- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06211803
Klinisk anvendelse af prototypen J-PET-enhed (JPETClinic)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
J-PET-scanneren er verdens første positron-tomograf baseret på plaststrimmelscintillatorer til at måle levetiden for ortho-positronium (o-Ps) atomet. Dette er en modulær scanner, designet og installeret ved Institut for Eksperimentel Partikelfysik og Anvendelser ved Jagiellonian University i Krakow. J-PET-scanneren er baseret på teknologi patenteret i 2014 og 2016.
J-PET-scanneren har, i modsætning til PET-scannere, der almindeligvis bruges i diagnostik, tre vigtige funktioner:
- J-PET scintillatorer er lavet af plast i stedet for dyrt at producere LSO (lutetium oxyorthosilicate) eller LYSO (lutetium yttrium oxyorthosilicate) scintillationskrystaller, der bruges i almindelige PET scannere;
- J-PET er modulopbygget og kan tilpasses patientens størrelse og udvides til en total-body PET-scanner, fordi;
- J-PET kan bruges til at teste en yderligere parameter kaldet "positronium biomarkøren", som ikke er blevet brugt indtil videre.
Ad. 1. Konventionelle PET-scannere bruger LSO- eller LYSO-scintillationskrystaller, som udnytter den fotoelektriske effekt og omdanner gammafotoner til fluorescerende fotoner for at opnå information om energien, tiden og positionen af gammafotoner, der udsendes af positron-annihilation (e+)-processen opnået ved at bruge en passende e+-emitterende radiofarmaka. I plastscintillatorer, der anvendes i J-PET, anvendes Compton-effekten, dvs. fænomenet spredning af højenergi-fotoner på frie eller svagt bundne elektroner i scintillatoren.
Ad. 2. Den modulære J-PET scanner kan også nemt integreres med eksisterende computertomografi (CT) systemer, hvilket giver mulighed for samtidig gennemførelse af begge typer undersøgelser.
Ad. 3. Positronium-billeddannelse anvendes i J-PET-scanneren. PET-teknikken bruger radioisotoper, der udsender positronstråling (beta+). Traditionelle PET-scannere afbilder fordelingen af gammastrålefotoner produceret ved udslettelse af en elektron (e-) og en positron (e+). Forud for tilintetgørelsen kan der forekomme et positronatom - et kvasi-stabilt system sammensat af en elektron (e-) og dens antipartikel - positron (e+), som forekommer i cirka 30-40 % af alle annihilationer, der forekommer i patientens krop .
Tidspunktet for en sådan udslettelse, der finder sted gennem positroniumatomets tilstand, afhænger af, om der vil blive skabt et positronium, hvor e- og e+ vil have parallelle spins (triplettilstand ↑↑, dette system kaldes ortho-positronium - o-Ps) eller antiparallelle spins (angiv singlet ↑ ↓, dette system kaldes para-positronium - p-Ps). Den gennemsnitlige levetid for o-Ps i vakuum er mere end 1000 gange længere (142 nano-sekunder [ns]), derefter den gennemsnitlige levetid for p-Ps (125 pico-sekunder [ps]). Den gennemsnitlige levetid for o-Ps i et vakuum er over 1000 gange længere (142 nanosekunder [ns]) end den gennemsnitlige levetid for p-Ps (125 picosekunder [ps]). Den anden forskel er, at o-Ps annihilation finder sted over 3 fotoner, som ikke er blevet opdaget indtil videre, og som traditionelt PET. o-Ps-atomets udslettelsestid kan være en yderligere diagnostisk parameter ("positronium-biomarkør"), der skal måles og analyseres i J-PET-scanneren.
Den kliniske anvendelse af en sådan "positronium-biomarkør" med hensyn til læsionsdetektion, billedkvalitet og kvantificering er endnu ikke fastlagt, hvilket denne undersøgelse sigter mod at adressere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-092
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forskergruppen i denne undersøgelse bestod af patienter, som blev diagnosticeret ved afdelingen for nuklearmedicin ved det medicinske universitet i Warszawa. Patienterne gennemgik rutinemæssig diagnostisk positronemissionstomografi (PET) undersøgelse for at diagnosticere sygdomme i centralnervesystemet (CNS).
Patientkarakteristika:
Patienterne var over 18 år. De var af polsk oprindelse, hvide.
Patienterne repræsenterede en række CNS-lidelser, herunder:
Hjernetumorer, såsom gliatumorer, solide tumorer og primære tumorer i nervesystemet, Neurodegenerative sygdomme, Neuroendokrine tumorer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten henvises til PET/CT-skanning, i henhold til anerkendte indikationer for undersøgelse af hjernen eller hele kroppen.
- Alder over 18 år
- Informeret, frivilligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende kvinder
- Mennesker med en tidligere diagnosticeret allergi over for radioaktive lægemidler
- alder under 18 år
- Manglende samarbejde med patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
J-PET gruppe
Patienten henvises til PET/CT-skanning, i henhold til anerkendte indikationer for undersøgelse af hjernen eller hele kroppen.
|
Undersøgelse af strålingsfordeling i patientens hjerne og krop efter afslutning af en rutineundersøgelse på et PET-diagnoseapparat.
J-PET prototypetests vil blive udført på patienter, der har gennemgået en klassisk PET-undersøgelse efter administration af [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA eller [68Ga]Ga-DOTATATE).
Varigheden af den ekstra eksamen vil være cirka 20 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kvaliteten af test udført med J-PET prototype
Tidsramme: Indledende analyser vil vare 12 uger
|
Referenceresultatet for J-PET-testen vil være resultatet opnået ved brug af en PET/CT-enhed, der ejes af Department of Nuclear Medicine ved Warszawas medicinske universitet.
Til dette formål vil de testbilleder, der er opnået med de to kameraer, blive analyseret af et hold af medicinske fysikere (fantomtests) og læger i henhold til ovenstående principper.
|
Indledende analyser vil vare 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af positroniums varighed i sygdomsfokus- og referenceområdet
Tidsramme: Det er planen, at de første resultater vil blive opnået efter 6 måneder.
|
Levetiden for positronium er en parameter, der karakteriserer de undersøgte strukturer, herunder strukturerne af hjernevæv.
J-PET-gruppen foreslog brugen af positroniums levetid som en ny diagnostisk biomarkør.
Der er i øjeblikket ingen lignende undersøgelser i litteraturen.
|
Det er planen, at de første resultater vil blive opnået efter 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Studieleder: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
- Ledende efterforsker: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuroendokrine tumorer
Andre undersøgelses-id-numre
- KB16/2022
- TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Polish Science)
- 2021/42/A/ST2/00423 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Centre of Poland)
- 2021/43/B/ST2/02150; (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Centre of Poland)
- SPUB/SP/490528/2021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Education and Science of Poland)
- CRP/0641.221.2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Jagiellonian University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme
-
University of OviedoUniversity of LeonAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAvid RadiopharmaceuticalsRekruttering
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetNeuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdomForenede Stater, Den Russiske Føderation, Serbien, Polen, Georgien, Tjekkiet, Bulgarien, Colombia, Mexico, Rumænien, Sydafrika, Ukraine
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetNeuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdomSerbien, Forenede Stater, Polen, Georgien, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Colombia, Tjekkiet, Mexico, Rumænien, Sydafrika, Ukraine
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano; Università di Torino, TorinoRekrutteringNeurodegenerativ demens | DemenssygdommeItalien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRekrutteringVoksne | Mindfulness | EEG | Neurodegenerativ sygdomForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutteringTauopatier | Neurodegenerativ sygdom | Alzheimers sygdomKina
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamUkendtNeurodegenerativ demensKina
Kliniske forsøg med Positron-emissionstomografi billeddannelse
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationAfsluttet
-
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MScAktiv, ikke rekrutterendeMitokondriel funktionCanada
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
Université de SherbrookeCanadian Cancer Society (CCS); Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Merck... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftCanada
-
Yi TianRekrutteringMetastatisk kræft | SvulstKina
-
University of AlbertaRekruttering
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.Yale UniversityAfsluttet