- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06211803
Applicazione clinica del prototipo del dispositivo J-PET (JPETClinic)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scanner J-PET è il primo tomografo a positroni al mondo basato su scintillatori a striscia di plastica per misurare la durata dell'atomo di ortopositronio (o-Ps). Si tratta di uno scanner modulare, progettato e installato presso il Dipartimento di Fisica Sperimentale e Applicazioni delle Particelle dell'Università Jagellonica di Cracovia. Lo scanner J-PET si basa su una tecnologia brevettata nel 2014 e nel 2016.
Lo scanner J-PET, a differenza degli scanner PET comunemente utilizzati in diagnostica, presenta tre importanti caratteristiche:
- Gli scintillatori J-PET sono fatti di plastica invece dei costosi cristalli di scintillazione LSO (lutezio ossiortosilicato) o LYSO (lutezio ittrio ossiortosilicato) utilizzati nei normali scanner PET;
- J-PET è modulare e può essere adattato alle dimensioni del paziente ed espanso a uno scanner PET total body perché;
- La J-PET può essere utilizzata per testare un parametro aggiuntivo chiamato "biomarcatore del positronio" che finora non è stato utilizzato.
Anno Domini. 1. Gli scanner PET convenzionali utilizzano cristalli di scintillazione LSO o LYSO, che sfruttano l'effetto fotoelettrico e convertono i fotoni gamma in fotoni fluorescenti per ottenere informazioni sull'energia, il tempo e la posizione dei fotoni gamma emessi dal processo di annichilazione dei positroni (e+) ottenuto utilizzando un radiofarmaco appropriato che emette e+. Negli scintillatori plastici utilizzati in J-PET viene utilizzato l'effetto Compton, cioè il fenomeno della diffusione di fotoni ad alta energia sugli elettroni liberi o debolmente legati dello scintillatore.
Anno Domini. 2. Lo scanner modulare J-PET può anche essere facilmente integrato con i sistemi di tomografia computerizzata (CT) esistenti, consentendo la conduzione simultanea di entrambi i tipi di esami.
Anno Domini. 3. L'imaging del positronio viene applicato nello scanner J-PET. La tecnica PET utilizza radioisotopi che emettono radiazioni di positroni (beta+). Gli scanner PET tradizionali riproducono l'immagine della distribuzione dei fotoni dei raggi gamma prodotti dall'annichilazione di un elettrone (e-) e di un positrone (e+). L'annichilazione può essere preceduta dalla comparsa di un atomo di positrone - un sistema quasi stabile composto da un elettrone (e-) e dalla sua antiparticella - positrone (e+), che si verifica in circa il 30-40% di tutte le annichilazioni che si verificano nel corpo del paziente. .
Il tempo in cui avviene tale annichilazione attraverso lo stato dell'atomo di positronio dipende dalla creazione o meno di un positronio in cui e- ed e+ avranno spin paralleli (stato di tripletto ↑↑, questo sistema è chiamato orto-positronio - o-Ps) o spin antiparalleli (stato singoletto ↑ ↓, questo sistema è chiamato para-positronio - p-Ps). La durata di vita media degli o-P nel vuoto è più di 1000 volte più lunga (142 nanosecondi [ns]), rispetto alla durata di vita media dei p-P (125 pico-secondi [ps]). La durata media degli o-P nel vuoto è oltre 1000 volte più lunga (142 nanosecondi [ns]) rispetto alla durata media dei p-P (125 picosecondi [ps]). La seconda differenza è che l'annichilazione di o-Ps avviene su 3 fotoni, cosa che finora non è stata rilevata e che è la PET tradizionale. il tempo di annichilazione dell'atomo o-Ps può essere un parametro diagnostico aggiuntivo ("biomarcatore del positronio") da misurare e analizzare nello scanner J-PET.
L'applicazione clinica di tale "biomarcatore del positronio" in termini di rilevamento delle lesioni, qualità dell'immagine e quantificazione deve ancora essere determinata, cosa che questo studio mira ad affrontare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-092
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il gruppo di ricerca in questo studio era composto da pazienti a cui era stata diagnosticata la malattia presso il Dipartimento di Medicina Nucleare dell'Università di Medicina di Varsavia. I pazienti sono stati sottoposti a un esame diagnostico di routine con tomografia a emissione di positroni (PET) per diagnosticare malattie del sistema nervoso centrale (SNC).
Caratteristiche del paziente:
I pazienti avevano più di 18 anni. Erano di origine polacca, bianchi.
I pazienti rappresentavano una varietà di disturbi del sistema nervoso centrale, tra cui:
Tumori cerebrali, quali tumori gliali, tumori solidi e tumori primari del sistema nervoso, Malattie neurodegenerative, Tumori neuroendocrini.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente viene sottoposto ad una PET/TC secondo le indicazioni riconosciute per l'esame del cervello o dell'intero corpo.
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato e volontario alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, donne che allattano
- Persone con allergia ai radiofarmaci precedentemente diagnosticata
- età inferiore a 18 anni
- Mancanza di collaborazione con il paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo J-PET
Il paziente viene sottoposto ad una PET/TC secondo le indicazioni riconosciute per l'esame del cervello o dell'intero corpo.
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Esame della distribuzione delle radiazioni nel cervello e nel corpo del paziente dopo aver completato un esame di routine su un dispositivo diagnostico PET.
I test prototipo J-PET saranno effettuati in pazienti che sono stati sottoposti ad un esame PET classico dopo la somministrazione di [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA o [68Ga]Ga-DOTATATE).
La durata dell'esame aggiuntivo sarà di circa 20 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità dei test eseguiti utilizzando il prototipo J-PET
Lasso di tempo: Le analisi iniziali dureranno 12 settimane
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Il risultato di riferimento per il test J-PET sarà il risultato ottenuto utilizzando un dispositivo PET/CT di proprietà del Dipartimento di Medicina Nucleare dell'Università di Medicina di Varsavia.
A questo scopo, le immagini di test ottenute con le due telecamere verranno analizzate da un team di fisici medici (test fantasma) e medici, secondo i principi sopra indicati.
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Le analisi iniziali dureranno 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della durata del positronio nel focolaio della malattia e nell'area di riferimento
Lasso di tempo: Si prevede che i primi risultati saranno ottenuti dopo 6 mesi.
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La durata della vita del positronio è un parametro che caratterizza le strutture esaminate, comprese le strutture dei tessuti cerebrali.
Il gruppo J-PET ha proposto l'uso del tempo di vita del positronio come nuovo biomarcatore diagnostico.
Attualmente non esistono in letteratura studi simili.
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Si prevede che i primi risultati saranno ottenuti dopo 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Direttore dello studio: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
- Investigatore principale: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie cerebrali
- Malattie Neurodegenerative
- Tumori neuroendocrini
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB16/2022
- TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Polish Science)
- 2021/42/A/ST2/00423 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Centre of Poland)
- 2021/43/B/ST2/02150; (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Centre of Poland)
- SPUB/SP/490528/2021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Education and Science of Poland)
- CRP/0641.221.2020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jagiellonian University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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