Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af prototypen J-PET-enhed (JPETClinic)

16. januar 2024 opdateret af: Ewa Stępień, PhD, Jagiellonian University
Positronemissionstomografi (PET) er en billeddiagnostisk teknik, der bruger positronemission (e-) til at afbilde ændringer i diagnosticeret væv. Detektorsystemer er en vigtig del af PET-scannere. De kan konvertere gammafotoner til fluorescerende fotoner for at opnå information om energi, tid og position af gammafotoner opnået ved brug af et passende positron-emitterende radiofarmaceutikum. Konventionelle PET-scannere er dyre, hovedsagelig fordi de kræver brug af LSO (lutetium oxyorthosilicat) eller LYSO (lutetium yttrium oxyorthosilicat) scintillationskrystaller. Sådanne krystalscintillatorer er meget dyre og vanskelige at få fat i, hvilket begrænser tilgængeligheden af ​​PET-scannere. Prototypen J-PET-scanner testet i dette forsøg bruger plastscintillatorer, hvor forskellige fysiske fænomener opstår sammenlignet med krystalscintillatorer. Derudover er J-PET-scannerprototypen udstyret med unik software, der muliggør billeddannelse med tre foton, baseret på udslettelse som følge af dannelsen af ​​orto-positronium (o-Ps) i diagnosticeret væv. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske accept af sådanne scannere baseret på plastscintillatorer, som desuden kan indsamle og behandle information om levetiden af ​​o-P'er afledt af rutinemæssigt anvendte radiofarmaka. Derudover er formålet med denne undersøgelse at demonstrere brugen af ​​den nye diagnostiske indikator "positronium biomarkør" i et prospektivt studie sammenlignet med rutinemæssig diagnostisk scanning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

J-PET-scanneren er verdens første positron-tomograf baseret på plaststrimmelscintillatorer til at måle levetiden for ortho-positronium (o-Ps) atomet. Dette er en modulær scanner, designet og installeret ved Institut for Eksperimentel Partikelfysik og Anvendelser ved Jagiellonian University i Krakow. J-PET-scanneren er baseret på teknologi patenteret i 2014 og 2016.

J-PET-scanneren har, i modsætning til PET-scannere, der almindeligvis bruges i diagnostik, tre vigtige funktioner:

  1. J-PET scintillatorer er lavet af plast i stedet for dyrt at producere LSO (lutetium oxyorthosilicate) eller LYSO (lutetium yttrium oxyorthosilicate) scintillationskrystaller, der bruges i almindelige PET scannere;
  2. J-PET er modulopbygget og kan tilpasses patientens størrelse og udvides til en total-body PET-scanner, fordi;
  3. J-PET kan bruges til at teste en yderligere parameter kaldet "positronium biomarkøren", som ikke er blevet brugt indtil videre.

Ad. 1. Konventionelle PET-scannere bruger LSO- eller LYSO-scintillationskrystaller, som udnytter den fotoelektriske effekt og omdanner gammafotoner til fluorescerende fotoner for at opnå information om energien, tiden og positionen af ​​gammafotoner, der udsendes af positron-annihilation (e+)-processen opnået ved at bruge en passende e+-emitterende radiofarmaka. I plastscintillatorer, der anvendes i J-PET, anvendes Compton-effekten, dvs. fænomenet spredning af højenergi-fotoner på frie eller svagt bundne elektroner i scintillatoren.

Ad. 2. Den modulære J-PET scanner kan også nemt integreres med eksisterende computertomografi (CT) systemer, hvilket giver mulighed for samtidig gennemførelse af begge typer undersøgelser.

Ad. 3. Positronium-billeddannelse anvendes i J-PET-scanneren. PET-teknikken bruger radioisotoper, der udsender positronstråling (beta+). Traditionelle PET-scannere afbilder fordelingen af ​​gammastrålefotoner produceret ved udslettelse af en elektron (e-) og en positron (e+). Forud for tilintetgørelsen kan der forekomme et positronatom - et kvasi-stabilt system sammensat af en elektron (e-) og dens antipartikel - positron (e+), som forekommer i cirka 30-40 % af alle annihilationer, der forekommer i patientens krop .

Tidspunktet for en sådan udslettelse, der finder sted gennem positroniumatomets tilstand, afhænger af, om der vil blive skabt et positronium, hvor e- og e+ vil have parallelle spins (triplettilstand ↑↑, dette system kaldes ortho-positronium - o-Ps) eller antiparallelle spins (angiv singlet ↑ ↓, dette system kaldes para-positronium - p-Ps). Den gennemsnitlige levetid for o-Ps i vakuum er mere end 1000 gange længere (142 nano-sekunder [ns]), derefter den gennemsnitlige levetid for p-Ps (125 pico-sekunder [ps]). Den gennemsnitlige levetid for o-Ps i et vakuum er over 1000 gange længere (142 nanosekunder [ns]) end den gennemsnitlige levetid for p-Ps (125 picosekunder [ps]). Den anden forskel er, at o-Ps annihilation finder sted over 3 fotoner, som ikke er blevet opdaget indtil videre, og som traditionelt PET. o-Ps-atomets udslettelsestid kan være en yderligere diagnostisk parameter ("positronium-biomarkør"), der skal måles og analyseres i J-PET-scanneren.

Den kliniske anvendelse af en sådan "positronium-biomarkør" med hensyn til læsionsdetektion, billedkvalitet og kvantificering er endnu ikke fastlagt, hvilket denne undersøgelse sigter mod at adressere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-092
        • Department of Nuclear Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskergruppen i denne undersøgelse bestod af patienter, som blev diagnosticeret ved afdelingen for nuklearmedicin ved det medicinske universitet i Warszawa. Patienterne gennemgik rutinemæssig diagnostisk positronemissionstomografi (PET) undersøgelse for at diagnosticere sygdomme i centralnervesystemet (CNS).

Patientkarakteristika:

Patienterne var over 18 år. De var af polsk oprindelse, hvide.

Patienterne repræsenterede en række CNS-lidelser, herunder:

Hjernetumorer, såsom gliatumorer, solide tumorer og primære tumorer i nervesystemet, Neurodegenerative sygdomme, Neuroendokrine tumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten henvises til PET/CT-skanning, i henhold til anerkendte indikationer for undersøgelse af hjernen eller hele kroppen.

  • Alder over 18 år
  • Informeret, frivilligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende kvinder
  • Mennesker med en tidligere diagnosticeret allergi over for radioaktive lægemidler
  • alder under 18 år
  • Manglende samarbejde med patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
J-PET gruppe
Patienten henvises til PET/CT-skanning, i henhold til anerkendte indikationer for undersøgelse af hjernen eller hele kroppen.
Undersøgelse af strålingsfordeling i patientens hjerne og krop efter afslutning af en rutineundersøgelse på et PET-diagnoseapparat. J-PET prototypetests vil blive udført på patienter, der har gennemgået en klassisk PET-undersøgelse efter administration af [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA eller [68Ga]Ga-DOTATATE). Varigheden af ​​den ekstra eksamen vil være cirka 20 minutter.
Andre navne:
  • PET-scanning
  • Positron-emissionstomografi
  • PET billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kvaliteten af ​​test udført med J-PET prototype
Tidsramme: Indledende analyser vil vare 12 uger
Referenceresultatet for J-PET-testen vil være resultatet opnået ved brug af en PET/CT-enhed, der ejes af Department of Nuclear Medicine ved Warszawas medicinske universitet. Til dette formål vil de testbilleder, der er opnået med de to kameraer, blive analyseret af et hold af medicinske fysikere (fantomtests) og læger i henhold til ovenstående principper.
Indledende analyser vil vare 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af positroniums varighed i sygdomsfokus- og referenceområdet
Tidsramme: Det er planen, at de første resultater vil blive opnået efter 6 måneder.
Levetiden for positronium er en parameter, der karakteriserer de undersøgte strukturer, herunder strukturerne af hjernevæv. J-PET-gruppen foreslog brugen af ​​positroniums levetid som en ny diagnostisk biomarkør. Der er i øjeblikket ingen lignende undersøgelser i litteraturen.
Det er planen, at de første resultater vil blive opnået efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Studieleder: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
  • Ledende efterforsker: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB16/2022
  • TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Polish Science)
  • 2021/42/A/ST2/00423 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Centre of Poland)
  • 2021/43/B/ST2/02150; (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Centre of Poland)
  • SPUB/SP/490528/2021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Education and Science of Poland)
  • CRP/0641.221.2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Jagiellonian University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Kliniske forsøg med Positron-emissionstomografi billeddannelse

Abonner