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Aplicación clínica del dispositivo prototipo J-PET (JPETClinic)

16 de enero de 2024 actualizado por: Ewa Stępień, PhD, Jagiellonian University
La tomografía por emisión de positrones (PET) es una técnica de diagnóstico por imágenes que utiliza la emisión de positrones (e-) para visualizar cambios en los tejidos diagnosticados. Los sistemas de detección son una parte importante de los escáneres PET. Pueden convertir fotones gamma en fotones fluorescentes para obtener información sobre la energía, el tiempo y la posición de los fotones gamma obtenidos mediante el uso de un radiofármaco emisor de positrones apropiado. Los escáneres PET convencionales son costosos principalmente porque requieren el uso de cristales de centelleo LSO (oxiortosilicato de lutecio) o LYSO (oxiortosilicato de lutecio y itrio). Estos centelleadores de cristal son muy costosos y difíciles de obtener, lo que limita la accesibilidad de los escáneres PET. El prototipo de escáner J-PET probado en esta prueba utiliza centelleadores de plástico en los que se producen fenómenos físicos diferentes en comparación con los centelleadores de cristal. Además, el prototipo del escáner J-PET está equipado con un software exclusivo que permite obtener imágenes de tres fotones, basadas en la aniquilación resultante de la formación de ortopositronio (o-Ps) en el tejido diagnosticado. El objetivo de este estudio es demostrar la aceptabilidad clínica de dichos escáneres basados ​​en centelleadores de plástico, que además pueden recopilar y procesar información sobre la vida útil de las o-P derivadas de radiofármacos de uso habitual. Además, el objetivo de este estudio es demostrar el uso del nuevo indicador de diagnóstico "biomarcador de positronio" en un estudio prospectivo, en comparación con la exploración diagnóstica de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El escáner J-PET es el primer tomógrafo de positrones del mundo basado en centelleadores de tiras de plástico para medir la vida útil del átomo de ortopositronio (o-Ps). Se trata de un escáner modular, diseñado e instalado en el Departamento de Física Experimental de Partículas y Aplicaciones de la Universidad Jagellónica de Cracovia. El escáner J-PET se basa en una tecnología patentada en 2014 y 2016.

El escáner J-PET, a diferencia de los escáneres PET comúnmente utilizados en diagnóstico, tiene tres características importantes:

  1. Los centelleadores J-PET están hechos de plástico en lugar de los costosos cristales de centelleo LSO (oxiortosilicato de lutecio) o LYSO (oxiortosilicato de lutecio y itrio) que se utilizan en los escáneres PET habituales;
  2. J-PET es modular y puede adaptarse al tamaño del paciente y ampliarse a un escáner PET de cuerpo total porque;
  3. J-PET se puede utilizar para probar un parámetro adicional llamado "biomarcador de positronio" que no se ha utilizado hasta ahora.

Anuncio. 1. Los escáneres PET convencionales utilizan cristales de centelleo LSO o LYSO, que explotan el efecto fotoeléctrico y convierten fotones gamma en fotones fluorescentes para obtener información sobre la energía, el tiempo y la posición de los fotones gamma emitidos por el proceso de aniquilación de positrones (e+) obtenido mediante el uso de un radiofármaco emisor de e+ apropiado. En los centelleadores de plástico utilizados en J-PET se utiliza el efecto Compton, es decir, el fenómeno de dispersión de fotones de alta energía sobre electrones libres o débilmente unidos del centelleador.

Anuncio. 2. El escáner modular J-PET también se puede integrar fácilmente con los sistemas de tomografía computarizada (CT) existentes, lo que permite la realización simultánea de ambos tipos de exámenes.

Anuncio. 3. Se aplican imágenes de positronio en el escáner J-PET. La técnica PET utiliza radioisótopos que emiten radiación de positrones (beta+). Los escáneres PET tradicionales obtienen imágenes de la distribución de fotones de rayos gamma producidos por la aniquilación de un electrón (e-) y un positrón (e+). La aniquilación puede estar precedida por la aparición de un átomo de positrón, un sistema casi estable compuesto por un electrón (e-) y su antipartícula, el positrón (e+), que ocurre en aproximadamente el 30-40% de todas las aniquilaciones que ocurren en el cuerpo del paciente. .

