- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06210425
Er genundersøgelse af urindyrkning nødvendig for patienter med præoperative positive resultater ved forudsigelse af infektionskomplikationer relateret til mini-perkutan nefrolitotomi?
18. november 2025 opdateret af: Junhao Zheng
Formål At udforske den prædiktive værdi af genundersøgelse af urinkultur til at identificere infektiøse komplikationer forbundet med mini-PCNL hos patienter med præoperativ positiv urinkultur, som blev behandlet med følsomme antibiotika.
Metoder Prospektive og konsekutive kliniske data blev indsamlet fra patienter, hvis præoperative urinkultur var positiv, og som gennemgik PCNL på Urologisk afdeling, Guangzhou Medical Universitys første tilknyttede hospital.
Hvis patienters præoperative urinkulturer var positive, ville de blive behandlet med passende antibiotika i overensstemmelse med kultur-antibiogramtestresultaterne, og urinkulturer blev gentaget på dag 3 og dag 7. Patienter ville gennemgå mini-PCNL efter behandling af følsomme antibiotika i 7 dage, og korrelationen mellem resultaterne af urindyrkning på dag 3 og dag 7 og infektiøse komplikationer relateret til mini-PCNL efter operationen blev analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PCNL (Percutaneous Nephrolithotomy) er den foretrukne behandlingsmulighed for nyresten med en diameter på ≥ 2 cm.
Blødning og infektion er de primære komplikationer efter PCNL.
Takket være fremskridtene inden for interventionsteknikker kan de fleste hæmoragiske komplikationer kontrolleres med interventionel behandling.
I modsætning hertil er relaterede infektiøse komplikationer, såsom urosepsis, mere farlige og udfordrende at kontrollere.
Derfor bør der træffes foranstaltninger for at forhindre forekomsten af post-PCNL infektiøse komplikationer, blandt hvilke den mest kritiske er brugen af perioperative antibiotika.
I øjeblikket er der ingen konsensus i det akademiske miljø om strategien for brug af perioperative antibiotika hos patienter med positive præoperative urinkulturer, der gennemgår PCNL, og der er uenighed om, hvorvidt det er nødvendigt at gentjekke urinkultur efter behandling med følsomme antibiotika.
Nogle forskere mener, at urinkultur bør kontrolleres igen efter antibiotikabehandling, og kirurgi bør kun udføres efter, at kulturen bliver negativ, men andre hævder, at det er unødvendigt at kontrollere urinkulturen igen efter antibiotikabehandling.
Generelt, da antibiotika kan inducere falsk-negative resultater i urinbakterier, anbefales det at seponere antibiotika i mere end 3 dage, før urinkulturen undersøges igen.
Urologiske patienter har dog ofte stenobstruktion kombineret med urinvejsinfektion, og seponering af antibiotika kan føre til en gentagelse af infektionen.
Derfor udforsker denne artikel hovedsageligt rollen af genundersøgt urinkultur efter behandling med følsomme antibiotika i forudsigelse af infektiøse komplikationer relateret til mini-PCNL efter kirurgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
147
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Kina, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter gennemgik midstream urinkultur og lægemiddelfølsomhedstest i ambulatoriet.
Ved indlæggelsen udvalgte urologer følsomme antibiotika til anti-infektionsbehandling baseret på resultaterne af præoperativ urindyrknings lægemiddelfølsomhedstest.
Behandlingsvarigheden var 7 dage, og urinkulturer blev genundersøgt på 3. og 7. dag med følsom antibiotikabrug.
Efter 7 dages behandling med følsomme antibiotika gennemgik patienterne mini-PCNL.
Baseret på urinkulturresultaterne fra 3. og 7. dag analyserede vi sammenhængen mellem disse resultater og infektiøse komplikationer relateret til mini-PCNL.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Nyrestens diameter ≥ 2 cm, komplekse nyresten eller mislykket ESWL-behandling.
- Samtykke til at gennemgå PCNL med en positiv midstream urinkultur præoperativt.
- ASA-score på I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende nyretumor.
- Brug af antibiotika inden for de seneste to uger.
- Renal dysfunktion (serumkreatinin >451 μmol/L).
- Uløste blødninger eller koagulationsabnormiteter.
- Patienter, der har gennemgået perkutan nyrefistel eller har en ureteral stent på plads på den berørte side.
- Samtidig bilateral nyrestensoperation.
- Alvorlige underliggende sygdomme, såsom respiratorisk eller kredsløbsinsufficiens, der ikke kan tåle anæstesi eller operation.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Præoperativ urinprøve positiv gruppe
Præoperativ urinprøve var positiv
|
|
Præoperativ urinprøve negativ gruppe
præoperativ urinprøve var negativ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urosepsis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
①Bekræftet urinvejsinfektion; ②SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score ≥2 point.
En diagnose af urosepsis kan stilles, hvis begge ovenstående betingelser er opfyldt.
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
SIRS
Tidsramme: Inden for 7 dage postoperativt
|
Tilstedeværelsen af mindst to af følgende fire kriterier definerer SIRS efter PCNL: hjertefrekvens større end 90/min, hvidt blodlegemeantal ≥12 × 10^9/L eller ≤4 × 10^9/L, kropstemperatur over 38°C eller under 36°C, og åndedrætsfrekvens større end 20/min.
|
Inden for 7 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feber
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ kropstemperatur >38°C
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Nephrolithiasis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyre Calculi
- Sepsis
- Urinvejsinfektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 12440100455344205E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater