Technika Khoury'ego w porównaniu z membraną PTFE wzmocnioną tytanem w augmentacji kości wyrostka zębodołowego 3D
6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Delta University for Science and Technology
Porównanie techniki Khoury'ego z membraną PTFE wzmocnioną tytanem w trójwymiarowej augmentacji kości wyrostka zębodołowego w zanikowej tylnej części żuchwy
Badanie miało na celu przywrócenie wysokości i szerokości szczęki u pacjentów z pominiętymi zębami tylnymi dolnymi i resorpcją żuchwy, aby umożliwić wszczepienie implantów dentystycznych.
Badanie zaprojektowano jako badanie kliniczne składające się z dwóch grup; grupa kontrolna i grupa badana.
W grupie kontrolnej zastosowano wzmocnioną tytanem membranę z politetrafluoroetylenu (Ti PTFE) w celu zabezpieczenia przeszczepionej mieszaniny kostnej w miejscu biorczym.
W grupie badanej do odbudowy kości zastosowano technikę płytki kostnej (technika Khoury'ego) w celu zabezpieczenia przeszczepionej mieszanki kostnej.
Kość dawcy obejmowała dolną szczękę (do pobierania cząstek kości i pobierania płytek kostnych) oraz cząstki kości bydlęcej zmieszane razem w celu utworzenia mieszaniny przeszczepu.
Pacjenci byli monitorowani przez sześć miesięcy i oceniani za pomocą zdjęć rentgenowskich.
Zmiennymi wynikowymi były objętość i wysokość uzyskanej kości, odpowiednio w milimetrach sześciennych i milimetrach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było augmentacja kości w zanikowej części tylnej żuchwy. Przydzielono dwie grupy. Pierwsza grupa obejmowała wzmocnioną tytanem membranę z politetrafluoroetylenu (Ti PTFE) jako sztywną metodę pozwalającą na osiągnięcie sterowanej regeneracji kości (GBR): zanikowemu biorcy podano mieszaninę kości autogennej (zeskrobanej z zewnętrznego skośnego wyrostka żuchwy) i bydlęcego ksenoprzeszczepu obszar po dekortykacji wiertłami wolnoobrotowymi i pokryty wspomnianą membraną. W drugiej grupie zastosowano sztywne płytki kostne (pobrano blok kostny z zewnętrznego skośnego wyrostka żuchwy, następnie podzielono go na dwie płytki; jedną umocowano policzkowo, a drugą zgryzowo za pomocą śrub kostnych) i przygotowano tę samą mieszaninę kostną, którą wprowadzono jako w pierwszej grupie. Wszystkie zabiegi przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym w ramach drobnej chirurgii jamy ustnej.
Okresy obserwacji obejmowały pierwszy dzień pooperacyjny i szósty miesiąc pooperacyjny. Oceniono dwie zmienne wynikowe; zyskało objętość kości i zyskało wysokość kości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Brak zębów tylnych żuchwy.
- Brak historii bruksizmu i nawyków parafunkcjonalnych.
- Pozostała wysokość wyrostka zębodołowego nie pozwala na umieszczenie implantu dentystycznego.
- Pacjenci przygotowani do przestrzegania programu obserwacji i leczenia podtrzymującego.
- Umowa i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą być przeciwwskazaniem do operacji lub wpływać na gojenie się tkanek miękkich lub kości.
- Ciężkie palenie (ponad 20 papierosów dziennie).
- Śródkostna zmiana patologiczna w docelowym miejscu przeszczepu.
- Zapalenie dziąseł w docelowym miejscu implantacji.
- Choroby przyzębia atakujące zęby sąsiadujące z przestrzenią bezzębną.
- Niewystarczająca przestrzeń między łukami po wciętej augmentacji pionowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Ti-PTFE
Mieszankę kości autogennej (zeskrobanej z zewnętrznego skośnego wyrostka zębodołowego) i ksenoprzeszczepu bydlęcego podano na zanikowy obszar biorczy po dekortykacji wiertłami redukcyjnymi o niskiej prędkości i pokryto membraną Ti-PTFE.
|
Powiększanie wyrostka zębodołowego w trzech wymiarach przy każdej interwencji; Ti-PTFE + mieszanka kostna lub technika Khoury (płytka kostna) + mieszanka kostna.
|
|
Aktywny komparator: Technika Khoury'ego
Pobrano blok kostny z zewnętrznego skośnego wyrostka zębodołowego, a następnie podzielono go na dwie płytki; jedno umocowane policzkowo, a drugie zgryzowo za pomocą śrub kostnych), a mieszaninę kości autogennej (zeskrobanej z zewnętrznego skośnego wyrostka żuchwy) i ksenoprzeszczepu bydlęcego podano na zanikową okolicę biorczą po dekortykacji wiertłami redukcyjnymi o niskiej prędkości.
|
Powiększanie wyrostka zębodołowego w trzech wymiarach przy każdej interwencji; Ti-PTFE + mieszanka kostna lub technika Khoury (płytka kostna) + mieszanka kostna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość kości w milimetrach sześciennych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Objętość uzyskanej kości oceniano za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
|
Pierwszy dzień pooperacyjny
|
|
Objętość kości w milimetrach sześciennych
Ramy czasowe: Szósty miesiąc po operacji
|
Objętość uzyskanej kości oceniano za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
|
Szósty miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pionowa wysokość kości w milimetrach
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Wysokość uzyskanej kości oceniano za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
|
Pierwszy dzień pooperacyjny
|
|
Pionowa wysokość kości w milimetrach
Ramy czasowe: Szósty miesiąc po operacji
|
Wysokość uzyskanej kości oceniano za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
|
Szósty miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed H Elkenawy, PhD, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A06080921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .