Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av prototypen J-PET-enhet (JPETClinic)

16. januar 2024 oppdatert av: Ewa Stępień, PhD, Jagiellonian University
Positronemisjonstomografi (PET) er en bildediagnostisk teknikk som bruker positronemisjon (e-) for å avbilde endringer i diagnostisert vev. Detektorsystemer er en viktig del av PET-skannere. De kan konvertere gammafotoner til fluorescerende fotoner for å få informasjon om energi, tid og posisjon til gammafotonene oppnådd ved bruk av et passende positron-emitterende radiofarmasøytisk middel. Konvensjonelle PET-skannere er dyre, hovedsakelig fordi de krever bruk av LSO (lutetiumoksyortosilikat) eller LYSO (lutetium yttriumoksyortosilikat) scintillasjonskrystaller. Slike krystallscintillatorer er svært kostbare og vanskelige å få tak i, noe som begrenser tilgjengeligheten til PET-skannere. Prototypen J-PET-skanner som ble testet i denne forsøket bruker plastscintillatorer der forskjellige fysiske fenomener oppstår sammenlignet med krystallscintillatorer. I tillegg er J-PET-skannerprototypen utstyrt med unik programvare som muliggjør tre-foton-avbildning, basert på utslettelse som følge av dannelsen av orto-positronium (o-Ps) i diagnostisert vev. Målet med denne studien er å demonstrere den kliniske akseptabiliteten til slike skannere basert på plastscintillatorer, som i tillegg kan samle inn og behandle informasjon om levetiden til o-Ps avledet fra rutinemessig brukte radiofarmaka. I tillegg er målet med denne studien å demonstrere bruken av den nye diagnostiske indikatoren "positronium biomarkør" i en prospektiv studie, sammenlignet med rutinemessig diagnostisk skanning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

J-PET-skanneren er verdens første positrontomograf basert på plaststrimmelscintillatorer for å måle levetiden til orto-positronium (o-Ps) atomet. Dette er en modulær skanner, designet og installert ved Institutt for eksperimentell partikkelfysikk og applikasjoner ved Jagiellonian University i Krakow. J-PET-skanneren er basert på teknologi patentert i 2014 og 2016.

J-PET-skanneren, i motsetning til PET-skannere som vanligvis brukes i diagnostikk, har tre viktige funksjoner:

  1. J-PET scintillatorer er laget av plast i stedet for dyrt å produsere LSO (lutetium oksyortosilikat) eller LYSO (lutetium yttrium oksyortosilikat) scintillasjonskrystaller som brukes i vanlige PET-skannere;
  2. J-PET er modulbasert og kan tilpasses pasientens størrelse og utvides til en total-body PET-skanner fordi;
  3. J-PET kan brukes til å teste en tilleggsparameter kalt "positronium biomarkør" som ikke har blitt brukt så langt.

Annonse. 1. Konvensjonelle PET-skannere bruker LSO- eller LYSO-scintillasjonskrystaller, som utnytter den fotoelektriske effekten og konverterer gammafotoner til fluorescerende fotoner for å få informasjon om energien, tiden og posisjonen til gammafotoner som sendes ut av positron-annihileringsprosessen (e+) oppnådd ved å bruke en passende radiofarmasøytisk e+-utslipp. I plastscintillatorer brukt i J-PET brukes Compton-effekten, dvs. fenomenet spredning av høyenergifotoner på frie eller svakt bundne elektroner i scintillatoren.

Annonse. 2. Den modulære J-PET-skanneren kan også enkelt integreres med eksisterende computertomografi (CT)-systemer, noe som muliggjør samtidig gjennomføring av begge typer undersøkelser.

Annonse. 3. Positronium-avbildning brukes i J-PET-skanneren. PET-teknikken bruker radioisotoper som sender ut positronstråling (beta+). Tradisjonelle PET-skannere avbilder fordelingen av gammastrålefotoner produsert ved utslettelse av et elektron (e-) og et positron (e+). Utslettelse kan innledes av utseendet til et positronatom - et kvasi-stabilt system som består av et elektron (e-) og dets antipartikkel - positron (e+), som forekommer i omtrent 30-40 % av alle utslettelse som skjer i pasientens kropp .

Tidspunktet for slik utslettelse som finner sted gjennom tilstanden til positroniumatomet avhenger av om et positronium vil bli opprettet der e- og e+ vil ha parallelle spinn (tripletttilstand ↑↑, dette systemet kalles orto-positronium - o-Ps) eller antiparallelle spinn (oppgi singlett ↑ ↓, dette systemet kalles para-positronium - p-Ps). Gjennomsnittlig levetid for o-Ps i vakuum er mer enn 1000 ganger lengre (142 nano-sekunder [ns]), deretter gjennomsnittlig levetid for p-Ps (125 pico-sekunder [ps]). Gjennomsnittlig levetid for o-Ps i et vakuum er over 1000 ganger lengre (142 nanosekunder [ns]) enn gjennomsnittlig levetid for p-Ps (125 pikosekunder [ps]). Den andre forskjellen er at o-Ps utslettelse finner sted over 3 fotoner, som ikke har blitt oppdaget så langt og som tradisjonell PET. utslettelsestiden til o-Ps-atomet kan være en ekstra diagnostisk parameter ("positronium biomarkør") som skal måles og analyseres i J-PET-skanneren.

Den kliniske anvendelsen av en slik "positronium-biomarkør" når det gjelder lesjonsdeteksjon, bildekvalitet og kvantifisering er ennå ikke bestemt, noe denne studien tar sikte på å adressere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-092
        • Department of Nuclear Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningsgruppen i denne studien besto av pasienter som ble diagnostisert ved Institutt for nukleærmedisin ved det medisinske universitetet i Warszawa. Pasientene gjennomgikk rutinemessig diagnostisk positronemisjonstomografi (PET)-undersøkelse for å diagnostisere sykdommer i sentralnervesystemet (CNS).

Pasientkarakteristikker:

Pasientene var over 18 år. De var av polsk opprinnelse, hvite.

Pasientene representerte en rekke CNS-lidelser, inkludert:

Hjernesvulster, som glialtumorer, solide svulster og primære svulster i nervesystemet, nevrodegenerative sykdommer, nevroendokrine svulster.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten henvises til PET/CT-skanning, i henhold til anerkjente indikasjoner for undersøkelse av hjernen eller hele kroppen.

  • Alder over 18 år
  • Informert, frivillig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, ammende kvinner
  • Personer med tidligere diagnostisert allergi mot radiofarmaka
  • alder under 18 år
  • Manglende samarbeid med pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
J-PET gruppe
Pasienten henvises til PET/CT-skanning, i henhold til anerkjente indikasjoner for undersøkelse av hjernen eller hele kroppen.
Undersøkelse av strålingsfordeling i pasientens hjerne og kropp etter gjennomført rutineundersøkelse på PET-diagnoseapparat. J-PET prototypetester vil bli utført på pasienter som har gjennomgått en klassisk PET-undersøkelse etter administrering av [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA eller [68Ga]Ga-DOTATATE). Varigheten av tilleggseksamen vil være ca. 20 minutter.
Andre navn:
  • PET-skanning
  • Positron-utslippstomografi
  • PET bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kvaliteten på tester utført ved bruk av J-PET prototype
Tidsramme: Innledende analyser vil vare i 12 uker
Referanseresultatet for J-PET-testen vil være resultatet oppnådd ved bruk av en PET/CT-enhet som eies av Institutt for nukleærmedisin ved det medisinske universitetet i Warszawa. For dette formålet vil testbildene som er oppnådd med de to kameraene bli analysert av et team av medisinske fysikere (fantomtester) og leger, i henhold til prinsippene gitt ovenfor.
Innledende analyser vil vare i 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av positronium-varighet i sykdomsfokus- og referanseområdet
Tidsramme: Det er planlagt at de første resultatene skal oppnås etter 6 måneder.
Levetiden til positronium er en parameter som karakteriserer de undersøkte strukturene, inkludert strukturene til hjernevev. J-PET-gruppen foreslo bruk av positroniumlevetid som en ny diagnostisk biomarkør. Det er foreløpig ingen lignende studier i litteraturen.
Det er planlagt at de første resultatene skal oppnås etter 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Studieleder: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
  • Hovedetterforsker: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KB16/2022
  • TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation for Polish Science)
  • 2021/42/A/ST2/00423 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science Centre of Poland)
  • 2021/43/B/ST2/02150; (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science Centre of Poland)
  • SPUB/SP/490528/2021 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Education and Science of Poland)
  • CRP/0641.221.2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: Jagiellonian University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere