- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06210425
Onko virtsan viljelmän uudelleentutkimus tarpeen potilaille, joilla on positiivisia tuloksia ennen leikkausta miniperkutaaniseen nefrolitotomiaan liittyvien tarttuvien komplikaatioiden ennustamisessa?
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Junhao Zheng
Tavoite Tutkia virtsaviljelyn uudelleentutkimuksen ennakoivaa arvoa mini-PCNL:ään liittyvien tarttuvien komplikaatioiden tunnistamisessa potilailla, joilla on ennen leikkausta positiivinen virtsaviljely ja joita hoidettiin herkillä antibiooteilla.
Menetelmät Prospektiiviset ja peräkkäiset kliiniset tiedot kerättiin potilailta, joiden ennen leikkausta virtsaviljely oli positiivinen ja joille tehtiin PCNL Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen sidossairaalan urologian osastolla.
Jos potilaiden preoperatiiviset virtsaviljelmät olivat positiivisia, heidät hoidettiin asianmukaisilla antibiooteilla viljely-antibiogrammitestin tulosten mukaisesti ja virtsaviljelmät toistettiin päivänä 3 ja päivänä 7. Potilaille tehtiin mini-PCNL herkkien antibioottien hoidon jälkeen. 7 päivän ajan, ja korrelaatio virtsaviljelyn tulosten välillä 3. ja 7. päivänä ja mini-PCNL:ään liittyvien infektiokomplikaatioiden välinen korrelaatio analysoitiin leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
PCNL (Percutaneous Nephrolithotomy) on suositeltu hoitovaihtoehto munuaiskiville, joiden halkaisija on ≥ 2 cm.
Verenvuoto ja infektio ovat PCNL:n jälkeisiä ensisijaisia komplikaatioita.
Interventiotekniikoiden edistymisen ansiosta useimmat verenvuotokomplikaatiot voidaan hallita interventiohoidolla.
Sitä vastoin liittyvät infektiokomplikaatiot, kuten urosepsis, ovat vaarallisempia ja haastavampia hallita.
Siksi on ryhdyttävä toimenpiteisiin PCNL:n jälkeisten infektiokomplikaatioiden estämiseksi, joista kriittisin on perioperatiivisten antibioottien käyttö.
Tällä hetkellä akateemisessa yhteisössä ei ole yksimielisyyttä perioperatiivisten antibioottien käytön strategiasta potilailla, joilla on positiivinen ennen leikkausta virtsaviljelmä, joille tehdään PCNL, ja on kiistaa siitä, onko virtsan viljelmä tarpeen tarkistaa uudelleen herkkä antibioottihoidon jälkeen.
Jotkut tutkijat uskovat, että virtsaviljelmä tulisi tarkistaa uudelleen antibioottihoidon jälkeen ja leikkaus tulisi suorittaa vasta, kun viljelmä on muuttunut negatiiviseksi, mutta toiset väittävät, että virtsaviljelmän tarkistaminen uudelleen antibioottihoidon jälkeen on tarpeetonta.
Yleisesti ottaen, koska antibiootit voivat aiheuttaa vääriä negatiivisia tuloksia virtsabakteereissa, on suositeltavaa keskeyttää antibioottien käyttö yli 3 päivän ajaksi ennen virtsaviljelmän uudelleen tutkimista.
Urologisilla potilailla on kuitenkin usein kivitukos yhdistettynä virtsatietulehdukseen, ja antibioottien lopettaminen saattaa johtaa infektion uusiutumiseen.
Siksi tässä artikkelissa tarkastellaan pääasiassa uudelleen tutkitun virtsaviljelmän roolia herkillä antibiooteilla hoidon jälkeen mini-PCNL-leikkauksen jälkeisiin infektiokomplikaatioihin liittyvien komplikaatioiden ennustamisessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Kiina, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille potilaille tehtiin virtsan puolivälissä viljely ja lääkeherkkyystesti poliklinikalla.
Vastaanoton yhteydessä urologit valitsivat herkkiä antibiootteja infektioiden vastaiseen hoitoon leikkausta edeltävien virtsaviljelyn lääkeherkkyystestien tulosten perusteella.
Hoidon kesto oli 7 päivää, ja virtsaviljelmät tutkittiin uudelleen herkän antibiootin käytön 3. ja 7. päivänä.
7 päivän herkillä antibiooteilla hoidon jälkeen potilaille tehtiin mini-PCNL.
3. ja 7. päivän virtsaviljelytulosten perusteella analysoimme näiden tulosten ja mini-PCNL:ään liittyvien infektiokomplikaatioiden välisen korrelaation.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Munuaiskivien halkaisija ≥ 2 cm, monimutkaiset munuaiskivet tai epäonnistunut ESWL-hoito.
- Suostumus PCNL:n suorittamiseen positiivisella keskivirran virtsaviljelmällä ennen leikkausta.
- ASA-pisteet I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- Rinnakkainen munuaiskasvain.
- Antibioottien käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
- Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 451 μmol/l).
- Ratkaisematon verenvuoto tai hyytymishäiriöt.
- Potilaat, joille on tehty perkutaaninen munuaisfisteli tai joilla on virtsanjohtimen stentti vaurioituneella puolella.
- Samanaikainen molemminpuolinen munuaiskivileikkaus.
- Vaikeat perussairaudet, kuten hengitys- tai verenkierron vajaatoiminta, jotka eivät kestä anestesiaa tai leikkausta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Preoperatiivinen positiivinen virtsaviljelyryhmä
Preoperatiivinen virtsan viljely oli positiivinen
|
|
Preoperatiivisen virtsan viljelyn negatiivinen ryhmä
preoperatiivinen virtsaviljely oli negatiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urosepsis
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
①Varmistettu virtsatieinfektio; ②SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteet ≥2 pistettä.
Urosepsis-diagnoosi voidaan tehdä, jos molemmat yllä mainitut ehdot täyttyvät.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
SIRS
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Vähintään kahden seuraavista neljästä kriteeristä määrittelee SIRS:n PCNL:n jälkeen: syke yli 90/min, valkosolujen määrä ≥12 × 10^9/l tai ≤4 × 10^9/l, ruumiinlämpötila yli 38°C tai alle 36°C, ja hengitystiheys yli 20/min.
|
7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuume
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen ruumiinlämpö >38°C
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Sepsis
- Virtsatieinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12440100455344205E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .