Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaani, pembrolitsumabi ja stereotaktinen kehon sädehoito potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti uusiutuva, refraktaarinen tai oligometastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis

Ib-vaiheen tutkimus losartaanista, pembrolitsumabista ja stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) potilailla, joilla on lokoregionaalisesti uusiutuva, refraktiivinen tai oligometastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC)

Tässä Ib-vaiheen tutkimuksessa testataan losartaanin, pembrolitsumabin ja stereotaktisen sädehoidon (SBRT) turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja hoitoa potilaille, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka on palannut läheiseen kudokseen tai imusolmukkeeseen tietyn ajanjakson jälkeen. parantuminen (paikallisesti toistuva), joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon (refraktaarinen) tai joka on levinnyt ensimmäisestä paikasta useisiin muihin kehon kohteisiin (oligometastaattinen). Losartaani on korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke, joka voi tehostaa muiden syöpähoitojen, kuten immunoterapian ja säteilyn, vaikutuksia. Immunoterapia pembrolitsumabilla voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja saattaa häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. SBRT on eräänlainen ulkoinen sädehoito, joka käyttää erityisiä laitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn täsmälliseen toimittamiseen kehon kasvaimiin (paitsi aivoihin). Säteilyn kokonaisannos jaetaan pienempiin useiden päivien aikana annettaviin annoksiin. Tämäntyyppinen sädehoito auttaa säästämään normaalia kudosta. Losartaanin, pembrolitsumabin ja SBRT:n antaminen voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti uusiutuva, refraktorinen tai oligometastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:I. Selvitä losartaanin turvallisuus ja toksisuus yhdessä SBRT:n ja sen jälkeen pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva, refraktorinen tai oligometastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:I. Arvioi objektiivinen kasvainvaste.II. Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS). III. Arvioi vastauksen kesto.IV. Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS).

YHTEENVETO: Potilaat saavat losartaania suun kautta (PO) kerran päivässä (QD). Viikkoa myöhemmin potilaat saavat SBRT-hoitoa 2-3 kertaa viikossa noin 2 viikon ajan. Potilaat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) viikon kuluessa SBRT:n päättymisestä ja toistetaan 3 viikon välein. Hoitoa jatketaan jopa 1 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään positroniemissiotomografia (PET), kasvainbiopsia ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shyam S.D. Rao, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 916-734-5810
          • Sähköposti: sdrao@ucdavis.edu
        • Päätutkija:
          • Shyam S. Rao, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alice N Weaver, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu lokoregionaalisesti uusiutuva, refraktiivinen tai oligometastaattinen (enintään 4 leesiota) pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti
  • p16-status, joka tunnetaan kielen pohjan, pehmeän kitalaen ja nielurisojen syövistä
  • Kasvain, jolle voidaan ottaa peräkkäiset biopsiat, ja potilaat, jotka ovat valmiita ottamaan peräkkäisiä kasvainbiopsioita niin kauan kuin hoitava tutkija katsoo niiden olevan kliinisesti turvallisia
  • Pään ja kaulan aiempi sädehoito on sallittu. Sairaus tulee rajoittaa enintään neljään aktiivisen sairauden kohtaan pään ja kaulan alueella ja/tai etäispesäkkeisiin, jos lääkäri katsoo ne turvallisesti hoidettaviksi, tai vierekkäisiin kohtiin, jotka ovat hoidettavissa yksittäisessä vierekkäisessä kohdetilavuudessa suositellulla maksimaalisella kasvaimen kokonaismitalla (GTV) < 7,5 cm. Suuremmat määrät voidaan kuitenkin sallia, kun on keskusteltu ensisijaisen tutkijan (PI) kanssa ja säteilyannosrajoitukset on tarkasteltu huolellisesti
  • Aiempi systeeminen hoito on sallittu. Potilaat, joilla on paikallisia pahenemisvaiheita, joissa pelkkä sädehoito on aiheellista, voivat ilmoittautua ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) ja kohde tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) on saatavilla tarkastettavaksi
  • Yhdistetty positiivinen tulos (CPS) > 1 %
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Leukosyytit ≥ 3 × 10^9/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl, verensiirtoja voidaan käyttää nostamaan Hgb arvoon ≥ 9 g/dl (ei vaadi huuhtelua)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) / alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × laitoksen ULN
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniini on korkeampi kuin laitoksen ULN
  • Losartaanin vaikutuksia ihmisen kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen ajan (mukaan lukien annostelun keskeytykset) ja enintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen; tai steriloitava kirurgisesti
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa ja päivätä tietoinen suostumuslomake
  • Ilmoitettu kyky ja halu noudattaa opintovierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenänielun karsinooma, sylkirauhassyöpä tai primaarinen ihon levyepiteelisyöpä (SCC)
  • Aiempi käsittely anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-vasta-aineella
  • Kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito 3 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Yliherkkyys losartaanille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Sädehoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Potilaat, joiden sairaus ympäröi yli 50 % kaulavaltimosta
  • Osallistuja, joka ei ole toipunut National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokkaan ≤ 1 haittatapahtumasta (AE), joka johtuu aikaisemmista syöpähoidoista (eli kemoterapia, sädehoito, biologinen hoito ja/tai kokeellinen hoito) lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  • Suuri leikkaus, jonka tutkija on arvioinut (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) ≤ 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 (potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikista aiemmista leikkauksista ennen tutkimuspäivää 1)
  • Kliinisesti merkittävä verenvuoto ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1
  • Tarve saada parenteraalisia antibiootteja tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1C ≤ 8,5 %). Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja joita on hoidettu aliskireenilla ≤ 7 päivää ennen tutkimuspäivää 1, suljetaan pois.
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka ovat vaatineet systeemistä hoitoa sairautta muuntavilla aineilla, kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisen 2 vuoden aikana, suljetaan pois. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai hyvin hoidettuja tai inaktiivisia autoimmuunisairauksia, kuten Hashimoton kilpirauhastulehdus, voidaan sallia PI:n harkinnan mukaan
  • Nykyinen systeemisten kortikosteroidien käyttö, joka vastaa >10 mg prednisonia päivässä
  • Angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien nykyinen käyttö verenpaineen hoitoon
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, endokriininen, neurologinen, maha-suolikanavan tai sukuelinten sairaus, joka ei liity taustalla olevaan kiinteään kasvaimeen ja jonka pitäisi tutkijan arvion mukaan estää losartaanihoidon
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain paitsi matalariskinen eturauhassyöpä, joka on aiemmin hoidettu tai aktiivisessa seurannassa, komplisoitumaton ja parantunut tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Tunnettu positiivinen hepatiitti C (HCV) vasta-aine, hepatiitti B (HBV) pinta-antigeeni (HbsAg ja HBV ydin Ab positiivinen) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetulokset. Potilaat, joiden vasta-ainetestit ovat positiivisia, ovat kelvollisia negatiivisilla viruskuormilla
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen ≤ 28 päivää ennen tutkimuspäivää 1. Inaktivoitujen influenssarokotteiden antaminen on sallittua
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito losartaanilla tai muulla spesifisellä TGF-β-ohjatulla hoidolla
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tai tutkimuskäyttöön hyväksytty hoito ≤ 28 päivää ennen tutkimuspäivää 1, tai jos edellisen tuotteen puoliintumisaika tiedetään, 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuspäivää 1, kumpi tahansa voi olla pidempi
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistujan turvallisuutta, noudattamista oikeudenkäynnin aikana tai tietoisen suostumuksen ymmärtämistä tai antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (losartaani, SBRT, pembrolitsumabi)
Potilaat saavat losartaani PO QD:tä. Viikkoa myöhemmin potilaat saavat SBRT-hoitoa 2-3 kertaa viikossa noin 2 viikon ajan. Potilaat saavat pembrolitsumabi IV viikon kuluessa SBRT:n päättymisestä ja toistetaan 3 viikon välein. Hoitoa jatketaan jopa 1 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään PET, kasvainbiopsia ja verinäytteen otto koko tutkimuksen ajan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar BCD-201
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Lääke: Losartaani
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Luokiteltu vakavuuden mukaan ja luokiteltu National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien mukaan haittatapahtumille version 5.0 mukaisesti ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja osallistujista, joita hoidettiin turva-ajossa valitun aineen annoksella.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty stabiiliksi sairaudeksi, täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) kuvantamisessa, joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1). Yhteenveto Kaplan-Meier-käyristä ja 95 %:n luottamusvälistä (CI). Mediaani ja vaihteluväli ilmoitetaan.
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) alusta paikalliseen tai etäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 2 vuotta
RECIST 1.1:n mukaan. Yhteenveto Kaplan-Meier-käyristä ja 95 % CI:stä.
Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) alusta paikalliseen tai etäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: CR:stä tai PR:stä progressiiviseen sairauteen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin RECIST 1.1:n avulla, enintään 2 vuotta
Mediaani ja vaihteluväli ilmoitetaan.
CR:stä tai PR:stä progressiiviseen sairauteen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin RECIST 1.1:n avulla, enintään 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: SBRT:n alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 2 vuotta
Yhteenveto Kaplan-Meier-käyristä ja 95 % CI:stä.
SBRT:n alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shyam S.D. Rao, MD, PhD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCDCC311 (Muu tunniste: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2023-10476 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa