Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A J-PET-eszköz prototípusának klinikai alkalmazása (JPETClinic)

2024. január 16. frissítette: Ewa Stępień, PhD, Jagiellonian University
A pozitronemissziós tomográfia (PET) egy diagnosztikai képalkotó technika, amely pozitronemissziót (e-) használ a diagnosztizált szövetekben bekövetkező változások leképezésére. A detektorrendszerek a PET-szkennerek fontos részét képezik. Képesek a gamma-fotonokat fluoreszcens fotonokká alakítani, hogy információt szerezzenek a gamma-fotonok energiájáról, idejéről és helyzetéről, amelyet megfelelő pozitront kibocsátó radiofarmakon használatával nyernek. A hagyományos PET-szkennerek leginkább azért drágák, mert LSO (lutécium-oxiortoszilikát) vagy LYSO (lutécium-yttrium-oxiortoszilikát) szcintillációs kristályokat igényelnek. Az ilyen kristályszcintillátorok nagyon költségesek és nehezen beszerezhetők, ami korlátozza a PET-szkennerek hozzáférhetőségét. A kísérletben tesztelt J-PET szkenner prototípusa műanyag szcintillátorokat használ, amelyekben a kristályszcintillátorokhoz képest eltérő fizikai jelenségek fordulnak elő. Ezenkívül a J-PET szkenner prototípusa egyedi szoftverrel van felszerelve, amely lehetővé teszi a háromfotonos képalkotást, amely a diagnosztizált szövetben az orto-pozitrónium (o-Ps) képződéséből származó megsemmisülésen alapul. A tanulmány célja az ilyen, műanyag szcintillátorokon alapuló szkennerek klinikai elfogadhatóságának bemutatása, amelyek ezenkívül információkat gyűjtenek és dolgoznak fel a rutinszerűen használt radiofarmakonokból származó o-P-k élettartamára vonatkozóan. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az új diagnosztikai indikátor "pozitrónium biomarker" használatát egy prospektív vizsgálatban, összehasonlítva a rutin diagnosztikai szkenneléssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A J-PET szkenner a világ első műanyagszalag-szcintillátorokon alapuló pozitrontomográfja, amely az orto-pozitrónium (o-Ps) atom élettartamát méri. Ez egy moduláris szkenner, amelyet a krakkói Jagelló Egyetem Kísérleti Részecskefizikai és Alkalmazási Tanszékén terveztek és telepítettek. A J-PET szkenner 2014-ben és 2016-ban szabadalmaztatott technológián alapul.

A J-PET szkenner a diagnosztikában általánosan használt PET szkennerekkel ellentétben három fontos tulajdonsággal rendelkezik:

  1. A J-PET szcintillátorok műanyagból készülnek a hagyományos PET-szkennerekben használt, drága LSO (lutécium-oxiortoszilikát) vagy LYSO (lutécium-oxiortoszilikát) szcintillációs kristályok helyett;
  2. A J-PET moduláris felépítésű, a páciens méretéhez igazítható, és teljes testre kiterjedő PET-szkennerré bővíthető, mert;
  3. A J-PET segítségével egy további paraméter, a "pozitrónium biomarker" tesztelhető, amelyet eddig nem használtak.

Hirdetés. 1. A hagyományos PET-szkennerek LSO vagy LYSO szcintillációs kristályokat használnak, amelyek kihasználják a fotoelektromos hatást, és a gamma-fotonokat fluoreszcens fotonokká alakítják át, hogy információt szerezzenek a pozitron annihilációs (e+) folyamat által kibocsátott gamma-fotonok energiájáról, idejéről és helyzetéről. megfelelő e+-t kibocsátó radiofarmakon. A J-PET-ben használt műanyag szcintillátorokban a Compton-effektust alkalmazzák, vagyis azt a jelenséget, amikor a nagy energiájú fotonok a szcintillátor szabad vagy gyengén kötött elektronjain szóródnak.

Hirdetés. 2. A moduláris J-PET szkenner könnyen integrálható a meglévő számítógépes tomográfiai (CT) rendszerekkel is, lehetővé téve mindkét típusú vizsgálat egyidejű elvégzését.

Hirdetés. 3. Pozitronium képalkotást alkalmaznak a J-PET szkennerben. A PET-technika radioizotópokat használ, amelyek pozitron sugárzást (béta+) bocsátanak ki. A hagyományos PET-szkennerek leképezik az elektron (e-) és egy pozitron (e+) megsemmisülése során keletkező gamma-fotonok eloszlását. A megsemmisülést megelőzheti egy pozitron atom megjelenése - egy kvázi stabil rendszer, amely egy elektronból (e-) és annak antirészecskéjéből - pozitronból (e+) áll, amely a páciens testében előforduló összes megsemmisülés körülbelül 30-40%-ában fordul elő. .

A pozitrónium atom állapotán keresztül végbemenő ilyen megsemmisülés ideje attól függ, hogy létrejön-e olyan pozitrónium, amelyben az e- és az e+ párhuzamos spinekkel rendelkezik (hármas állapot ↑↑, ezt a rendszert orto-pozitróniumnak - o-Ps-nek nevezik) vagy antiparallel spinek (állapot szingulett ↑ ↓, ezt a rendszert para-pozitróniumnak nevezik - p-Ps). Az o-Ps átlagos élettartama vákuumban több mint 1000-szer hosszabb (142 nanoszekundum [ns]), mint a p-Ps átlagos élettartama (125 piko-másodperc [ps]). Az o-Ps átlagos élettartama vákuumban több mint 1000-szer hosszabb (142 nanoszekundum [ns]), mint a p-Ps átlagos élettartama (125 pikoszekundum [ps]). A második különbség az, hogy az o-Ps annihiláció 3 fotonon keresztül megy végbe, amit eddig nem sikerült kimutatni, és amely hagyományos PET. az o-Ps atom megsemmisülési ideje további diagnosztikai paraméter ("pozitrónium biomarker") lehet, amelyet a J-PET szkennerben kell mérni és elemezni.

Az ilyen "pozitrónium biomarker" klinikai alkalmazása a léziók kimutatása, a képminőség és a mennyiségi meghatározás szempontjából még nem határozható meg, és ez a tanulmány célja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-092
        • Department of Nuclear Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a tanulmányban a kutatócsoport olyan betegekből állt, akiket a Varsói Orvostudományi Egyetem Nukleáris Medicina Tanszékén diagnosztizáltak. A betegek rutin diagnosztikus pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálaton estek át a központi idegrendszer (CNS) betegségeinek diagnosztizálására.

A páciens jellemzői:

A betegek 18 év felettiek voltak. Lengyel származásúak voltak, fehérek.

A betegek számos központi idegrendszeri rendellenességet képviseltek, többek között:

Agydaganatok, például glia daganatok, szolid daganatok és idegrendszeri primer daganatok, Neurodegeneratív betegségek, Neuroendokrin daganatok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A pácienst PET/CT vizsgálatra utalják, az agy vagy a teljes test vizsgálatára vonatkozó elismert indikációknak megfelelően.

  • Életkor 18 év felett
  • Tájékozott, önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, szoptató nők
  • Olyan emberek, akiknél korábban diagnosztizáltak allergiás radiofarmakonokra
  • 18 év alatti kor
  • A beteggel való együttműködés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
J-PET csoport
A pácienst PET/CT vizsgálatra utalják, az agy vagy a teljes test vizsgálatára vonatkozó elismert indikációknak megfelelően.
A sugárzás eloszlásának vizsgálata a páciens agyában és testében egy PET diagnosztikai eszközön végzett rutinvizsgálat után. J-PET prototípus teszteket végeznek el azokon a betegeken, akik klasszikus PET-vizsgálaton estek át a [18F]FDG, [68Ga]Ga-PSMA vagy [68Ga]Ga-DOTATATE beadása után). A pótvizsga időtartama körülbelül 20 perc lesz.
Más nevek:
  • PET Scan
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • PET képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A J-PET prototípus használatával végzett tesztek minőségének értékelése
Időkeret: A kezdeti elemzések 12 hétig tartanak
A J-PET teszt referenciaeredménye a Varsói Orvostudományi Egyetem Nukleáris Orvostudományi Tanszékének tulajdonában lévő PET/CT eszközzel kapott eredmény lesz. Ebből a célból a két kamerával készült tesztképeket orvosfizikusokból (fantomtesztek) és orvosokból álló csapat elemzi a fent megadott elvek szerint.
A kezdeti elemzések 12 hétig tartanak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitrónium időtartamának elemzése a betegség fókuszában és a referenciaterületen
Időkeret: A tervek szerint az első eredmények 6 hónap elteltével lesznek elérhetők.
A pozitrónium élettartama a vizsgált struktúrákat, így az agyszövetek szerkezetét is jellemző paraméter. A J-PET csoport a pozitrónium élettartamát javasolta új diagnosztikai biomarkerként. Jelenleg nincs hasonló tanulmány a szakirodalomban.
A tervek szerint az első eredmények 6 hónap elteltével lesznek elérhetők.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Tanulmányi igazgató: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
  • Kutatásvezető: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB16/2022
  • TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Foundation for Polish Science)
  • 2021/42/A/ST2/00423 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Science Centre of Poland)
  • 2021/43/B/ST2/02150; (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Science Centre of Poland)
  • SPUB/SP/490528/2021 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Education and Science of Poland)
  • CRP/0641.221.2020 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Jagiellonian University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel