- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06211803
J-PET-prototyypin kliininen sovellus (JPETClinic)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
J-PET-skanneri on maailman ensimmäinen muovinauhatuikepohjainen positronitomografi, joka mittaa orto-positronium-atomin (o-Ps) eliniän. Tämä on modulaarinen skanneri, joka on suunniteltu ja asennettu Krakovan Jagiellonian yliopiston kokeellisen hiukkasfysiikan ja sovellusten laitokseen. J-PET-skanneri perustuu vuosina 2014 ja 2016 patentoituun teknologiaan.
J-PET-skannerissa, toisin kuin diagnostiikassa yleisesti käytetyissä PET-skannereissa, on kolme tärkeää ominaisuutta:
- J-PET-tuikekiteet on valmistettu muovista tavallisissa PET-skannereissa käytettävien kalliiden LSO- (lutetiumoksiortosilikaatti) tai LYSO-tuikekiteiden (lutetium-yttrium-oksiortosilikaatti) sijaan;
- J-PET on modulaarinen ja se voidaan mukauttaa potilaan koon mukaan ja laajentaa koko kehon PET-skanneriksi, koska;
- J-PET:llä voidaan testata lisäparametria nimeltä "positronium biomarkker", jota ei ole vielä käytetty.
Ilmoitus. 1. Perinteisissä PET-skannereissa käytetään LSO- tai LYSO-tuikekiteitä, jotka hyödyntävät valosähköistä vaikutusta ja muuntavat gammafotonit fluoresoiviksi fotoneiksi saadakseen tietoa positroniannihilaatioprosessin (e+) emittoimien gammafotonien energiasta, ajasta ja sijainnista. sopiva e+-säteilyä lähettävä radiofarmaseuttinen lääke. J-PET:ssä käytetyissä muovituikeissa käytetään Compton-ilmiötä eli ilmiötä, jossa suurienergiset fotonit siroavat tuikeen vapaille tai heikosti sidotuille elektroneille.
Ilmoitus. 2. Modulaarinen J-PET-skanneri voidaan myös helposti integroida olemassa oleviin tietokonetomografiajärjestelmiin (CT) mahdollistaen molempien tutkimusten samanaikaisen suorittamisen.
Ilmoitus. 3. Positronium-kuvausta käytetään J-PET-skannerissa. PET-tekniikassa käytetään radioisotooppeja, jotka lähettävät positronisäteilyä (beta+). Perinteiset PET-skannerit kuvaavat elektronin (e-) ja positronin (e+) tuhoutumisesta syntyneiden gammasäteilyfotonien jakautumista. Anihilaatiota voi edeltää positroniatomin ilmestyminen - näennäisesti stabiili järjestelmä, joka koostuu elektronista (e-) ja sen antihiukkasesta - positroni (e+), jota esiintyy noin 30-40 %:ssa kaikista potilaan kehossa tapahtuvista tuhoutumisista. .
Tällaisen positroniumatomin tilan kautta tapahtuvan tuhoutumisen aika riippuu siitä, syntyykö positronium, jossa e- ja e+ on rinnakkaiset spinit (triplettitila ↑↑, tätä järjestelmää kutsutaan orto-positroniumiksi - o-Ps) tai antirinnakkaiskierrokset (tilasingletti ↑ ↓, tätä järjestelmää kutsutaan para-positroniumiksi - p-Ps). O-Ps:n keskimääräinen elinikä tyhjiössä on yli 1000 kertaa pidempi (142 nanosekuntia [ns]), sitten p-Ps:n keskimääräinen elinikä (125 pikosekuntia [ps]). O-Ps:n keskimääräinen elinikä tyhjiössä on yli 1000 kertaa pidempi (142 nanosekuntia [ns]) kuin p-Ps:n keskimääräinen elinikä (125 pikosekuntia [ps]). Toinen ero on se, että o-Ps anihilaatio tapahtuu 3 fotonin yli, mitä ei ole toistaiseksi havaittu ja mikä perinteinen PET. o-Ps-atomin tuhoutumisaika voi olla ylimääräinen diagnostinen parametri ("positroniumbiomarkkeri"), joka on mitattava ja analysoitava J-PET-skannerissa.
Tällaisen "positroniumbiomarkkerin" kliininen käyttö leesioiden havaitsemisen, kuvanlaadun ja kvantifioinnin kannalta on vielä määrittelemättä, mitä tässä tutkimuksessa pyritään käsittelemään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-092
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen tutkimusryhmä koostui potilaista, jotka saivat diagnoosin Varsovan lääketieteellisen yliopiston ydinlääketieteen laitokselta. Potilaille tehtiin rutiini diagnostinen positroniemissiotomografia (PET) keskushermoston (CNS) sairauksien diagnosoimiseksi.
Potilaan ominaisuudet:
Potilaat olivat yli 18-vuotiaita. Ne olivat puolalaista alkuperää, valkoisia.
Potilaat edustivat erilaisia keskushermoston häiriöitä, mukaan lukien:
Aivokasvaimet, kuten gliakasvaimet, kiinteät kasvaimet ja hermoston primaariset kasvaimet, neurodegeneratiiviset sairaudet, neuroendokriiniset kasvaimet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas lähetetään PET/TT-skannaukseen tunnustettujen indikaatioiden mukaisesti aivojen tai koko kehon tutkimiseksi.
- Ikä yli 18 vuotta
- Tietoinen, vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset
- Ihmiset, joilla on aiemmin diagnosoitu allergia radiofarmaseuttisille aineille
- ikä alle 18 vuotta
- Yhteistyön puute potilaan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
J-PET ryhmä
Potilas lähetetään PET/TT-skannaukseen tunnustettujen indikaatioiden mukaisesti aivojen tai koko kehon tutkimiseksi.
|
Säteilyn jakautumisen tutkimus potilaan aivoissa ja kehossa PET-diagnostiikkalaitteen rutiinitutkimuksen jälkeen.
J-PET-prototyyppitestit suoritetaan potilaille, joille on tehty klassinen PET-tutkimus [18F]FDG:n, [68Ga]Ga-PSMA:n tai [68Ga]Ga-DOTATATE:n jälkeen).
Lisäkokeen kesto on noin 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
J-PET-prototyypin avulla suoritettujen testien laadun arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset analyysit kestävät 12 viikkoa
|
J-PET-testin vertailutulos on tulos, joka on saatu Varsovan lääketieteellisen yliopiston ydinlääketieteen laitoksen omistamalla PET/CT-laitteella.
Tätä tarkoitusta varten lääketieteen fyysikkojen (fantomitestit) ja lääkäreiden ryhmä analysoi kahdella kameralla saadut testikuvat yllä olevien periaatteiden mukaisesti.
|
Ensimmäiset analyysit kestävät 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positroniumin keston analyysi sairauden fokusalueella ja vertailualueella
Aikaikkuna: On suunniteltu, että ensimmäiset tulokset saadaan 6 kuukauden kuluttua.
|
Positroniumin elinikä on parametri, joka luonnehtii tutkittuja rakenteita, mukaan lukien aivokudosten rakenteita.
J-PET-ryhmä ehdotti positroniumin käyttöiän käyttöä uutena diagnostisena biomarkkerina.
Kirjallisuudessa ei tällä hetkellä ole vastaavia tutkimuksia.
|
On suunniteltu, että ensimmäiset tulokset saadaan 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Opintojohtaja: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
- Päätutkija: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB16/2022
- TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Foundation for Polish Science)
- 2021/42/A/ST2/00423 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science Centre of Poland)
- 2021/43/B/ST2/02150; (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science Centre of Poland)
- SPUB/SP/490528/2021 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Education and Science of Poland)
- CRP/0641.221.2020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Jagiellonian University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .