Khoury 技术与钛增强 PTFE 膜在 3D 牙槽骨增量中的比较
2024年1月6日 更新者：Delta University for Science and Technology
Khoury 技术与钛增强 PTFE 膜在萎缩性下颌后部 3D 牙槽骨增量中的比较
对于下后牙缺失和下颌骨吸收的患者，该研究旨在恢复颌骨的高度和宽度以适应种植牙的需要。
该研究被设计为两项临床试验；对照组和研究组。
在对照组中，使用钛增强聚四氟乙烯（Ti PTFE）膜将移植骨混合物固定在受体部位。
在研究组中，还使用骨板技术（Khoury 技术）进行骨修复，以固定移植骨混合物。
供体骨是下颌（用于骨颗粒和骨板采集）和牛骨颗粒混合在一起形成移植物混合物。
对患者进行为期六个月的监测并通过 X 射线进行评估。
结果变量是获得的骨的体积和高度，分别以立方毫米和毫米为单位。
研究概览
详细说明
这项研究的目标是萎缩的下颌后部骨增量。 分配了两组。 第一组包括钛增强聚四氟乙烯 (Ti PTFE) 膜作为刚性方式来实现引导骨再生 (GBR)：将自体骨（从下颌外斜肌嵴刮下）和牛异种移植物的混合物施用于萎缩的接受者用低速减径钻去皮后的区域，并用上述薄膜覆盖。 第二组使用刚性骨板（从下颌外斜肌嵴采集一块骨块，然后分成两块板；一块固定在颊侧，另一块通过骨螺钉固定在咬合处），并制备和引入与在第一组中。 所有手术均在小型口腔手术环境中在局部麻醉下进行。
随访时间间隔为术后第一天和术后第六个月。 评估了两个结果变量；增加了骨量并增加了骨高度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura、Addakahlyia、埃及、35516
- Mansoura University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上。
- 良好的口腔卫生。
- 下颌后牙缺失。
- 无磨牙病史或功能异常的习惯。
- 残余牙槽嵴高度无法容纳种植牙。
- 患者准备遵守随访和维护计划。
- 协议并签署知情同意书。
排除标准：
- 可能妨碍手术或影响软组织或骨骼愈合的全身性疾病。
- 大量吸烟（每天超过 20 支香烟）。
- 预期移植部位的骨内病理病变。
- 预期种植部位的牙龈发炎。
- 影响邻近无牙颌空间的牙齿的牙周疾病。
- 锯齿状垂直增强后牙弓间空间不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：钛聚四氟乙烯
将自体骨（从下颌外斜肌嵴刮下）和牛异种骨的混合物用低速减速钻去皮后植入萎缩的接受区，并用Ti-PTFE膜覆盖。
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通过任一干预措施在三个维度上增加牙槽嵴； Ti-PTFE + 骨混合物，或 Khoury（骨板）技术 + 骨混合物。
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有源比较器：库里技术
从下颌外斜肌嵴采集骨块，然后分成两块；一个固定颊侧，另一个通过骨螺钉固定咬合），并用低速减速钻去剥皮后，将自体骨（从下颌外斜肌嵴刮下）和牛异种移植物的混合物施用到萎缩的接受区域。
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通过任一干预措施在三个维度上增加牙槽嵴； Ti-PTFE + 骨混合物，或 Khoury（骨板）技术 + 骨混合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨体积（立方毫米）
大体时间：术后第一天
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通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估获得的骨体积
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术后第一天
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骨体积（立方毫米）
大体时间：术后第六个月
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通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估获得的骨体积
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术后第六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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垂直骨高度（以毫米为单位）
大体时间：术后第一天
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通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估获得的骨的高度
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术后第一天
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垂直骨高度（以毫米为单位）
大体时间：术后第六个月
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通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估获得的骨的高度
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术后第六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohamed H Elkenawy, PhD、Mansoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月6日
首次发布 (估计的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月6日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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