- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06211803
Aplicación clínica del dispositivo prototipo J-PET (JPETClinic)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El escáner J-PET es el primer tomógrafo de positrones del mundo basado en centelleadores de tiras de plástico para medir la vida útil del átomo de ortopositronio (o-Ps). Se trata de un escáner modular, diseñado e instalado en el Departamento de Física Experimental de Partículas y Aplicaciones de la Universidad Jagellónica de Cracovia. El escáner J-PET se basa en una tecnología patentada en 2014 y 2016.
El escáner J-PET, a diferencia de los escáneres PET comúnmente utilizados en diagnóstico, tiene tres características importantes:
- Los centelleadores J-PET están hechos de plástico en lugar de los costosos cristales de centelleo LSO (oxiortosilicato de lutecio) o LYSO (oxiortosilicato de lutecio y itrio) que se utilizan en los escáneres PET habituales;
- J-PET es modular y puede adaptarse al tamaño del paciente y ampliarse a un escáner PET de cuerpo total porque;
- J-PET se puede utilizar para probar un parámetro adicional llamado "biomarcador de positronio" que no se ha utilizado hasta ahora.
Anuncio. 1. Los escáneres PET convencionales utilizan cristales de centelleo LSO o LYSO, que explotan el efecto fotoeléctrico y convierten fotones gamma en fotones fluorescentes para obtener información sobre la energía, el tiempo y la posición de los fotones gamma emitidos por el proceso de aniquilación de positrones (e+) obtenido mediante el uso de un radiofármaco emisor de e+ apropiado. En los centelleadores de plástico utilizados en J-PET se utiliza el efecto Compton, es decir, el fenómeno de dispersión de fotones de alta energía sobre electrones libres o débilmente unidos del centelleador.
Anuncio. 2. El escáner modular J-PET también se puede integrar fácilmente con los sistemas de tomografía computarizada (CT) existentes, lo que permite la realización simultánea de ambos tipos de exámenes.
Anuncio. 3. Se aplican imágenes de positronio en el escáner J-PET. La técnica PET utiliza radioisótopos que emiten radiación de positrones (beta+). Los escáneres PET tradicionales obtienen imágenes de la distribución de fotones de rayos gamma producidos por la aniquilación de un electrón (e-) y un positrón (e+). La aniquilación puede estar precedida por la aparición de un átomo de positrón, un sistema casi estable compuesto por un electrón (e-) y su antipartícula, el positrón (e+), que ocurre en aproximadamente el 30-40% de todas las aniquilaciones que ocurren en el cuerpo del paciente. .
El tiempo de dicha aniquilación a través del estado del átomo de positronio depende de si se creará un positronio en el que e- y e+ tendrán espines paralelos (estado triplete ↑ ↑, este sistema se llama orto-positronio - o-Ps). o espines antiparalelos (estado singlete ↑ ↓, este sistema se llama para-positronio - p-Ps). La vida útil promedio de las o-P en el vacío es más de 1000 veces mayor (142 nanosegundos [ns]), que la vida útil promedio de las p-P (125 picosegundos [ps]). La vida útil promedio de las o-P en el vacío es más de 1000 veces más larga (142 nanosegundos [ns]) que la vida útil promedio de las p-P (125 picosegundos [ps]). La segunda diferencia es que la aniquilación de o-Ps se produce a través de 3 fotones, algo que hasta ahora no se ha detectado y que es el PET tradicional. el tiempo de aniquilación del átomo de o-Ps puede ser un parámetro de diagnóstico adicional ("biomarcador de positronio") que se medirá y analizará en el escáner J-PET.
La aplicación clínica de dicho "biomarcador de positronio" en términos de detección de lesiones, calidad de imagen y cuantificación aún está por determinar, lo que pretende abordar este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-092
- Department of Nuclear Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo de investigación de este estudio estuvo formado por pacientes diagnosticados en el Departamento de Medicina Nuclear de la Universidad Médica de Varsovia. Los pacientes se sometieron a un examen de diagnóstico de rutina por tomografía por emisión de positrones (PET) para diagnosticar enfermedades del sistema nervioso central (SNC).
Características del paciente:
Los pacientes eran mayores de 18 años. Eran de origen polaco, blancos.
Los pacientes representaban una variedad de trastornos del SNC, que incluyen:
Tumores cerebrales, como tumores gliales, tumores sólidos y tumores primarios del sistema nervioso, Enfermedades neurodegenerativas, Tumores neuroendocrinos.
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente es remitido para una exploración PET/CT, de acuerdo con indicaciones reconocidas, para examinar el cerebro o todo el cuerpo.
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado y voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia.
- Personas con alergia a radiofármacos previamente diagnosticada
- edad menor de 18 años
- Falta de cooperación con el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo J-PET
El paciente es remitido para una exploración PET/CT, de acuerdo con indicaciones reconocidas, para examinar el cerebro o todo el cuerpo.
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Examen de la distribución de la radiación en el cerebro y el cuerpo del paciente después de completar un examen de rutina en un dispositivo de diagnóstico PET.
Las pruebas prototipo J-PET se llevarán a cabo en pacientes que se hayan sometido a un examen PET clásico después de la administración de [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA o [68Ga]Ga-DOTATATE).
La duración del examen adicional será de 20 minutos aproximadamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de las pruebas realizadas utilizando el prototipo J-PET.
Periodo de tiempo: Los análisis iniciales durarán 12 semanas
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El resultado de referencia para la prueba J-PET será el resultado obtenido utilizando un dispositivo PET/CT propiedad del Departamento de Medicina Nuclear de la Universidad Médica de Varsovia.
Para ello, las imágenes de prueba obtenidas con las dos cámaras serán analizadas por un equipo de físicos médicos (pruebas fantasma) y médicos, según los principios expuestos anteriormente.
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Los análisis iniciales durarán 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la duración del positronio en el foco de la enfermedad y área de referencia.
Periodo de tiempo: Está previsto que los primeros resultados se obtengan al cabo de 6 meses.
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La vida útil del positronio es un parámetro que caracteriza las estructuras examinadas, incluidas las estructuras del tejido cerebral.
El grupo J-PET propuso el uso de la vida útil del positronio como nuevo biomarcador de diagnóstico.
Actualmente no existen estudios similares en la literatura.
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Está previsto que los primeros resultados se obtengan al cabo de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Director de estudio: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
- Investigador principal: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tumores neuroendocrinos
Otros números de identificación del estudio
- KB16/2022
- TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Polish Science)
- 2021/42/A/ST2/00423 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Centre of Poland)
- 2021/43/B/ST2/02150; (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Centre of Poland)
- SPUB/SP/490528/2021 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Education and Science of Poland)
- CRP/0641.221.2020 (Otro número de subvención/financiamiento: Jagiellonian University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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