El tiempo de dicha aniquilación a través del estado del átomo de positronio depende de si se creará un positronio en el que e- y e+ tendrán espines paralelos (estado triplete ↑ ↑, este sistema se llama orto-positronio - o-Ps). o espines antiparalelos (estado singlete ↑ ↓, este sistema se llama para-positronio - p-Ps). La vida útil promedio de las o-P en el vacío es más de 1000 veces mayor (142 nanosegundos [ns]), que la vida útil promedio de las p-P (125 picosegundos [ps]). La vida útil promedio de las o-P en el vacío es más de 1000 veces más larga (142 nanosegundos [ns]) que la vida útil promedio de las p-P (125 picosegundos [ps]). La segunda diferencia es que la aniquilación de o-Ps se produce a través de 3 fotones, algo que hasta ahora no se ha detectado y que es el PET tradicional. el tiempo de aniquilación del átomo de o-Ps puede ser un parámetro de diagnóstico adicional ("biomarcador de positronio") que se medirá y analizará en el escáner J-PET.

La aplicación clínica de dicho "biomarcador de positronio" en términos de detección de lesiones, calidad de imagen y cuantificación aún está por determinar, lo que pretende abordar este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-092
        • Department of Nuclear Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de investigación de este estudio estuvo formado por pacientes diagnosticados en el Departamento de Medicina Nuclear de la Universidad Médica de Varsovia. Los pacientes se sometieron a un examen de diagnóstico de rutina por tomografía por emisión de positrones (PET) para diagnosticar enfermedades del sistema nervioso central (SNC).

Características del paciente:

Los pacientes eran mayores de 18 años. Eran de origen polaco, blancos.

Los pacientes representaban una variedad de trastornos del SNC, que incluyen:

Tumores cerebrales, como tumores gliales, tumores sólidos y tumores primarios del sistema nervioso, Enfermedades neurodegenerativas, Tumores neuroendocrinos.

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente es remitido para una exploración PET/CT, de acuerdo con indicaciones reconocidas, para examinar el cerebro o todo el cuerpo.

  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado y voluntario para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia.
  • Personas con alergia a radiofármacos previamente diagnosticada
  • edad menor de 18 años
  • Falta de cooperación con el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo J-PET
El paciente es remitido para una exploración PET/CT, de acuerdo con indicaciones reconocidas, para examinar el cerebro o todo el cuerpo.
Examen de la distribución de la radiación en el cerebro y el cuerpo del paciente después de completar un examen de rutina en un dispositivo de diagnóstico PET. Las pruebas prototipo J-PET se llevarán a cabo en pacientes que se hayan sometido a un examen PET clásico después de la administración de [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA o [68Ga]Ga-DOTATATE). La duración del examen adicional será de 20 minutos aproximadamente.
Otros nombres:
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de las pruebas realizadas utilizando el prototipo J-PET.
Periodo de tiempo: Los análisis iniciales durarán 12 semanas
El resultado de referencia para la prueba J-PET será el resultado obtenido utilizando un dispositivo PET/CT propiedad del Departamento de Medicina Nuclear de la Universidad Médica de Varsovia. Para ello, las imágenes de prueba obtenidas con las dos cámaras serán analizadas por un equipo de físicos médicos (pruebas fantasma) y médicos, según los principios expuestos anteriormente.
Los análisis iniciales durarán 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la duración del positronio en el foco de la enfermedad y área de referencia.
Periodo de tiempo: Está previsto que los primeros resultados se obtengan al cabo de 6 meses.
La vida útil del positronio es un parámetro que caracteriza las estructuras examinadas, incluidas las estructuras del tejido cerebral. El grupo J-PET propuso el uso de la vida útil del positronio como nuevo biomarcador de diagnóstico. Actualmente no existen estudios similares en la literatura.
Está previsto que los primeros resultados se obtengan al cabo de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Director de estudio: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
  • Investigador principal: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KB16/2022
  • TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Polish Science)
  • 2021/42/A/ST2/00423 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Centre of Poland)
  • 2021/43/B/ST2/02150; (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Centre of Poland)
  • SPUB/SP/490528/2021 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Education and Science of Poland)
  • CRP/0641.221.2020 (Otro número de subvención/financiamiento: Jagiellonian University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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