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Aplicação clínica do dispositivo protótipo J-PET (JPETClinic)

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Ewa Stępień, PhD, Jagiellonian University
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é uma técnica de diagnóstico por imagem que usa emissão de pósitrons (e-) para visualizar alterações em tecidos diagnosticados. Os sistemas detectores são uma parte importante dos scanners PET. Eles podem converter fótons gama em fótons fluorescentes para obter informações sobre energia, tempo e posição dos fótons gama obtidos através do uso de um radiofármaco emissor de pósitrons apropriado. Os scanners PET convencionais são caros principalmente porque exigem o uso de cristais de cintilação LSO (oxiortossilicato de lutécio) ou LYSO (oxiortossilicato de lutécio e ítrio). Tais cintiladores de cristal são muito caros e difíceis de obter, o que limita a acessibilidade dos scanners PET. O protótipo do scanner J-PET testado neste teste usa cintiladores de plástico nos quais ocorrem diferentes fenômenos físicos em comparação com cintiladores de cristal. Além disso, o protótipo do scanner J-PET está equipado com um software exclusivo que permite imagens de três fótons, baseadas na aniquilação resultante da formação do ortopositrônio (o-Ps) no tecido diagnosticado. O objetivo deste estudo é demonstrar a aceitabilidade clínica de tais scanners baseados em cintiladores plásticos, que podem adicionalmente coletar e processar informações sobre o tempo de vida de o-Ps derivados de radiofármacos usados ​​rotineiramente. Além disso, o objetivo deste estudo é demonstrar o uso do novo indicador diagnóstico "biomarcador positrônio" em um estudo prospectivo, em comparação com exames diagnósticos de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O scanner J-PET é o primeiro tomógrafo de pósitrons do mundo baseado em cintiladores de tiras de plástico para medir a vida útil do átomo de ortopositrônio (o-Ps). Este é um scanner modular, projetado e instalado no Departamento de Física Experimental de Partículas e Aplicações da Universidade Jaguelônica de Cracóvia. O scanner J-PET é baseado em tecnologia patenteada em 2014 e 2016.

O scanner J-PET, diferentemente dos scanners PET comumente usados ​​em diagnósticos, possui três recursos importantes:

  1. Os cintiladores J-PET são feitos de plástico em vez de cristais de cintilação LSO (oxiortossilicato de lutécio) ou LYSO (oxiortossilicato de lutécio e ítrio) caros de produzir, usados ​​em scanners PET regulares;
  2. O J-PET é modular e pode ser adaptado ao tamanho do paciente e expandido para um scanner PET de corpo inteiro porque;
  3. O J-PET pode ser usado para testar um parâmetro adicional chamado “biomarcador de positrônio”, que não foi usado até agora.

De Anúncios. 1. Os scanners PET convencionais utilizam cristais de cintilação LSO ou LYSO, que exploram o efeito fotoelétrico e convertem fótons gama em fótons fluorescentes para obter informações sobre a energia, tempo e posição dos fótons gama emitidos pelo processo de aniquilação de pósitrons (e+) obtido pelo uso de um radiofármaco emissor de e+ apropriado. Nos cintiladores plásticos utilizados no J-PET, é utilizado o efeito Compton, ou seja, o fenômeno de espalhamento de fótons de alta energia em elétrons livres ou fracamente ligados do cintilador.

De Anúncios. 2. O scanner modular J-PET também pode ser facilmente integrado aos sistemas de tomografia computadorizada (TC) existentes, permitindo a realização simultânea de ambos os tipos de exames.

De Anúncios. 3. A imagem de positrônio é aplicada no scanner J-PET. A técnica PET utiliza radioisótopos que emitem radiação pósitron (beta+). Os scanners PET tradicionais geram imagens da distribuição de fótons de raios gama produzidos pela aniquilação de um elétron (e-) e um pósitron (e+). A aniquilação pode ser precedida pelo aparecimento de um átomo de pósitron - um sistema quase estável composto por um elétron (e-) e sua antipartícula - pósitron (e+), que ocorre em aproximadamente 30-40% de todas as aniquilações que ocorrem no corpo do paciente .

O tempo para que tal aniquilação ocorra através do estado do átomo de positrônio depende se um positrônio será criado no qual e- e e+ terão spins paralelos (estado tripleto ↑↑, este sistema é chamado orto-positrônio - o-Ps) ou spins antiparalelos (estado singleto ↑ ↓, este sistema é denominado para-positrônio - p-Ps). O tempo de vida médio dos o-Ps no vácuo é mais de 1000 vezes maior (142 nanossegundos [ns]), do que o tempo de vida médio dos p-Ps (125 picossegundos [ps]). A vida útil média dos o-Ps no vácuo é 1000 vezes maior (142 nanossegundos [ns]) do que a vida média dos p-Ps (125 picossegundos [ps]). A segunda diferença é que a aniquilação de o-Ps ocorre em 3 fótons, o que não foi detectado até agora e que é o PET tradicional. o tempo de aniquilação do átomo o-Ps pode ser um parâmetro diagnóstico adicional ("biomarcador positrônio") a ser medido e analisado no scanner J-PET.

A aplicação clínica desse "biomarcador positrônio" em termos de detecção de lesões, qualidade de imagem e quantificação ainda não foi determinada, o que este estudo pretende abordar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-092
        • Department of Nuclear Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de pesquisa deste estudo consistiu de pacientes diagnosticados no Departamento de Medicina Nuclear da Universidade Médica de Varsóvia. Os pacientes foram submetidos a exame diagnóstico de rotina de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para diagnosticar doenças do sistema nervoso central (SNC).

Características do paciente:

Os pacientes tinham mais de 18 anos de idade. Eles eram de origem polonesa, brancos.

Os pacientes representavam uma variedade de distúrbios do SNC, incluindo:

Tumores cerebrais, como tumores gliais, tumores sólidos e tumores primários do sistema nervoso, Doenças neurodegenerativas, Tumores neuroendócrinos.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente é encaminhado para PET/CT, de acordo com indicações reconhecidas para exame do cérebro ou do corpo inteiro.

  • Idade acima de 18 anos
  • Consentimento informado e voluntário para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, mulheres amamentando
  • Pessoas com alergia previamente diagnosticada a radiofármacos
  • idade menor de 18 anos
  • Falta de cooperação com o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo J-PET
O paciente é encaminhado para PET/CT, de acordo com indicações reconhecidas para exame do cérebro ou do corpo inteiro.
Exame da distribuição da radiação no cérebro e no corpo do paciente após a conclusão de um exame de rotina em um dispositivo de diagnóstico PET. Os testes do protótipo J-PET serão realizados em pacientes submetidos a um exame PET clássico após administração de [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA ou [68Ga]Ga-DOTATATE). A duração do exame adicional será de aproximadamente 20 minutos.
Outros nomes:
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PET Imaging

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade dos testes realizados utilizando o protótipo J-PET
Prazo: As análises iniciais durarão 12 semanas
O resultado de referência para o teste J-PET será o resultado obtido usando um dispositivo PET/CT de propriedade do Departamento de Medicina Nuclear da Universidade Médica de Varsóvia. Para tanto, as imagens de teste obtidas com as duas câmeras serão analisadas por uma equipe de físicos médicos (testes fantasmas) e médicos, de acordo com os princípios acima indicados.
As análises iniciais durarão 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da duração do positrônio no foco da doença e na área de referência
Prazo: A previsão é que os primeiros resultados sejam obtidos após 6 meses.
A vida útil do positrônio é um parâmetro que caracteriza as estruturas examinadas, incluindo as estruturas dos tecidos cerebrais. O grupo J-PET propôs o uso do tempo de vida do positrônio como um novo biomarcador diagnóstico. Atualmente não há estudos semelhantes na literatura.
A previsão é que os primeiros resultados sejam obtidos após 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Diretor de estudo: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
  • Investigador principal: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KB16/2022
  • TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation for Polish Science)
  • 2021/42/A/ST2/00423 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Centre of Poland)
  • 2021/43/B/ST2/02150; (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Centre of Poland)
  • SPUB/SP/490528/2021 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Education and Science of Poland)
  • CRP/0641.221.2020 (Número de outro subsídio/financiamento: Jagiellonian University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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