- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06211803
Aplicação clínica do dispositivo protótipo J-PET (JPETClinic)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O scanner J-PET é o primeiro tomógrafo de pósitrons do mundo baseado em cintiladores de tiras de plástico para medir a vida útil do átomo de ortopositrônio (o-Ps). Este é um scanner modular, projetado e instalado no Departamento de Física Experimental de Partículas e Aplicações da Universidade Jaguelônica de Cracóvia. O scanner J-PET é baseado em tecnologia patenteada em 2014 e 2016.
O scanner J-PET, diferentemente dos scanners PET comumente usados em diagnósticos, possui três recursos importantes:
- Os cintiladores J-PET são feitos de plástico em vez de cristais de cintilação LSO (oxiortossilicato de lutécio) ou LYSO (oxiortossilicato de lutécio e ítrio) caros de produzir, usados em scanners PET regulares;
- O J-PET é modular e pode ser adaptado ao tamanho do paciente e expandido para um scanner PET de corpo inteiro porque;
- O J-PET pode ser usado para testar um parâmetro adicional chamado “biomarcador de positrônio”, que não foi usado até agora.
De Anúncios. 1. Os scanners PET convencionais utilizam cristais de cintilação LSO ou LYSO, que exploram o efeito fotoelétrico e convertem fótons gama em fótons fluorescentes para obter informações sobre a energia, tempo e posição dos fótons gama emitidos pelo processo de aniquilação de pósitrons (e+) obtido pelo uso de um radiofármaco emissor de e+ apropriado. Nos cintiladores plásticos utilizados no J-PET, é utilizado o efeito Compton, ou seja, o fenômeno de espalhamento de fótons de alta energia em elétrons livres ou fracamente ligados do cintilador.
De Anúncios. 2. O scanner modular J-PET também pode ser facilmente integrado aos sistemas de tomografia computadorizada (TC) existentes, permitindo a realização simultânea de ambos os tipos de exames.
De Anúncios. 3. A imagem de positrônio é aplicada no scanner J-PET. A técnica PET utiliza radioisótopos que emitem radiação pósitron (beta+). Os scanners PET tradicionais geram imagens da distribuição de fótons de raios gama produzidos pela aniquilação de um elétron (e-) e um pósitron (e+). A aniquilação pode ser precedida pelo aparecimento de um átomo de pósitron - um sistema quase estável composto por um elétron (e-) e sua antipartícula - pósitron (e+), que ocorre em aproximadamente 30-40% de todas as aniquilações que ocorrem no corpo do paciente .
O tempo para que tal aniquilação ocorra através do estado do átomo de positrônio depende se um positrônio será criado no qual e- e e+ terão spins paralelos (estado tripleto ↑↑, este sistema é chamado orto-positrônio - o-Ps) ou spins antiparalelos (estado singleto ↑ ↓, este sistema é denominado para-positrônio - p-Ps). O tempo de vida médio dos o-Ps no vácuo é mais de 1000 vezes maior (142 nanossegundos [ns]), do que o tempo de vida médio dos p-Ps (125 picossegundos [ps]). A vida útil média dos o-Ps no vácuo é 1000 vezes maior (142 nanossegundos [ns]) do que a vida média dos p-Ps (125 picossegundos [ps]). A segunda diferença é que a aniquilação de o-Ps ocorre em 3 fótons, o que não foi detectado até agora e que é o PET tradicional. o tempo de aniquilação do átomo o-Ps pode ser um parâmetro diagnóstico adicional ("biomarcador positrônio") a ser medido e analisado no scanner J-PET.
A aplicação clínica desse "biomarcador positrônio" em termos de detecção de lesões, qualidade de imagem e quantificação ainda não foi determinada, o que este estudo pretende abordar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-092
- Department of Nuclear Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O grupo de pesquisa deste estudo consistiu de pacientes diagnosticados no Departamento de Medicina Nuclear da Universidade Médica de Varsóvia. Os pacientes foram submetidos a exame diagnóstico de rotina de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para diagnosticar doenças do sistema nervoso central (SNC).
Características do paciente:
Os pacientes tinham mais de 18 anos de idade. Eles eram de origem polonesa, brancos.
Os pacientes representavam uma variedade de distúrbios do SNC, incluindo:
Tumores cerebrais, como tumores gliais, tumores sólidos e tumores primários do sistema nervoso, Doenças neurodegenerativas, Tumores neuroendócrinos.
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente é encaminhado para PET/CT, de acordo com indicações reconhecidas para exame do cérebro ou do corpo inteiro.
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado e voluntário para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, mulheres amamentando
- Pessoas com alergia previamente diagnosticada a radiofármacos
- idade menor de 18 anos
- Falta de cooperação com o paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo J-PET
O paciente é encaminhado para PET/CT, de acordo com indicações reconhecidas para exame do cérebro ou do corpo inteiro.
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Exame da distribuição da radiação no cérebro e no corpo do paciente após a conclusão de um exame de rotina em um dispositivo de diagnóstico PET.
Os testes do protótipo J-PET serão realizados em pacientes submetidos a um exame PET clássico após administração de [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA ou [68Ga]Ga-DOTATATE).
A duração do exame adicional será de aproximadamente 20 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade dos testes realizados utilizando o protótipo J-PET
Prazo: As análises iniciais durarão 12 semanas
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O resultado de referência para o teste J-PET será o resultado obtido usando um dispositivo PET/CT de propriedade do Departamento de Medicina Nuclear da Universidade Médica de Varsóvia.
Para tanto, as imagens de teste obtidas com as duas câmeras serão analisadas por uma equipe de físicos médicos (testes fantasmas) e médicos, de acordo com os princípios acima indicados.
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As análises iniciais durarão 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da duração do positrônio no foco da doença e na área de referência
Prazo: A previsão é que os primeiros resultados sejam obtidos após 6 meses.
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A vida útil do positrônio é um parâmetro que caracteriza as estruturas examinadas, incluindo as estruturas dos tecidos cerebrais.
O grupo J-PET propôs o uso do tempo de vida do positrônio como um novo biomarcador diagnóstico.
Atualmente não há estudos semelhantes na literatura.
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A previsão é que os primeiros resultados sejam obtidos após 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Diretor de estudo: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
- Investigador principal: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Doenças Neurodegenerativas
- Tumores Neuroendócrinos
Outros números de identificação do estudo
- KB16/2022
- TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation for Polish Science)
- 2021/42/A/ST2/00423 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Centre of Poland)
- 2021/43/B/ST2/02150; (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Centre of Poland)
- SPUB/SP/490528/2021 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Education and Science of Poland)
- CRP/0641.221.2020 (Número de outro subsídio/financiamento: Jagiellonian University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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