Khoury-techniek versus met titanium versterkt PTFE-membraan in 3D-alveolaire botvergroting
6 januari 2024 bijgewerkt door: Delta University for Science and Technology
Vergelijking van Khoury-techniek versus met titanium versterkt PTFE-membraan in 3D-alveolaire botvergroting in atrofische posterieure onderkaak
Bij patiënten met gemiste onderste achterste tanden en geresorbeerde onderkaak was het onderzoek gericht op het herstellen van de hoogte en breedte van de kaak om het plaatsen van tandheelkundige implantaten mogelijk te maken.
De studie was opgezet als een klinische proef met twee armen; controlegroep en studiegroep.
In de controlegroep werd een met titanium versterkt polytetrafluorethyleen (Ti PTFE) membraan gebruikt om het getransplanteerde botmengsel op de ontvangende plaats vast te zetten.
In de studiegroep werd ook de botplaattechniek (Khoury-techniek) voor botherstel gebruikt om het getransplanteerde botmengsel vast te zetten.
Het donorbot bestond uit de onderkaak (voor botdeeltjes en het oogsten van botplaten) en runderbotdeeltjes werden met elkaar gemengd om het transplantaatmengsel te vormen.
Patiënten werden gedurende zes maanden gevolgd en beoordeeld met röntgenfoto's.
De uitkomstvariabelen waren respectievelijk het volume en de hoogte van het gewonnen bot in kubieke millimeters en millimeters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op botvergroting in de atrofische posterieure onderkaak. Er werden twee groepen toegewezen. De eerste groep omvatte een met titanium versterkt polytetrafluorethyleen (Ti PTFE) membraan als een rigide modaliteit om geleide botregeneratie (GBR) te bereiken: een mengsel van autogeen bot (afgedankt van de externe schuine rand van de onderkaak) en runderxenotransplantaat werd toegediend aan de atrofische ontvanger. gebied na het ontdoden door middel van reductieboren met lage snelheid, en bedekt met het genoemde membraan. De tweede groep maakte gebruik van stijve botplaten (een botblok werd geoogst van de externe schuine rand van de onderkaak en vervolgens in twee platen gesplitst; de ene buccaal gefixeerd en de andere occlusaal gefixeerd door botschroeven), en hetzelfde botmengsel werd bereid en geïntroduceerd als in de eerste groep. Alle procedures werden uitgevoerd onder lokale anesthesie in een kleine orale chirurgische setting.
De follow-up-tijdsintervallen waren de eerste postoperatieve dag en de zesde postoperatieve maand. Er werden twee uitkomstvariabelen beoordeeld; kreeg botvolume en kreeg bothoogte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 18 jaar.
- Goede mondhygiëne.
- Ontbrekende mandibulaire achterste tanden.
- Geen geschiedenis van bruxisme of parafunctionele gewoonten.
- De resterende hoogte van de alveolaire rand is niet geschikt voor plaatsing van tandheelkundige implantaten.
- Patiënten bereid om te voldoen aan het follow-up- en onderhoudsprogramma.
- Overeenkomst en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor de operatie of die de genezing van zacht weefsel of bot kunnen beïnvloeden.
- Zwaar roken (meer dan 20 sigaretten/dag).
- Intraossale pathologische laesie op de beoogde transplantatieplaats.
- Tandvleesontsteking op de beoogde implantatieplaats.
- Parodontale ziekten die tanden aantasten die grenzen aan de tandeloze ruimte.
- Onvoldoende ruimte tussen de boogjes na de ingesprongen verticale vergroting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Ti-PTFE
Een mengsel van autogeen bot (afgedankt van de externe schuine rand van de onderkaak) en runderxenotransplantaat werd toegediend op het atrofische ontvangstgebied na ontdopping door middel van reducerende boren met lage snelheid, en bedekt met het Ti-PTFE-membraan.
|
Alveolaire nokvergroting in de drie dimensies met beide interventies; Ti-PTFE + botmengsel, of Khoury (Bone-plate) techniek + botmengsel.
|
|
Actieve vergelijker: Khoury-techniek
Een botblok werd geoogst van de externe schuine rand van de onderkaak en vervolgens in twee platen gesplitst; de ene buccaal gefixeerd en de andere occlusaal gefixeerd door botschroeven), en een mengsel van autogeen bot (afgedankt van de externe schuine rand van de onderkaak) en runderxenotransplantaat werd toegediend op het atrofische ontvangstgebied na ontdoving door middel van reducerende boren met lage snelheid.
|
Alveolaire nokvergroting in de drie dimensies met beide interventies; Ti-PTFE + botmengsel, of Khoury (Bone-plate) techniek + botmengsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botvolume in kubieke millimeters
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
|
Het volume van het gewonnen bot werd beoordeeld met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT)
|
Eerste postoperatieve dag
|
|
Botvolume in kubieke millimeters
Tijdsspanne: Zesde postoperatieve maand
|
Het volume van het gewonnen bot werd beoordeeld met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT)
|
Zesde postoperatieve maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale bothoogte in millimeters
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
|
De hoogte van het gewonnen bot werd beoordeeld met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT)
|
Eerste postoperatieve dag
|
|
Verticale bothoogte in millimeters
Tijdsspanne: Zesde postoperatieve maand
|
De hoogte van het gewonnen bot werd beoordeeld met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT)
|
Zesde postoperatieve maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed H Elkenawy, PhD, Mansoura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A06080921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .