- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06210425
Är omprövning av urinodling nödvändig för patienter med preoperativa positiva resultat för att förutsäga infektionskomplikationer relaterade till mini-perkutan nefrolitotomi?
18 november 2025 uppdaterad av: Junhao Zheng
Mål Att utforska det prediktiva värdet av omprövning av urinodling för att identifiera infektionskomplikationer associerade med mini-PCNL hos patienter med preoperativ positiv urinodling som behandlades med känsliga antibiotika.
Metoder Prospektiva och konsekutiva kliniska data samlades in från patienter vars preoperativa urinodling var positiv och som genomgick PCNL vid urologiska avdelningen, Guangzhou Medical Universitys första anslutna sjukhus.
Om patienternas preoperativa urinodlingar var positiva skulle de behandlas med lämplig antibiotika i enlighet med odlingsantibiogramtestresultaten, och urinodlingarna upprepades dag 3 och dag 7. Patienterna skulle genomgå mini-PCNL efter behandling av känsliga antibiotika under 7 dagar, och korrelationen mellan resultaten av urinodling på dag 3 och dag 7 och infektiösa komplikationer relaterade till mini-PCNL efter operation analyserades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PCNL (Percutaneous Nephrolithotomy) är det föredragna behandlingsalternativet för njursten med en diameter på ≥ 2 cm.
Blödning och infektion är de primära komplikationerna efter PCNL.
Tack vare framstegen inom interventionstekniker kan de flesta hemorragiska komplikationer kontrolleras med interventionsbehandling.
Däremot är relaterade infektiösa komplikationer, såsom urosepsis, mer farliga och utmanande att kontrollera.
Därför bör åtgärder vidtas för att förhindra uppkomsten av post-PCNL infektiösa komplikationer, bland vilka den mest kritiska är användningen av perioperativ antibiotika.
För närvarande finns det ingen konsensus i det akademiska samfundet angående strategin för användning av perioperativ antibiotika hos patienter med positiva preoperativa urinodlingar som genomgår PCNL, och det råder kontroverser om huruvida det är nödvändigt att kontrollera urinodling igen efter behandling med känsliga antibiotika.
Vissa forskare anser att urinodling bör kontrolleras igen efter antibiotikabehandling och operation bör utföras först efter att kulturen blivit negativ, men andra hävdar att det är onödigt att kontrollera urinodling igen efter antibiotikabehandling.
Generellt, eftersom antibiotika kan inducera falsknegativa resultat i urinbakterier, rekommenderas det att avbryta antibiotikabehandlingen i mer än 3 dagar innan urinkulturen undersöks igen.
Urologiska patienter har dock ofta stenobstruktion i kombination med urinvägsinfektion, och utsättande av antibiotika kan leda till att infektionen återkommer.
Därför utforskar den här artikeln främst rollen av omundersökt urinodling efter behandling med känsliga antibiotika för att förutsäga infektionskomplikationer relaterade till mini-PCNL efter operation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
147
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Kina, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter genomgick midstream urinodling och testning av läkemedelskänslighet på polikliniken.
Vid intagningen valde urologer ut känsliga antibiotika för anti-infektionsbehandling baserat på resultat från preoperativa urinodlingsläkemedelskänslighetstest.
Behandlingstiden var 7 dagar och urinkulturer undersöktes på nytt på den 3:e och 7:e dagen av känslig antibiotikaanvändning.
Efter 7 dagars behandling med känsliga antibiotika genomgick patienterna mini-PCNL.
Baserat på urinodlingsresultaten från den 3:e och 7:e dagen analyserade vi korrelationen mellan dessa resultat och infektiösa komplikationer relaterade till mini-PCNL.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Njurstensdiameter ≥ 2 cm, komplexa njurstenar eller misslyckad ESWL-behandling.
- Samtycke till att genomgå PCNL med positiv midstream urinodling preoperativt.
- ASA-poäng I eller II.
Exklusions kriterier:
- Samexisterande njurtumör.
- Användning av antibiotika under de senaste två veckorna.
- Renal dysfunktion (serumkreatinin >451 μmol/L).
- Olösta blödningar eller koagulationsavvikelser.
- Patienter som har genomgått perkutan njurfistel eller har en urinrörsstent på plats på den drabbade sidan.
- Samtidig bilateral njurstensoperation.
- Allvarliga underliggande sjukdomar, såsom andnings- eller cirkulatorisk insufficiens, som inte tål anestesi eller operation.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp med positivt preoperativt urinodling
Preoperativ urinodling var positiv
|
|
Grupp med negativt preoperativt urinodling
preoperativ urinodling var negativ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urosepsis
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
|
①Bekräftad urinvägsinfektion; ②SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) poäng ≥2 poäng.
En diagnos av urosepsis kan ställas om båda ovanstående villkor är uppfyllda.
|
Inom 7 dagar efter operationen
|
|
SIRS
Tidsram: Inom 7 dagar postoperativt
|
Närvaron av minst två av följande fyra kriterier definierar SIRS efter PCNL: hjärtfrekvens över 90/min, antalet vita blodkroppar ≥12 × 10^9/L eller ≤4 × 10^9/L, kroppstemperatur över 38°C eller under 36°C, och andningsfrekvens över 20/min.
|
Inom 7 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feber
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ kroppstemperatur >38°C
|
Inom 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Nefrolitiasis
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njure Calculi
- Sepsis
- Urinvägsinfektion
Andra studie-ID-nummer
- 12440100455344205E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .