Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Khouryho technika versus titanem zesílená PTFE membrána při 3D augmentaci alveolární kosti

6. ledna 2024 aktualizováno: Delta University for Science and Technology

Srovnání Khouryho techniky s titanem vyztuženou PTFE membránou při 3D augmentaci alveolární kosti v atrofické zadní dolní čelisti

U pacientů s vynechanými dolními zadními zuby a resorbovanou dolní čelistí byla studie zaměřena na obnovení výšky a šířky čelisti, aby bylo možné umístit zubní implantáty. Studie byla navržena jako klinická studie se dvěma rameny; kontrolní skupina a studijní skupina. V kontrolní skupině byla k zajištění štěpované kostní směsi v místě příjemce použita titanem vyztužená polytetrafluorethylenová (Ti PTFE) membrána. Zatímco ve studované skupině byla k zajištění kostní směsi také použita kostní dlaha (Khoury technika) pro obnovu kosti. Dárcovská kost byla dolní čelist (pro kostní částice a odběr kostní destičky) a částice hovězí kosti smíchané dohromady za vzniku směsi štěpu. Pacienti byli sledováni po dobu šesti měsíců a hodnoceni pomocí rentgenu. Výslednými proměnnými byly objem a výška získané kosti v kubických milimetrech, respektive milimetrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřila na augmentaci kosti v atrofické zadní dolní čelisti. Byly přiděleny dvě skupiny. První skupina zahrnovala titanem vyztuženou polytetrafluorethylenovou (Ti PTFE) membránu jako rigidní modalitu k dosažení řízené regenerace kosti (GBR): Atrofickému příjemci byla podána směs autogenní kosti (odstraněné z vnějšího šikmého hřebene dolní čelisti) a bovinního xenograftu plocha po dekortikaci pomaloběžnými redukčními vrtáky a pokrytá zmíněnou membránou. Druhá skupina používala tuhé kostní dlahy (z vnějšího šikmého hřebene dolní čelisti byl odebrán kostní blok, poté rozdělen na dvě dlahy; jedna fixována bukálně a druhá fixována okluzně kostními šrouby) a byla připravena a zavedena stejná kostní směs jako v první skupině. Všechny výkony byly prováděny v lokální anestezii v malém orálním chirurgickém prostředí.

Časové intervaly sledování byly první pooperační den a šestý pooperační měsíc. Byly hodnoceny dvě výstupní proměnné; získal objem kostí a získal výšku kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Addakahlyia
      • Mansoura, Addakahlyia, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let.
  2. Dobrá ústní hygiena.
  3. Chybějící zadní zuby dolní čelisti.
  4. Žádná historie bruxismu nebo parafunkčních návyků.
  5. Zbytková výška alveolárního hřebene se nemůže přizpůsobit umístění zubního implantátu.
  6. Pacienti připraveni dodržovat program sledování a údržby.
  7. Souhlas a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová onemocnění, která mohou kontraindikovat operaci nebo ovlivnit hojení měkkých tkání nebo kostí.
  2. Silné kouření (více než 20 cigaret/den).
  3. Intraoseální patologická léze v zamýšleném místě štěpu.
  4. Zánět dásní v místě zamýšleného implantátu.
  5. Parodontální onemocnění postihující zuby sousedící s bezzubým prostorem.
  6. Nedostatečný prostor mezi oblouky po odsazené vertikální augmentaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Ti-PTFE
Směs autogenní kosti (odstraněné z vnějšího šikmého hřebene dolní čelisti) a bovinního xenoimplantátu byla podána na atrofickou recipientní oblast po dekortikaci nízkorychlostními redukčními vrtáky a překryta Ti-PTFE membránou.
Postup: Augmentace alveolárního hřebene
Augmentace alveolárního hřebene ve třech rozměrech s jakýmkoliv zásahem; Ti-PTFE + kostní směs, nebo Khoury (Bone-plate) technika + kostní směs.
Aktivní komparátor: Khoury technika
Z vnějšího šikmého hřebene dolní čelisti byl odebrán kostní blok a poté rozdělen na dvě destičky; jeden byl fixován bukálně a druhý fixován okluzně kostními šrouby) a směs autogenní kosti (odstraněná z vnějšího šikmého hřebene dolní čelisti) a bovinního xenograftu byla aplikována na atrofickou recipientní oblast po dekortikaci nízkorychlostními redukčními vrtáky.
Postup: Augmentace alveolárního hřebene
Augmentace alveolárního hřebene ve třech rozměrech s jakýmkoliv zásahem; Ti-PTFE + kostní směs, nebo Khoury (Bone-plate) technika + kostní směs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem kostí v krychlových milimetrech
Časové okno: První pooperační den
Objem získané kosti byl stanoven pomocí cone-beam počítačové tomografie (CBCT)
První pooperační den
Objem kostí v krychlových milimetrech
Časové okno: Šestý pooperační měsíc
Objem získané kosti byl stanoven pomocí cone-beam počítačové tomografie (CBCT)
Šestý pooperační měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální výška kosti v milimetrech
Časové okno: První pooperační den
Výška získané kosti byla hodnocena pomocí cone-beam počítačové tomografie (CBCT)
První pooperační den
Vertikální výška kosti v milimetrech
Časové okno: Šestý pooperační měsíc
Výška získané kosti byla hodnocena pomocí cone-beam počítačové tomografie (CBCT)
Šestý pooperační měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Delta University for Science and Technology

Spolupracovníci

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed H Elkenawy, PhD, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A06080921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na Augmentace alveolárního hřebene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit