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국소 재발성, 불응성 또는 소수전이성 두경부 편평 세포 암종 환자 치료를 위한 Losartan, Pembrolizumab 및 정위 신체 방사선 요법

2026년 3월 10일 업데이트: University of California, Davis

국소 재발성, 불응성 또는 소수전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자를 대상으로 한 Losartan, Pembrolizumab 및 정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 Ib상 연구

이번 Ib상 임상시험은 일정 기간 후에 인근 조직이나 림프절로 재발한 두경부 편평 세포 암종 환자의 치료를 위해 로사르탄, 펨브롤리주맙 및 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 안전성, 부작용 및 효과를 테스트합니다. 개선(국소 재발), 이전 치료에 반응하지 않거나(불응성) 처음 시작된 곳에서 신체의 여러 다른 곳으로 퍼진(과소전이성). 로사르탄(Losartan)은 고혈압 치료에 사용되는 약물로, 면역요법 및 방사선과 같은 다른 암 치료법의 효과를 향상시킬 수 있습니다. Pembrolizumab을 이용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유도할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. SBRT는 특수 장비를 이용해 환자의 위치를 ​​잡고 체내 종양(뇌 제외)에 정밀하게 방사선을 전달하는 외부 방사선 치료의 일종이다. 총 방사선량은 며칠에 걸쳐 더 작은 용량으로 나누어집니다. 이러한 유형의 방사선 요법은 정상 조직을 보호하는 데 도움이 됩니다. 로사르탄, 펨브롤리주맙 및 SBRT를 투여하면 국소 재발성, 불응성 또는 소수전이성 두경부 편평 세포 암종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:I. 국소 재발성, 불응성 또는 소수전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자를 대상으로 SBRT 및 이후 펨브롤리주맙과 함께 로사르탄의 안전성과 독성을 확인합니다.

2차 목표:I. 객관적인 종양 반응을 평가합니다.II. 무진행 생존율(PFS)을 평가합니다. III. 응답 기간을 평가합니다.IV. 전체 생존(OS)을 평가합니다.

개요: 환자는 1일 1회(QD) 로사르탄을 경구(PO)로 받습니다. 1주일 후 환자는 약 2주 동안 주당 2-3회 SBRT를 받습니다. SBRT 완료 후 1주 이내에 환자는 펨브롤리주맙을 정맥 내(IV) 투여받고 3주마다 반복됩니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 최대 1년 동안 계속됩니다. 연구 기간 동안 환자는 양전자 방출 단층촬영(PET), 종양 생검 및 혈액 샘플 수집을 받았습니다. 연구 치료가 완료된 후 환자는 30일에 추적 관찰한 다음 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shyam S. Rao, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alice N Weaver, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 재발성, 불응성 또는 소수 전이성(최대 4개의 병변) 근치적 절제가 불가능한 두경부의 편평 세포 암종
  • 혀 기저부, 연구개 및 편도선 암으로 알려진 p16 상태
  • 순차 생검이 가능한 종양 및 치료 조사자가 임상적으로 안전하다고 간주하는 한 순차 종양 생검을 기꺼이 받는 환자
  • 머리와 목에 대한 사전 방사선 치료는 허용됩니다. 질병은 의사가 안전하게 치료할 수 있다고 판단하는 경우 두경부 및/또는 원격 전이 부위에서 활성 질환이 있는 최대 4개 부위로 제한되어야 하며, 권장되는 최대 총 종양 크기(GTV)를 사용하여 단일 연속 표적 부피로 치료할 수 있는 인접 부위로 제한되어야 합니다. < 7.5cm. 그러나 일차 조사자(PI)와 논의하고 방사선량 제한 사항을 신중하게 검토한 후에 더 큰 용량이 허용될 수 있습니다.
  • 사전 전신 치료가 허용됩니다. 방사선 단독 치료가 필요한 국소 재발 환자는 사전 전신 치료 없이 등록이 허용됩니다.
  • 검토가 가능한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)의 표적과 함께 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질병의 존재
  • 결합된 긍정적 점수(CPS) > 1%
  • 동의 당시 연령 ≥ 18세
  • 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 - 1
  • 백혈구 ≥ 3 × 10^9/L
  • 절대호중구수 ≥ 1.5 × 10^9/L
  • 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL, Hgb를 ≥ 9g/dL로 높이기 위해 수혈을 사용할 수 있습니다(세척 필요 없음).
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 제도적 정상 상한치(ULN)
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) / 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × 기관 ULN
  • 크레아티닌이 정상적인 기관 한도 내에 있거나 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분/1.73 제도적 ULN 이상의 크레아티닌 환자의 경우 m^2
  • 로사르탄이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 개인과 가임기 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 참여 기간(투여 중단 포함)과 마지막 연구 치료 후 최대 3개월 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 아니면 수술로 소독을 받거나
  • 이해 능력과 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재하려는 의지
  • 연구 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 명시된 능력과 의지

제외 기준:

  • 비인두 암종, 타액선 암종 또는 원발성 피부 편평 세포 암종(SCC)
  • 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 항체를 사용한 사전 치료
  • 연구 1일 전 3주 이내에 화학요법 또는 기타 항암 요법
  • 로사르탄 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증
  • 연구 1일 전 6개월 이내에 방사선 요법
  • 경동맥의 50% 이상 주변에 질병이 있는 환자
  • 이전 암 치료법(예: 화학요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 및/또는 화학요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 및/또는 실험적 치료법) 탈모증을 제외
  • 연구 1일 전 28일 이내에 연구자가 평가한 대수술(진단 생검 제외)(환자는 연구 1일 이전에 이전 수술에서 완전히 회복되어야 함)
  • 연구 1일 전 4주 이하의 임상적으로 유의한 출혈
  • 비경구 항생제가 필요하거나 연구 1일 전 4주 이내에 비경구 항생제 치료가 필요한 활성 감염이 있는 경우
  • 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1C ≤ 8.5%). 연구 1일 전 7일 이내에 알리스키렌으로 치료받은 당뇨병 환자는 제외됩니다.
  • 지난 2년 동안 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환은 제외됩니다. 자가면역질환이나 하시모토 갑상선염 등 잘 관리되거나 활동하지 않는 자가면역질환이 있는 환자는 PI의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
  • 현재 하루에 프레드니손 10mg 이상에 해당하는 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 고혈압 관리를 위해 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제의 현재 사용
  • 임상적으로 유의미한 심혈관, 폐, 내분비, 신경, 위장 또는 비뇨생식기 질환이 기저 고형 종양과 관련이 없어 연구자 판단에 따라 로사르탄 치료를 배제해야 하는 경우
  • 이전에 치료를 받았거나 적극적인 감시를 받고 있는 저위험 전립선암, 연구 시작 후 5년 이내의 단순하고 완치된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 기타 활동성 악성 종양
  • C형 간염(HCV) 항체 양성, B형 간염(HBV) 표면 항원(HbsAg 및 HBV 핵심 Ab 양성) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과의 알려진 병력. 항체 검사가 양성인 환자는 바이러스 수치가 음성일 수 있습니다.
  • 연구 1일 전 28일 이내로 약독화 생백신을 투여합니다. 비활성화된 독감 백신의 투여가 허용됩니다.
  • 로사르탄 또는 기타 특정 TGF-β 지향 요법을 사용한 이전 치료
  • 연구 1일 전 28일 이내의 다른 연구용 약물 또는 장치 또는 연구용으로 승인된 치료법으로 치료하거나 이전 제품의 반감기가 알려진 경우 연구 1일 전 반감기의 5배 이내 중 어느 쪽이든 적용 더 길어질 수도 있다
  • 임신 또는 모유 수유
  • 조사관이 판단할 때 참가자의 안전, 재판 중 준수 또는 사전 동의의 이해 또는 제공을 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(로사르탄, SBRT, 펨브롤리주맙)
환자는 losartan PO QD를 받습니다. 1주일 후 환자는 약 2주 동안 주당 2-3회 SBRT를 받습니다. SBRT 완료 후 1주 이내에 환자는 pembrolizumab IV를 투여받고 3주마다 반복됩니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 최대 1년 동안 계속됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 PET, 종양 생검 및 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법
의약품: 로사르탄
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 2년
미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 심각도에 따라 분류되고 등급이 지정되었으며, 안전 실행에서 선택된 약제의 용량으로 치료받은 참가자의 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 최대 2년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 평가된 영상의 안정 질환, 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 곡선과 95% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 요약됩니다. 중앙값과 범위가 보고됩니다.
최대 2년
무진행 생존
기간: 정위 신체 방사선 치료(SBRT) 시작부터 국소 또는 원격 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 최대 2년
RECIST 1.1에 따르면. Kaplan-Meier 곡선과 95% CI를 사용하여 요약됩니다.
정위 신체 방사선 치료(SBRT) 시작부터 국소 또는 원격 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 최대 2년
응답 기간
기간: CR 또는 PR부터 진행성 질환, 사망 또는 RECIST 1.1을 사용한 마지막 종양 평가까지 최대 2년
중앙값과 범위가 보고됩니다.
CR 또는 PR부터 진행성 질환, 사망 또는 RECIST 1.1을 사용한 마지막 종양 평가까지 최대 2년
전체 생존
기간: SBRT 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 2년
Kaplan-Meier 곡선과 95% CI를 사용하여 요약됩니다.
SBRT 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Shyam S.D. Rao, MD, PhD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCDCC311 (기타 식별자: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-10476 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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