- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06211803
Application clinique du dispositif prototype J-PET (JPETClinic)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le scanner J-PET est le premier tomographe à positrons au monde basé sur des scintillateurs à bande de plastique pour mesurer la durée de vie de l'atome d'ortho-positronium (o-Ps). Il s'agit d'un scanner modulaire, conçu et installé au Département de physique expérimentale des particules et d'applications de l'Université Jagellonne de Cracovie. Le scanner J-PET repose sur une technologie brevetée en 2014 et 2016.
Le scanner J-PET, contrairement aux scanners TEP couramment utilisés en diagnostic, possède trois caractéristiques importantes :
- Les scintillateurs J-PET sont fabriqués en plastique au lieu de cristaux de scintillation LSO (oxyorthosilicate de lutétium) ou LYSO (oxyorthosilicate de lutétium yttrium) coûteux à produire, utilisés dans les scanners TEP classiques ;
- J-PET est modulaire et peut être adapté à la taille du patient et étendu à un scanner TEP corps entier car :
- Le J-PET peut être utilisé pour tester un paramètre supplémentaire appelé « biomarqueur du positronium » qui n’a pas été utilisé jusqu’à présent.
Annonce. 1. Les scanners TEP conventionnels utilisent des cristaux de scintillation LSO ou LYSO, qui exploitent l'effet photoélectrique et convertissent les photons gamma en photons fluorescents pour obtenir des informations sur l'énergie, le temps et la position des photons gamma émis par le processus d'annihilation des positons (e+) obtenu en utilisant un produit radiopharmaceutique émetteur e+ approprié. Dans les scintillateurs plastiques utilisés en J-PET, on utilise l'effet Compton, c'est-à-dire le phénomène de diffusion de photons de haute énergie sur les électrons libres ou faiblement liés du scintillateur.
Annonce. 2. Le scanner modulaire J-PET peut également être facilement intégré aux systèmes de tomodensitométrie (CT) existants, permettant ainsi la réalisation simultanée des deux types d'examens.
Annonce. 3. L'imagerie au positronium est appliquée dans le scanner J-PET. La technique PET utilise des radio-isotopes qui émettent un rayonnement de positons (bêta+). Les scanners TEP traditionnels imagent la distribution des photons gamma produits par l'annihilation d'un électron (e-) et d'un positon (e+). L'annihilation peut être précédée de l'apparition d'un atome de positron - un système quasi-stable composé d'un électron (e-) et de son antiparticule - le positron (e+), qui se produit dans environ 30 à 40 % de toutes les annihilations se produisant dans le corps du patient. .
Le moment où une telle annihilation se produit à travers l'état de l'atome de positronium dépend de la création ou non d'un positronium dans lequel e- et e+ auront des spins parallèles (état triplet ↑↑, ce système est appelé ortho-positronium - o-Ps) ou des spins antiparallèles (état singulet ↑ ↓, ce système est appelé para-positronium - p-Ps). La durée de vie moyenne des o-P sous vide est plus de 1 000 fois plus longue (142 nanosecondes [ns]), que la durée de vie moyenne des p-P (125 picosecondes [ps]). La durée de vie moyenne des o-P dans le vide est plus de 1 000 fois plus longue (142 nanosecondes [ns]) que la durée de vie moyenne des p-P (125 picosecondes [ps]). La deuxième différence est que l'annihilation de l'o-Ps s'effectue sur 3 photons, ce qui n'a pas été détecté jusqu'à présent et qui relève du PET traditionnel. le temps d'annihilation de l'atome o-Ps peut être un paramètre de diagnostic supplémentaire (« biomarqueur du positronium ») à mesurer et à analyser dans le scanner J-PET.
L'application clinique d'un tel « biomarqueur du positronium » en termes de détection des lésions, de qualité d'image et de quantification reste à déterminer, ce que cette étude vise à aborder.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-092
- Department of Nuclear Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le groupe de recherche de cette étude était composé de patients diagnostiqués au Département de médecine nucléaire de l’Université de médecine de Varsovie. Les patients ont subi un examen diagnostique de routine par tomographie par émission de positons (TEP) pour diagnostiquer les maladies du système nerveux central (SNC).
Caractéristiques des patients :
Les patients étaient âgés de plus de 18 ans. Ils étaient d'origine polonaise, blancs.
Les patients présentaient divers troubles du SNC, notamment :
Tumeurs cérébrales, telles que tumeurs gliales, tumeurs solides et tumeurs primitives du système nerveux, maladies neurodégénératives, tumeurs neuroendocrines.
La description
Critère d'intégration:
Le patient est adressé pour un TEP/CT, selon les indications reconnues pour l'examen du cerveau ou de l'ensemble du corps.
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé et volontaire pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, femmes allaitantes
- Personnes ayant déjà été diagnostiquées comme allergiques aux produits radiopharmaceutiques
- âge de moins de 18 ans
- Manque de coopération avec le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe J-PET
Le patient est adressé pour un TEP/CT, selon les indications reconnues pour l'examen du cerveau ou de l'ensemble du corps.
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Examen de la distribution des rayonnements dans le cerveau et le corps du patient après avoir effectué un examen de routine sur un appareil de diagnostic TEP.
Des tests prototypes J-PET seront réalisés chez des patients ayant subi un examen TEP classique après administration de [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA ou [68Ga]Ga-DOTATATE).
La durée de l'examen complémentaire sera d'environ 20 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité des tests réalisés à l'aide du prototype J-PET
Délai: Les premières analyses dureront 12 semaines
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Le résultat de référence pour le test J-PET sera le résultat obtenu à l'aide d'un appareil PET/CT appartenant au Département de médecine nucléaire de l'Université de médecine de Varsovie.
A cet effet, les images tests obtenues avec les deux caméras seront analysées par une équipe de physiciens médicaux (tests fantômes) et de médecins, selon les principes énoncés ci-dessus.
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Les premières analyses dureront 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la durée du positronium dans le foyer de la maladie et la zone de référence
Délai: Il est prévu que les premiers résultats soient obtenus au bout de 6 mois.
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La durée de vie du positronium est un paramètre caractérisant les structures examinées, notamment les structures des tissus cérébraux.
Le groupe J-PET a proposé l'utilisation de la durée de vie du positronium comme nouveau biomarqueur diagnostique.
Il n’existe actuellement aucune étude similaire dans la littérature.
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Il est prévu que les premiers résultats soient obtenus au bout de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Directeur d'études: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
- Chercheur principal: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs cérébrales
- Maladies neurodégénératives
- Tumeurs neuroendocrines
Autres numéros d'identification d'étude
- KB16/2022
- TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Autre subvention/numéro de financement: Foundation for Polish Science)
- 2021/42/A/ST2/00423 (Autre subvention/numéro de financement: National Science Centre of Poland)
- 2021/43/B/ST2/02150; (Autre subvention/numéro de financement: National Science Centre of Poland)
- SPUB/SP/490528/2021 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Education and Science of Poland)
- CRP/0641.221.2020 (Autre subvention/numéro de financement: Jagiellonian University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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