Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van het prototype J-PET-apparaat (JPETClinic)

16 januari 2024 bijgewerkt door: Ewa Stępień, PhD, Jagiellonian University
Positronemissietomografie (PET) is een diagnostische beeldvormingstechniek die positronemissie (e-) gebruikt om veranderingen in gediagnosticeerde weefsels in beeld te brengen. Detectorsystemen vormen een belangrijk onderdeel van PET-scanners. Ze kunnen gammafotonen omzetten in fluorescerende fotonen om informatie te verkrijgen over energie, tijd en positie van de gammafotonen die worden verkregen door het gebruik van een geschikt positron-emitterend radiofarmaceutisch middel. Conventionele PET-scanners zijn vooral duur omdat ze het gebruik van LSO (lutetium oxyorthosilicaat) of LYSO (lutetium yttrium oxyorthosilicaat) scintillatiekristallen vereisen. Dergelijke kristalscintillatoren zijn zeer kostbaar en moeilijk verkrijgbaar, wat de toegankelijkheid van de PET-scanners beperkt. Het in deze proef geteste prototype van de J-PET-scanner maakt gebruik van kunststof scintillatoren waarin andere fysische verschijnselen optreden dan kristalscintillatoren. Bovendien is het prototype van de J-PET-scanner uitgerust met unieke software die beeldvorming met drie fotonen mogelijk maakt, gebaseerd op de vernietiging als gevolg van de vorming van het orto-positronium (o-Ps) in gediagnosticeerd weefsel. Het doel van deze studie is om de klinische aanvaardbaarheid aan te tonen van dergelijke scanners op basis van plastic scintillatoren, die bovendien informatie kunnen verzamelen en verwerken over de levensduur van o-P's afkomstig van routinematig gebruikte radiofarmaceutica. Bovendien is het doel van deze studie om het gebruik van de nieuwe diagnostische indicator "positroniumbiomarker" in een prospectieve studie aan te tonen, vergeleken met routinematige diagnostische scanning.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De J-PET-scanner is 's werelds eerste positronentomograaf op basis van scintillatoren met plastic strips om de levensduur van het ortho-positronium (o-Ps) atoom te meten. Dit is een modulaire scanner, ontworpen en geïnstalleerd bij de afdeling Experimentele Deeltjesfysica en Toepassingen van de Jagiellonische Universiteit in Krakau. De J-PET-scanner is gebaseerd op technologie die in 2014 en 2016 is gepatenteerd.

De J-PET-scanner heeft, in tegenstelling tot PET-scanners die vaak worden gebruikt in de diagnostiek, drie belangrijke kenmerken:

  1. J-PET-scintillatoren zijn gemaakt van plastic in plaats van de duur te produceren LSO- (lutetium oxyorthosilicaat) of LYSO- (lutetium yttrium oxyorthosilicaat) scintillatiekristallen die in reguliere PET-scanners worden gebruikt;
  2. J-PET is modulair en kan worden aangepast aan de grootte van de patiënt en worden uitgebreid tot een total-body PET-scanner omdat;
  3. J-PET kan worden gebruikt om een ​​aanvullende parameter te testen, de "positroniumbiomarker", die tot nu toe niet is gebruikt.

Advertentie. 1. Conventionele PET-scanners maken gebruik van LSO- of LYSO-scintillatiekristallen, die het foto-elektrische effect benutten en gammafotonen omzetten in fluorescerende fotonen om informatie te verkrijgen over de energie, tijd en positie van gammafotonen die worden uitgezonden door het positronannihilatieproces (e+), verkregen door gebruik te maken van een geschikt e+ uitzendend radiofarmaceutisch middel. In kunststof scintillatoren die in J-PET worden gebruikt, wordt gebruik gemaakt van het Compton-effect, dat wil zeggen het fenomeen van verstrooiing van hoogenergetische fotonen op vrije of zwak gebonden elektronen van de scintillator.

Advertentie. 2. De modulaire J-PET-scanner kan ook eenvoudig worden geïntegreerd met bestaande computertomografie (CT)-systemen, waardoor gelijktijdige uitvoering van beide soorten onderzoeken mogelijk is.

Advertentie. 3. Positroniumbeeldvorming wordt toegepast in de J-PET-scanner. Bij de PET-techniek wordt gebruik gemaakt van radio-isotopen die positronstraling uitzenden (bèta+). Traditionele PET-scanners brengen de verdeling in beeld van gammafotonen die worden geproduceerd door de vernietiging van een elektron (e-) en een positron (e+). Annihilatie kan worden voorafgegaan door het verschijnen van een positronatoom - een quasi-stabiel systeem bestaande uit een elektron (e-) en zijn antideeltje - positron (e+), dat voorkomt bij ongeveer 30-40% van alle annihilaties die plaatsvinden in het lichaam van de patiënt. .

Het tijdstip waarop een dergelijke vernietiging plaatsvindt door de toestand van het positroniumatoom hangt af van de vraag of er een positronium zal worden gecreëerd waarin e- en e+ parallelle spins zullen hebben (triplettoestand ↑↑, dit systeem wordt ortho-positronium - o-Ps genoemd) of antiparallelle spins (staat singlet ↑ ↓, dit systeem wordt para-positronium - p-Ps genoemd). De gemiddelde levensduur van o-Ps in vacuüm is meer dan 1000 keer langer (142 nanoseconden [ns]), dan de gemiddelde levensduur van p-Ps (125 pico-seconden [ps]). De gemiddelde levensduur van o-Ps in een vacuüm is ruim 1000 keer langer (142 nanoseconden [ns]) dan de gemiddelde levensduur van p-Ps (125 picoseconden [ps]). Het tweede verschil is dat o-Ps-vernietiging plaatsvindt over 3 fotonen, wat tot nu toe nog niet is gedetecteerd en bij traditionele PET. de annihilatietijd van het o-Ps-atoom kan een aanvullende diagnostische parameter ("positroniumbiomarker") zijn die moet worden gemeten en geanalyseerd in de J-PET-scanner.

De klinische toepassing van een dergelijke "positroniumbiomarker" in termen van laesiedetectie, beeldkwaliteit en kwantificering moet nog worden bepaald, wat deze studie wil aanpakken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-092
        • Department of Nuclear Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoeksgroep in dit onderzoek bestond uit patiënten die werden gediagnosticeerd op de afdeling Nucleaire Geneeskunde van de Medische Universiteit van Warschau. Patiënten ondergingen routinematig diagnostisch positronemissietomografie (PET)-onderzoek om ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) te diagnosticeren.

Kenmerken van de patiënt:

Patiënten waren ouder dan 18 jaar. Ze waren van Poolse afkomst, blank.

De patiënten vertegenwoordigden een verscheidenheid aan CZS-stoornissen, waaronder:

Hersentumoren, zoals gliale tumoren, solide tumoren en primaire tumoren van het zenuwstelsel, neurodegeneratieve ziekten, neuro-endocriene tumoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt wordt verwezen voor een PET/CT-scan, volgens erkende indicaties voor onderzoek van de hersenen of het gehele lichaam.

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Geïnformeerde, vrijwillige toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven
  • Mensen met een eerder gediagnosticeerde allergie voor radiofarmaceutica
  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Gebrek aan samenwerking met de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
J-PET-groep
De patiënt wordt verwezen voor een PET/CT-scan, volgens erkende indicaties voor onderzoek van de hersenen of het gehele lichaam.
Onderzoek van de stralingsverdeling in de hersenen en het lichaam van de patiënt na voltooiing van een routineonderzoek op een PET-diagnostisch apparaat. J-PET-prototypetests zullen worden uitgevoerd bij patiënten die een klassiek PET-onderzoek hebben ondergaan na toediening van [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA of [68Ga]Ga-DOTATATE). De duur van het aanvullende examen bedraagt ​​ongeveer 20 minuten.
Andere namen:
  • PET-scan
  • Positron-emissietomografie
  • PET-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van tests uitgevoerd met behulp van het J-PET-prototype
Tijdsspanne: De eerste analyses zullen twaalf weken duren
Het referentieresultaat voor de J-PET-test zal het resultaat zijn dat is verkregen met behulp van een PET/CT-apparaat dat eigendom is van de afdeling Nucleaire Geneeskunde van de Medische Universiteit van Warschau. Voor dit doel zullen de testbeelden verkregen met de twee camera's worden geanalyseerd door een team van medisch fysici (fantoomtests) en artsen, volgens de hierboven gegeven principes.
De eerste analyses zullen twaalf weken duren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de positroniumduur in het ziektefocus- en referentiegebied
Tijdsspanne: Het is de bedoeling dat de eerste resultaten na 6 maanden zullen worden verkregen.
De levensduur van positronium is een parameter die de onderzochte structuren karakteriseert, inclusief de structuren van hersenweefsel. De J-PET-groep stelde het gebruik van de levensduur van positronium voor als een nieuwe diagnostische biomarker. Er zijn momenteel geen vergelijkbare onderzoeken in de literatuur.
Het is de bedoeling dat de eerste resultaten na 6 maanden zullen worden verkregen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Studie directeur: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
  • Hoofdonderzoeker: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KB16/2022
  • TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation for Polish Science)
  • 2021/42/A/ST2/00423 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science Centre of Poland)
  • 2021/43/B/ST2/02150; (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science Centre of Poland)
  • SPUB/SP/490528/2021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Education and Science of Poland)
  • CRP/0641.221.2020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Jagiellonian University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurodegeneratieve ziekten

Klinische onderzoeken op Positron-emissietomografiebeeldvorming

3
Abonneren