- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06210425
Szükséges-e a vizelettenyészet újbóli vizsgálata azoknál a betegeknél, akiknek preoperatív eredménye pozitív a mini-perkután nephrolithotómiával kapcsolatos fertőző szövődmények előrejelzésében?
2025. november 18. frissítette: Junhao Zheng
Célkitűzés A vizelettenyészet-újravizsgálat prediktív értékének feltárása a mini-PCNL-hez kapcsolódó fertőző szövődmények azonosításában olyan betegeknél, akiknek preoperatív vizelettenyésztése pozitív, és érzékeny antibiotikumokkal kezelték.
Módszerek Prospektív és egymást követő klinikai adatokat gyűjtöttünk azoktól a betegektől, akiknek a preoperatív vizelettenyészete pozitív volt, és PCNL-en estek át a Guangzhou Orvosi Egyetem első társkórházának urológiai osztályán.
Ha a betegek preoperatív vizelettenyészete pozitív volt, a tenyésztési-antibiogram teszt eredményeinek megfelelően megfelelő antibiotikumokkal kezelték őket, majd a 3. és 7. napon megismételték a vizelettenyésztést. Az érzékeny antibiotikumok kezelését követően a betegek mini-PCNL-en esnek át. 7 napon át, és elemeztük a korrelációt a 3. és 7. napon végzett vizelettenyésztés eredménye és a műtét utáni mini-PCNL-hez kapcsolódó fertőző szövődmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A PCNL (Percutaneous Nephrolithotomia) a 2 cm-nél nagyobb átmérőjű vesekövek preferált kezelési módja.
A vérzés és a fertőzés az elsődleges szövődmények a PCNL-t követően.
Az intervenciós technikák fejlődésének köszönhetően a legtöbb vérzéses szövődmény intervenciós kezeléssel kontrollálható.
Ezzel szemben a kapcsolódó fertőző szövődmények, mint például az urosepsis, veszélyesebbek és nehezebben kezelhetők.
Ezért intézkedéseket kell tenni a PCNL utáni fertőzéses szövődmények előfordulásának megelőzésére, amelyek közül a legkritikusabb a perioperatív antibiotikumok alkalmazása.
Jelenleg nincs konszenzus az akadémiai közösségben a perioperatív antibiotikumok alkalmazási stratégiáját illetően PCNL-en átesett pozitív preoperatív vizelettenyészetben szenvedő betegeknél, és vita folyik arról, hogy szükséges-e újra ellenőrizni a vizelettenyészetet az érzékeny antibiotikumokkal végzett kezelés után.
Egyes tudósok úgy vélik, hogy a vizelettenyészetet az antibiotikumos kezelés után kell újra ellenőrizni, és a műtétet csak akkor szabad elvégezni, ha a tenyészet negatív lett, mások viszont azzal érvelnek, hogy az antibiotikumos kezelés után felesleges a vizelettenyészetet újra ellenőrizni.
Általánosságban elmondható, hogy mivel az antibiotikumok álnegatív eredményeket indukálhatnak a vizeletbaktériumokban, a vizelettenyészet újbóli vizsgálata előtt ajánlatos több mint 3 napig abbahagyni az antibiotikumok szedését.
Az urológiai betegek azonban gyakran húgyúti fertőzéssel kombinálják a kőelzáródást, és az antibiotikumok abbahagyása a fertőzés kiújulásához vezethet.
Ezért ez a cikk főként az érzékeny antibiotikumokkal végzett kezelés után újravizsgált vizelettenyészet szerepét tárja fel a mini-PCNL műtét utáni fertőző szövődményeinek előrejelzésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
147
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Kína, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A járóbeteg-klinikán minden betegnél középső vizelettenyésztés és gyógyszerérzékenységi vizsgálat történt.
A felvételkor az urológusok a preoperatív vizelettenyészet gyógyszerérzékenységi vizsgálati eredményei alapján érzékeny antibiotikumot választottak ki fertőzésellenes kezelésre.
A kezelés időtartama 7 nap volt, a vizelettenyészeteket az érzékeny antibiotikum használat 3. és 7. napján újra megvizsgáltuk.
Az érzékeny antibiotikumokkal végzett 7 napos kezelés után a betegek mini-PCNL-en estek át.
A 3. és 7. nap vizelettenyésztési eredményei alapján elemeztük az összefüggést ezen eredmények és a mini-PCNL-hez kapcsolódó fertőző szövődmények között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- A vesekő átmérője ≥ 2 cm, összetett vesekő vagy sikertelen ESWL-kezelés.
- Hozzájárulás a PCNL elvégzéséhez pozitív középáramú vizelettenyésztéssel a műtét előtt.
- ASA pontszám I vagy II.
Kizárási kritériumok:
- Együtt létező vese daganat.
- Antibiotikum-használat az elmúlt két hétben.
- Veseműködési zavar (szérum kreatinin >451 μmol/L).
- Megoldatlan vérzés vagy véralvadási rendellenességek.
- Azok a betegek, akiknél perkután vesefisztula esett át, vagy ureter stentet helyeztek el az érintett oldalon.
- Egyidejű kétoldali vesekő műtét.
- Súlyos alapbetegségek, például légzési vagy keringési elégtelenség, amelyek nem tolerálják az érzéstelenítést vagy a műtétet.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Preoperatív vizelettenyészet pozitív csoport
A preoperatív vizelettenyésztés pozitív volt
|
|
Preoperatív vizelettenyészet negatív csoport
a preoperatív vizelettenyészet negatív volt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urosepsis
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
|
① Megerősített húgyúti fertőzés; ②SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) pontszám ≥2 pont.
Az urosepsis diagnózisa felállítható, ha mindkét fenti feltétel teljesül.
|
A műtét utáni 7 napon belül
|
|
SIRS
Időkeret: Műtét utáni 7 napon belül
|
A következő négy kritériumból legalább kettő jelenléte határozza meg a SIRS-t PCNL után: szívfrekvencia nagyobb, mint 90/perc, fehérvérsejtszám ≥12 × 10^9/L vagy ≤4 × 10^9/L, testhőmérséklet 38°C felett vagy 36°C alatt, és légzési frekvencia nagyobb, mint 20/perc.
|
Műtét utáni 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láz
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
|
Posztoperatív testhőmérséklet >38°C
|
A műtét utáni 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Calculi
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Nephrolithiasis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Vesekő
- Vérmérgezés
- Húgyúti fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12440100455344205E
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .