- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06211803
Klinisk anvendelse av prototypen J-PET-enhet (JPETClinic)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
J-PET-skanneren er verdens første positrontomograf basert på plaststrimmelscintillatorer for å måle levetiden til orto-positronium (o-Ps) atomet. Dette er en modulær skanner, designet og installert ved Institutt for eksperimentell partikkelfysikk og applikasjoner ved Jagiellonian University i Krakow. J-PET-skanneren er basert på teknologi patentert i 2014 og 2016.
J-PET-skanneren, i motsetning til PET-skannere som vanligvis brukes i diagnostikk, har tre viktige funksjoner:
- J-PET scintillatorer er laget av plast i stedet for dyrt å produsere LSO (lutetium oksyortosilikat) eller LYSO (lutetium yttrium oksyortosilikat) scintillasjonskrystaller som brukes i vanlige PET-skannere;
- J-PET er modulbasert og kan tilpasses pasientens størrelse og utvides til en total-body PET-skanner fordi;
- J-PET kan brukes til å teste en tilleggsparameter kalt "positronium biomarkør" som ikke har blitt brukt så langt.
Annonse. 1. Konvensjonelle PET-skannere bruker LSO- eller LYSO-scintillasjonskrystaller, som utnytter den fotoelektriske effekten og konverterer gammafotoner til fluorescerende fotoner for å få informasjon om energien, tiden og posisjonen til gammafotoner som sendes ut av positron-annihileringsprosessen (e+) oppnådd ved å bruke en passende radiofarmasøytisk e+-utslipp. I plastscintillatorer brukt i J-PET brukes Compton-effekten, dvs. fenomenet spredning av høyenergifotoner på frie eller svakt bundne elektroner i scintillatoren.
Annonse. 2. Den modulære J-PET-skanneren kan også enkelt integreres med eksisterende computertomografi (CT)-systemer, noe som muliggjør samtidig gjennomføring av begge typer undersøkelser.
Annonse. 3. Positronium-avbildning brukes i J-PET-skanneren. PET-teknikken bruker radioisotoper som sender ut positronstråling (beta+). Tradisjonelle PET-skannere avbilder fordelingen av gammastrålefotoner produsert ved utslettelse av et elektron (e-) og et positron (e+). Utslettelse kan innledes av utseendet til et positronatom - et kvasi-stabilt system som består av et elektron (e-) og dets antipartikkel - positron (e+), som forekommer i omtrent 30-40 % av alle utslettelse som skjer i pasientens kropp .
Tidspunktet for slik utslettelse som finner sted gjennom tilstanden til positroniumatomet avhenger av om et positronium vil bli opprettet der e- og e+ vil ha parallelle spinn (tripletttilstand ↑↑, dette systemet kalles orto-positronium - o-Ps) eller antiparallelle spinn (oppgi singlett ↑ ↓, dette systemet kalles para-positronium - p-Ps). Gjennomsnittlig levetid for o-Ps i vakuum er mer enn 1000 ganger lengre (142 nano-sekunder [ns]), deretter gjennomsnittlig levetid for p-Ps (125 pico-sekunder [ps]). Gjennomsnittlig levetid for o-Ps i et vakuum er over 1000 ganger lengre (142 nanosekunder [ns]) enn gjennomsnittlig levetid for p-Ps (125 pikosekunder [ps]). Den andre forskjellen er at o-Ps utslettelse finner sted over 3 fotoner, som ikke har blitt oppdaget så langt og som tradisjonell PET. utslettelsestiden til o-Ps-atomet kan være en ekstra diagnostisk parameter ("positronium biomarkør") som skal måles og analyseres i J-PET-skanneren.
Den kliniske anvendelsen av en slik "positronium-biomarkør" når det gjelder lesjonsdeteksjon, bildekvalitet og kvantifisering er ennå ikke bestemt, noe denne studien tar sikte på å adressere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-092
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forskningsgruppen i denne studien besto av pasienter som ble diagnostisert ved Institutt for nukleærmedisin ved det medisinske universitetet i Warszawa. Pasientene gjennomgikk rutinemessig diagnostisk positronemisjonstomografi (PET)-undersøkelse for å diagnostisere sykdommer i sentralnervesystemet (CNS).
Pasientkarakteristikker:
Pasientene var over 18 år. De var av polsk opprinnelse, hvite.
Pasientene representerte en rekke CNS-lidelser, inkludert:
Hjernesvulster, som glialtumorer, solide svulster og primære svulster i nervesystemet, nevrodegenerative sykdommer, nevroendokrine svulster.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten henvises til PET/CT-skanning, i henhold til anerkjente indikasjoner for undersøkelse av hjernen eller hele kroppen.
- Alder over 18 år
- Informert, frivillig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, ammende kvinner
- Personer med tidligere diagnostisert allergi mot radiofarmaka
- alder under 18 år
- Manglende samarbeid med pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
J-PET gruppe
Pasienten henvises til PET/CT-skanning, i henhold til anerkjente indikasjoner for undersøkelse av hjernen eller hele kroppen.
|
Undersøkelse av strålingsfordeling i pasientens hjerne og kropp etter gjennomført rutineundersøkelse på PET-diagnoseapparat.
J-PET prototypetester vil bli utført på pasienter som har gjennomgått en klassisk PET-undersøkelse etter administrering av [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA eller [68Ga]Ga-DOTATATE).
Varigheten av tilleggseksamen vil være ca. 20 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kvaliteten på tester utført ved bruk av J-PET prototype
Tidsramme: Innledende analyser vil vare i 12 uker
|
Referanseresultatet for J-PET-testen vil være resultatet oppnådd ved bruk av en PET/CT-enhet som eies av Institutt for nukleærmedisin ved det medisinske universitetet i Warszawa.
For dette formålet vil testbildene som er oppnådd med de to kameraene bli analysert av et team av medisinske fysikere (fantomtester) og leger, i henhold til prinsippene gitt ovenfor.
|
Innledende analyser vil vare i 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av positronium-varighet i sykdomsfokus- og referanseområdet
Tidsramme: Det er planlagt at de første resultatene skal oppnås etter 6 måneder.
|
Levetiden til positronium er en parameter som karakteriserer de undersøkte strukturene, inkludert strukturene til hjernevev.
J-PET-gruppen foreslo bruk av positroniumlevetid som en ny diagnostisk biomarkør.
Det er foreløpig ingen lignende studier i litteraturen.
|
Det er planlagt at de første resultatene skal oppnås etter 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Studieleder: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
- Hovedetterforsker: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevroendokrine svulster
Andre studie-ID-numre
- KB16/2022
- TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation for Polish Science)
- 2021/42/A/ST2/00423 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science Centre of Poland)
- 2021/43/B/ST2/02150; (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science Centre of Poland)
- SPUB/SP/490528/2021 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Education and Science of Poland)
- CRP/0641.221.2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: Jagiellonian University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .