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Application clinique du dispositif prototype J-PET (JPETClinic)

16 janvier 2024 mis à jour par: Ewa Stępień, PhD, Jagiellonian University
La tomographie par émission de positons (TEP) est une technique d'imagerie diagnostique qui utilise l'émission de positons (e-) pour imager les changements dans les tissus diagnostiqués. Les systèmes de détection constituent une partie importante des scanners TEP. Ils peuvent convertir les photons gamma en photons fluorescents pour obtenir des informations sur l'énergie, le temps et la position des photons gamma obtenus grâce à l'utilisation d'un radiopharmaceutique émetteur de positons approprié. Les scanners TEP conventionnels sont coûteux principalement parce qu'ils nécessitent l'utilisation de cristaux de scintillation LSO (oxyorthosilicate de lutétium) ou LYSO (oxyorthosilicate de lutétium yttrium). De tels scintillateurs à cristaux sont très coûteux et difficiles à obtenir, ce qui limite l'accessibilité des scanners TEP. Le prototype de scanner J-PET testé dans cet essai utilise des scintillateurs en plastique dans lesquels se produisent différents phénomènes physiques par rapport aux scintillateurs à cristaux. De plus, le prototype du scanner J-PET est équipé d'un logiciel unique permettant l'imagerie à trois photons, basée sur l'annihilation résultant de la formation de l'orto-positronium (o-Ps) dans les tissus diagnostiqués. Le but de cette étude est de démontrer l'acceptabilité clinique de tels scanners basés sur des scintillateurs plastiques, qui peuvent en outre collecter et traiter des informations sur la durée de vie des o-P dérivées de produits radiopharmaceutiques utilisés en routine. De plus, le but de cette étude est de démontrer l'utilisation du nouvel indicateur diagnostique « biomarqueur du positronium » dans une étude prospective, par rapport à l'analyse diagnostique de routine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le scanner J-PET est le premier tomographe à positrons au monde basé sur des scintillateurs à bande de plastique pour mesurer la durée de vie de l'atome d'ortho-positronium (o-Ps). Il s'agit d'un scanner modulaire, conçu et installé au Département de physique expérimentale des particules et d'applications de l'Université Jagellonne de Cracovie. Le scanner J-PET repose sur une technologie brevetée en 2014 et 2016.

Le scanner J-PET, contrairement aux scanners TEP couramment utilisés en diagnostic, possède trois caractéristiques importantes :

  1. Les scintillateurs J-PET sont fabriqués en plastique au lieu de cristaux de scintillation LSO (oxyorthosilicate de lutétium) ou LYSO (oxyorthosilicate de lutétium yttrium) coûteux à produire, utilisés dans les scanners TEP classiques ;
  2. J-PET est modulaire et peut être adapté à la taille du patient et étendu à un scanner TEP corps entier car :
  3. Le J-PET peut être utilisé pour tester un paramètre supplémentaire appelé « biomarqueur du positronium » qui n’a pas été utilisé jusqu’à présent.

Annonce. 1. Les scanners TEP conventionnels utilisent des cristaux de scintillation LSO ou LYSO, qui exploitent l'effet photoélectrique et convertissent les photons gamma en photons fluorescents pour obtenir des informations sur l'énergie, le temps et la position des photons gamma émis par le processus d'annihilation des positons (e+) obtenu en utilisant un produit radiopharmaceutique émetteur e+ approprié. Dans les scintillateurs plastiques utilisés en J-PET, on utilise l'effet Compton, c'est-à-dire le phénomène de diffusion de photons de haute énergie sur les électrons libres ou faiblement liés du scintillateur.

Annonce. 2. Le scanner modulaire J-PET peut également être facilement intégré aux systèmes de tomodensitométrie (CT) existants, permettant ainsi la réalisation simultanée des deux types d'examens.

Annonce. 3. L'imagerie au positronium est appliquée dans le scanner J-PET. La technique PET utilise des radio-isotopes qui émettent un rayonnement de positons (bêta+). Les scanners TEP traditionnels imagent la distribution des photons gamma produits par l'annihilation d'un électron (e-) et d'un positon (e+). L'annihilation peut être précédée de l'apparition d'un atome de positron - un système quasi-stable composé d'un électron (e-) et de son antiparticule - le positron (e+), qui se produit dans environ 30 à 40 % de toutes les annihilations se produisant dans le corps du patient. .

Le moment où une telle annihilation se produit à travers l'état de l'atome de positronium dépend de la création ou non d'un positronium dans lequel e- et e+ auront des spins parallèles (état triplet ↑↑, ce système est appelé ortho-positronium - o-Ps) ou des spins antiparallèles (état singulet ↑ ↓, ce système est appelé para-positronium - p-Ps). La durée de vie moyenne des o-P sous vide est plus de 1 000 fois plus longue (142 nanosecondes [ns]), que la durée de vie moyenne des p-P (125 picosecondes [ps]). La durée de vie moyenne des o-P dans le vide est plus de 1 000 fois plus longue (142 nanosecondes [ns]) que la durée de vie moyenne des p-P (125 picosecondes [ps]). La deuxième différence est que l'annihilation de l'o-Ps s'effectue sur 3 photons, ce qui n'a pas été détecté jusqu'à présent et qui relève du PET traditionnel. le temps d'annihilation de l'atome o-Ps peut être un paramètre de diagnostic supplémentaire (« biomarqueur du positronium ») à mesurer et à analyser dans le scanner J-PET.

L'application clinique d'un tel « biomarqueur du positronium » en termes de détection des lésions, de qualité d'image et de quantification reste à déterminer, ce que cette étude vise à aborder.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-092
        • Department of Nuclear Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe de recherche de cette étude était composé de patients diagnostiqués au Département de médecine nucléaire de l’Université de médecine de Varsovie. Les patients ont subi un examen diagnostique de routine par tomographie par émission de positons (TEP) pour diagnostiquer les maladies du système nerveux central (SNC).

Caractéristiques des patients :

Les patients étaient âgés de plus de 18 ans. Ils étaient d'origine polonaise, blancs.

Les patients présentaient divers troubles du SNC, notamment :

Tumeurs cérébrales, telles que tumeurs gliales, tumeurs solides et tumeurs primitives du système nerveux, maladies neurodégénératives, tumeurs neuroendocrines.

La description

Critère d'intégration:

Le patient est adressé pour un TEP/CT, selon les indications reconnues pour l'examen du cerveau ou de l'ensemble du corps.

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé et volontaire pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, femmes allaitantes
  • Personnes ayant déjà été diagnostiquées comme allergiques aux produits radiopharmaceutiques
  • âge de moins de 18 ans
  • Manque de coopération avec le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe J-PET
Le patient est adressé pour un TEP/CT, selon les indications reconnues pour l'examen du cerveau ou de l'ensemble du corps.
Examen de la distribution des rayonnements dans le cerveau et le corps du patient après avoir effectué un examen de routine sur un appareil de diagnostic TEP. Des tests prototypes J-PET seront réalisés chez des patients ayant subi un examen TEP classique après administration de [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA ou [68Ga]Ga-DOTATATE). La durée de l'examen complémentaire sera d'environ 20 minutes.
Autres noms:
  • TEP-scan
  • Tomographie par émission de positrons
  • Imagerie TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité des tests réalisés à l'aide du prototype J-PET
Délai: Les premières analyses dureront 12 semaines
Le résultat de référence pour le test J-PET sera le résultat obtenu à l'aide d'un appareil PET/CT appartenant au Département de médecine nucléaire de l'Université de médecine de Varsovie. A cet effet, les images tests obtenues avec les deux caméras seront analysées par une équipe de physiciens médicaux (tests fantômes) et de médecins, selon les principes énoncés ci-dessus.
Les premières analyses dureront 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la durée du positronium dans le foyer de la maladie et la zone de référence
Délai: Il est prévu que les premiers résultats soient obtenus au bout de 6 mois.
La durée de vie du positronium est un paramètre caractérisant les structures examinées, notamment les structures des tissus cérébraux. Le groupe J-PET a proposé l'utilisation de la durée de vie du positronium comme nouveau biomarqueur diagnostique. Il n’existe actuellement aucune étude similaire dans la littérature.
Il est prévu que les premiers résultats soient obtenus au bout de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Directeur d'études: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
  • Chercheur principal: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Estimé)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB16/2022
  • TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Autre subvention/numéro de financement: Foundation for Polish Science)
  • 2021/42/A/ST2/00423 (Autre subvention/numéro de financement: National Science Centre of Poland)
  • 2021/43/B/ST2/02150; (Autre subvention/numéro de financement: National Science Centre of Poland)
  • SPUB/SP/490528/2021 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Education and Science of Poland)
  • CRP/0641.221.2020 (Autre subvention/numéro de financement: Jagiellonian University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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