- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06211803
A J-PET-eszköz prototípusának klinikai alkalmazása (JPETClinic)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A J-PET szkenner a világ első műanyagszalag-szcintillátorokon alapuló pozitrontomográfja, amely az orto-pozitrónium (o-Ps) atom élettartamát méri. Ez egy moduláris szkenner, amelyet a krakkói Jagelló Egyetem Kísérleti Részecskefizikai és Alkalmazási Tanszékén terveztek és telepítettek. A J-PET szkenner 2014-ben és 2016-ban szabadalmaztatott technológián alapul.
A J-PET szkenner a diagnosztikában általánosan használt PET szkennerekkel ellentétben három fontos tulajdonsággal rendelkezik:
- A J-PET szcintillátorok műanyagból készülnek a hagyományos PET-szkennerekben használt, drága LSO (lutécium-oxiortoszilikát) vagy LYSO (lutécium-oxiortoszilikát) szcintillációs kristályok helyett;
- A J-PET moduláris felépítésű, a páciens méretéhez igazítható, és teljes testre kiterjedő PET-szkennerré bővíthető, mert;
- A J-PET segítségével egy további paraméter, a "pozitrónium biomarker" tesztelhető, amelyet eddig nem használtak.
Hirdetés. 1. A hagyományos PET-szkennerek LSO vagy LYSO szcintillációs kristályokat használnak, amelyek kihasználják a fotoelektromos hatást, és a gamma-fotonokat fluoreszcens fotonokká alakítják át, hogy információt szerezzenek a pozitron annihilációs (e+) folyamat által kibocsátott gamma-fotonok energiájáról, idejéről és helyzetéről. megfelelő e+-t kibocsátó radiofarmakon. A J-PET-ben használt műanyag szcintillátorokban a Compton-effektust alkalmazzák, vagyis azt a jelenséget, amikor a nagy energiájú fotonok a szcintillátor szabad vagy gyengén kötött elektronjain szóródnak.
Hirdetés. 2. A moduláris J-PET szkenner könnyen integrálható a meglévő számítógépes tomográfiai (CT) rendszerekkel is, lehetővé téve mindkét típusú vizsgálat egyidejű elvégzését.
Hirdetés. 3. Pozitronium képalkotást alkalmaznak a J-PET szkennerben. A PET-technika radioizotópokat használ, amelyek pozitron sugárzást (béta+) bocsátanak ki. A hagyományos PET-szkennerek leképezik az elektron (e-) és egy pozitron (e+) megsemmisülése során keletkező gamma-fotonok eloszlását. A megsemmisülést megelőzheti egy pozitron atom megjelenése - egy kvázi stabil rendszer, amely egy elektronból (e-) és annak antirészecskéjéből - pozitronból (e+) áll, amely a páciens testében előforduló összes megsemmisülés körülbelül 30-40%-ában fordul elő. .
A pozitrónium atom állapotán keresztül végbemenő ilyen megsemmisülés ideje attól függ, hogy létrejön-e olyan pozitrónium, amelyben az e- és az e+ párhuzamos spinekkel rendelkezik (hármas állapot ↑↑, ezt a rendszert orto-pozitróniumnak - o-Ps-nek nevezik) vagy antiparallel spinek (állapot szingulett ↑ ↓, ezt a rendszert para-pozitróniumnak nevezik - p-Ps). Az o-Ps átlagos élettartama vákuumban több mint 1000-szer hosszabb (142 nanoszekundum [ns]), mint a p-Ps átlagos élettartama (125 piko-másodperc [ps]). Az o-Ps átlagos élettartama vákuumban több mint 1000-szer hosszabb (142 nanoszekundum [ns]), mint a p-Ps átlagos élettartama (125 pikoszekundum [ps]). A második különbség az, hogy az o-Ps annihiláció 3 fotonon keresztül megy végbe, amit eddig nem sikerült kimutatni, és amely hagyományos PET. az o-Ps atom megsemmisülési ideje további diagnosztikai paraméter ("pozitrónium biomarker") lehet, amelyet a J-PET szkennerben kell mérni és elemezni.
Az ilyen "pozitrónium biomarker" klinikai alkalmazása a léziók kimutatása, a képminőség és a mennyiségi meghatározás szempontjából még nem határozható meg, és ez a tanulmány célja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-092
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ebben a tanulmányban a kutatócsoport olyan betegekből állt, akiket a Varsói Orvostudományi Egyetem Nukleáris Medicina Tanszékén diagnosztizáltak. A betegek rutin diagnosztikus pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálaton estek át a központi idegrendszer (CNS) betegségeinek diagnosztizálására.
A páciens jellemzői:
A betegek 18 év felettiek voltak. Lengyel származásúak voltak, fehérek.
A betegek számos központi idegrendszeri rendellenességet képviseltek, többek között:
Agydaganatok, például glia daganatok, szolid daganatok és idegrendszeri primer daganatok, Neurodegeneratív betegségek, Neuroendokrin daganatok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A pácienst PET/CT vizsgálatra utalják, az agy vagy a teljes test vizsgálatára vonatkozó elismert indikációknak megfelelően.
- Életkor 18 év felett
- Tájékozott, önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, szoptató nők
- Olyan emberek, akiknél korábban diagnosztizáltak allergiás radiofarmakonokra
- 18 év alatti kor
- A beteggel való együttműködés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
J-PET csoport
A pácienst PET/CT vizsgálatra utalják, az agy vagy a teljes test vizsgálatára vonatkozó elismert indikációknak megfelelően.
|
A sugárzás eloszlásának vizsgálata a páciens agyában és testében egy PET diagnosztikai eszközön végzett rutinvizsgálat után.
J-PET prototípus teszteket végeznek el azokon a betegeken, akik klasszikus PET-vizsgálaton estek át a [18F]FDG, [68Ga]Ga-PSMA vagy [68Ga]Ga-DOTATATE beadása után).
A pótvizsga időtartama körülbelül 20 perc lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A J-PET prototípus használatával végzett tesztek minőségének értékelése
Időkeret: A kezdeti elemzések 12 hétig tartanak
|
A J-PET teszt referenciaeredménye a Varsói Orvostudományi Egyetem Nukleáris Orvostudományi Tanszékének tulajdonában lévő PET/CT eszközzel kapott eredmény lesz.
Ebből a célból a két kamerával készült tesztképeket orvosfizikusokból (fantomtesztek) és orvosokból álló csapat elemzi a fent megadott elvek szerint.
|
A kezdeti elemzések 12 hétig tartanak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitrónium időtartamának elemzése a betegség fókuszában és a referenciaterületen
Időkeret: A tervek szerint az első eredmények 6 hónap elteltével lesznek elérhetők.
|
A pozitrónium élettartama a vizsgált struktúrákat, így az agyszövetek szerkezetét is jellemző paraméter.
A J-PET csoport a pozitrónium élettartamát javasolta új diagnosztikai biomarkerként.
Jelenleg nincs hasonló tanulmány a szakirodalomban.
|
A tervek szerint az első eredmények 6 hónap elteltével lesznek elérhetők.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Tanulmányi igazgató: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
- Kutatásvezető: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- Neurodegeneratív betegségek
- Neuroendokrin daganatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB16/2022
- TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Foundation for Polish Science)
- 2021/42/A/ST2/00423 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Science Centre of Poland)
- 2021/43/B/ST2/02150; (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Science Centre of Poland)
- SPUB/SP/490528/2021 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Education and Science of Poland)
- CRP/0641.221.2020 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Jagiellonian University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .