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Applicazione clinica del prototipo del dispositivo J-PET (JPETClinic)

16 gennaio 2024 aggiornato da: Ewa Stępień, PhD, Jagiellonian University
La tomografia a emissione di positroni (PET) è una tecnica di imaging diagnostico che utilizza l'emissione di positroni (e-) per visualizzare i cambiamenti nei tessuti diagnosticati. I sistemi di rilevamento sono una parte importante degli scanner PET. Possono convertire i fotoni gamma in fotoni fluorescenti per ottenere informazioni su energia, tempo e posizione, dei fotoni gamma ottenuti attraverso l'uso di un apposito radiofarmaco emettitore di positroni. Gli scanner PET convenzionali sono costosi soprattutto perché richiedono l'uso di cristalli di scintillazione LSO (lutezio ossiortosilicato) o LYSO (lutezio ittrio ossiortosilicato). Tali scintillatori a cristalli sono molto costosi e difficili da ottenere, il che limita l'accessibilità degli scanner PET. Il prototipo dello scanner J-PET testato in questo studio utilizza scintillatori plastici in cui si verificano fenomeni fisici diversi rispetto agli scintillatori a cristalli. Inoltre, il prototipo dello scanner J-PET è dotato di un software unico che consente l'imaging a tre fotoni, basato sull'annichilazione risultante dalla formazione dell'orto-positronio (o-Ps) nel tessuto diagnosticato. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'accettabilità clinica di tali scanner basati su scintillatori plastici, che possono inoltre raccogliere ed elaborare informazioni sulla durata degli o-P derivati ​​da radiofarmaci utilizzati di routine. Inoltre, lo scopo di questo studio è dimostrare l'uso del nuovo indicatore diagnostico "biomarcatore del positronio" in uno studio prospettico, rispetto alla scansione diagnostica di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scanner J-PET è il primo tomografo a positroni al mondo basato su scintillatori a striscia di plastica per misurare la durata dell'atomo di ortopositronio (o-Ps). Si tratta di uno scanner modulare, progettato e installato presso il Dipartimento di Fisica Sperimentale e Applicazioni delle Particelle dell'Università Jagellonica di Cracovia. Lo scanner J-PET si basa su una tecnologia brevettata nel 2014 e nel 2016.

Lo scanner J-PET, a differenza degli scanner PET comunemente utilizzati in diagnostica, presenta tre importanti caratteristiche:

  1. Gli scintillatori J-PET sono fatti di plastica invece dei costosi cristalli di scintillazione LSO (lutezio ossiortosilicato) o LYSO (lutezio ittrio ossiortosilicato) utilizzati nei normali scanner PET;
  2. J-PET è modulare e può essere adattato alle dimensioni del paziente ed espanso a uno scanner PET total body perché;
  3. La J-PET può essere utilizzata per testare un parametro aggiuntivo chiamato "biomarcatore del positronio" che finora non è stato utilizzato.

Anno Domini. 1. Gli scanner PET convenzionali utilizzano cristalli di scintillazione LSO o LYSO, che sfruttano l'effetto fotoelettrico e convertono i fotoni gamma in fotoni fluorescenti per ottenere informazioni sull'energia, il tempo e la posizione dei fotoni gamma emessi dal processo di annichilazione dei positroni (e+) ottenuto utilizzando un radiofarmaco appropriato che emette e+. Negli scintillatori plastici utilizzati in J-PET viene utilizzato l'effetto Compton, cioè il fenomeno della diffusione di fotoni ad alta energia sugli elettroni liberi o debolmente legati dello scintillatore.

Anno Domini. 2. Lo scanner modulare J-PET può anche essere facilmente integrato con i sistemi di tomografia computerizzata (CT) esistenti, consentendo la conduzione simultanea di entrambi i tipi di esami.

Anno Domini. 3. L'imaging del positronio viene applicato nello scanner J-PET. La tecnica PET utilizza radioisotopi che emettono radiazioni di positroni (beta+). Gli scanner PET tradizionali riproducono l'immagine della distribuzione dei fotoni dei raggi gamma prodotti dall'annichilazione di un elettrone (e-) e di un positrone (e+). L'annichilazione può essere preceduta dalla comparsa di un atomo di positrone - un sistema quasi stabile composto da un elettrone (e-) e dalla sua antiparticella - positrone (e+), che si verifica in circa il 30-40% di tutte le annichilazioni che si verificano nel corpo del paziente. .

Il tempo in cui avviene tale annichilazione attraverso lo stato dell'atomo di positronio dipende dalla creazione o meno di un positronio in cui e- ed e+ avranno spin paralleli (stato di tripletto ↑↑, questo sistema è chiamato orto-positronio - o-Ps) o spin antiparalleli (stato singoletto ↑ ↓, questo sistema è chiamato para-positronio - p-Ps). La durata di vita media degli o-P nel vuoto è più di 1000 volte più lunga (142 nanosecondi [ns]), rispetto alla durata di vita media dei p-P (125 pico-secondi [ps]). La durata media degli o-P nel vuoto è oltre 1000 volte più lunga (142 nanosecondi [ns]) rispetto alla durata media dei p-P (125 picosecondi [ps]). La seconda differenza è che l'annichilazione di o-Ps avviene su 3 fotoni, cosa che finora non è stata rilevata e che è la PET tradizionale. il tempo di annichilazione dell'atomo o-Ps può essere un parametro diagnostico aggiuntivo ("biomarcatore del positronio") da misurare e analizzare nello scanner J-PET.

L'applicazione clinica di tale "biomarcatore del positronio" in termini di rilevamento delle lesioni, qualità dell'immagine e quantificazione deve ancora essere determinata, cosa che questo studio mira ad affrontare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-092
        • Department of Nuclear Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di ricerca in questo studio era composto da pazienti a cui era stata diagnosticata la malattia presso il Dipartimento di Medicina Nucleare dell'Università di Medicina di Varsavia. I pazienti sono stati sottoposti a un esame diagnostico di routine con tomografia a emissione di positroni (PET) per diagnosticare malattie del sistema nervoso centrale (SNC).

Caratteristiche del paziente:

I pazienti avevano più di 18 anni. Erano di origine polacca, bianchi.

I pazienti rappresentavano una varietà di disturbi del sistema nervoso centrale, tra cui:

Tumori cerebrali, quali tumori gliali, tumori solidi e tumori primari del sistema nervoso, Malattie neurodegenerative, Tumori neuroendocrini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente viene sottoposto ad una PET/TC secondo le indicazioni riconosciute per l'esame del cervello o dell'intero corpo.

  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato e volontario alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, donne che allattano
  • Persone con allergia ai radiofarmaci precedentemente diagnosticata
  • età inferiore a 18 anni
  • Mancanza di collaborazione con il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo J-PET
Il paziente viene sottoposto ad una PET/TC secondo le indicazioni riconosciute per l'esame del cervello o dell'intero corpo.
Esame della distribuzione delle radiazioni nel cervello e nel corpo del paziente dopo aver completato un esame di routine su un dispositivo diagnostico PET. I test prototipo J-PET saranno effettuati in pazienti che sono stati sottoposti ad un esame PET classico dopo la somministrazione di [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA o [68Ga]Ga-DOTATATE). La durata dell'esame aggiuntivo sarà di circa 20 minuti.
Altri nomi:
  • Scansione animale
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità dei test eseguiti utilizzando il prototipo J-PET
Lasso di tempo: Le analisi iniziali dureranno 12 settimane
Il risultato di riferimento per il test J-PET sarà il risultato ottenuto utilizzando un dispositivo PET/CT di proprietà del Dipartimento di Medicina Nucleare dell'Università di Medicina di Varsavia. A questo scopo, le immagini di test ottenute con le due telecamere verranno analizzate da un team di fisici medici (test fantasma) e medici, secondo i principi sopra indicati.
Le analisi iniziali dureranno 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della durata del positronio nel focolaio della malattia e nell'area di riferimento
Lasso di tempo: Si prevede che i primi risultati saranno ottenuti dopo 6 mesi.
La durata della vita del positronio è un parametro che caratterizza le strutture esaminate, comprese le strutture dei tessuti cerebrali. Il gruppo J-PET ha proposto l'uso del tempo di vita del positronio come nuovo biomarcatore diagnostico. Attualmente non esistono in letteratura studi simili.
Si prevede che i primi risultati saranno ottenuti dopo 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Direttore dello studio: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
  • Investigatore principale: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB16/2022
  • TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Polish Science)
  • 2021/42/A/ST2/00423 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Centre of Poland)
  • 2021/43/B/ST2/02150; (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Centre of Poland)
  • SPUB/SP/490528/2021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Education and Science of Poland)
  • CRP/0641.221.2020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jagiellonian University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging tomografico a emissione di positroni

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