
Volume osseo in millimetri cubi
Lasso di tempo: Sesto mese postoperatorio
Il volume dell'osso guadagnato è stato valutato mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Sesto mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza verticale dell'osso in millimetri
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
L'altezza dell'osso guadagnato è stata valutata mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Primo giorno postoperatorio
Altezza verticale dell'osso in millimetri
Lasso di tempo: Sesto mese postoperatorio
L'altezza dell'osso guadagnato è stata valutata mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Sesto mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Delta University for Science and Technology

Collaboratori

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed H Elkenawy, PhD, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A06080921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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