Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение прототипа устройства J-PET (JPETClinic)

16 января 2024 г. обновлено: Ewa Stępień, PhD, Jagiellonian University
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) — это метод диагностической визуализации, который использует позитронно-эмиссионную (е-) для визуализации изменений в диагностируемых тканях. Детекторные системы являются важной частью ПЭТ-сканеров. Они могут преобразовывать гамма-фотоны во флуоресцентные фотоны, чтобы получать информацию об энергии, времени и положении гамма-фотонов, полученных с помощью соответствующего радиофармпрепарата, излучающего позитроны. Обычные ПЭТ-сканеры дороги, главным образом потому, что они требуют использования сцинтилляционных кристаллов LSO (оксиортосиликат лютеция) или LYSO (оксиортосиликат лютеция-иттрия). Такие кристаллические сцинтилляторы очень дороги и труднодоступны, что ограничивает доступность ПЭТ-сканеров. Прототип сканера J-PET, протестированный в этом испытании, использует пластиковые сцинтилляторы, в которых происходят другие физические явления по сравнению с кристаллическими сцинтилляторами. Кроме того, прототип сканера J-PET оснащен уникальным программным обеспечением, позволяющим получать трехфотонную визуализацию, основанную на аннигиляции, возникающей в результате образования ортопозитрония (o-Ps) в диагностируемой ткани. Целью данного исследования является демонстрация клинической приемлемости таких сканеров на основе пластиковых сцинтилляторов, которые позволяют дополнительно собирать и обрабатывать информацию о времени жизни о-П, полученных из рутинно используемых радиофармпрепаратов. Кроме того, цель данного исследования — продемонстрировать использование нового диагностического индикатора «биомаркер позитрония» в проспективном исследовании по сравнению с рутинным диагностическим сканированием.

Обзор исследования

Подробное описание

Сканер J-PET — это первый в мире позитронный томограф на основе пластиковых полосковых сцинтилляторов, предназначенный для измерения времени жизни атома орто-позитрония (o-Ps). Это модульный сканер, спроектированный и установленный на кафедре экспериментальной физики элементарных частиц и ее приложений Ягеллонского университета в Кракове. Сканер J-PET основан на технологии, запатентованной в 2014 и 2016 годах.

Сканер J-PET, в отличие от ПЭТ-сканеров, обычно используемых в диагностике, имеет три важные особенности:

  1. Сцинтилляторы J-PET изготовлены из пластика вместо дорогих в производстве сцинтилляционных кристаллов LSO (оксиортосиликат лютеция) или LYSO (оксиортосиликат лютеция иттрия), которые используются в обычных ПЭТ-сканерах;
  2. J-PET является модульным и может быть адаптирован к размеру пациента и расширен до ПЭТ-сканера всего тела, потому что;
  3. J-PET можно использовать для проверки дополнительного параметра, называемого «биомаркер позитрония», который до сих пор не использовался.

Объявление. 1. В обычных ПЭТ-сканерах используются сцинтилляционные кристаллы LSO или LYSO, которые используют фотоэлектрический эффект и преобразуют гамма-фотоны во флуоресцентные фотоны для получения информации об энергии, времени и положении гамма-фотонов, испускаемых в процессе аннигиляции позитронов (e+), полученной с помощью соответствующий радиофармацевтический препарат, излучающий е+. В пластиковых сцинтилляторах, используемых в J-PET, используется эффект Комптона, т.е. явление рассеяния фотонов высокой энергии на свободных или слабосвязанных электронах сцинтиллятора.

Объявление. 2. Модульный сканер J-PET также можно легко интегрировать с существующими системами компьютерной томографии (КТ), что позволяет одновременно проводить оба типа исследований.

Объявление. 3. В сканере J-PET применяется позитрониевая визуализация. В методе ПЭТ используются радиоизотопы, испускающие позитронное излучение (бета+). Традиционные ПЭТ-сканеры отображают распределение фотонов гамма-излучения, образующихся в результате аннигиляции электрона (e-) и позитрона (e+). Аннигиляции может предшествовать появление атома позитрона - квазистабильной системы, состоящей из электрона (е-) и его античастицы - позитрона (е+), что происходит примерно в 30-40% всех аннигиляций, происходящих в организме больного. .

Время такой аннигиляции, происходящей через состояние атома позитрония, зависит от того, будет ли создан позитроний, в котором е- и е+ будут иметь параллельные спины (триплетное состояние ↑↑, эта система называется орто-позитроний - о-Пс) или антипараллельные спины (синглетное состояние ↑ ↓, эта система называется пара-позитроний - p-Ps). Среднее время жизни о-П в вакууме более чем в 1000 раз больше (142 наносекунды [нс]), чем среднее время жизни п-П (125 пикосекунд [пс]). Среднее время жизни о-П в вакууме более чем в 1000 раз дольше (142 наносекунды [нс]), чем среднее время жизни п-П (125 пикосекунд [пс]). Второе отличие состоит в том, что аннигиляция o-Ps происходит за 3 фотона, что до сих пор не обнаружено и что является традиционным ПЭТ. время аннигиляции атома o-Ps может быть дополнительным диагностическим параметром («биомаркер позитрония»), который необходимо измерять и анализировать с помощью сканера J-PET.

Клиническое применение такого «биомаркера позитрония» с точки зрения обнаружения поражений, качества изображения и количественной оценки еще предстоит определить, чему и посвящено данное исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-092
        • Department of Nuclear Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская группа в этом исследовании состояла из пациентов, которым диагноз был поставлен на кафедре ядерной медицины Варшавского медицинского университета. Пациентам проводилось плановое диагностическое позитронно-эмиссионное томографическое (ПЭТ) обследование с целью диагностики заболеваний центральной нервной системы (ЦНС).

Характеристики пациента:

Пациенты были старше 18 лет. Они были польского происхождения, белые.

Пациенты представляли собой различные расстройства ЦНС, в том числе:

Опухоли головного мозга, такие как глиальные опухоли, солидные опухоли и первичные опухоли нервной системы, нейродегенеративные заболевания, нейроэндокринные опухоли.

Описание

Критерии включения:

Пациента направляют на ПЭТ/КТ в соответствии с признанными показаниями для исследования головного мозга или всего тела.

  • Возраст старше 18 лет
  • Информированное добровольное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, кормящие женщины
  • Люди с ранее диагностированной аллергией на радиофармпрепараты
  • возраст до 18 лет
  • Отсутствие сотрудничества с пациентом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа J-ПЭТ
Пациента направляют на ПЭТ/КТ в соответствии с признанными показаниями для исследования головного мозга или всего тела.
Исследование распределения излучения в головном мозге и теле пациента после прохождения планового обследования на ПЭТ-диагностическом аппарате. Испытания прототипа J-ПЭТ будут проводиться у пациентов, прошедших классическое ПЭТ-обследование после введения [18F]ФДГ), [68Ga]Ga-PSMA или [68Ga]Ga-DOTATATE). Продолжительность дополнительного экзамена составит около 20 минут.
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПЭТ-визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества испытаний, выполненных с использованием прототипа J-PET
Временное ограничение: Первоначальные анализы продлятся 12 недель.
Эталонным результатом теста J-PET будет результат, полученный с использованием устройства ПЭТ/КТ, принадлежащего кафедре ядерной медицины Варшавского медицинского университета. С этой целью тестовые изображения, полученные с помощью двух камер, будут проанализированы командой медицинских физиков (фантомные тесты) и врачей в соответствии с принципами, изложенными выше.
Первоначальные анализы продлятся 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ продолжительности позитрония в очаге заболевания и референтной зоне
Временное ограничение: Планируется, что первые результаты будут получены через 6 месяцев.
Время жизни позитрония является параметром, характеризующим исследуемые структуры, в том числе структуры тканей головного мозга. Группа J-PET предложила использовать время жизни позитрония в качестве нового диагностического биомаркера. В настоящее время подобных исследований в литературе нет.
Планируется, что первые результаты будут получены через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Директор по исследованиям: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
  • Главный следователь: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KB16/2022
  • TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Другой номер гранта/финансирования: Foundation for Polish Science)
  • 2021/42/A/ST2/00423 (Другой номер гранта/финансирования: National Science Centre of Poland)
  • 2021/43/B/ST2/02150; (Другой номер гранта/финансирования: National Science Centre of Poland)
  • SPUB/SP/490528/2021 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Education and Science of Poland)
  • CRP/0641.221.2020 (Другой номер гранта/финансирования: Jagiellonian University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться