- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06211803
Клиническое применение прототипа устройства J-PET (JPETClinic)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сканер J-PET — это первый в мире позитронный томограф на основе пластиковых полосковых сцинтилляторов, предназначенный для измерения времени жизни атома орто-позитрония (o-Ps). Это модульный сканер, спроектированный и установленный на кафедре экспериментальной физики элементарных частиц и ее приложений Ягеллонского университета в Кракове. Сканер J-PET основан на технологии, запатентованной в 2014 и 2016 годах.
Сканер J-PET, в отличие от ПЭТ-сканеров, обычно используемых в диагностике, имеет три важные особенности:
- Сцинтилляторы J-PET изготовлены из пластика вместо дорогих в производстве сцинтилляционных кристаллов LSO (оксиортосиликат лютеция) или LYSO (оксиортосиликат лютеция иттрия), которые используются в обычных ПЭТ-сканерах;
- J-PET является модульным и может быть адаптирован к размеру пациента и расширен до ПЭТ-сканера всего тела, потому что;
- J-PET можно использовать для проверки дополнительного параметра, называемого «биомаркер позитрония», который до сих пор не использовался.
Объявление. 1. В обычных ПЭТ-сканерах используются сцинтилляционные кристаллы LSO или LYSO, которые используют фотоэлектрический эффект и преобразуют гамма-фотоны во флуоресцентные фотоны для получения информации об энергии, времени и положении гамма-фотонов, испускаемых в процессе аннигиляции позитронов (e+), полученной с помощью соответствующий радиофармацевтический препарат, излучающий е+. В пластиковых сцинтилляторах, используемых в J-PET, используется эффект Комптона, т.е. явление рассеяния фотонов высокой энергии на свободных или слабосвязанных электронах сцинтиллятора.
Объявление. 2. Модульный сканер J-PET также можно легко интегрировать с существующими системами компьютерной томографии (КТ), что позволяет одновременно проводить оба типа исследований.
Объявление. 3. В сканере J-PET применяется позитрониевая визуализация. В методе ПЭТ используются радиоизотопы, испускающие позитронное излучение (бета+). Традиционные ПЭТ-сканеры отображают распределение фотонов гамма-излучения, образующихся в результате аннигиляции электрона (e-) и позитрона (e+). Аннигиляции может предшествовать появление атома позитрона - квазистабильной системы, состоящей из электрона (е-) и его античастицы - позитрона (е+), что происходит примерно в 30-40% всех аннигиляций, происходящих в организме больного. .
Время такой аннигиляции, происходящей через состояние атома позитрония, зависит от того, будет ли создан позитроний, в котором е- и е+ будут иметь параллельные спины (триплетное состояние ↑↑, эта система называется орто-позитроний - о-Пс) или антипараллельные спины (синглетное состояние ↑ ↓, эта система называется пара-позитроний - p-Ps). Среднее время жизни о-П в вакууме более чем в 1000 раз больше (142 наносекунды [нс]), чем среднее время жизни п-П (125 пикосекунд [пс]). Среднее время жизни о-П в вакууме более чем в 1000 раз дольше (142 наносекунды [нс]), чем среднее время жизни п-П (125 пикосекунд [пс]). Второе отличие состоит в том, что аннигиляция o-Ps происходит за 3 фотона, что до сих пор не обнаружено и что является традиционным ПЭТ. время аннигиляции атома o-Ps может быть дополнительным диагностическим параметром («биомаркер позитрония»), который необходимо измерять и анализировать с помощью сканера J-PET.
Клиническое применение такого «биомаркера позитрония» с точки зрения обнаружения поражений, качества изображения и количественной оценки еще предстоит определить, чему и посвящено данное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-092
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская группа в этом исследовании состояла из пациентов, которым диагноз был поставлен на кафедре ядерной медицины Варшавского медицинского университета. Пациентам проводилось плановое диагностическое позитронно-эмиссионное томографическое (ПЭТ) обследование с целью диагностики заболеваний центральной нервной системы (ЦНС).
Характеристики пациента:
Пациенты были старше 18 лет. Они были польского происхождения, белые.
Пациенты представляли собой различные расстройства ЦНС, в том числе:
Опухоли головного мозга, такие как глиальные опухоли, солидные опухоли и первичные опухоли нервной системы, нейродегенеративные заболевания, нейроэндокринные опухоли.
Описание
Критерии включения:
Пациента направляют на ПЭТ/КТ в соответствии с признанными показаниями для исследования головного мозга или всего тела.
- Возраст старше 18 лет
- Информированное добровольное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие женщины
- Люди с ранее диагностированной аллергией на радиофармпрепараты
- возраст до 18 лет
- Отсутствие сотрудничества с пациентом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа J-ПЭТ
Пациента направляют на ПЭТ/КТ в соответствии с признанными показаниями для исследования головного мозга или всего тела.
|
Исследование распределения излучения в головном мозге и теле пациента после прохождения планового обследования на ПЭТ-диагностическом аппарате.
Испытания прототипа J-ПЭТ будут проводиться у пациентов, прошедших классическое ПЭТ-обследование после введения [18F]ФДГ), [68Ga]Ga-PSMA или [68Ga]Ga-DOTATATE).
Продолжительность дополнительного экзамена составит около 20 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества испытаний, выполненных с использованием прототипа J-PET
Временное ограничение: Первоначальные анализы продлятся 12 недель.
|
Эталонным результатом теста J-PET будет результат, полученный с использованием устройства ПЭТ/КТ, принадлежащего кафедре ядерной медицины Варшавского медицинского университета.
С этой целью тестовые изображения, полученные с помощью двух камер, будут проанализированы командой медицинских физиков (фантомные тесты) и врачей в соответствии с принципами, изложенными выше.
|
Первоначальные анализы продлятся 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ продолжительности позитрония в очаге заболевания и референтной зоне
Временное ограничение: Планируется, что первые результаты будут получены через 6 месяцев.
|
Время жизни позитрония является параметром, характеризующим исследуемые структуры, в том числе структуры тканей головного мозга.
Группа J-PET предложила использовать время жизни позитрония в качестве нового диагностического биомаркера.
В настоящее время подобных исследований в литературе нет.
|
Планируется, что первые результаты будут получены через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Директор по исследованиям: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
- Главный следователь: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Нейродегенеративные заболевания
- Нейроэндокринные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- KB16/2022
- TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Другой номер гранта/финансирования: Foundation for Polish Science)
- 2021/42/A/ST2/00423 (Другой номер гранта/финансирования: National Science Centre of Poland)
- 2021/43/B/ST2/02150; (Другой номер гранта/финансирования: National Science Centre of Poland)
- SPUB/SP/490528/2021 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Education and Science of Poland)
- CRP/0641.221.2020 (Другой номер гранта/финансирования: Jagiellonian University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .