- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06211803
Klinische toepassing van het prototype J-PET-apparaat (JPETClinic)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De J-PET-scanner is 's werelds eerste positronentomograaf op basis van scintillatoren met plastic strips om de levensduur van het ortho-positronium (o-Ps) atoom te meten. Dit is een modulaire scanner, ontworpen en geïnstalleerd bij de afdeling Experimentele Deeltjesfysica en Toepassingen van de Jagiellonische Universiteit in Krakau. De J-PET-scanner is gebaseerd op technologie die in 2014 en 2016 is gepatenteerd.
De J-PET-scanner heeft, in tegenstelling tot PET-scanners die vaak worden gebruikt in de diagnostiek, drie belangrijke kenmerken:
- J-PET-scintillatoren zijn gemaakt van plastic in plaats van de duur te produceren LSO- (lutetium oxyorthosilicaat) of LYSO- (lutetium yttrium oxyorthosilicaat) scintillatiekristallen die in reguliere PET-scanners worden gebruikt;
- J-PET is modulair en kan worden aangepast aan de grootte van de patiënt en worden uitgebreid tot een total-body PET-scanner omdat;
- J-PET kan worden gebruikt om een aanvullende parameter te testen, de "positroniumbiomarker", die tot nu toe niet is gebruikt.
Advertentie. 1. Conventionele PET-scanners maken gebruik van LSO- of LYSO-scintillatiekristallen, die het foto-elektrische effect benutten en gammafotonen omzetten in fluorescerende fotonen om informatie te verkrijgen over de energie, tijd en positie van gammafotonen die worden uitgezonden door het positronannihilatieproces (e+), verkregen door gebruik te maken van een geschikt e+ uitzendend radiofarmaceutisch middel. In kunststof scintillatoren die in J-PET worden gebruikt, wordt gebruik gemaakt van het Compton-effect, dat wil zeggen het fenomeen van verstrooiing van hoogenergetische fotonen op vrije of zwak gebonden elektronen van de scintillator.
Advertentie. 2. De modulaire J-PET-scanner kan ook eenvoudig worden geïntegreerd met bestaande computertomografie (CT)-systemen, waardoor gelijktijdige uitvoering van beide soorten onderzoeken mogelijk is.
Advertentie. 3. Positroniumbeeldvorming wordt toegepast in de J-PET-scanner. Bij de PET-techniek wordt gebruik gemaakt van radio-isotopen die positronstraling uitzenden (bèta+). Traditionele PET-scanners brengen de verdeling in beeld van gammafotonen die worden geproduceerd door de vernietiging van een elektron (e-) en een positron (e+). Annihilatie kan worden voorafgegaan door het verschijnen van een positronatoom - een quasi-stabiel systeem bestaande uit een elektron (e-) en zijn antideeltje - positron (e+), dat voorkomt bij ongeveer 30-40% van alle annihilaties die plaatsvinden in het lichaam van de patiënt. .
Het tijdstip waarop een dergelijke vernietiging plaatsvindt door de toestand van het positroniumatoom hangt af van de vraag of er een positronium zal worden gecreëerd waarin e- en e+ parallelle spins zullen hebben (triplettoestand ↑↑, dit systeem wordt ortho-positronium - o-Ps genoemd) of antiparallelle spins (staat singlet ↑ ↓, dit systeem wordt para-positronium - p-Ps genoemd). De gemiddelde levensduur van o-Ps in vacuüm is meer dan 1000 keer langer (142 nanoseconden [ns]), dan de gemiddelde levensduur van p-Ps (125 pico-seconden [ps]). De gemiddelde levensduur van o-Ps in een vacuüm is ruim 1000 keer langer (142 nanoseconden [ns]) dan de gemiddelde levensduur van p-Ps (125 picoseconden [ps]). Het tweede verschil is dat o-Ps-vernietiging plaatsvindt over 3 fotonen, wat tot nu toe nog niet is gedetecteerd en bij traditionele PET. de annihilatietijd van het o-Ps-atoom kan een aanvullende diagnostische parameter ("positroniumbiomarker") zijn die moet worden gemeten en geanalyseerd in de J-PET-scanner.
De klinische toepassing van een dergelijke "positroniumbiomarker" in termen van laesiedetectie, beeldkwaliteit en kwantificering moet nog worden bepaald, wat deze studie wil aanpakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-092
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoeksgroep in dit onderzoek bestond uit patiënten die werden gediagnosticeerd op de afdeling Nucleaire Geneeskunde van de Medische Universiteit van Warschau. Patiënten ondergingen routinematig diagnostisch positronemissietomografie (PET)-onderzoek om ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) te diagnosticeren.
Kenmerken van de patiënt:
Patiënten waren ouder dan 18 jaar. Ze waren van Poolse afkomst, blank.
De patiënten vertegenwoordigden een verscheidenheid aan CZS-stoornissen, waaronder:
Hersentumoren, zoals gliale tumoren, solide tumoren en primaire tumoren van het zenuwstelsel, neurodegeneratieve ziekten, neuro-endocriene tumoren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt wordt verwezen voor een PET/CT-scan, volgens erkende indicaties voor onderzoek van de hersenen of het gehele lichaam.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde, vrijwillige toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven
- Mensen met een eerder gediagnosticeerde allergie voor radiofarmaceutica
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- Gebrek aan samenwerking met de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
J-PET-groep
De patiënt wordt verwezen voor een PET/CT-scan, volgens erkende indicaties voor onderzoek van de hersenen of het gehele lichaam.
|
Onderzoek van de stralingsverdeling in de hersenen en het lichaam van de patiënt na voltooiing van een routineonderzoek op een PET-diagnostisch apparaat.
J-PET-prototypetests zullen worden uitgevoerd bij patiënten die een klassiek PET-onderzoek hebben ondergaan na toediening van [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA of [68Ga]Ga-DOTATATE).
De duur van het aanvullende examen bedraagt ongeveer 20 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de kwaliteit van tests uitgevoerd met behulp van het J-PET-prototype
Tijdsspanne: De eerste analyses zullen twaalf weken duren
|
Het referentieresultaat voor de J-PET-test zal het resultaat zijn dat is verkregen met behulp van een PET/CT-apparaat dat eigendom is van de afdeling Nucleaire Geneeskunde van de Medische Universiteit van Warschau.
Voor dit doel zullen de testbeelden verkregen met de twee camera's worden geanalyseerd door een team van medisch fysici (fantoomtests) en artsen, volgens de hierboven gegeven principes.
|
De eerste analyses zullen twaalf weken duren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van de positroniumduur in het ziektefocus- en referentiegebied
Tijdsspanne: Het is de bedoeling dat de eerste resultaten na 6 maanden zullen worden verkregen.
|
De levensduur van positronium is een parameter die de onderzochte structuren karakteriseert, inclusief de structuren van hersenweefsel.
De J-PET-groep stelde het gebruik van de levensduur van positronium voor als een nieuwe diagnostische biomarker.
Er zijn momenteel geen vergelijkbare onderzoeken in de literatuur.
|
Het is de bedoeling dat de eerste resultaten na 6 maanden zullen worden verkregen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Studie directeur: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
- Hoofdonderzoeker: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neuro-endocriene tumoren
Andere studie-ID-nummers
- KB16/2022
- TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation for Polish Science)
- 2021/42/A/ST2/00423 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science Centre of Poland)
- 2021/43/B/ST2/02150; (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science Centre of Poland)
- SPUB/SP/490528/2021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Education and Science of Poland)
- CRP/0641.221.2020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Jagiellonian University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurodegeneratieve ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Positron-emissietomografiebeeldvorming
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationActief, niet wervend
-
Hospices Civils de LyonBeëindigdCoronaire hartziekteFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
Marco LoggiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Actief, niet wervendOnderrug pijn | Pijn, chronisch | Rugpijn Lage rug chronisch | Rugpijn Met Straling | Rugpijn zonder straling | RugpijnVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooid
-
University of ExeterWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson | Neurodegeneratieve ziekten | Positronemissietomografie | Neurodegeneratie | ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingDementie | Milde cognitieve stoornis | Parkinsonisme | REM-slaapgedragsstoornisVerenigde Staten
-
University of ExeterWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson | Neurodegeneratieve ziekten | Positronemissietomografie | Neurodegeneratie | ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
University of ExeterWervingZiekte van Parkinson | Neurodegeneratieve ziekten | Neurodegeneratieve ziekte, erfelijk | Parkinson | ZenuwstelselaandoeningVerenigd Koninkrijk